Vitiligo und Psychodrama-Therapie
18. Juni 2024 aktualisiert von: Gabriella Pravata, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Vitiligo und psychische Belastung: Pilotstudie zur Erprobung einer psychodramatischen Psychotherapie-Behandlung
Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit psychodramatischer Psychotherapie bei der Verringerung der psychischen Belastung und/oder des Hautzustands bei Patienten mit Vitiligo zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es eine Verbesserung hinsichtlich der psychischen Belastung bei Patienten mit Vitiligo, die an einer psychodramatischen Psychotherapie teilnehmen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe?
- Gibt es bei Patienten mit Vitiligo, die an einer psychodramatischen Psychotherapie teilnehmen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine Verbesserung des Hautzustands? Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten die üblicherweise bei Vitiligo empfohlene dermatologische medikamentöse Behandlung und nehmen zusätzlich an einer 6-monatigen psychodramatischen Psychotherapie teil.
Die Forscher werden die Ergebnisse der Versuchsgruppe mit den Ergebnissen einer Kontrollgruppe vergleichen, zu der auch Vitiligo-Patienten gehören, die die üblicherweise für Vitiligo empfohlene dermatologische pharmakologische Behandlung erhalten und an einem 6-monatigen Programm mit Selbsthilfeaktivitäten teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine mögliche Verbesserung der psychischen Belastung bei Patienten mit Vitiligo zu beurteilen, die zusätzlich zur üblichen pharmakologischen Behandlung mit Hydrocortison und Heliotherapie an einer psychodramatischen Psychotherapie (PSD) teilnehmen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, eine etwaige Verbesserung des Vitiligo-Hautzustands und/oder anderer Symptome systemischer Autoimmunerkrankungen zu beurteilen.
An der Studie werden 24 Patienten mit Vitiligo im Alter zwischen 18 und 55 Jahren teilnehmen, die die dermatologischen Dienste der Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) in Trient aufsuchen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet:
- 12 Patienten erhalten die üblicherweise bei Vitiligo empfohlene dermatologische pharmakologische Behandlung und nehmen zusätzlich 6 Monate lang an einer psychodramatischen Gruppenpsychotherapie teil (PSD-Versuchsgruppe);
- 12 Patienten erhalten die üblicherweise bei Vitiligo empfohlene dermatologische pharmakologische Behandlung und darüber hinaus 6 Monate lang Selbsthilfeaktivitäten (Nicht-PSD-Kontrollgruppe).
Die Experimentalgruppe (PSD) nimmt an der psychodramatischen Psychotherapie teil, die Folgendes umfasst:
- 1 individuelles Motivationsgespräch;
- 1 wöchentliche Gruppensitzung von 2 Stunden für 1 Monat (insgesamt 4 Treffen);
- 1 Gruppensitzung alle 15 Tage mit einer Dauer von 2 Stunden für 5 Monate (insgesamt 10 Treffen).
Die Kontrollgruppe (Nicht-PSD) nimmt wie folgt an Selbsthilfeaktivitäten teil:
- 1 individuelles Motivationsgespräch;
- 1 wöchentliches, 2-stündiges Gruppentreffen für 1 Monat (insgesamt 4 Treffen);
- 1 Gruppentreffen von 2 Stunden Dauer alle 15 Tage, 5 Monate lang (insgesamt 10 Treffen).
Allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird die folgende pharmakologische Behandlung verabreicht:
- Hydrocortisonacetat mit folgender Dosierung: 1 Finger Unit /15 cm2 pro Tag. Dauer: 10 Tage im Monat für 6 Monate.
- Kostenloser Aufenthalt in der Sonne ohne Lichtschutz von 9.00 bis 11.00 Uhr.
Eine klinische Bewertung wird durchgeführt bei:
Zeitpunkt 0 (T0): unmittelbar vor Beginn der Intervention Zeitpunkt 1 (T1): nach 6 Monaten, am Ende der Intervention Für beide Gruppen wird 6 Monate nach Ende der Intervention eine Nachuntersuchung durchgeführt ( psychodramatische Psychotherapie oder Selbsthilfemaßnahmen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Trento, Italien
- APSS Trento
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Segmentale Vitiligo mit einseitiger Lokalisation.
- Nicht-segmentale Vitiligo (akrofazial; Schleimhaut mit mehr als einer Seite betroffen; generalisierte universelle; gemischt mit segmentaler Vitiligo).
- Vitiligo-assoziierte Autoimmun-Komorbidität gemäß den Punkten 1-2: Thyreoiditis.
- Symptome einer Depression und/oder Angstzuständen und/oder eines geringen Selbstwertgefühls im Zusammenhang mit Vitiligo, die in den Punkten 1-2 erwähnt werden.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung/Demenz (klinisch diagnostiziert).
- Einzel- und/oder Gruppenpsychotherapie in Bearbeitung.
- Habe zuvor bereits eine andere Psychotherapie erhalten.
- Konsum von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Psychodramatische Psychotherapie
Dieser experimentelle Arm umfasst 12 Patienten mit Vitiligo (zufällig diesem Arm zugeordnet), die die dermatologischen Dienste von APSS Trento besuchen. Diese Versuchsgruppe erhält zusätzlich zu einer 6-monatigen psychodramatischen Psychotherapie die üblicherweise bei Vitiligo empfohlene medikamentöse Behandlung. |
Die psychodramatische Psychotherapie umfasst insgesamt 14 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten und wird wie folgt in Präsenz (oder aus der Ferne im Falle staatlicher Einschränkungen durch COVID-19) abgehalten:
Die Patienten erhalten außerdem die üblicherweise bei Vitiligo empfohlene pharmakologische Behandlung. |
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Aktiver Komparator: Selbsthilfeaktivitäten
Dies ist ein Kontrollarm, der 12 Patienten mit Vitiligo (zufällig diesem Arm zugeordnet) umfassen wird, die die dermatologischen Dienste von APSS Trento besuchen.
Diese Kontrollgruppe erhält zusätzlich zu 6 Monaten Selbsthilfeaktivitäten die üblicherweise bei Vitiligo empfohlene medikamentöse Behandlung.
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Zu den Selbsthilfeaktivitäten gehören:
Die Patienten erhalten außerdem eine pharmakologische Behandlung, die üblicherweise bei Vitiligo empfohlen wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der psychischen Belastung von Patienten mit Vitiligo
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Der Allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ-12), ein selbst auszufüllender Fragebogen, der mehrere Bereiche im Zusammenhang mit dem psychischen Wohlbefinden einer Person abdeckt, wird allen Patienten ausgehändigt.
Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36), wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung des Ausmaßes der psychischen Belastung von Patienten mit Vitiligo im Hinblick auf den psychischen, funktionellen oder physischen Zustand.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36): ein Gesundheitszustandsprofil, das ursprünglich zur Messung des Gesundheitszustands und der Ergebnisse entwickelt wurde und allen Patienten verabreicht wird.
Dieses Instrument befasst sich mit Gesundheitskonzepten aus der Sicht des Patienten und seine 36 Fragen sollen 8 Gesundheitsbereiche widerspiegeln und alle Veränderungen im psychischen, funktionellen oder physischen Zustand des Patienten bewerten.
Die SF-36-Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung der psychischen Belastung von Patienten mit Vitiligo im Hinblick auf Angstsymptome
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Das Beck Anxiety Inventory (B.A.I.), ein Selbstbericht zur Messung der Angst, wird allen Patienten verabreicht.
Die BAI-Items werden auf einer Skala zwischen 0 und 3 bewertet und haben einen Höchstwert von 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung der psychischen Belastung von Patienten mit Vitiligo im Hinblick auf depressive Symptome
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Allen Patienten wird das Beck Depression Inventory (B.D.I.) verabreicht, ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung des Schweregrads einer Depression.
Jeder Antwort wird ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen.
Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung der psychischen Belastung von Patienten mit Vitiligo im Hinblick auf die Spontaneität
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Das Revised Spontaneity Assessment Inventory (SAI-R) wird allen Patienten verabreicht.
Der SAI-R ist eine Skala zur Beurteilung der Spontaneität, die Gefühle und Gedanken bewertet, die Menschen in verschiedenen Alltagssituationen erleben.
Es umfasst 18 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Spontaneität hin (Wertebereich: 18–90).
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Symptome von Vitiligo und/oder anderen systemischen Autoimmunerkrankungen im Hinblick auf die mit der Hauterkrankung verbundene Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Skindex-29, ein dreidimensionaler, dermatologiespezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wird verwaltet.
Skindex-29-Elemente werden zu drei Bereichen zusammengefasst: Symptome, Emotionen und Funktion.
Die Domänenwerte und ein Gesamtwert werden auf einer 100-Punkte-Skala ausgedrückt, wobei höhere Werte auf ein geringeres Maß an Lebensqualität hinweisen.
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Mehrdimensionale Verbesserung von Vitiligo
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Es wird eine Anpassung des Vitiligo-Fragebogens ITA 4.0 durchgeführt.
Der Vitiligo-Fragebogen ITA 4.0 misst verschiedene Aspekte des Gesundheitszustands von Vitiligo-Patienten.
Es ist für die Selbstverwaltung gedacht und umfasst 30 Fragen in fünf Abschnitten.
Diese umfassen biologische Faktoren, den Symptomstatus, den Funktionsstatus, die Wahrnehmung des Behandlungsergebnisses und die wirtschaftlichen Auswirkungen.
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung der Symptome von Vitiligo und/oder anderen systemischen Autoimmunerkrankungen im Hinblick auf dermatologische Läsionen im Zusammenhang mit Vitiligo und jeglicher Repigmentierung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Der Vitiligo Extent Score (VES) wird verwaltet.
Das VES wird zum Zeitpunkt 0 verabreicht, um das Ausmaß der Vitiligo zu beurteilen, und zum Zeitpunkt 1, um eine etwaige Repigmentierung zu beurteilen.
Das VES ist eine Vorlage für Vitiligo-Bilder, die Vitiligo an 19 verschiedenen Körperstellen misst.
Der Arzt muss diese 19 Körperbereiche separat bewerten, indem er das Bild auswählt, das dem klinischen Bild des Patienten in diesem Körperbereich am ähnlichsten ist, von keiner Läsion bis zu fast 100 % Läsionsabdeckung.
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung der Symptome von Vitiligo und/oder anderen systemischen Autoimmunerkrankungen im Hinblick auf die persönliche Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Es wird die selbst verabreichte Version des Vitiligo Extent Score (SA-VES) verabreicht.
Das SA-VES ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismessinstrument, das dem VES ähnelt (es umfasst nur 12 Bereiche).
Es wird zum Zeitpunkt 0 selbst verabreicht, um das Ausmaß der Vitiligo zu beurteilen, und zum Zeitpunkt 1, um eine etwaige Repigmentierung zu beurteilen.
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung anderer Autoimmunerkrankungen im Hinblick auf die Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Es werden Blutchemietests durchgeführt, um den Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) zu bestimmen, eines Schilddrüsen-stimulierenden Hormons der Hypophyse, das die Schilddrüsenaktivität reguliert.
Referenzwerte sind 0,2–4,5 mU/L.
Höhere Werte können auf einen Schilddrüsenhormonmangel hinweisen, niedrigere Werte können auf einen Schilddrüsenhormonüberschuss hinweisen.
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung anderer Autoimmunerkrankungen im Hinblick auf den Spiegel von S-freiem T4-Thyroxin
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Es werden Blutchemietests durchgeführt, um den Spiegel von S-freiem T4-Thyroxin (FT4) zu bestimmen, einem Schilddrüsenhormon, das den Stoffwechsel des Körpers reguliert, dessen Ausschüttung durch das von der Hypophyse produzierte Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH) gesteuert wird.
Referenzwerte sind 12,0 – 22,0 pmol/L.
Höhere Werte können auf eine Hyperthyreose hinweisen, niedrigere Werte auf eine Hypothyreose.
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung anderer Autoimmunerkrankungen im Hinblick auf den Anti-Thyreoglobulin-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Es werden Blutchemietests durchgeführt, um den Spiegel von Anti-Thyreoglobulin (HTG) zu bestimmen, Antikörpern, die gegen Thyreoglobulin, ein Vorläuferprotein der Schilddrüsenhormone Trijodthyronin (FT3) und freies Thyroxin (FT4), produziert werden und auf eine Autoimmunerkrankung hinweisen.
Der Schwellenwert beträgt 115 IU/ml; Höhere Werte können auf die mögliche Entwicklung einer Hypothyreose hinweisen.
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Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung anderer Autoimmunerkrankungen im Hinblick auf den Anti-Thyroperoxidase-Spiegel
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Es werden Blutchemietests durchgeführt, um den Spiegel von Anti-Thyroperoxidase (TPO) zu bestimmen, einem Antikörper, der das Enzym Peroxidase angreift und so eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse erkennt. Der Schwellenwert beträgt 34 IU/ml; Höhere Werte können entweder mit Hyperthyreose oder Hypothyreose verbunden sein (je nachdem, ob es sich um Morbus Basedow oder Hashimoto-Thyreoiditis handelt). |
Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Verbesserung anderer Autoimmunerkrankungen im Hinblick auf die Konzentration antinukleärer Antikörper
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Es werden Blutchemietests durchgeführt, um den Gehalt an antinukleären Antikörpern (ANA) zu bestimmen. Dabei handelt es sich um Antikörper, die vom körpereigenen Immunsystem produziert werden und die das Vorhandensein von Autoantikörpern im zirkulierenden Blut anzeigen. Der Schwellenwert beträgt 1:160. |
Zeitpunkt 0: Vor Beginn des Eingriffs; Zeitpunkt 1: nach 6 Monaten, am Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriella Pravatà, MD, APSS Trento
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gulassa D, Amaral R, Oliveira E, Tavares H. Group therapy for excoriation disorder: Psychodrama versus support therapy. Ann Clin Psychiatry. 2019 May;31(2):84-94.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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