Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola oligosacharydów i mikrobiomów mleka kobiecego w kolce niemowlęcej i atopowym zapaleniu skóry u niemowląt urodzonych w terminie

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yao-Jong Yang, National Cheng-Kung University Hospital

Zbadanie i rozwój skutecznych oligosacharydów i mikrobiomów mleka kobiecego na zdrowie matki i niemowlęcia oraz rozwój neurologiczny we wczesnym niemowlęctwie

Wstęp: Oligosacharydy mleka kobiecego (HMO) i mikroflora są kluczowymi czynnikami wpływającymi na kształtowanie flory jelitowej i rozwój układu odpornościowego u niemowląt. Niemowlę karmione piersią korzystnie zapobiega występowaniu kolki niemowlęcej (IC) i atopowego zapalenia skóry (AZS), co może poprzez kształtowanie zdrowej mikroflory. Jednak biomarkery mikroflory jelitowej reprezentujące IC i AD nie zostały jeszcze odkryte. Ponadto skuteczność suplementacji HMO w mleku modyfikowanym dla niemowląt zmniejsza częstość występowania IC i AD u niemowląt jest nadal przedmiotem dyskusji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie prewencyjnej roli suplementu HMO w prewencji IC i AD u noworodków urodzonych w terminie w badaniu klinicznym.

Metoda: Badacze włączą do badań trzy kohorty (dzieci karmione wyłącznie piersią, karmione mieszanką i niemowlęta karmione mieszanką HMO). Badacze pobrali próbki seryjnego kału niemowląt od osób w wieku 0, 1, 2, 4, 6, 12 miesięcy w tym badaniu. Skład mikrobiomu kałowego będzie analizowany poprzez wykrywanie 16S-rRNA metodą sekwencjonowania nowej generacji. Dane demograficzne i częstość występowania IC (0-5 miesięcy) i AD (0-12 miesięcy) śledzono i rejestrowano.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zebrali niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym i suplementami HMO. Kryteriami włączenia były niemowlęta z wiekiem ciążowym >= 37 tygodni i masą urodzeniową większą niż 2500 gm. Kryteriami wykluczającymi były niemowlęta urodzone z urazem okołoporodowym, stosowanie antybiotyków przed pobraniem stolca, wrodzone anomalie związane ze wzrostem i poważne choroby wymagające hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo narodzony
  2. Wiek ciążowy >= 37 tygodni
  3. masa urodzeniowa większa niż 2500 g

Kryteria wyłączenia:

  1. Urodzona z urazami okołoporodowymi
  2. Matka ze środkami przeciwbakteryjnymi 1 miesiąc przed porodem
  3. Wrodzone nieprawidłowości związane ze wzrostem
  4. Poważna choroba przyjęta na II stopień lub NICU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Karmienie mlekiem matki
Wyłączne karmienie piersią przez 4 miesiące lub dłużej
Kontroluj karmienie mlekiem modyfikowanym
Ekskluzywne mleko modyfikowane przez 4 miesiące lub dłużej
Karmienie mlekiem modyfikowanym HMO
Ekskluzywne mleko modyfikowane HMO przez 4 miesiące lub dłużej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania IC i AD zostanie porównana między trzema grupami
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc po porodzie
Zgodnie z metodą karmienia pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) z uwzględnieniem zarejestrowanych danych demograficznych. Rozpoznanie IC i AD opiera się odpowiednio na Kryteriach Rzymskich IV i Kryteriach Tajwańskiej Akademii Pediatrycznej Alergii, Astmy i Immunologii (TAPAAI). Częstość występowania IC i AD zostanie porównana pomiędzy trzema grupami.
Obserwacja 1 miesiąc po porodzie
Częstość występowania IC i AD zostanie porównana między trzema grupami
Ramy czasowe: Obserwacja 2 miesiące po porodzie
Zgodnie z metodą karmienia pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) z uwzględnieniem zarejestrowanych danych demograficznych. Rozpoznanie IC i AD opiera się odpowiednio na Kryteriach Rzymskich IV i Kryteriach Tajwańskiej Akademii Pediatrycznej Alergii, Astmy i Immunologii (TAPAAI). Częstość występowania IC i AD zostanie porównana pomiędzy trzema grupami.
Obserwacja 2 miesiące po porodzie
Częstość występowania IC i AD zostanie porównana między trzema grupami
Ramy czasowe: Obserwacja 4 miesiące po porodzie
Zgodnie z metodą karmienia pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) z uwzględnieniem zarejestrowanych danych demograficznych. Rozpoznanie IC i AD opiera się odpowiednio na Kryteriach Rzymskich IV i Kryteriach Tajwańskiej Akademii Pediatrycznej Alergii, Astmy i Immunologii (TAPAAI). Częstość występowania IC i AD zostanie porównana pomiędzy trzema grupami.
Obserwacja 4 miesiące po porodzie
Częstość występowania IC i AD zostanie porównana między trzema grupami
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy po porodzie
Zgodnie z metodą karmienia pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) z uwzględnieniem zarejestrowanych danych demograficznych. Rozpoznanie IC i AD opiera się odpowiednio na Kryteriach Rzymskich IV i Kryteriach Tajwańskiej Akademii Pediatrycznej Alergii, Astmy i Immunologii (TAPAAI). Częstość występowania IC i AD zostanie porównana pomiędzy trzema grupami.
Obserwacja 6 miesięcy po porodzie
Częstość występowania IC i AD zostanie porównana między trzema grupami
Ramy czasowe: Obserwacja 12 miesięcy po porodzie
Zgodnie z metodą karmienia pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) z uwzględnieniem zarejestrowanych danych demograficznych. Rozpoznanie IC i AD opiera się odpowiednio na Kryteriach Rzymskich IV i Kryteriach Tajwańskiej Akademii Pediatrycznej Alergii, Astmy i Immunologii (TAPAAI). Częstość występowania IC i AD zostanie porównana pomiędzy trzema grupami.
Obserwacja 12 miesięcy po porodzie
Różnice oparte na analizie sekwencjonowania nowej generacji dotyczące mikroflory jelitowej u niemowląt między trzema grupami
Ramy czasowe: Próbki kału niemowląt będą pobierane w różnych punktach czasowych od 0 do 1 roku życia.
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Pobrane próbki kału zostaną poddane analizie składu mikrobiomu metodą NGS. Zidentyfikowane zostaną różnice we wzorcu mikroflory.
Próbki kału niemowląt będą pobierane w różnych punktach czasowych od 0 do 1 roku życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlęcy wzrost masy ciała między różnymi schematami karmienia
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc po porodzie
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Wzrost masy ciała (g) będzie rejestrowany i porównywany pomiędzy trzema grupami.
Obserwacja 1 miesiąc po porodzie
Niemowlęcy wzrost masy ciała między różnymi schematami karmienia
Ramy czasowe: Obserwacja 2 miesiące po porodzie
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Wzrost masy ciała (g) będzie rejestrowany i porównywany pomiędzy trzema grupami.
Obserwacja 2 miesiące po porodzie
Niemowlęcy wzrost masy ciała między różnymi schematami karmienia
Ramy czasowe: Obserwacja 4 miesiące po porodzie
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Wzrost masy ciała (g) będzie rejestrowany i porównywany pomiędzy trzema grupami.
Obserwacja 4 miesiące po porodzie
Niemowlęcy wzrost masy ciała między różnymi schematami karmienia
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy po porodzie
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Wzrost masy ciała (g) będzie rejestrowany i porównywany pomiędzy trzema grupami.
Obserwacja 6 miesięcy po porodzie
Niemowlęcy wzrost masy ciała między różnymi schematami karmienia
Ramy czasowe: Obserwacja 12 miesięcy po porodzie
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Wzrost masy ciała (gm) będzie rejestrowany i porównywany między trzema grupami.
Obserwacja 12 miesięcy po porodzie
Infantylny wzrost wysokości między różnymi schematami karmienia
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc po porodzie
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Wzrost wysokości ciała (cm) zostanie zarejestrowany i porównany między trzema grupami.
Obserwacja 1 miesiąc po porodzie
Infantylny wzrost wysokości między różnymi schematami karmienia
Ramy czasowe: Obserwacja 2 miesiące po porodzie
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Wzrost wysokości ciała (cm) zostanie zarejestrowany i porównany między trzema grupami.
Obserwacja 2 miesiące po porodzie
Infantylny wzrost wysokości między różnymi schematami karmienia
Ramy czasowe: Obserwacja 4 miesiące po porodzie
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Wzrost wysokości ciała (cm) zostanie zarejestrowany i porównany między trzema grupami.
Obserwacja 4 miesiące po porodzie
Infantylny wzrost wysokości między różnymi schematami karmienia
Ramy czasowe: Obserwacja 6 miesięcy po porodzie
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Wzrost wysokości ciała (cm) zostanie zarejestrowany i porównany między trzema grupami.
Obserwacja 6 miesięcy po porodzie
Infantylny wzrost wysokości między różnymi schematami karmienia
Ramy czasowe: Obserwacja 12 miesięcy po porodzie
Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie zostaną podzielone na trzy grupy (n=300) zgodnie z metodą karmienia. Wzrost wysokości ciała (cm) zostanie zarejestrowany i porównany między trzema grupami.
Obserwacja 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-109-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj