Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bielactwa i psychodramy

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gabriella Pravata, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Bielactwo i dystres psychologiczny: badanie pilotażowe w celu eksperymentowania z psychodramatyczną psychoterapią

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena skuteczności psychoterapii psychodramatycznej w zmniejszaniu dystresu psychicznego i/lub stanu skóry u pacjentów z bielactwem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy nastąpiła poprawa w zakresie dystresu psychicznego u pacjentów z bielactwem uczestniczących w psychoterapii psychodramatycznej w porównaniu z grupą kontrolną?
  2. Czy nastąpiła poprawa stanu skóry u pacjentów z bielactwem uczestniczących w psychoterapii psychodramatycznej w porównaniu z grupą kontrolną? Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają dermatologiczne leczenie farmakologiczne, zwykle zalecane przy bielactwie, a dodatkowo wezmą udział w 6-miesięcznej psychoterapii psychodramatycznej.

Badacze porównają wyniki grupy eksperymentalnej z wynikami grupy kontrolnej obejmującej pacjentów z bielactwem, którzy otrzymają dermatologiczne leczenie farmakologiczne zwykle zalecane przy bielactwie oraz wezmą udział w 6-miesięcznym programie działań samopomocowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena ewentualnej poprawy w zakresie dystresu psychicznego u pacjentów z bielactwem uczestniczących w psychoterapii psychodramatycznej (PSD), oprócz zwykłego leczenia farmakologicznego hydrokortyzonem i helioterapią.

Celem drugorzędnym jest ocena ewentualnej poprawy stanu skóry bielactwa i/lub innych objawów ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych.

W badaniu weźmie udział 24 pacjentów z bielactwem w wieku od 18 do 55 lat, korzystających z usług dermatologicznych Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) w Trydencie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • 12 pacjentów otrzyma leczenie farmakologiczne dermatologiczne, zwykle zalecane przy bielactwie, a dodatkowo przez 6 miesięcy weźmie udział w psychodramatycznej psychoterapii grupowej (grupa eksperymentalna PSD);
  • 12 pacjentów otrzyma leczenie farmakologiczne dermatologiczne, zwykle zalecane przy bielactwie, a dodatkowo zajęcia samopomocowe przez 6 miesięcy (grupa kontrolna bez PSD).

Grupa eksperymentalna (PSD) weźmie udział w psychoterapii psychodramatycznej, która obejmie:

  • 1 indywidualna rozmowa motywacyjna;
  • 1 tygodniowa sesja grupowa trwająca 2 godziny przez 1 miesiąc (łącznie 4 spotkania);
  • 1 sesja grupowa co 15 dni po 2 godziny przez 5 miesięcy (łącznie 10 spotkań).

Grupa kontrolna (nie-PSD) weźmie udział w następujących zajęciach samopomocowych:

  • 1 indywidualna rozmowa motywacyjna;
  • 1 tygodniowe, 2-godzinne spotkanie grupowe, przez 1 miesiąc (łącznie 4 spotkania);
  • 1 spotkanie grupowe trwające 2 godziny co 15 dni przez 5 miesięcy (łącznie 10 spotkań).

Wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie zastosowane następujące leczenie farmakologiczne:

  • Octan hydrokortyzonu w następującym dawkowaniu: 1 jednostka palca /15 cm2 dziennie. Czas trwania: 10 dni w miesiącu przez 6 miesięcy.
  • Bezpłatna ekspozycja na słońce bez fotoprotekcji w godzinach od 9.00 do 11.00.

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w:

Czas 0 (T0): tuż przed rozpoczęciem interwencji Czas 1 (T1): po 6 miesiącach, na koniec interwencji Dla obu grup badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach od zakończenia interwencji ( psychoterapia psychodramatyczna lub zajęcia samopomocowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trento, Włochy
        • APSS Trento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bielactwo segmentowe z jednostronną lokalizacją.
  2. Bielactwo niesegmentalne (acrofacial; błona śluzowa z zajęciem więcej niż jednej strony; uogólnione uniwersalne; mieszane związane z bielactwem segmentowym).
  3. Choroby autoimmunologiczne związane z bielactwem, o których mowa w punktach 1-2: Zapalenie tarczycy.
  4. Objawy depresji i/lub lęku i/lub niskiej samooceny związane z bielactwem wymienione w punktach 1-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych/otępienie (rozpoznane klinicznie).
  • Trwa psychoterapia indywidualna i/lub grupowa.
  • Wcześniej otrzymał inną psychoterapię.
  • Używanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychodramatyczna psychoterapia

To ramię eksperymentalne obejmie 12 pacjentów z bielactwem (losowo przydzielonych do tego ramienia), korzystających z usług dermatologicznych APSS Trento.

Ta grupa eksperymentalna otrzyma leczenie farmakologiczne zwykle zalecane przy bielactwie, oprócz 6-miesięcznej psychoterapii psychodramatycznej.

Psychoterapia psychodramatyczna obejmie łącznie 14 spotkań w okresie 6 miesięcy, które odbędą się w obecności (lub zdalnie w przypadku ograniczeń rządowych COVID-19) w następujący sposób:

  • 1 indywidualna rozmowa motywacyjna;
  • 1 tygodniowa sesja grupowa trwająca 2 godziny przez 1 miesiąc (łącznie 4 spotkania);
  • 1 sesja grupowa co 15 dni po 2 godziny przez 5 miesięcy (łącznie 10 spotkań).

Pacjenci otrzymają również leczenie farmakologiczne zwykle zalecane przy bielactwie nabytym.

Aktywny komparator: Działania samopomocowe
Jest to grupa kontrolna, która obejmie 12 pacjentów z bielactwem (przydzielonych losowo do tej grupy), korzystających z usług dermatologicznych APSS Trento. Ta grupa kontrolna otrzyma leczenie farmakologiczne zwykle zalecane przy bielactwie, oprócz 6 miesięcy działań samopomocowych.

Działania samopomocowe będą obejmować:

  • 1 indywidualna rozmowa motywacyjna;
  • 1 tygodniowe, 2-godzinne spotkanie grupowe, przez 1 miesiąc (łącznie 4 spotkania);
  • 1 spotkanie grupowe trwające 2 godziny co 15 dni przez 5 miesięcy (łącznie 10 spotkań).

Pacjenci otrzymają również leczenie farmakologiczne zwykle zalecane przy bielactwie nabytym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa poziomu stresu psychicznego pacjentów z bielactwem
Ramy czasowe: Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12), kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, obejmujący kilka dziedzin związanych z dobrostanem psychicznym danej osoby, zostanie podany wszystkim pacjentom. Punktacja mieści się w 4-punktowej skali (całkowity wynik w zakresie od 0 do 36), przy czym wyższe wyniki sugerują większy niepokój.
Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa poziomu stresu psychicznego pacjentów z bielactwem pod względem stanu psychicznego, funkcjonalnego lub fizycznego.
Ramy czasowe: Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36): profil stanu zdrowia, pierwotnie zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia i wyników, zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów. To narzędzie odnosi się do koncepcji zdrowia z perspektywy pacjenta, a jego 36 pytań ma odzwierciedlać 8 dziedzin zdrowia, oceniając wszelkie zmiany w stanie psychicznym, funkcjonalnym lub fizycznym pacjentów. Wyniki SF-36 wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa poziomu dystresu psychicznego pacjentów z bielactwem w zakresie objawów lękowych
Ramy czasowe: Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Inwentarz Lęku Becka (BAI), samoopisowy pomiar lęku, zostanie podany wszystkim pacjentom. Pozycje BAI są punktowane w skali od 0 do 3 i mają maksymalny wynik 63, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższy poziom lęku.
Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa poziomu dystresu psychicznego pacjentów z bielactwem w aspekcie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Wszyscy pacjenci otrzymają Inwentarz Depresji Becka (B.D.I.), składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru i jedno z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji. Każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa poziomu dystresu psychicznego pacjentów z bielactwem pod względem spontaniczności
Ramy czasowe: Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Wszystkim pacjentom zostanie podany poprawiony kwestionariusz oceny spontaniczności (SAI-R). SAI-R to skala służąca do oceny spontaniczności, oceniająca uczucia i myśli, jakich ludzie doświadczają w różnych codziennych sytuacjach. Obejmuje 18 pozycji, ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom spontaniczności (zakres punktacji: 18-90)
Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów bielactwa i/lub innych ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych w aspekcie jakości życia związanej ze stanem skóry
Ramy czasowe: Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Zostanie zastosowany Skindex-29, trójwymiarowy, dermatologiczny kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. Elementy Skindex-29 są łączone, tworząc trzy domeny: symptomy, emocje i funkcjonowanie. Wyniki domeny i wynik ogólny wyrażono w 100-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom jakości życia.
Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Wielowymiarowa poprawa bielactwa
Ramy czasowe: Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Zostanie zastosowana adaptacja Kwestionariusza Vitiligo ITA 4.0. Kwestionariusz Vitiligo ITA 4.0 mierzy kilka aspektów stanu zdrowia pacjentów z bielactwem. Jest do samodzielnego podawania i zawiera trzydzieści pytań w pięciu sekcjach. Obejmują one czynniki biologiczne, stan objawów, stan funkcjonalny, postrzeganie wyniku leczenia i wpływ ekonomiczny.
Czas 0: przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa objawów bielactwa nabytego i/lub innych układowych chorób autoimmunologicznych, w zakresie zmian dermatologicznych związanych z bielactwem nabytym i ewentualną ponowną pigmentacją
Ramy czasowe: Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Zostanie przeprowadzona ocena stopnia bielactwa nabytego (VES). VES zostanie podany w Czasie 0 w celu oceny stopnia bielactwa nabytego oraz w Czasie 1 w celu oceny ewentualnej repigmentacji. VES to szablon obrazów bielactwa nabytego, który mierzy bielactwo nabyte w 19 różnych obszarach ciała. Lekarz musi oddzielnie ocenić te 19 obszarów ciała, wybierając obraz, który najbardziej przypomina obraz kliniczny pacjenta w tym obszarze ciała, od braku zmian do prawie 100% pokrycia zmian.
Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa objawów bielactwa nabytego i/lub innych układowych chorób autoimmunologicznych, w aspekcie osobistego postrzegania pacjenta
Ramy czasowe: Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Zostanie zastosowana samodzielnie podawana wersja wyniku bielactwa nabytego (SA-VES). SA-VES jest narzędziem pomiaru wyników zgłaszanym przez pacjenta, podobnym do VES (obejmuje tylko 12 obszarów). Będzie ono podawane samodzielnie w Czasie 0 w celu oceny stopnia bielactwa nabytego oraz w Czasie 1 w celu oceny ewentualnej repigmentacji.
Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa innych chorób autoimmunologicznych pod względem poziomu hormonu stymulującego tarczycę
Ramy czasowe: Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Zostaną przeprowadzone badania biochemiczne krwi w celu oceny poziomu hormonu tyreotropowego (TSH), przysadkowego hormonu tyreotropowego, który reguluje czynność tarczycy. Wartości referencyjne wynoszą 0,2–4,5 mU/L. Wyższe wartości mogą wskazywać na niedobór hormonu tarczycy, niższe poziomy mogą wskazywać na nadmiar hormonu tarczycy.
Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa innych chorób autoimmunologicznych pod względem poziomu wolnej od S T4-tyroksyny
Ramy czasowe: Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Zostaną przeprowadzone badania biochemiczne krwi w celu oceny poziomu wolnej od S T4-tyroksyny (FT4), hormonu tarczycy regulującego metabolizm organizmu, którego wydzielanie jest kontrolowane przez hormon tyreotropowy (TSH) wytwarzany przez przysadkę mózgową. Wartości referencyjne wynoszą 12,0 - 22,0 pmol/l. Wyższe wartości mogą wskazywać na nadczynność tarczycy, niższe poziomy mogą wskazywać na niedoczynność tarczycy.
Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa innych chorób autoimmunologicznych pod względem poziomu antytyreoglobuliny
Ramy czasowe: Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Zostaną przeprowadzone badania biochemiczne krwi w celu oceny poziomu antytyreoglobuliny (HTG), przeciwciał wytwarzanych przeciwko tyreoglobulinie, białku prekursorowemu hormonów tarczycy, trijodotyroniny (FT3) i wolnej tyroksyny (FT4), co wskazuje na patologię autoimmunologiczną. Wartość progowa wynosi 115 IU/ml; wyższe wartości mogą wskazywać na możliwy rozwój niedoczynności tarczycy.
Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa innych chorób autoimmunologicznych pod względem poziomu antytyreoperoksydazy
Ramy czasowe: Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji

Zostaną przeprowadzone badania biochemiczne krwi w celu oceny poziomu przeciwciał przeciw tyreoperoksydazie (TPO), które atakując enzym peroksydazę, identyfikują autoimmunologiczną chorobę tarczycy.

Wartość progowa wynosi 34 IU/ml; wyższe wartości mogą wiązać się z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy (w zależności od tego, czy jest to choroba Gravesa-Basedowa, czy zapalenie tarczycy Hashimoto).

Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji
Poprawa innych chorób autoimmunologicznych pod względem poziomu przeciwciał przeciwjądrowych
Ramy czasowe: Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji

Zostaną przeprowadzone badania biochemiczne krwi w celu oceny poziomu przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przeciwciał wytwarzanych przez układ odpornościowy organizmu, wskazujących na obecność autoprzeciwciał w krążącej krwi.

Wartość progowa wynosi 1:160.

Czas 0: Przed rozpoczęciem interwencji; Czas 1: po 6 miesiącach, na koniec interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj