Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitiligo a psychodramatická terapie

18. června 2024 aktualizováno: Gabriella Pravata, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Vitiligo a psychologická tíseň: Pilotní studie pro experimentování psychodramatické psychoterapie

Cílem této pilotní klinické studie je zhodnotit účinnost psychodramatické psychoterapie při snižování psychické tísně a/nebo stavu kůže u pacientů s vitiligem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je u pacientů s vitiligem účastnících se psychodramatické psychoterapie nějaké zlepšení z hlediska psychické tísně ve srovnání s kontrolní skupinou?
  2. Dochází u pacientů s vitiligem účastnících se psychodramatické psychoterapie ke zlepšení stavu kůže ve srovnání s kontrolní skupinou? Účastníci experimentální skupiny dostanou dermatologickou medikamentózní léčbu obvykle doporučovanou pro vitiligo a navíc se zúčastní 6měsíční psychodramatické psychoterapie.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky experimentální skupiny s výsledky kontrolní skupiny zahrnující pacienty s vitiligem, kteří budou dostávat dermatologickou farmakologickou léčbu obvykle doporučovanou pro vitiligo a účastní se 6měsíčního programu svépomocných aktivit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní studie je posoudit jakékoli možné zlepšení z hlediska psychické tísně u pacientů s vitiligem účastnících se psychodramatické psychoterapie (PSD), kromě obvyklé farmakologické léčby hydrokortisonem a helioterapií.

Sekundárním cílem je zhodnotit jakékoli zlepšení stavu kůže vitiliga a/nebo jiných symptomů systémových autoimunitních onemocnění.

Studie se zúčastní 24 pacientů s vitiligem ve věku 18 až 55 let, kteří budou navštěvovat dermatologické služby Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) v Trentu.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • 12 pacientů dostane dermatologickou farmakologickou léčbu obvykle doporučovanou pro vitiligo a navíc se zúčastní psychodramatické skupinové psychoterapie po dobu 6 měsíců (experimentální skupina PSD);
  • 12 pacientů dostane dermatologickou farmakologickou léčbu obvykle doporučovanou pro vitiligo a navíc budou dostávat svépomocné aktivity po dobu 6 měsíců (kontrolní skupina bez PSD).

Experimentální skupina (PSD) bude navštěvovat psychodramatickou psychoterapii, která bude zahrnovat:

  • 1 individuální motivační pohovor;
  • 1 týdenní skupinové sezení v délce 2 hodin po dobu 1 měsíce (celkem 4 setkání);
  • 1 skupinové sezení každých 15 dní v délce 2 hodin po dobu 5 měsíců (celkem 10 setkání).

Kontrolní skupina (mimo PSD) se zúčastní svépomocných aktivit takto:

  • 1 individuální motivační pohovor;
  • 1x týdně, 2 hodiny skupinové setkání, po dobu 1 měsíce (celkem 4 setkání);
  • 1 skupinové setkání v délce 2 hodin každých 15 dní po dobu 5 měsíců (celkem 10 setkání).

Všem pacientům účastnícím se studie bude podávána následující farmakologická léčba:

  • Hydrokortison acetát s následujícím dávkováním: 1 Finger Unit /15 cm2 denně. Doba trvání: 10 dní v měsíci po dobu 6 měsíců.
  • Volný pobyt na slunci bez fotoprotekce od 9:00 do 11:00.

Klinické hodnocení bude provedeno na adrese:

Čas 0 (T0): těsně před začátkem intervence Čas 1 (T1): po 6 měsících, na konci intervence U obou skupin bude sledování provedeno po 6 měsících od ukončení intervence ( psychodramatická psychoterapie nebo svépomocné činnosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trento, Itálie
        • APSS Trento

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Segmentální vitiligo s jednostrannou lokalizací.
  2. Nesegmentální vitiligo (akrofaciální; slizniční s postižením více než jedné strany; generalizované univerzální; smíšené spojené se segmentálním vitiligem).
  3. Autoimunitní komorbidita spojená s vitiligem uvedená v bodech 1-2: Tyreoiditida.
  4. Příznaky deprese a/nebo úzkosti a/nebo nízké sebevědomí spojené s vitiligem uvedené v bodech 1-2.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha/demence (klinicky diagnostikovaná).
  • Probíhá individuální a/nebo skupinová psychoterapie.
  • V minulosti absolvoval jinou psychoterapii.
  • Užívání psychiatrických léků v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychodramatická psychoterapie

Tato experimentální větev bude zahrnovat 12 pacientů s vitiligem (náhodně přiřazených do této větve), kteří budou navštěvovat dermatologické služby APSS Trento.

Tato experimentální skupina dostane kromě 6 měsíců psychodramatické psychoterapie také medikamentózní léčbu obvykle doporučovanou pro vitiligo.
Behaviorální: Psychodramatická psychoterapie

Psychodramatická psychoterapie bude zahrnovat celkem 14 setkání během 6 měsíců a budou probíhat za přítomnosti (nebo na dálku v případě vládních omezení COVID-19) takto:

  • 1 individuální motivační pohovor;
  • 1 týdenní skupinové sezení v délce 2 hodin po dobu 1 měsíce (celkem 4 setkání);
  • 1 skupinové sezení každých 15 dní v délce 2 hodin po dobu 5 měsíců (celkem 10 setkání).

Pacienti také dostanou farmakologickou léčbu obvykle doporučovanou pro vitiligo.
Aktivní komparátor: Svépomocné činnosti
Toto je kontrolní rameno, které bude zahrnovat 12 pacientů s vitiligem (náhodně přiřazených do tohoto ramene), kteří navštěvují dermatologické služby APSS Trento. Tato kontrolní skupina dostane kromě 6 měsíců svépomocných aktivit také medikamentózní léčbu obvykle doporučovanou pro vitiligo.
Behaviorální: Svépomocné činnosti

Svépomocné činnosti budou zahrnovat:

  • 1 individuální motivační pohovor;
  • 1x týdně, 2 hodiny skupinové setkání, po dobu 1 měsíce (celkem 4 setkání);
  • 1 skupinové setkání v délce 2 hodin každých 15 dní po dobu 5 měsíců (celkem 10 setkání).

Pacienti budou také dostávat farmakologickou léčbu obvykle doporučovanou pro vitiligo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úrovně psychické tísně pacientů s vitiligem
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Všem pacientům bude poskytnut General Health Questionnaire (GHQ-12), dotazník, který si sami zadají a pokrývají několik oblastí spojených s psychickou pohodou člověka. Bodování je na 4bodové škále (celkové skóre se pohybuje od 0 do 36), přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení úrovně psychické tísně pacientů s vitiligem z hlediska psychického, funkčního nebo fyzického stavu.
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Všem pacientům bude poskytnut Short-Form Health Survey (SF-36): profil zdravotního stavu původně navržený k měření zdravotního stavu a výsledků. Tento nástroj se zabývá zdravotními koncepty z pohledu pacienta a jeho 36 otázek má odrážet 8 oblastí zdraví a vyhodnocovat jakékoli změny v psychickém, funkčním nebo fyzickém stavu pacientů. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení úrovně psychické tísně pacientů s vitiligem, pokud jde o symptomy úzkosti
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Všem pacientům bude poskytnut Beck Anxiety Inventory (B.A.I.), self-report měření úzkosti. Položky BAI jsou hodnoceny na stupnici mezi 0 a 3 a mají maximální skóre 63, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení úrovně psychické tísně pacientů s vitiligem ve smyslu symptomů deprese
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Všem pacientům bude poskytnut Beck Depression Inventory (B.D.I.), inventář s 21 otázkami s více možnostmi a jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti deprese. Pro každou odpověď je přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení úrovně psychické tísně pacientů s vitiligem ve smyslu spontánnosti
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Všem pacientům bude poskytnut Revidovaný inventář hodnocení spontánnosti (SAI-R). SAI-R je škála pro hodnocení spontaneity, hodnocení pocitů a myšlenek, které lidé zažívají v různých každodenních situacích. Zahrnuje 18 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici. Vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň spontánnosti (rozsah skóre: 18–90)
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků vitiliga a/nebo jiných systémových autoimunitních onemocnění, pokud jde o kvalitu života související se stavem kůže
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Bude administrován Skindex-29, trojrozměrný, dermatologicky specifický dotazník kvality života související se zdravím. Položky Skindex-29 jsou kombinovány do tří domén: symptomy, emoce a fungování. Doménové skóre a celkové skóre jsou vyjádřeny na 100bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň kvality života.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Vícerozměrné zlepšení vitiliga
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Bude administrována úprava Vitiligo Questionnaire ITA 4.0. Vitiligo Questionnaire ITA 4.0 měří několik aspektů zdravotního stavu u pacientů s vitiligem. Je spravován samostatně a obsahuje třicet otázek v pěti sekcích. Ty zahrnují biologické faktory, stav symptomů, funkční stav, vnímání výsledku léčby a ekonomický dopad.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení symptomů vitiliga a/nebo jiných systémových autoimunitních onemocnění, pokud jde o dermatologické léze související s vitiligem a jakoukoli repigmentaci
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Bude spravováno Vitiligo Extent Score (VES). VES bude podán v čase 0 za účelem vyhodnocení rozsahu vitiliga a v čase 1 k vyhodnocení případné repigmentace. VES je šablona obrázků vitiliga, která měří vitiligo v 19 různých oblastech těla. Lékař musí hodnotit těchto 19 oblastí těla odděleně tak, že vybere snímek, který se nejvíce podobá klinickému obrazu pacienta v dané oblasti těla, v rozsahu od žádné léze až po téměř 100% pokrytí lézí.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení symptomů vitiliga a/nebo jiných systémových autoimunitních onemocnění z hlediska osobního vnímání pacienta
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Bude spravována Self Administered verze skóre Vitiligo Extent score (SA-VES). SA-VES je pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků, který je podobný VES (zahrnuje pouze 12 oblastí). Bude samoaplikován v čase 0 za účelem vyhodnocení rozsahu vitiliga a v čase 1 k vyhodnocení případné repigmentace.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení jiných autoimunitních onemocnění, pokud jde o hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Budou provedeny biochemické krevní testy k posouzení hladin tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu hypofýzy, který reguluje činnost štítné žlázy. Referenční hodnoty jsou 0,2-4,5 mU/L. Vyšší hodnoty mohou ukazovat na nedostatek hormonů štítné žlázy, nižší hodnoty na nadbytek hormonů štítné žlázy.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení jiných autoimunitních onemocnění, pokud jde o hladiny S-Free T4-Tyroxinu
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Budou provedeny biochemické testy krve, aby se vyhodnotily hladiny S-Free T4-thyroxinu (FT4), hormonu štítné žlázy, který reguluje metabolismus těla, jehož sekrece je řízena hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) produkovaným hypofýzou. Referenční hodnoty jsou 12,0 - 22,0 pmol/l. Vyšší hodnoty mohou značit hypertyreózu, nižší hodnoty hypotyreózu.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení jiných autoimunitních onemocnění, pokud jde o hladiny anti tyreoglobulinu
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Budou provedeny biochemické krevní testy k posouzení hladin anti tyreoglobulinu (HTG), protilátek produkovaných proti tyreoglobulinu, prekurzorovému proteinu hormonů štítné žlázy trijodtyroninu (FT3) a volného tyroxinu (FT4), což ukazuje na autoimunitní patologii. Prahová hodnota je 115 IU/ml; vyšší hodnoty mohou naznačovat možný rozvoj hypotyreózy.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení jiných autoimunitních onemocnění, pokud jde o hladiny antithyroperoxidázy
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence

Budou provedeny biochemické testy krve, aby se vyhodnotily hladiny antithyroperoxidázy (TPO), protilátky, která napadá enzym peroxidázu a identifikuje autoimunitní onemocnění štítné žlázy.

Prahová hodnota je 34 IU/ml; vyšší hodnoty mohou být spojeny buď s hypertyreózou nebo hypotyreózou (v závislosti na tom, zda jde o Gravesovu chorobu nebo Hashimotovu tyreoiditidu).
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence
Zlepšení jiných autoimunitních onemocnění, pokud jde o hladiny antinukleárních protilátek
Časové okno: Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence

Budou provedeny biochemické testy krve, aby se vyhodnotily hladiny antinukleárních protilátek (ANA), protilátek produkovaných imunitním systémem těla, což ukazuje na přítomnost autoprotilátek v cirkulující krvi.

Prahová hodnota je 1:160.
Čas 0: Před začátkem zásahu; Čas 1: po 6 měsících, na konci intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Spolupracovníci

Università degli Studi di Brescia
Università degli Studi di Trento
Scuola Psicoterapia Psicodrammatica Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Pravatà, MD, APSS Trento

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit