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- 임상시험 NCT05991596
백반증과 사이코드라마 치료
백반증과 심리적 고통: 사이코드라마 심리치료 실험을 위한 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험의 목표는 백반증 환자의 심리적 고통 및/또는 피부 상태를 줄이는 데 있어 정신극 심리 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심리극적 심리치료에 참여하는 백반증 환자의 심리적 고통 측면에서 대조군에 비해 개선이 있습니까?
- 심리극적 심리치료에 참여하는 백반증 환자의 피부 상태가 대조군에 비해 개선되었습니까? 실험군 참가자는 일반적으로 백반증에 권장되는 피부과 약물 치료를 받으며, 추가로 6개월 간의 심리극 심리 치료에 참여하게 됩니다.
연구자들은 백반증에 대해 일반적으로 권장되는 피부과 약리 치료를 받고 6개월 간의 자조 활동 프로그램에 참여할 백반증 환자를 포함한 대조군의 결과와 실험군의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목표는 하이드로코르티손 및 헬리오테라피를 사용한 일반적인 약리학적 치료와 더불어 사이코드라마 심리치료(PSD)에 참여하는 백반증 환자의 심리적 고통 측면에서 가능한 개선을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 백반증 피부 상태 및/또는 기타 전신 자가면역 질환 증상의 개선을 평가하는 것입니다.
이 연구는 Trento의 Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari(APSS)의 피부과 서비스에 참석하는 18세에서 55세 사이의 백반증 환자 24명을 대상으로 합니다.
환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 12명의 환자는 백반증에 대해 일반적으로 권장되는 피부과 약물 치료를 받고 추가로 6개월 동안 사이코드라마 그룹 심리 치료에 참여하게 됩니다(PSD 실험 그룹).
- 12명의 환자는 일반적으로 백반증에 권장되는 피부과적 약물 치료를 받고, 추가로 6개월 동안 자조 활동을 받게 됩니다(비PSD 대조군).
실험 그룹(PSD)은 다음을 포함하는 심리극 심리 치료에 참여합니다.
- 1 개인 동기 부여 인터뷰;
- 1개월 동안 2시간 동안 매주 그룹 세션 1회(총 4회의 회의);
- 15일마다 1회 2시간씩 5개월간(총 10회)
통제 그룹(비 PSD)은 다음과 같이 자조 활동에 참석합니다.
- 1 개인 동기 부여 인터뷰;
- 매주 1회, 2시간 그룹미팅, 1개월(총 4회);
- 15일마다 2시간씩 5개월 동안 1회의 그룹 회의(총 10회의 회의).
연구에 참여하는 모든 환자에게 다음과 같은 약물 치료가 시행됩니다.
- 다음 용량의 히드로코르티손 아세테이트: 1 Finger Unit/15 cm2/일. 기간: 6개월 동안 매월 10일.
- 오전 9시부터 오전 11시까지 광 보호 없이 태양에 무료로 노출됩니다.
임상 평가는 다음에서 수행됩니다.
시간 0(T0): 개입 시작 직전 시간 1(T1): 개입 종료 6개월 후 두 그룹 모두 개입 종료 후 6개월 후 추적 관찰( 정신극 심리 치료 또는 자조 활동).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trento, 이탈리아
- APSS Trento
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 국소화를 동반한 분절성 백반증.
- 비분절성 백반증(앞면, 한쪽 이상이 영향을 받는 점막, 전신성, 분절성 백반증과 관련된 혼합형).
- 포인트 1-2에 언급된 백반증 관련 자가면역 동반이환: 갑상선염.
- 우울증 및/또는 불안 및/또는 포인트 1-2에 언급된 백반증과 관련된 낮은 자존감의 증상.
제외 기준:
- 인지 장애/치매(임상 진단).
- 개인 및/또는 그룹 심리 치료가 진행 중입니다.
- 이전에 다른 심리 치료를 받은 적이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 정신과 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이코드라마 심리치료
이 실험 부문에는 APSS Trento의 피부과 서비스에 참석하는 12명의 백반증 환자(이 부문에 무작위 배정)가 포함됩니다. 이 실험군은 6개월간의 사이코드라마 정신 요법과 함께 백반증에 일반적으로 권장되는 약물 치료를 받게 됩니다. |
사이코드라마 심리치료는 6개월 동안 총 14회의 회의를 포함하며 다음과 같이 현장에서(또는 COVID-19 정부 제한의 경우 원격으로) 진행됩니다.
환자는 또한 일반적으로 백반증에 권장되는 약물 치료를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 자조 활동
이것은 APSS Trento의 피부과 서비스에 참석하는 12명의 백반증 환자(이 팔에 무작위로 배정됨)를 포함하는 대조군입니다.
이 대조군은 6개월 간의 자조 활동과 함께 일반적으로 백반증에 권장되는 약물 치료를 받게 됩니다.
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자조 활동에는 다음이 포함됩니다.
환자는 또한 일반적으로 백반증에 권장되는 약리학적 치료를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백반증 환자의 심리적 고통 수준 개선
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 개입 종료 시점
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일반 건강 설문지(GHQ-12)는 개인의 심리적 웰빙과 관련된 여러 영역을 다루는 자가 관리 설문지로 모든 환자에게 제공됩니다.
점수는 4점 척도(총 점수 범위는 0에서 36까지)를 따르며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 암시합니다.
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심리적, 기능적 또는 신체적 상태 측면에서 백반증 환자의 심리적 고통 수준 개선.
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약식 건강 설문조사(SF-36): 원래 건강 상태 및 결과를 측정하기 위해 고안된 건강 상태 프로필이 모든 환자에게 시행됩니다.
이 도구는 환자의 관점에서 건강 개념을 다루고 36개의 질문은 건강의 8개 영역을 반영하여 환자의 심리적, 기능적 또는 신체적 상태의 변화를 평가합니다.
SF-36 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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불안 증상 측면에서 백반증 환자의 심리적 고통 수준 개선
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불안의 자가 보고 척도인 Beck Anxiety Inventory(B.A.I.)가 모든 환자에게 시행됩니다.
BAI 항목은 0에서 3 사이의 척도로 점수가 매겨지며 최대 점수는 63이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 암시합니다.
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우울 증상 측면에서 백반증 환자의 심리적 고통 수준 개선
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Beck Depression Inventory(B.D.I.)는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록이자 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나이며 모든 환자에게 시행됩니다.
각 답변에 대해 0에서 3의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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자발성 측면에서 백반증 환자의 심리적 고통 수준 개선
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 개입 종료 시점
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수정된 자발성 평가 목록(SAI-R)은 모든 환자에게 시행될 것입니다.
SAI-R은 사람들이 다양한 일상 상황에서 경험하는 느낌과 생각을 평가하는 자발성을 평가하는 척도입니다.
여기에는 5점 리커트 척도로 채점된 18개 항목이 포함됩니다.
총점이 높을수록 자발성이 높다는 것을 나타냅니다(점수 범위: 18-90).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 상태와 관련된 삶의 질 측면에서 백반증 및/또는 기타 전신 자가면역 질환 증상의 개선
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 개입 종료 시점
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3차원 피부과 관련 건강 관련 삶의 질 설문지인 Skindex-29가 시행됩니다.
Skinindex-29 항목은 결합되어 증상, 감정 및 기능의 세 가지 도메인을 형성합니다.
영역점수와 종합점수는 100점 척도로 표현되며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미한다.
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백반증의 다차원적 개선
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 개입 종료 시점
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Vitiligo Questionnaire ITA 4.0의 적응이 관리됩니다.
Vitiligo Questionnaire ITA 4.0은 vitiligo 환자의 건강 상태에 대한 여러 측면을 측정합니다.
자체 관리되며 5개의 섹션에 30개의 질문이 있습니다.
여기에는 생물학적 요인, 증상 상태, 기능 상태, 치료 결과 인식 및 경제적 영향이 포함됩니다.
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시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 개입 종료 시점
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백반증 및 기타 전신 자가면역 질환 증상의 개선(백반증 및 색소침착과 관련된 피부 병변)
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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백반증 정도 점수(VES)가 시행됩니다.
VES는 백반증의 정도를 평가하기 위해 0시에 투여되고, 색소침착을 평가하기 위해 1시에 투여될 것이다.
VES는 신체의 19개 부위에서 백반증을 측정하는 백반증 이미지 템플릿입니다.
의사는 병변이 없는 것부터 거의 100% 병변이 덮이는 범위까지 해당 신체 부위에서 환자의 임상 상태와 가장 유사한 이미지를 선택하여 이러한 19개 신체 부위를 개별적으로 점수를 매겨야 합니다.
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시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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환자의 개인적 인식 측면에서 백반증 및/또는 기타 전신 자가면역 질환 증상의 개선
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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백반증 정도 점수(SA-VES)의 자가 관리 버전이 관리됩니다.
SA-VES는 VES와 유사한 환자 보고 결과 측정 도구입니다(12개 영역만 포함).
백반증의 정도를 평가하기 위해 0시에 자가 투여될 것이며, 색소침착을 평가하기 위해 1시에 자가 투여될 것입니다.
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시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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갑상선자극호르몬 수치에 따른 기타 자가면역질환 개선
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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갑상선 활동을 조절하는 뇌하수체 갑상선 자극 호르몬인 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 수치를 평가하기 위해 혈액 화학 검사가 실시됩니다.
기준값은 0.2~4.5mU/L입니다.
수치가 높을수록 갑상선 호르몬 결핍을 의미할 수 있고, 수치가 낮을수록 갑상선 호르몬 과잉을 의미할 수 있습니다.
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시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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S-Free T4-티록신 수치 측면에서 기타 자가면역 질환 개선
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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신체의 신진대사를 조절하는 갑상선 호르몬인 S-Free T4-티록신(FT4)의 수치를 평가하기 위해 혈액 화학 검사가 실시됩니다. 이 호르몬의 분비는 뇌하수체에서 생성되는 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 의해 조절됩니다.
기준값은 12.0 - 22.0 pmol/L입니다.
값이 높을수록 갑상선 기능 항진증을 나타내고, 낮을수록 갑상선 기능 저하증을 나타낼 수 있습니다.
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시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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항티로글로불린 수치에 따른 기타 자가면역질환 개선
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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자가면역 병리를 나타내는 갑상선 호르몬 트리요오드티로닌(FT3)과 유리 티록신(FT4)의 전구체 단백질인 티로글로불린에 대해 생산되는 항체인 항티로글로불린(HTG)의 수준을 평가하기 위해 혈액 화학 검사가 실시됩니다.
임계값은 115IU/ml입니다. 값이 높을수록 갑상선 기능 저하증이 발생할 가능성이 있음을 나타낼 수 있습니다.
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시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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항갑상선페록시다제 수치에 따른 기타 자가면역질환 개선
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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과산화효소를 공격하여 자가면역 갑상선 질환을 식별하는 항체인 항갑상선과산화효소(TPO)의 수준을 평가하기 위해 혈액 화학 검사가 실시됩니다. 임계값은 34 IU/ml입니다. 더 높은 값은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증(그레이브스병인지 하시모토 갑상선염인지에 따라 다름)과 관련될 수 있습니다. |
시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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기타 자가면역질환의 항핵항체 수치 개선
기간: 시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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순환 혈액에 자가항체가 존재함을 나타내는 항핵항체(ANA), 즉 신체의 면역 체계에 의해 생성되는 항체의 수준을 평가하기 위해 혈액 화학 검사가 실시됩니다. 임계값은 1:160입니다. |
시간 0: 개입 시작 전; 시간 1: 6개월 후, 중재 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gabriella Pravatà, MD, APSS Trento
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Bassi R. Psiche e pelle. Introduzione alla dermatologia psicosomatica. 2006; Ed. Bollati Boringheri, Torino.
- Bottaccioli F, Bottaccioli MG. Psiconeuroendocrinoimmunologia e scienza della cura integrata (pp 197-203; 203-210). 2017; Ed. Edra.
- Bottaccioli F. Epigenetica e PNEI. 2016; Ed. Edra.
- Arck PC, Slominski A, Theoharides TC, Peters EM, Paus R. Neuroimmunology of stress: skin takes center stage. J Invest Dermatol. 2006 Aug;126(8):1697-704. doi: 10.1038/sj.jid.5700104.
- Chapman BP, Moynihan J. The brain-skin connection: role of psychosocial factors and neuropeptides in psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2009 Nov;5(6):623-7. doi: 10.1586/eci.09.56. No abstract available.
- Alhetheli GI. The Impact of Vitiligo on Patients' Psychological Status and Sexual Function: Cross-Sectional Questionnaire-Based Study. The Open Dermatology Journal. 2021; 15: 23-30.
- Taneja K, Taneja J, Kaur C, Patel S, Haldar D. Lipid Risk Factors in Vitiligo: Homocysteine the Connecting Link? Clin Lab. 2020 Oct 1;66(10). doi: 10.7754/Clin.Lab.2020.200120.
- Papadopoulos L, Bor R, Legg C, Hawk JL. Impact of life events on the onset of vitiligo in adults: preliminary evidence for a psychological dimension in aetiology. Clin Exp Dermatol. 1998 Nov;23(6):243-8. doi: 10.1046/j.1365-2230.1998.00384.x.
- Picardi A, Pasquini P, Cattaruzza MS, Gaetano P, Melchi CF, Baliva G, Camaioni D, Tiago A, Abeni D, Biondi M. Stressful life events, social support, attachment security and alexithymia in vitiligo. A case-control study. Psychother Psychosom. 2003 May-Jun;72(3):150-8. doi: 10.1159/000069731.
- Ongenae K, Beelaert L, van Geel N, Naeyaert JM. Psychosocial effects of vitiligo. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2006 Jan;20(1):1-8. doi: 10.1111/j.1468-3083.2005.01369.x.
- Porter J, Beuf A, Nordlund JJ, Lerner AB. Personal responses of patients to vitiligo: the importance of the patient-physician interaction. Arch Dermatol. 1978 Sep;114(9):1384-5. No abstract available.
- Porter J, Beuf AH, Nordlund JJ, Lerner AB. Psychological reaction to chronic skin disorders: a study of patients with vitiligo. Gen Hosp Psychiatry. 1979 Apr;1(1):73-7. doi: 10.1016/0163-8343(79)90081-1.
- Ezzedine K, Silverberg N. A Practical Approach to the Diagnosis and Treatment of Vitiligo in Children. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20154126. doi: 10.1542/peds.2015-4126. Epub 2016 Jun 21.
- Shenefelt PD. Mindfulness-Based Cognitive Hypnotherapy and Skin Disorders. Am J Clin Hypn. 2018 Jul;61(1):34-44. doi: 10.1080/00029157.2017.1419457.
- Shah R, Hunt J, Webb TL, Thompson AR. Starting to develop self-help for social anxiety associated with vitiligo: using clinical significance to measure the potential effectiveness of enhanced psychological self-help. Br J Dermatol. 2014 Aug;171(2):332-7. doi: 10.1111/bjd.12990. Epub 2014 Aug 4.
- Papadopoulos L, Bor R, Legg C. Coping with the disfiguring effects of vitiligo: a preliminary investigation into the effects of cognitive-behavioural therapy. Br J Med Psychol. 1999 Sep;72 ( Pt 3):385-96. doi: 10.1348/000711299160077.
- Picardi A, Abeni D, Melchi CF, Puddu P, Pasquini P. Psychiatric morbidity in dermatological outpatients: an issue to be recognized. Br J Dermatol. 2000 Nov;143(5):983-91. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03831.x.
- Osinubi O, Grainge MJ, Hong L, Ahmed A, Batchelor JM, Grindlay D, Thompson AR, Ratib S. The prevalence of psychological comorbidity in people with vitiligo: a systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):863-878. doi: 10.1111/bjd.16049. Epub 2018 Feb 7.
- Ramakrishna P, Rajni T. Psychiatric morbidity and quality of life in vitiligo patients. Indian J Psychol Med. 2014 Jul;36(3):302-3. doi: 10.4103/0253-7176.135385. Erratum In: Indian J Psychol Med. 2015 Jan-Mar;37(1):111.
- Simons RE, Zevy DL, Jafferany M. Psychodermatology of vitiligo: Psychological impact and consequences. Dermatol Ther. 2020 May;33(3):e13418. doi: 10.1111/dth.13418. Epub 2020 May 4.
- Cupertino F, Niemeyer-Corbellini JP, Ramos-E-Silva M. Psychosomatic aspects of vitiligo. Clin Dermatol. 2017 May-Jun;35(3):292-297. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.01.001. Epub 2017 Jan 21.
- Moreno JL. Manuale di Psicodramma Vol. I e Vol. II. 1987; Ed. Astrolabio
- Orkibi H, Feniger-Schaal R. Integrative systematic review of psychodrama psychotherapy research: Trends and methodological implications. PLoS One. 2019 Feb 19;14(2):e0212575. doi: 10.1371/journal.pone.0212575. eCollection 2019.
- Akinsola EF, Udoka PA. Parental influence on social anxiety in children and adolescents: Its assessment and management using psychodrama. Psychology. 2013; 4(3):246-53.
- Moreno TZ. To dream again (p.257). 2012; Ed.Mental Health Resources
- Ron Y. Psychodrama's Role in Alleviating Acute Distress: A Case Study of an Open Therapy Group in a Psychiatric Inpatient Ward. Front Psychol. 2018 Oct 30;9:2075. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02075. eCollection 2018.
- Croce EB. La realtà in gioco. Reale e realtà in psicodramma analitico. 2001; Rome, Italy: Borla.
- Kipper DA, Ritchie TD. The effectiveness of psychodramatic techniques: a meta-analysis. Group Dynamics: Theory, Research and Practice 2003; 7(1): 13-25.
- Qureshi AA, Awosika O, Baruffi F, Rengifo-Pardo M, Ehrlich A. Psychological Therapies in Management of Psoriatic Skin Disease: A Systematic Review. Am J Clin Dermatol. 2019 Oct;20(5):607-624. doi: 10.1007/s40257-019-00437-7.
- Erbay LG, Reyhani I, Unal S, Ozcan C, Ozgocer T, Ucar C, Yildiz S. Does Psychodrama Affect Perceived Stress, Anxiety-Depression Scores and Saliva Cortisol in Patients with Depression? Psychiatry Investig. 2018 Oct;15(10):970-975. doi: 10.30773/pi.2018.08.11.2. Epub 2018 Oct 11.
- Gulassa D, Amaral R, Oliveira E, Tavares H. Group therapy for excoriation disorder: Psychodrama versus support therapy. Ann Clin Psychiatry. 2019 May;31(2):84-94.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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