Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitiligo og psykodrama terapi

Vitiligo og psykologisk nød: Pilotundersøgelse til eksperimentering af en psykodramatisk psykoterapibehandling

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at vurdere effektiviteten af ​​psykodramatisk psykoterapi til at reducere den psykologiske lidelse og/eller hudlidelsen hos patienter med vitiligo.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er der nogen forbedring i form af psykiske lidelser hos patienter med vitiligo, der deltager i en psykodramatisk psykoterapi, sammenlignet med en kontrolgruppe?
  2. Er der nogen forbedring med hensyn til hudtilstand hos patienter med vitiligo, der deltager i en psykodramatisk psykoterapi, sammenlignet med en kontrolgruppe? Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage den dermatologiske lægemiddelbehandling, der normalt anbefales til vitiligo, og derudover vil de deltage i en 6 måneders psykodramatisk psykoterapi.

Forskere vil sammenligne resultaterne af forsøgsgruppen med resultaterne af en kontrolgruppe, herunder vitiligopatienter, som vil modtage den dermatologiske farmakologiske behandling, der normalt anbefales til vitiligo, og deltage i et 6 måneders program med selvhjælpsaktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette pilotstudie er at vurdere enhver mulig forbedring i form af psykiske lidelser hos patienter med vitiligo, der deltager i en psykodramatisk psykoterapi (PSD), ud over den sædvanlige farmakologiske behandling med hydrocortison og helioterapi.

Det sekundære mål er at vurdere enhver forbedring med hensyn til vitiligo hudtilstand og/eller andre systemiske autoimmune sygdommes symptomer.

Undersøgelsen vil involvere 24 patienter med vitiligo i alderen mellem 18 og 55 år, der deltager i dermatologiske tjenester hos Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) i Trento.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper:

  • 12 patienter vil modtage den dermatologiske farmakologiske behandling, der normalt anbefales til vitiligo, og derudover vil de deltage i en psykodramatisk gruppepsykoterapi i 6 måneder (PSD-forsøgsgruppe);
  • 12 patienter vil modtage den dermatologiske farmakologiske behandling, der normalt anbefales til vitiligo, og derudover får de selvhjælpsaktiviteter i 6 måneder (ikke-PSD kontrolgruppe).

Eksperimentgruppen (PSD) vil deltage i den psykodramatiske psykoterapi, som vil omfatte:

  • 1 individuel motiverende samtale;
  • 1 ugentlig gruppesession af 2 timers varighed i 1 måned (i alt 4 møder);
  • 1 gruppesession hver 15. dag af 2 timers varighed i 5 måneder (i alt 10 møder).

Kontrolgruppen (ikke-PSD) vil deltage i selvhjælpsaktiviteter som følger:

  • 1 individuel motiverende samtale;
  • 1 ugentlig, 2 timers gruppemøde, i 1 måned (i alt 4 møder);
  • 1 gruppemøde af 2 timers varighed hver 15. dag i 5 måneder (i alt 10 møder).

Til alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil følgende farmakologiske behandling blive givet:

  • Hydrocortisonacetat med følgende dosering: 1 Fingerenhed /15 cm2 pr. dag. Varighed: 10 dage om måneden i 6 måneder.
  • Fri eksponering for solen uden fotobeskyttelse fra 9.00 til 11.00.

En klinisk evaluering vil blive udført på:

Tid 0 (T0): lige før påbegyndelse af intervention Tid 1 (T1): efter 6 måneder, ved slutning af intervention For begge grupper vil der blive foretaget en opfølgning efter 6 måneder fra afslutning af intervention ( psykodramatisk psykoterapi eller selvhjælpsaktiviteter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trento, Italien
        • APSS Trento

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Segmentel vitiligo med ensidig lokalisering.
  2. Ikke-segmental vitiligo (acrofacial; slimhinde med mere end én side påvirket; generaliseret universal; blandet forbundet med segmental vitiligo).
  3. Vitiligo-associeret autoimmun komorbiditet omtalt i punkt 1-2: Thyreoiditis.
  4. Symptomer på depression og/eller angst og/eller lavt selvværd forbundet med vitiligo nævnt i punkt 1-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse/demens (klinisk diagnosticeret).
  • Individuel og/eller gruppepsykoterapi i gang.
  • Har tidligere modtaget anden psykoterapi.
  • Brug af psykiatriske stoffer inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykodramatisk psykoterapi

Denne eksperimentelle arm vil omfatte 12 patienter med vitiligo (tilfældigt tildelt denne arm), der deltager i APSS Trentos dermatologiske tjenester.

Denne forsøgsgruppe vil modtage den lægemiddelbehandling, der normalt anbefales til vitiligo, foruden 6 måneders psykodramatisk psykoterapi.

Den psykodramatiske psykoterapi vil omfatte i alt 14 møder i løbet af en periode på 6 måneder, og de vil blive afholdt i nærværelse (eller eksternt i tilfælde af COVID-19 regeringsrestriktioner) som følger:

  • 1 individuel motiverende samtale;
  • 1 ugentlig gruppesession af 2 timers varighed i 1 måned (i alt 4 møder);
  • 1 gruppesession hver 15. dag af 2 timers varighed i 5 måneder (i alt 10 møder).

Patienterne vil også modtage den farmakologiske behandling, der normalt anbefales til vitiligo.

Aktiv komparator: Selvhjælpsaktiviteter
Dette er en kontrolarm, som vil omfatte 12 patienter med vitiligo (tilfældigt tildelt denne arm), der deltager i APSS Trentos dermatologiske tjenester. Denne kontrolgruppe vil modtage den lægemiddelbehandling, der normalt anbefales til vitiligo, foruden 6 måneders selvhjælpsaktiviteter.

Selvhjælpsaktiviteterne vil omfatte:

  • 1 individuel motiverende samtale;
  • 1 ugentlig, 2 timers gruppemøde, i 1 måned (i alt 4 møder);
  • 1 gruppemøde af 2 timers varighed hver 15. dag i 5 måneder (i alt 10 møder).

Patienter vil også modtage farmakologisk behandling, der normalt anbefales til vitiligo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af niveauet af psykologisk lidelse hos patienter med vitiligo
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
General Health Questionnaire (GHQ-12), et selvadministreret spørgeskema, der dækker flere domæner forbundet med en persons psykologiske velvære, vil blive administreret til alle patienter. Scoring er langs en 4-punkts skala (samlet score spænder fra 0 til 36) med højere score, der tyder på mere nød.
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af niveauet af psykiske lidelser hos patienter med vitiligo, hvad angår psykologisk, funktionel eller fysisk tilstand.
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Short-Form Health Survey (SF-36): en sundhedsstatusprofil, der oprindeligt var designet til at måle sundhedsstatus og resultater, vil blive administreret til alle patienter. Dette instrument behandler sundhedskoncepter fra patientens perspektiv, og dets 36 spørgsmål er beregnet til at afspejle 8 sundhedsdomæner og evaluere eventuelle ændringer i patienters psykologiske, funktionelle eller fysiske tilstand. SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af niveauet af psykologisk lidelse hos patienter med vitiligo, hvad angår angstsymptomer
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Beck Anxiety Inventory (B.A.I.), et selvrapporterende mål for angst, vil blive administreret til alle patienter. BAI-emnerne scores på en skala mellem 0 og 3 og har en maksimal score på 63, hvor højere score tyder på højere niveauer af angst.
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af niveauet af psykologisk lidelse hos patienter med vitiligo, hvad angår depressive symptomer
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Beck Depression Inventory (B.D.I.), en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering og et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression, vil blive administreret til alle patienter. En værdi på 0 til 3 tildeles for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af niveauerne af psykologisk lidelse hos patienter med vitiligo, hvad angår spontanitet
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Revised Spontanity Assessment Inventory (SAI-R) vil blive administreret til alle patienter. SAI-R er en skala til vurdering af spontanitet, evaluering af følelser og tanker, som mennesker oplever i forskellige daglige situationer. Det omfatter 18 genstande, scoret på en 5-punkts Likert-skala. Højere samlede score indikerer højere niveauer af spontanitet (scoreinterval: 18-90)
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af vitiligo og/eller andre systemiske autoimmune sygdomssymptomer med hensyn til livskvalitet forbundet med hudtilstanden
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Skindex-29, et tredimensionelt, dermatologi-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, vil blive administreret. Skindex-29 elementer er kombineret til at danne tre domæner: symptomer, følelser og funktion. Domænescorerne og en samlet score er udtrykt på en 100-trins skala, hvor højere score indikerer lavere niveauer af livskvalitet.
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Multidimensionel forbedring af vitiligo
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
En tilpasning af Vitiligo Questionnaire ITA 4.0 vil blive administreret. Vitiligo-spørgeskemaet ITA 4.0 måler flere aspekter af sundhedsstatus hos vitiligopatienter. Den er selvadministreret og indeholder 30 spørgsmål i fem sektioner. Disse dækker over biologiske faktorer, symptomstatus, funktionel status, opfattelse af behandlingsresultater og økonomisk indvirkning.
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af vitiligo og/eller andre systemiske autoimmune sygdomssymptomer i form af dermatologiske læsioner relateret til vitiligo og enhver re-pigmentering
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Vitiligo Extent Score (VES) vil blive administreret. VES vil blive administreret på tidspunkt 0 for at evaluere omfanget af vitiligo, og på tidspunkt 1 for at evaluere enhver repigmentering. VES er en skabelon af vitiligobilleder, der måler vitiligo på 19 forskellige områder af kroppen. Lægen skal score disse 19 kropsområder separat ved at vælge det billede, der mest ligner patientens kliniske i det pågældende kropsområde, lige fra ingen læsion til næsten 100 % læsionsdækning.
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af vitiligo og/eller andre systemiske autoimmune sygdomssymptomer i form af personlig opfattelse af patienten
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Den selvadministrerede version af Vitiligo Extent score (SA-VES) vil blive administreret. SA-VES er et patientrapporteret resultatmåleinstrument, der ligner VES (det omfatter kun 12 områder). Det vil blive selvadministreret på tidspunkt 0 for at evaluere omfanget af vitiligo og på tidspunkt 1 for at evaluere enhver repigmentering.
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af andre autoimmune sygdomme i form af niveauer af niveauer af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Blodkemiske tests vil blive udført for at vurdere niveauer af Thyroid Stimulating Hormone (TSH), et hypofyse-thyreoidea-stimulerende hormon, der regulerer thyreoideaaktivitet. Referenceværdier er 0,2-4,5 mU/L. Højere værdier kan indikere skjoldbruskkirtelhormonmangel, lavere niveauer kan indikere overskud af thyreoideahormon.
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af andre autoimmune sygdomme, hvad angår niveauer af S-fri T4-Thyroxin
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Blodkemiske tests vil blive udført for at vurdere niveauer af S-Free T4-Thyroxine (FT4), et skjoldbruskkirtelhormon, der regulerer kroppens stofskifte, hvis udskillelse styres af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), der produceres af hypofysen. Referenceværdier er 12,0 - 22,0 pmol/L. Højere værdier kan indikere hyperthyroidisme, lavere niveauer kan indikere hypothyroidisme.
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af andre autoimmune sygdomme, hvad angår niveauer af anti-thyroglobulin
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Blodkemiske tests vil blive udført for at vurdere niveauer af Anti Thyroglobulin (HTG), antistoffer produceret mod thyroglobulin, et forløberprotein af thyreoideahormoner triiodothyronin (FT3) og fri thyroxin (FT4), hvilket indikerer autoimmun patologi. Tærskelværdi er 115 IE/ml; højere værdier kan indikere mulig udvikling af hypothyroidisme.
Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af andre autoimmune sygdomme, hvad angår niveauer af Anti Thyroperoxidase
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen

Blodkemiske test vil blive udført for at vurdere niveauer af Anti Thyroperoxidase (TPO), et antistof, som angriber enzymet peroxidase og identificerer autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom.

Tærskelværdi er 34 IE/ml; højere værdier kan være forbundet med enten hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (afhængigt af om det er Graves' sygdom eller Hashimotos thyroiditis).

Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen
Forbedring af andre autoimmune sygdomme, hvad angår niveauer af antinukleære antistoffer
Tidsramme: Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen

Blodkemiske test vil blive udført for at vurdere niveauer af antinukleære antistoffer (ANA), antistoffer produceret af kroppens immunsystem, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​autoantistoffer i cirkulerende blod.

Tærskelværdi er 1:160.

Tid 0: Før indgrebets begyndelse; Tid 1: efter 6 måneder, ved slutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner