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正期産児の乳児疝痛およびアトピー性皮膚炎に対する母乳オリゴ糖とマイクロバイオームの役割

2023年8月7日 更新者：Yao-Jong Yang、National Cheng-Kung University Hospital

母子の健康と乳児期早期の神経発達に効果的な母乳オリゴ糖とマイクロバイオームを探索し開発する

背景: 母乳オリゴ糖 (HMO) と微生物叢は両方とも、乳児にとって腸内細菌叢を形成し、免疫システムを発達させるための重要な要素です。 母乳で育てられた乳児は、健康な微生物叢を形成することで乳児疝痛 (IC) やアトピー性皮膚炎 (AD) の発生を防ぐのに有益です。 しかし、IC および AD を表す腸内微生物叢のバイオマーカーはまだ発見されていません。 さらに、乳児用調製粉乳中の HMO のサプリメントが乳児の IC および AD の発生率を低下させる有効性については、まだ議論の余地があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的: 臨床試験で正期産児の IC および AD に対する HMO サプリメント配合の予防的役割を調査すること。

方法: 研究者は、研究のために 3 つのコホート (完全母乳育児、粉ミルク栄養、および HMO サプリメント配合粉ミルク栄養の乳児) を登録します。 この研究では、研究者らは生後0、1、2、4、6、12ヶ月の時点で対象者から連続的に乳児の糞便のサンプルを収集した。 次世代シークエンス法を用いて16S-rRNAを検出することで、糞便微生物叢の組成を解析します。 人口統計データと IC (0 ～ 5 か月) および AD (0 ～ 12 か月) の発生率が追跡され、記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University & Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、粉ミルクのみで育てられた乳児およびHMOサプリメントを補給した粉ミルクで育てられた乳児を集めた。 対象基準は、在胎週数 37 週以上、出生体重 2500 gm を超える乳児でした。 除外基準は、周産期の傷害を負って生まれた乳児、便採取前の抗生物質の使用、成長に関連した先天異常、および入院を必要とする重篤な疾患であった。

説明

包含基準:

  1. 新生児
  2. 在胎週数 37 週以上
  3. 出生体重が2500gを超える場合

除外基準:

  1. 周産期の侮辱を受けて生まれる
  2. 出産の1か月前に抗菌薬を服用する母親
  3. 成長に関わる先天異常
  4. レベル II または NICU に入院した重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
母乳育児
4か月以上完全母乳育児
粉ミルクの授乳をコントロールする
4ヵ月以上の専用粉ミルク
HMO-調合乳の授乳
4ヶ月以上専用のHMOミルク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IC と AD の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
時間枠：生後1ヶ月のフォローアップ
授乳方法に従って、未婚の正期産児は、記録された人口統計データを含めて 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 IC と AD の診断は、それぞれ Rome IV 基準と台湾小児アレルギー・喘息・免疫学会 (TAPAAI) の基準に基づいています。 IC と AD の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
生後1ヶ月のフォローアップ
IC と AD の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
時間枠：生後2ヶ月のフォローアップ
授乳方法に従って、未婚の正期産児は、記録された人口統計データを含めて 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 IC と AD の診断は、それぞれ Rome IV 基準と台湾小児アレルギー・喘息・免疫学会 (TAPAAI) の基準に基づいています。 IC と AD の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
生後2ヶ月のフォローアップ
IC と AD の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
時間枠：生後4ヶ月のフォローアップ
授乳方法に従って、未婚の正期産児は、記録された人口統計データを含めて 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 IC と AD の診断は、それぞれ Rome IV 基準と台湾小児アレルギー・喘息・免疫学会 (TAPAAI) の基準に基づいています。 IC と AD の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
生後4ヶ月のフォローアップ
IC と AD の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
時間枠：生後6ヶ月のフォローアップ
授乳方法に従って、未婚の正期産児は、記録された人口統計データを含めて 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 IC と AD の診断は、それぞれ Rome IV 基準と台湾小児アレルギー・喘息・免疫学会 (TAPAAI) の基準に基づいています。 IC と AD の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
生後6ヶ月のフォローアップ
IC と AD の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
時間枠：生後12ヶ月のフォローアップ
授乳方法に従って、未婚の正期産児は、記録された人口統計データを含めて 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 IC と AD の診断は、それぞれ Rome IV 基準と台湾小児アレルギー・喘息・免疫学会 (TAPAAI) の基準に基づいています。 IC と AD の発生率を 3 つのグループ間で比較します。
生後12ヶ月のフォローアップ
次世代シーケンス解析に基づく乳児の腸内細菌叢の 3 つのグループ間での差異
時間枠：乳児の便サンプルは、0 歳から 1 歳までのさまざまな時点で収集されます。
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 採取された糞便サンプルはNGS法を用いて微生物叢の組成を分析します。 微生物叢のパターンの違いが特定されます。
乳児の便サンプルは、0 歳から 1 歳までのさまざまな時点で収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる給餌パターン間の乳児の体重増加
時間枠：生後1ヶ月のフォローアップ
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 体重増加 (gm) を記録し、3 つのグループ間で比較します。
生後1ヶ月のフォローアップ
異なる給餌パターン間の乳児の体重増加
時間枠：生後2ヶ月のフォローアップ
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 体重増加 (gm) を記録し、3 つのグループ間で比較します。
生後2ヶ月のフォローアップ
異なる給餌パターン間の乳児の体重増加
時間枠：生後4ヶ月のフォローアップ
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 体重増加 (gm) を記録し、3 つのグループ間で比較します。
生後4ヶ月のフォローアップ
異なる給餌パターン間の乳児の体重増加
時間枠：生後6ヶ月のフォローアップ
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 体重増加 (gm) を記録し、3 つのグループ間で比較します。
生後6ヶ月のフォローアップ
異なる給餌パターン間の乳児の体重増加
時間枠：生後12ヶ月のフォローアップ
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 体重増加 (gm) を記録し、3 つのグループ間で比較します。
生後12ヶ月のフォローアップ
異なる摂食パターン間の乳児の身長の成長
時間枠：生後1ヶ月のフォローアップ
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 身長の伸び (cm) を記録し、3 つのグループ間で比較します。
生後1ヶ月のフォローアップ
異なる摂食パターン間の乳児の身長の成長
時間枠：生後2ヶ月のフォローアップ
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 身長の伸び (cm) を記録し、3 つのグループ間で比較します。
生後2ヶ月のフォローアップ
異なる摂食パターン間の乳児の身長の成長
時間枠：生後4ヶ月のフォローアップ
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 身長の伸び (cm) を記録し、3 つのグループ間で比較します。
生後4ヶ月のフォローアップ
異なる摂食パターン間の乳児の身長の成長
時間枠：生後6ヶ月のフォローアップ
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 身長の伸び (cm) を記録し、3 つのグループ間で比較します。
生後6ヶ月のフォローアップ
異なる摂食パターン間の乳児の身長の成長
時間枠：生後12ヶ月のフォローアップ
シングルトンの正期産児は、授乳方法に従って 3 つのグループ (n=300) に分けられます。 身長の伸び (cm) を記録し、3 つのグループ間で比較します。
生後12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月7日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-BR-109-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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