Vitiligo e Terapia Psicodramática
18 de junho de 2024 atualizado por: Gabriella Pravata, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Vitiligo e sofrimento psíquico: estudo piloto para a experimentação de um tratamento de psicoterapia psicodramática
O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a eficácia da psicoterapia psicodramática na redução do sofrimento psicológico e/ou da condição da pele em pacientes com vitiligo.
As principais questões que pretende responder são:
- Existe alguma melhora em termos de sofrimento psíquico em pacientes com vitiligo que participam de uma psicoterapia psicodramática, em comparação com um grupo controle?
- Existe alguma melhora na condição da pele em pacientes com vitiligo que participam de uma psicoterapia psicodramática, em comparação com um grupo controle? Os participantes do grupo experimental receberão o tratamento medicamentoso dermatológico usualmente recomendado para o vitiligo e, além disso, participarão de uma psicoterapia psicodramática de 6 meses.
Os pesquisadores irão comparar os resultados do grupo experimental com os resultados de um grupo controle, incluindo pacientes com vitiligo que receberão o tratamento farmacológico dermatológico geralmente recomendado para vitiligo e participarão de um programa de 6 meses de atividades de auto-ajuda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a possível melhora do sofrimento psíquico em pacientes com vitiligo que participam de uma psicoterapia psicodramática (PSD), além do tratamento farmacológico usual com hidrocortisona e helioterapia.
O objetivo secundário é avaliar qualquer melhora em termos de condição cutânea de vitiligo e/ou outros sintomas de doenças autoimunes sistêmicas.
O estudo envolverá 24 pacientes com vitiligo com idade entre 18 e 55 anos, atendidos nos serviços de dermatologia da Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) de Trento.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
- 12 pacientes receberão o tratamento farmacológico dermatológico usualmente recomendado para o vitiligo, além de participarem de psicoterapia psicodramática em grupo por 6 meses (grupo experimental PSD);
- 12 pacientes receberão o tratamento farmacológico dermatológico usualmente recomendado para o vitiligo, além de atividades de autoajuda por 6 meses (grupo controle não DPS).
O grupo experimental (PSD) frequentará a psicoterapia psicodramática, que incluirá:
- 1 entrevista motivacional individual;
- 1 sessão de grupo semanal com a duração de 2 horas durante 1 mês (total de 4 encontros);
- 1 sessão de grupo a cada 15 dias com duração de 2 horas, durante 5 meses (total de 10 encontros).
O grupo de controle (não PSD) participará de atividades de autoajuda da seguinte forma:
- 1 entrevista motivacional individual;
- 1 reunião de grupo semanal de 2 horas, durante 1 mês (total de 4 reuniões);
- 1 encontro grupal com duração de 2 horas a cada 15 dias, durante 5 meses (total 10 encontros).
A todos os pacientes participantes do estudo, será administrado o seguinte tratamento farmacológico:
- Acetato de hidrocortisona com a seguinte dosagem: 1 unidade de dedo /15 cm2 por dia. Duração: 10 dias por mês durante 6 meses.
- Exposição livre ao sol sem fotoproteção das 9h00 às 11h00.
Uma avaliação clínica será realizada em:
Tempo 0 (T0): logo antes do início da intervenção Tempo 1 (T1): após 6 meses, ao final da intervenção Para ambos os grupos, será feito um acompanhamento após 6 meses do final da intervenção ( psicoterapia psicodramática ou atividades de auto-ajuda).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trento, Itália
- APSS Trento
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vitiligo segmentar com localização unilateral.
- Vitiligo não segmentar (acrofacial; mucosa com mais de um lado acometido; universal generalizado; misto associado a vitiligo segmentar).
- Comorbidade autoimune associada ao vitiligo referida nos pontos 1-2: Tireoidite.
- Sintomas de depressão e/ou ansiedade e/ou baixa autoestima associados ao Vitiligo mencionados nos pontos 1-2.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo/demência (diagnosticado clinicamente).
- Psicoterapia individual e/ou em grupo em andamento.
- Ter recebido anteriormente outra psicoterapia.
- Uso de psicofármacos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Psicodramática
Este braço experimental incluirá 12 pacientes com vitiligo (atribuídos aleatoriamente a este braço), atendidos nos serviços de dermatologia da APSS Trento. Este grupo experimental receberá o tratamento medicamentoso usualmente recomendado para o vitiligo, além de 6 meses de psicoterapia psicodramática. |
A psicoterapia psicodramática incluirá um total de 14 encontros durante um período de 6 meses e serão realizados presencialmente (ou remotamente em caso de restrições governamentais do COVID-19) da seguinte forma:
Os pacientes também receberão o tratamento farmacológico geralmente recomendado para o vitiligo. |
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Comparador Ativo: Atividades de autoajuda
Este é um braço de controle que incluirá 12 pacientes com vitiligo (atribuídos aleatoriamente a este braço), atendidos nos serviços de dermatologia da APSS Trento.
Este grupo de controle receberá o tratamento medicamentoso geralmente recomendado para vitiligo, além de 6 meses de atividades de autoajuda.
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As atividades de auto-ajuda incluirão:
Os pacientes também receberão tratamento farmacológico geralmente recomendado para vitiligo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos níveis de sofrimento psíquico de pacientes com vitiligo
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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O General Health Questionnaire (GHQ-12), um questionário autoaplicável que abrange vários domínios associados ao bem-estar psicológico de uma pessoa, será administrado a todos os pacientes.
A pontuação segue uma escala de 4 pontos (pontuação total variando de 0 a 36), com pontuações mais altas sugerindo mais angústia.
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhoria dos níveis de sofrimento psíquico dos doentes com vitiligo, quer ao nível do estado psicológico, funcional ou físico.
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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O Short-Form Health Survey (SF-36): um perfil de estado de saúde originalmente concebido para medir o estado de saúde e os resultados, será administrado a todos os pacientes.
Este instrumento aborda conceitos de saúde na perspetiva do doente e as suas 36 questões pretendem refletir 8 domínios de saúde, avaliando quaisquer alterações no estado psicológico, funcional ou físico dos doentes.
As pontuações do SF-36 variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhoria dos níveis de sofrimento psíquico de pacientes com vitiligo, em termos de sintomas de ansiedade
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), uma medida de auto-relato de ansiedade, será administrado a todos os pacientes.
Os itens do BAI são pontuados em uma escala de 0 a 3 e têm pontuação máxima de 63, sendo que pontuações mais altas sugerem níveis mais elevados de ansiedade.
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhoria dos níveis de sofrimento psíquico de pacientes com vitiligo, em termos de sintomas depressivos
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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O Inventário de Depressão de Beck (B.D.I.), um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha e um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão, será administrado a todos os pacientes.
Um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhoria dos níveis de sofrimento psíquico de pacientes com vitiligo, em termos de espontaneidade
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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O inventário de avaliação de espontaneidade revisado (SAI-R) será administrado a todos os pacientes.
O SAI-R é uma escala para avaliação da espontaneidade, avaliando sentimentos e pensamentos que as pessoas vivenciam em diferentes situações cotidianas.
Inclui 18 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de espontaneidade (faixa de pontuação: 18-90)
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos sintomas do vitiligo e/ou de outras doenças autoimunes sistémicas, ao nível da qualidade de vida associada à condição cutânea
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Será aplicado o Skindex-29, um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde tridimensional, específico para dermatologia.
Os itens do Skindex-29 são combinados para formar três domínios: sintomas, emoções e funcionamento.
As pontuações dos domínios e uma pontuação geral são expressas em uma escala de 100 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de qualidade de vida.
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhora multidimensional do vitiligo
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Será aplicada uma adaptação do Vitiligo Questionnaire ITA 4.0.
O Vitiligo Questionnaire ITA 4.0 mede vários aspectos do estado de saúde em pacientes com vitiligo.
É auto-administrado e apresenta trinta perguntas em cinco seções.
Estes abrangem fatores biológicos, estado dos sintomas, estado funcional, percepção do resultado do tratamento e impacto econômico.
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhora dos sintomas de vitiligo e/ou outras doenças autoimunes sistêmicas, em termos de lesões dermatológicas relacionadas ao vitiligo e qualquer repigmentação
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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O Vitiligo Extent Score (VES) será administrado.
O VES será administrado no Tempo 0 para avaliar a extensão do vitiligo, e no Tempo 1 para avaliar qualquer repigmentação.
O VES é um modelo de imagens de vitiligo que mede o vitiligo em 19 áreas diferentes do corpo.
O médico deve pontuar essas 19 áreas corporais separadamente, selecionando a imagem que mais se assemelha à clínica do paciente naquela área corporal, variando de nenhuma lesão até quase 100% de cobertura da lesão.
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhora dos sintomas do vitiligo e/ou outras doenças autoimunes sistêmicas, em termos da percepção pessoal do paciente
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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A versão autoadministrada da pontuação Vitiligo Extent (SA-VES) será administrada.
O SA-VES é um instrumento de medição de resultados relatados pelo paciente que é semelhante ao VES (inclui apenas 12 áreas).
Será autoadministrado no Tempo 0 para avaliar a extensão do vitiligo, e no Tempo 1 para avaliar qualquer repigmentação.
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhora de outras doenças autoimunes, em termos de níveis de hormônio estimulador da tireoide
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Testes de química do sangue serão realizados para avaliar os níveis do hormônio estimulador da tireoide (TSH), um hormônio estimulador da tireoide hipofisário que regula a atividade da tireoide.
Os valores de referência são 0,2-4,5 mU/L.
Valores mais altos podem indicar deficiência de hormônio tireoidiano, níveis mais baixos podem indicar excesso de hormônio tireoidiano.
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhora de outras doenças autoimunes, em termos de níveis de S-Free T4-Tiroxina
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Exames químicos do sangue serão realizados para avaliar os níveis de S-Free T4-tiroxina (FT4), um hormônio da tireoide que regula o metabolismo do corpo, cuja secreção é controlada pelo hormônio estimulador da tireoide (TSH) produzido pela glândula pituitária.
Os valores de referência são 12,0 - 22,0 pmol/L.
Valores mais altos podem indicar hipertireoidismo, níveis mais baixos podem indicar hipotireoidismo.
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhora de outras doenças autoimunes, em termos de níveis de Anti Tireoglobulina
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Exames químicos do sangue serão realizados para avaliar os níveis de Antitireoglobulina (HTG), anticorpos produzidos contra tireoglobulina, uma proteína precursora dos hormônios tireoidianos triiodotironina (FT3) e tiroxina livre (FT4), indicando patologia autoimune.
O valor limite é 115 UI/ml; valores mais elevados podem indicar possível desenvolvimento de hipotireoidismo.
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Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhora de outras doenças autoimunes, em termos de níveis de Anti Tireoperoxidase
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Serão realizados exames de química do sangue para avaliar os níveis de Anti Tireoperoxidase (TPO), anticorpo que, ao atacar a enzima peroxidase, identifica doenças autoimunes da tireoide. O valor limite é 34 UI/ml; valores mais elevados podem estar associados ao hipertireoidismo ou ao hipotireoidismo (dependendo se é doença de Graves ou tireoidite de Hashimoto). |
Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Melhora de outras doenças autoimunes, em termos de níveis de Anticorpos Antinucleares
Prazo: Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Serão realizados exames de química do sangue para avaliar os níveis de Anticorpos Antinucleares (ANA), anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do corpo, indicando a presença de autoanticorpos no sangue circulante. O valor limite é 1:160. |
Tempo 0: Antes do início da intervenção; Tempo 1: após 6 meses, ao final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pravatà, MD, APSS Trento
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hamzavi I, Jain H, McLean D, Shapiro J, Zeng H, Lui H. Parametric modeling of narrowband UV-B phototherapy for vitiligo using a novel quantitative tool: the Vitiligo Area Scoring Index. Arch Dermatol. 2004 Jun;140(6):677-83. doi: 10.1001/archderm.140.6.677.
- Bassi R. Psiche e pelle. Introduzione alla dermatologia psicosomatica. 2006; Ed. Bollati Boringheri, Torino.
- Bottaccioli F, Bottaccioli MG. Psiconeuroendocrinoimmunologia e scienza della cura integrata (pp 197-203; 203-210). 2017; Ed. Edra.
- Bottaccioli F. Epigenetica e PNEI. 2016; Ed. Edra.
- Arck PC, Slominski A, Theoharides TC, Peters EM, Paus R. Neuroimmunology of stress: skin takes center stage. J Invest Dermatol. 2006 Aug;126(8):1697-704. doi: 10.1038/sj.jid.5700104.
- Chapman BP, Moynihan J. The brain-skin connection: role of psychosocial factors and neuropeptides in psoriasis. Expert Rev Clin Immunol. 2009 Nov;5(6):623-7. doi: 10.1586/eci.09.56. No abstract available.
- Alhetheli GI. The Impact of Vitiligo on Patients' Psychological Status and Sexual Function: Cross-Sectional Questionnaire-Based Study. The Open Dermatology Journal. 2021; 15: 23-30.
- Taneja K, Taneja J, Kaur C, Patel S, Haldar D. Lipid Risk Factors in Vitiligo: Homocysteine the Connecting Link? Clin Lab. 2020 Oct 1;66(10). doi: 10.7754/Clin.Lab.2020.200120.
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- Simons RE, Zevy DL, Jafferany M. Psychodermatology of vitiligo: Psychological impact and consequences. Dermatol Ther. 2020 May;33(3):e13418. doi: 10.1111/dth.13418. Epub 2020 May 4.
- Cupertino F, Niemeyer-Corbellini JP, Ramos-E-Silva M. Psychosomatic aspects of vitiligo. Clin Dermatol. 2017 May-Jun;35(3):292-297. doi: 10.1016/j.clindermatol.2017.01.001. Epub 2017 Jan 21.
- Moreno JL. Manuale di Psicodramma Vol. I e Vol. II. 1987; Ed. Astrolabio
- Orkibi H, Feniger-Schaal R. Integrative systematic review of psychodrama psychotherapy research: Trends and methodological implications. PLoS One. 2019 Feb 19;14(2):e0212575. doi: 10.1371/journal.pone.0212575. eCollection 2019.
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- Qureshi AA, Awosika O, Baruffi F, Rengifo-Pardo M, Ehrlich A. Psychological Therapies in Management of Psoriatic Skin Disease: A Systematic Review. Am J Clin Dermatol. 2019 Oct;20(5):607-624. doi: 10.1007/s40257-019-00437-7.
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- Gulassa D, Amaral R, Oliveira E, Tavares H. Group therapy for excoriation disorder: Psychodrama versus support therapy. Ann Clin Psychiatry. 2019 May;31(2):84-94.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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