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Vitiligine e terapia psicodramma

18 giugno 2024 aggiornato da: Gabriella Pravata, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Vitiligine e disagio psicologico: studio pilota per la sperimentazione di un trattamento di psicoterapia psicodrammatica

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare l'efficacia della psicoterapia psicodrammatica nel ridurre il disagio psicologico e/o la condizione della pelle nei pazienti con vitiligine.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. C'è qualche miglioramento in termini di disagio psicologico nei pazienti con vitiligine che partecipano a una psicoterapia psicodrammatica, rispetto a un gruppo di controllo?
  2. C'è qualche miglioramento in termini di condizione della pelle nei pazienti con vitiligine che partecipano a una psicoterapia psicodrammatica, rispetto a un gruppo di controllo? I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno il trattamento farmacologico dermatologico solitamente raccomandato per la vitiligine, e inoltre parteciperanno a una psicoterapia psicodrammatica di 6 mesi.

I ricercatori confronteranno i risultati del gruppo sperimentale con i risultati di un gruppo di controllo comprendente pazienti con vitiligine che riceveranno il trattamento farmacologico dermatologico solitamente raccomandato per la vitiligine e parteciperanno a un programma di 6 mesi di attività di auto-aiuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare l'eventuale miglioramento in termini di disagio psicologico nei pazienti con vitiligine che partecipano a una psicoterapia psicodrammatica (PSD), in aggiunta al consueto trattamento farmacologico con idrocortisone ed elioterapia.

L'obiettivo secondario è quello di valutare qualsiasi miglioramento in termini di condizione della pelle della vitiligine e/o altri sintomi di malattie autoimmuni sistemiche.

Lo studio coinvolgerà 24 pazienti affetti da vitiligine di età compresa tra i 18 ei 55 anni, frequentanti i servizi di dermatologia dell'Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS) di Trento.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  • 12 pazienti riceveranno il trattamento farmacologico dermatologico solitamente consigliato per la vitiligine, inoltre parteciperanno ad una psicoterapia psicodrammatica di gruppo per 6 mesi (gruppo sperimentale PSD);
  • 12 pazienti riceveranno il trattamento farmacologico dermatologico solitamente consigliato per la vitiligine, e inoltre riceveranno attività di auto-aiuto per 6 mesi (gruppo di controllo non PSD).

Il gruppo sperimentale (PSD) parteciperà alla psicoterapia psicodrammatica, che comprenderà:

  • 1 colloquio motivazionale individuale;
  • 1 sessione di gruppo settimanale della durata di 2 ore per 1 mese (totale 4 incontri);
  • 1 incontro di gruppo ogni 15 giorni della durata di 2 ore, per 5 mesi (totale 10 incontri).

Il gruppo di controllo (non PSD) parteciperà alle attività di auto-aiuto come segue:

  • 1 colloquio motivazionale individuale;
  • 1 incontro di gruppo settimanale, 2 ore, per 1 mese (totale 4 incontri);
  • 1 incontro di gruppo della durata di 2 ore ogni 15 giorni, per 5 mesi (totale 10 incontri).

A tutti i pazienti partecipanti allo studio verrà somministrato il seguente trattamento farmacologico:

  • Idrocortisone acetato con il seguente dosaggio: 1 unità di dito /15 cm2 al giorno. Durata: 10 giorni al mese per 6 mesi.
  • Esposizione gratuita al sole senza fotoprotezione dalle ore 9.00 alle ore 11.00.

Una valutazione clinica sarà effettuata presso:

Tempo 0 (T0): subito prima dell'inizio dell'intervento Tempo 1 (T1): dopo 6 mesi, alla fine dell'intervento Per entrambi i gruppi, verrà eseguito un follow-up dopo 6 mesi dalla fine dell'intervento ( psicoterapia psicodrammatica o attività di auto-aiuto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trento, Italia
        • APSS Trento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Vitiligine segmentale con localizzazione unilaterale.
  2. Vitiligine non segmentaria (acrofacciale; mucosa con più di un lato affetto; generalizzata universale; mista associata a vitiligine segmentale).
  3. Comorbidità autoimmune associata alla vitiligine di cui ai punti 1-2: Tiroidite.
  4. Sintomi di depressione e/o ansia e/o bassa autostima associati alla vitiligine menzionati ai punti 1-2.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva/demenza (diagnosticata clinicamente).
  • Psicoterapia individuale e/o di gruppo in corso.
  • Hanno precedentemente ricevuto altre psicoterapie.
  • Uso di psicofarmaci negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia psicodrammatica

Questo braccio sperimentale includerà 12 pazienti con vitiligine (assegnati in modo casuale a questo braccio), che frequentano i servizi di dermatologia dell'APSS Trento.

Questo gruppo sperimentale riceverà il trattamento farmacologico solitamente raccomandato per la vitiligine, oltre a 6 mesi di psicoterapia psicodrammatica.

La psicoterapia psicodrammatica comprenderà un totale di 14 incontri durante un periodo di 6 mesi e si svolgeranno in presenza (o a distanza in caso di restrizioni governative COVID-19) come segue:

  • 1 colloquio motivazionale individuale;
  • 1 sessione di gruppo settimanale della durata di 2 ore per 1 mese (totale 4 incontri);
  • 1 incontro di gruppo ogni 15 giorni della durata di 2 ore, per 5 mesi (totale 10 incontri).

I pazienti riceveranno anche il trattamento farmacologico solitamente raccomandato per la vitiligine.

Comparatore attivo: Attività di autoaiuto
Si tratta di un braccio di controllo che includerà 12 pazienti con vitiligine (assegnati in modo casuale a questo braccio), che frequentano i servizi di dermatologia dell'APSS Trento. Questo gruppo di controllo riceverà il trattamento farmacologico solitamente raccomandato per la vitiligine, oltre a 6 mesi di attività di auto-aiuto.

Le attività di auto-aiuto includeranno:

  • 1 colloquio motivazionale individuale;
  • 1 incontro di gruppo settimanale, 2 ore, per 1 mese (totale 4 incontri);
  • 1 incontro di gruppo della durata di 2 ore ogni 15 giorni, per 5 mesi (totale 10 incontri).

I pazienti riceveranno anche un trattamento farmacologico solitamente raccomandato per la vitiligine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli di disagio psicologico dei pazienti con vitiligine
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Il questionario sulla salute generale (GHQ-12), un questionario autosomministrato che copre diversi domini associati al benessere psicologico di una persona, verrà somministrato a tutti i pazienti. Il punteggio è lungo una scala a 4 punti (punteggio totale compreso tra 0 e 36) con punteggi più alti indicativi di maggiore angoscia.
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento dei livelli di disagio psicologico dei pazienti con vitiligine, in termini di stato psicologico, funzionale o fisico.
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
A tutti i pazienti verrà somministrato il Short-Form Health Survey (SF-36): un profilo dello stato di salute originariamente progettato per misurare lo stato di salute e gli esiti. Questo strumento affronta i concetti di salute dal punto di vista del paziente e le sue 36 domande hanno lo scopo di riflettere 8 domini di salute, valutando eventuali cambiamenti nello stato psicologico, funzionale o fisico dei pazienti. I punteggi SF-36 vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento dei livelli di disagio psicologico dei pazienti con vitiligine, in termini di sintomi di ansia
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Il Beck Anxiety Inventory (B.A.I.), una misura dell'ansia auto-segnalata, verrà somministrato a tutti i pazienti. Gli item BAI sono valutati su una scala compresa tra 0 e 3 e hanno un punteggio massimo di 63, con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di ansia.
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento dei livelli di disagio psicologico dei pazienti con vitiligine, in termini di sintomi depressivi
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
A tutti i pazienti verrà somministrato il Beck Depression Inventory (B.D.I.), un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla e uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Ad ogni risposta viene assegnato un valore da 0 a 3, quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento dei livelli di disagio psicologico dei pazienti con vitiligine, in termini di spontaneità
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Il Revised Spontaneity Assessment Inventory (SAI-R) verrà somministrato a tutti i pazienti. Il SAI-R è una scala per la valutazione della spontaneità, valutando sentimenti e pensieri che le persone provano nelle diverse situazioni quotidiane. Comprende 18 item, valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi totali più alti indicano livelli più alti di spontaneità (intervallo di punteggio: 18-90)
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della vitiligine e/o di altre malattie autoimmuni sistemiche, in termini di qualità della vita associata alla condizione della pelle
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Verrà somministrato Skindex-29, un questionario tridimensionale specifico per la dermatologia sulla qualità della vita correlata alla salute. Gli elementi di Skindex-29 sono combinati per formare tre domini: sintomi, emozioni e funzionamento. I punteggi di dominio e un punteggio complessivo sono espressi su una scala di 100 punti, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di qualità della vita.
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento multidimensionale della vitiligine
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Verrà somministrato un adattamento del questionario sulla vitiligine ITA 4.0. Il Vitiligo Questionnaire ITA 4.0 misura diversi aspetti dello stato di salute nei pazienti affetti da vitiligine. È autogestito e presenta trenta domande in cinque sezioni. Questi riguardano i fattori biologici, lo stato dei sintomi, lo stato funzionale, la percezione dell'esito del trattamento e l'impatto economico.
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento dei sintomi della vitiligine e/o di altre malattie autoimmuni sistemiche, in termini di lesioni dermatologiche legate alla vitiligine ed eventuale ripigmentazione
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Verrà somministrato il punteggio di estensione della vitiligine (VES). La VES verrà somministrata al Tempo 0 per valutare l'entità della vitiligine, e al Tempo 1 per valutare l'eventuale ripigmentazione. Il VES è un modello di immagini della vitiligine che misura la vitiligine in 19 diverse aree del corpo. Il medico deve assegnare un punteggio a queste 19 aree del corpo separatamente selezionando l'immagine che più somiglia alla clinica del paziente in quell'area del corpo, variando da nessuna lesione a una copertura della lesione quasi del 100%.
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento dei sintomi della vitiligine e/o di altre malattie autoimmuni sistemiche, in termini di percezione personale del paziente
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Verrà somministrata la versione autosomministrata del punteggio dell'estensione della vitiligine (SA-VES). Il SA-VES è uno strumento di misurazione dei risultati riferiti dal paziente simile al VES (comprende solo 12 aree). Verrà autosomministrato al Tempo 0 per valutare l'entità della vitiligine, e al Tempo 1 per valutare l'eventuale ripigmentazione.
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento di altre malattie autoimmuni, in termini di livelli di ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Verranno condotti esami ematochimici per valutare i livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH), un ormone stimolante la tiroide dell'ipofisi che regola l'attività della tiroide. I valori di riferimento sono 0,2-4,5 mU/L. Valori più alti possono indicare una carenza di ormone tiroideo, livelli più bassi possono indicare un eccesso di ormone tiroideo.
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento di altre malattie autoimmuni, in termini di livelli di T4-tiroxina S-libera
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Verranno condotti esami ematochimici per valutare i livelli di T4-tiroxina S-libera (FT4), un ormone tiroideo che regola il metabolismo dell'organismo, la cui secrezione è controllata dall'ormone stimolante la tiroide (TSH) prodotto dalla ghiandola pituitaria. I valori di riferimento sono 12,0 - 22,0 pmol/L. Valori più alti possono indicare ipertiroidismo, livelli più bassi possono indicare ipotiroidismo.
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento di altre malattie autoimmuni, in termini di livelli di antitireoglobulina
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Verranno condotti esami ematochimici per valutare i livelli di antitireoglobulina (HTG), anticorpi prodotti contro la tireoglobulina, una proteina precursore degli ormoni tiroidei triiodotironina (FT3) e tiroxina libera (FT4), che indicano una patologia autoimmune. Il valore soglia è 115 UI/ml; valori più alti possono indicare un possibile sviluppo di ipotiroidismo.
Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento di altre malattie autoimmuni, in termini di livelli di Anti-tiroperossidasi
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento

Verranno effettuati esami ematochimici per valutare i livelli di Anti Tiroperossidasi (TPO), un anticorpo che, attaccando l'enzima perossidasi, identifica la malattia autoimmune della tiroide.

Il valore soglia è 34 UI/ml; valori più alti possono essere associati sia ad ipertiroidismo che a ipotiroidismo (a seconda che si tratti della malattia di Graves o della tiroidite di Hashimoto).

Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento
Miglioramento di altre malattie autoimmuni, in termini di livelli di anticorpi antinucleari
Lasso di tempo: Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento

Verranno condotti esami ematochimici per valutare i livelli di anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi prodotti dal sistema immunitario dell'organismo, che indicano la presenza di autoanticorpi nel sangue circolante.

Il valore di soglia è 1:160.

Tempo 0: Prima dell'inizio dell'intervento; Tempo 1: dopo 6 mesi, al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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