Terapia de Vitíligo y Psicodrama
18 de junio de 2024 actualizado por: Gabriella Pravata, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Vitiligo y Malestar Psicológico: Estudio Piloto para la Experimentación de un Tratamiento de Psicoterapia Psicodramática
El objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar la efectividad de la psicoterapia psicodramática para reducir la angustia psicológica y/o la condición de la piel en pacientes con vitíligo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Hay alguna mejora en términos de malestar psicológico en pacientes con vitíligo que participan en una psicoterapia psicodramática, en comparación con un grupo control?
- ¿Hay alguna mejora en cuanto a la condición de la piel en pacientes con vitíligo que participan en una psicoterapia psicodramática, en comparación con un grupo control? Los participantes del grupo experimental recibirán el tratamiento farmacológico dermatológico habitualmente recomendado para el vitíligo, y además participarán en una psicoterapia psicodramática de 6 meses.
Los investigadores compararán los resultados del grupo experimental con los resultados de un grupo de control que incluye pacientes con vitíligo que recibirán el tratamiento farmacológico dermatológico generalmente recomendado para el vitíligo y participarán en un programa de actividades de autoayuda de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar cualquier posible mejora en términos de malestar psicológico en pacientes con vitíligo que participan en una psicoterapia psicodramática (PSD), además del tratamiento farmacológico habitual con hidrocortisona y helioterapia.
El objetivo secundario es evaluar cualquier mejora en términos de la condición de la piel del vitíligo y/u otros síntomas de enfermedades autoinmunes sistémicas.
El estudio involucrará a 24 pacientes con vitíligo con edades comprendidas entre 18 y 55 años, que asisten a los servicios de dermatología de la Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) de Trento.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
- 12 pacientes recibirán el tratamiento farmacológico dermatológico habitualmente recomendado para el vitíligo, y además participarán en una psicoterapia grupal psicodramática durante 6 meses (grupo experimental PSD);
- 12 pacientes recibirán el tratamiento farmacológico dermatológico habitualmente recomendado para el vitíligo, y además recibirán actividades de autoayuda durante 6 meses (grupo control no DSP).
El grupo experimental (PSD) asistirá a la psicoterapia psicodramática, que incluirá:
- 1 entrevista motivacional individual;
- 1 sesión grupal semanal de 2 horas durante 1 mes (total 4 reuniones);
- 1 sesión de grupo cada 15 días de 2 horas de duración, durante 5 meses (total 10 encuentros).
El grupo de control (no PSD) asistirá a las actividades de autoayuda de la siguiente manera:
- 1 entrevista motivacional individual;
- 1 reunión grupal semanal de 2 horas, durante 1 mes (4 reuniones en total);
- 1 reunión grupal de 2 horas cada 15 días, durante 5 meses (total 10 reuniones).
A todos los pacientes participantes en el estudio se les administrará el siguiente tratamiento farmacológico:
- Acetato de hidrocortisona con la siguiente dosis: 1 Unidad Dedo /15 cm2 por día. Duración: 10 días al mes durante 6 meses.
- Exposición libre al sol sin fotoprotección de 9.00 a 11.00 horas.
Se realizará una evaluación clínica en:
Tiempo 0 (T0): justo antes del inicio de la intervención Tiempo 1 (T1): a los 6 meses, al final de la intervención Para ambos grupos se realizará un seguimiento a los 6 meses desde el final de la intervención ( psicoterapia psicodramática o actividades de autoayuda).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trento, Italia
- APSS Trento
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vitíligo segmentario de localización unilateral.
- Vitíligo no segmentario (acrofacial; mucoso con más de un lado afectado; generalizado universal; mixto asociado a vitíligo segmentario).
- Comorbilidad autoinmune asociada al vitíligo referida en los puntos 1-2: Tiroiditis.
- Síntomas de depresión y/o ansiedad y/o baja autoestima asociados al Vitíligo mencionados en los puntos 1-2.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo/demencia (diagnosticada clínicamente).
- Psicoterapia individual y/o grupal en curso.
- Haber recibido previamente otra psicoterapia.
- Consumo de psicofármacos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia Psicodramática
Este brazo experimental incluirá 12 pacientes con vitíligo (asignados aleatoriamente a este brazo), que asisten a los servicios de dermatología de APSS Trento. Este grupo experimental recibirá el tratamiento farmacológico habitualmente recomendado para el vitíligo, además de 6 meses de psicoterapia psicodramática. |
La psicoterapia psicodramática incluirá un total de 14 sesiones durante un período de 6 meses y se realizarán de forma presencial (o remota en caso de restricciones gubernamentales por el COVID-19) de la siguiente manera:
Los pacientes también recibirán el tratamiento farmacológico habitualmente recomendado para el vitíligo. |
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Comparador activo: Actividades de autoayuda
Se trata de un brazo control que incluirá 12 pacientes con vitíligo (asignados aleatoriamente a este brazo), que asisten a los servicios de dermatología de APSS Trento.
Este grupo de control recibirá el tratamiento farmacológico habitualmente recomendado para el vitíligo, además de 6 meses de actividades de autoayuda.
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Las actividades de autoayuda incluirán:
Los pacientes también recibirán el tratamiento farmacológico generalmente recomendado para el vitíligo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los niveles de malestar psicológico de pacientes con vitíligo
Periodo de tiempo: Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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El Cuestionario de Salud General (GHQ-12), un cuestionario autoadministrado que cubre varios dominios asociados con el bienestar psicológico de una persona, se administrará a todos los pacientes.
La puntuación es a lo largo de una escala de 4 puntos (puntuación total que va de 0 a 36) y las puntuaciones más altas sugieren más angustia.
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Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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Mejora de los niveles de malestar psicológico de los pacientes con vitíligo, en términos de estado psicológico, funcional o físico.
Periodo de tiempo: Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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La encuesta de salud de formato corto (SF-36): un perfil de estado de salud originalmente diseñado para medir el estado de salud y los resultados, se administrará a todos los pacientes.
Este instrumento aborda conceptos de salud desde la perspectiva del paciente y sus 36 preguntas pretenden reflejar 8 dominios de la salud, evaluando cualquier cambio en el estado psicológico, funcional o físico de los pacientes.
Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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Mejora de los niveles de malestar psicológico de los pacientes con vitíligo, en cuanto a los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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El Inventario de Ansiedad de Beck (B.A.I.), una medida de ansiedad autoinformada, se administrará a todos los pacientes.
Los ítems del BAI se puntúan en una escala de 0 a 3 y tienen una puntuación máxima de 63, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de ansiedad.
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Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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Mejora de los niveles de malestar psicológico de pacientes con vitíligo, en cuanto a síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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Se administrará a todos los pacientes el Inventario de Depresión de Beck (B.D.I.), un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas y uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
Se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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Mejora de los niveles de malestar psicológico de los pacientes con vitíligo, en cuanto a la espontaneidad
Periodo de tiempo: Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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El Inventario de Evaluación de Espontaneidad Revisado (SAI-R) se administrará a todos los pacientes.
El SAI-R es una escala para la valoración de la espontaneidad, evaluando sentimientos y pensamientos que experimentan las personas en diferentes situaciones cotidianas.
Incluye 18 ítems, puntuados en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de espontaneidad (rango de puntuación: 18-90)
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Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los síntomas del vitíligo y/u otras enfermedades autoinmunes sistémicas, en cuanto a la calidad de vida asociada a la afección de la piel
Periodo de tiempo: Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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Se administrará Skindex-29, un cuestionario tridimensional de calidad de vida relacionada con la salud específico para dermatología.
Los ítems de Skindex-29 se combinan para formar tres dominios: síntomas, emociones y funcionamiento.
Las puntuaciones de dominio y una puntuación general se expresan en una escala de 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de calidad de vida.
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Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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Mejora multidimensional del vitíligo
Periodo de tiempo: Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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Se administrará una adaptación del Vitiligo Questionnaire ITA 4.0.
El Cuestionario de Vitíligo ITA 4.0 mide varios aspectos del estado de salud en pacientes con vitíligo.
Es autoadministrado y presenta treinta preguntas en cinco secciones.
Estos cubren los factores biológicos, el estado de los síntomas, el estado funcional, la percepción del resultado del tratamiento y el impacto económico.
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Tiempo 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: a los 6 meses, al final de la intervención
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Mejora de los síntomas del vitíligo y/o de otras enfermedades autoinmunes sistémicas, en términos de lesiones dermatológicas relacionadas con el vitíligo y cualquier repigmentación.
Periodo de tiempo: Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Se administrará la puntuación de extensión del vitíligo (VES).
El VES se administrará en el Momento 0 para evaluar la extensión del vitíligo y en el Momento 1 para evaluar cualquier repigmentación.
El VES es una plantilla de imágenes de vitíligo que mide el vitíligo en 19 áreas diferentes del cuerpo.
El médico tiene que calificar estas 19 áreas del cuerpo por separado seleccionando la imagen que más se parezca a la clínica del paciente en esa área del cuerpo, desde ninguna lesión hasta casi el 100% de cobertura de la lesión.
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Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Mejora de los síntomas del vitiligo y/u otras enfermedades autoinmunes sistémicas, en términos de percepción personal del paciente.
Periodo de tiempo: Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Se administrará la versión autoadministrada de la puntuación de extensión del vitíligo (SA-VES).
El SA-VES es un instrumento de medición de resultados informado por el paciente que es similar al VES (incluye sólo 12 áreas).
Se autoadministrará en el Momento 0 para evaluar la extensión del vitíligo y en el Momento 1 para evaluar cualquier repigmentación.
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Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Mejora de otras enfermedades autoinmunes, en cuanto a niveles de hormona estimulante de la tiroides.
Periodo de tiempo: Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Se realizarán pruebas de química sanguínea para evaluar los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH), una hormona estimulante de la tiroides pituitaria que regula la actividad de la tiroides.
Los valores de referencia son 0,2-4,5 mU/L.
Los valores más altos pueden indicar una deficiencia de hormona tiroidea, los niveles más bajos pueden indicar un exceso de hormona tiroidea.
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Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Mejora de otras enfermedades autoinmunes, en cuanto a niveles de S-Free T4-Tiroxina
Periodo de tiempo: Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Se realizarán pruebas de química sanguínea para evaluar los niveles de tiroxina T4 libre (FT4), una hormona tiroidea que regula el metabolismo del cuerpo, cuya secreción está controlada por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) producida por la glándula pituitaria.
Los valores de referencia son 12,0 - 22,0 pmol/L.
Los valores más altos pueden indicar hipertiroidismo, los niveles más bajos pueden indicar hipotiroidismo.
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Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Mejora de otras enfermedades autoinmunes, en cuanto a niveles de Antitiroglobulina
Periodo de tiempo: Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Se realizarán pruebas de química sanguínea para evaluar los niveles de antitiroglobulina (HTG), anticuerpos producidos contra la tiroglobulina, una proteína precursora de las hormonas tiroideas triyodotironina (FT3) y tiroxina libre (FT4), que indican patología autoinmune.
El valor umbral es 115 UI/ml; valores más altos pueden indicar un posible desarrollo de hipotiroidismo.
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Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Mejora de otras enfermedades autoinmunes, en cuanto a niveles de Anti Tiroperoxidasa
Periodo de tiempo: Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Se realizarán pruebas de química sanguínea para evaluar los niveles de antitiroperoxidasa (TPO), un anticuerpo que, atacando a la enzima peroxidasa, identifica la enfermedad tiroidea autoinmune. El valor umbral es 34 UI/ml; los valores más altos pueden estar asociados con hipertiroidismo o hipotiroidismo (dependiendo de si se trata de enfermedad de Graves o tiroiditis de Hashimoto). |
Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Mejora de otras enfermedades autoinmunes, en cuanto a niveles de Anticuerpos Antinucleares
Periodo de tiempo: Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Se realizarán pruebas de química sanguínea para evaluar los niveles de anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos producidos por el sistema inmunológico del cuerpo, que indican la presencia de autoanticuerpos en la sangre circulante. El valor umbral es 1:160. |
Hora 0: Antes del inicio de la intervención; Tiempo 1: después de 6 meses, al finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravatà, MD, APSS Trento
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bassi R. Psiche e pelle. Introduzione alla dermatologia psicosomatica. 2006; Ed. Bollati Boringheri, Torino.
- Bottaccioli F, Bottaccioli MG. Psiconeuroendocrinoimmunologia e scienza della cura integrata (pp 197-203; 203-210). 2017; Ed. Edra.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .