Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitiligo ja psykodraamaterapia

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Gabriella Pravata, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Vitiligo ja psykologinen ahdistus: Pilottitutkimus psykodramaattisen psykoterapiahoidon kokeilemiseksi

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida psykodramaattisen psykoterapian tehokkuutta psyykkisen ahdistuksen ja/tai ihon tilan vähentämisessä vitiligopotilailla.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko psykodramaattiseen psykoterapiaan osallistuvien vitiligopotilaiden psyykkisessä ahdistuksessa parannusta verrokkiryhmään verrattuna?
  2. Onko psykodramaattiseen psykoterapiaan osallistuvien vitiligopotilaiden ihon kunnossa parannusta verrokkiryhmään verrattuna? Koeryhmään osallistuvat saavat tavallisesti vitiligoon suositeltua dermatologista lääkehoitoa ja lisäksi osallistuvat 6 kuukauden psykodramaattiseen psykoterapiaan.

Tutkijat vertaavat koeryhmän tuloksia sellaisen kontrolliryhmän tuloksiin, johon kuuluu vitiligopotilaita, jotka saavat tavallisesti vitiligoon suositeltua dermatologista lääkehoitoa ja osallistuvat kuuden kuukauden itseapuohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida psykologiseen psykoterapiaan (PSD) osallistuvien vitiligopotilaiden psykologisen ahdistuksen mahdollisia parannuksia tavanomaisen farmakologisen hydrokortisoni- ja helioterapian lisäksi.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida vitiligo-ihon tilan ja/tai muiden systeemisten autoimmuunisairauksien oireiden parantumista.

Tutkimukseen osallistuu 24 vitiligo-potilasta iältään 18–55-vuotiasta Trenton Azienda Provinciale per i Servizi Sanitarin (APSS) ihotautipalveluissa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

  • 12 potilasta saa tavallisesti vitiligoon suositeltua dermatologista farmakologista hoitoa ja lisäksi he osallistuvat 6 kuukauden psykodramaattiseen ryhmäpsykoterapiaan (PSD-kokeellinen ryhmä);
  • 12 potilasta saa tavallisesti vitiligoon suositeltua dermatologista lääkehoitoa ja lisäksi he saavat 6 kuukauden ajan itseaputoimintaa (ei-PSD-kontrolliryhmä).

Kokeellinen ryhmä (PSD) osallistuu psykodramaattiseen psykoterapiaan, joka sisältää:

  • 1 henkilökohtainen motivaatiohaastattelu;
  • 1 viikoittainen ryhmäistunto, joka kestää 2 tuntia 1 kuukauden ajan (yhteensä 4 tapaamista);
  • 1 ryhmäistunto 15 päivän välein, kesto 2 tuntia, 5 kuukauden ajan (yhteensä 10 tapaamista).

Kontrolliryhmä (ei-PSD) osallistuu itseaputoimintaan seuraavasti:

  • 1 henkilökohtainen motivaatiohaastattelu;
  • 1 viikko, 2 tuntia ryhmäkokous, 1 kuukausi (yhteensä 4 kokousta);
  • 1 ryhmäkokous, joka kestää 2 tuntia 15 päivän välein, 5 kuukauden ajan (yhteensä 10 kokousta).

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan seuraava lääkehoito:

  • Hydrokortisoniasetaattia seuraavalla annostuksella: 1 sormiyksikkö /15 cm2 päivässä. Kesto: 10 päivää kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
  • Ilmainen altistuminen auringolle ilman valosuojaa klo 9.00-11.00.

Kliininen arviointi suoritetaan osoitteessa:

Aika 0 (T0): juuri ennen toimenpiteen alkua Aika 1 (T1): 6 kuukauden kuluttua, intervention lopussa Molemmille ryhmille seuranta suoritetaan 6 kuukauden kuluttua intervention päättymisestä ( psykodramaattinen psykoterapia tai itseaputoiminta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Trento, Italia
        • APSS Trento

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Segmentaalinen vitiligo yksipuolisella lokalisaatiolla.
  2. Ei-segmentaalinen vitiligo (acrofacial; limakalvo, jossa on useampi kuin yksi puoli; yleistynyt universaali; sekamuotoinen, liittyy segmentaaliseen vitiligoon).
  3. Vitiligoon liittyvä autoimmuunisairaus, johon viitataan kohdissa 1-2: Kilpirauhastulehdus.
  4. Kohdissa 1-2 mainitut vitiligoon liittyvät masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden ja/tai heikon itsetunnon oireet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö/dementia (kliinisesti diagnosoitu).
  • Yksilö- ja/tai ryhmäpsykoterapia käynnissä.
  • Olet aiemmin saanut muuta psykoterapiaa.
  • Psykiatristen lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykodramaattinen psykoterapia

Tähän kokeelliseen ryhmään kuuluu 12 potilasta, joilla on vitiligo (satunnaisesti määrätty tähän haaraan), jotka osallistuvat APSS Trenton ihotautipalveluihin.

Tämä koeryhmä saa 6 kuukauden psykodramaattisen psykoterapian lisäksi vitiligoon tavallisesti suositeltua lääkehoitoa.

Psykodramaattinen psykoterapia sisältää yhteensä 14 tapaamista 6 kuukauden aikana ja ne pidetään läsnä ollessa (tai etänä COVID-19-hallinnon rajoitusten vuoksi) seuraavasti:

  • 1 henkilökohtainen motivaatiohaastattelu;
  • 1 viikoittainen ryhmäistunto, joka kestää 2 tuntia 1 kuukauden ajan (yhteensä 4 tapaamista);
  • 1 ryhmäistunto 15 päivän välein, kesto 2 tuntia, 5 kuukauden ajan (yhteensä 10 tapaamista).

Potilaat saavat myös lääkehoitoa, jota yleensä suositellaan vitiligoon.

Active Comparator: Itseaputoiminta
Tämä on kontrolliryhmä, johon kuuluu 12 potilasta, joilla on vitiligo (satunnaisesti määrätty tähän haaraan), jotka osallistuvat APSS Trenton ihotautipalveluihin. Tämä kontrolliryhmä saa 6 kuukauden itseaputoiminnan lisäksi tavallisesti vitiligoon suositeltua lääkehoitoa.

Itseaputoimintaan kuuluvat:

  • 1 henkilökohtainen motivaatiohaastattelu;
  • 1 viikko, 2 tuntia ryhmäkokous, 1 kuukausi (yhteensä 4 kokousta);
  • 1 ryhmäkokous, joka kestää 2 tuntia 15 päivän välein, 5 kuukauden ajan (yhteensä 10 kokousta).

Potilaat saavat myös lääkehoitoa, jota yleensä suositellaan vitiligoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligopotilaiden psyykkisen ahdistuksen tason parantaminen
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
General Health Questionnaire (GHQ-12), itsetehtävä kyselylomake, joka kattaa useita henkilön psyykkiseen hyvinvointiin liittyviä osa-alueita, jaetaan kaikille potilaille. Pisteytys tapahtuu 4-pisteen asteikolla (kokonaispisteet vaihtelevat 0–36), ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän ahdistukseen.
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Vitiligopotilaiden psyykkisen ahdistuksen tason parantaminen psykologisen, toiminnallisen tai fyysisen tilan suhteen.
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Short-Form Health Survey (SF-36): terveydentilaprofiili, joka on alun perin suunniteltu mittaamaan terveydentilaa ja tuloksia, annetaan kaikille potilaille. Tämä instrumentti käsittelee terveyskäsitteitä potilaan näkökulmasta, ja sen 36 kysymyksen on tarkoitus heijastaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta ja arvioida mahdollisia muutoksia potilaiden psyykkisessä, toiminnallisessa tai fyysisessä tilassa. SF-36-pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Vitiligopotilaiden psyykkisen ahdistuksen tason parantaminen ahdistuneisuusoireiden osalta
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Kaikille potilaille annetaan Beck Anxiety Inventory (B.A.I.), joka on itseraportoiva ahdistuksen mitta. BAI-kohteet pisteytetään asteikolla 0–3, ja niiden enimmäispistemäärä on 63, ja korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan ahdistuneisuustasoon.
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Vitiligopotilaiden psyykkisen ahdistuksen tason parantaminen masennusoireiden osalta
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Kaikille potilaille annetaan Beck Depression Inventory (B.D.I.), 21 kysymyksen monivalintaluettelo ja yksi laajimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittaamisinstrumenteista. Jokaiselle vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispisteitä verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Vitiligopotilaiden psykologisen ahdistuksen tason parantaminen spontaanisuuden kannalta
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Revised Spontaneity Assessment Inventory (SAI-R) annetaan kaikille potilaille. SAI-R on spontaaniuden arvioinnin asteikko, joka arvioi ihmisten tunteita ja ajatuksia erilaisissa päivittäisissä tilanteissa. Se sisältää 18 kohdetta, jotka on pisteytetty 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa spontaanisuutta (pistemäärät 18-90)
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligon ja/tai muiden systeemisten autoimmuunisairauksien oireiden paraneminen ihon tilaan liittyvän elämänlaadun kannalta
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Skindex-29, kolmiulotteinen, ihotautikohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, suoritetaan. Skindex-29 tuotteet yhdistetään muodostamaan kolme aluetta: oireet, tunteet ja toiminta. Verkkoalueen pisteet ja kokonaispistemäärä ilmaistaan ​​100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Moniulotteinen vitiligon parantaminen
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Vitiligo Questionnaire ITA 4.0 -sovitus annetaan. Vitiligo Questionnaire ITA 4.0 mittaa useita vitiligopotilaiden terveydentilan näkökohtia. Se on itsehallinnollinen ja sisältää kolmekymmentä kysymystä viidessä osassa. Nämä kattavat biologiset tekijät, oireiden tilan, toiminnallisen tilan, käsityksen hoidon tuloksesta ja taloudellisesta vaikutuksesta.
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Vitiligon ja/tai muiden systeemisten autoimmuunisairauksien oireiden paraneminen vitiligoon liittyvien dermatologisten vaurioiden ja mahdollisen uudelleenpigmentaation osalta
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Vitiligo Extent Score (VES) annetaan. VES annetaan hetkellä 0 vitiligon laajuuden arvioimiseksi ja hetkellä 1 mahdollisen repigmentaation arvioimiseksi. VES on vitiligo-kuvien malli, joka mittaa vitiligoa 19 eri kehon alueella. Lääkärin on pisteytettävä nämä 19 kehon aluetta erikseen valitsemalla kuva, joka muistuttaa eniten potilaan kliinistä tilaa kyseisellä kehon alueella, ja se vaihtelee ei-vauriosta lähes 100-prosenttiseen leesion peittoon.
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Vitiligon ja/tai muiden systeemisten autoimmuunisairauksien oireiden paraneminen potilaan henkilökohtaisen käsityksen kannalta
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Vitiligo Extent Score (SA-VES) -self Administered -versio annetaan. SA-VES on potilaan raportoima tulosmittauslaite, joka on samanlainen kuin VES (sisältää vain 12 aluetta). Se annetaan itse hetkellä 0 vitiligon laajuuden arvioimiseksi ja hetkellä 1 mahdollisen repigmentaation arvioimiseksi.
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Muiden autoimmuunisairauksien parantaminen kilpirauhasta stimuloivan hormonin tason suhteen
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Verikemialliset testit suoritetaan kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), aivolisäkkeen kilpirauhasta stimuloivan hormonin, joka säätelee kilpirauhasen toimintaa, tasojen arvioimiseksi. Viitearvot ovat 0,2-4,5 mU/L. Suuremmat arvot voivat viitata kilpirauhashormonien puutteeseen, pienemmät arvot voivat viitata kilpirauhashormonien liialliseen määrään.
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Muiden autoimmuunisairauksien paraneminen S-vapaan T4-tyroksiinin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Verikokeilla arvioidaan S-Free T4-Thyroxine (FT4), elimistön aineenvaihduntaa säätelevän kilpirauhashormonin tasoa, jonka eritystä säätelee aivolisäkkeen tuottama kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH). Vertailuarvot ovat 12,0 - 22,0 pmol/L. Suuremmat arvot voivat viitata kilpirauhasen liikatoimintaan, alhaisemmat arvot voivat viitata kilpirauhasen vajaatoimintaan.
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Muiden autoimmuunisairauksien parantaminen anti-tyroglobuliinitasojen suhteen
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Verikemialliset testit suoritetaan anti-tyreoglobuliinin (HTG) tasojen arvioimiseksi, tyreoglobuliinia, kilpirauhashormonien trijodityroniinin (FT3) ja vapaan tyroksiinin (FT4) esiasteproteiinia, vastaan ​​tuotettujen vasta-aineiden tasoa varten. Kynnysarvo on 115 IU/ml; korkeammat arvot voivat viitata mahdolliseen kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittymiseen.
Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Muiden autoimmuunisairauksien parantaminen anti-tyroperoksidaasitasojen suhteen
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa

Verikemialliset testit suoritetaan anti-tyroperoksidaasin (TPO) tasojen arvioimiseksi. Vasta-aine, joka hyökkää entsyymiperoksidaasia vastaan ​​ja tunnistaa autoimmuunikilpirauhassairauden.

Kynnysarvo on 34 IU/ml; korkeammat arvot voivat liittyä joko kilpirauhasen liikatoimintaan tai kilpirauhasen vajaatoimintaan (riippuen siitä, onko kyseessä Gravesin tauti vai Hashimoton kilpirauhastulehdus).

Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa
Muiden autoimmuunisairauksien parantaminen ydinvasta-aineiden tasojen suhteen
Aikaikkuna: Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa

Veren kemialliset testit suoritetaan antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tasojen arvioimiseksi elimistön immuunijärjestelmän tuottamien vasta-aineiden, jotka osoittavat autovasta-aineiden esiintymisen kiertävässä veressä.

Kynnysarvo on 1:160.

Aika 0: Ennen toimenpiteen alkua; Aika 1: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa