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母乳低聚糖和微生物组对足月婴儿婴儿绞痛和特应性皮炎的作用

2023年8月7日 更新者：Yao-Jong Yang、National Cheng-Kung University Hospital

探索和开发对母婴健康和婴儿早期神经发育有效的母乳低聚糖和微生物组

背景：母乳低聚糖（HMO）和微生物群都是婴儿塑造肠道菌群和发育免疫系统的关键因素。 母乳喂养的婴儿有利于预防婴儿绞痛（IC）和特应性皮炎（AD）的发生，这可能是通过塑造健康的微生物群来实现的。 然而，代表IC和AD的肠道微生物生物标志物尚未被发现。 此外，婴儿配方奶粉中添加HMO是否能有效降低婴儿IC和AD的发生率仍存在争议。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

目的：通过临床试验探讨 HMO 补充配方奶粉对足月儿 IC 和 AD 的预防作用。

方法：研究人员将招募三个队列（纯母乳喂养、配方奶喂养和补充 HMO 配方奶喂养的婴儿）进行研究。 研究人员在本研究中收集了受试者 0、1、2、4、6、12 个月时的连续婴儿粪便样本。 将使用下一代测序方法通过检测 16S-rRNA 来分析粪便微生物群组成。 跟踪并记录人口统计数据以及 IC（0-5 个月）和 AD（0-12 个月）的发生率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University & Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员收集了纯配方奶喂养和添加 HMO 配方奶喂养的婴儿。 纳入标准为胎龄≥37周且出生体重大于2500克的婴儿。 排除标准是出生时患有围产期损伤、粪便收集前使用抗生素、生长相关先天性异常以及需要住院治疗的重大疾病的婴儿。

描述

纳入标准：

  1. 新生儿
  2. 孕龄 >= 37 周
  3. 出生体重大于2500克

排除标准：

  1. 出生时就受到围产期侮辱
  2. 母亲产前1个月服用抗菌药物
  3. 与生长有关的先天性异常
  4. 因重大疾病入住二级或新生儿重症监护室

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
母乳喂养
纯母乳喂养4个月或以上
控制配方奶喂养
4个月以上独家配方奶
HMO-配方奶喂养
4个月或更长时间的独家HMO配方奶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较三组之间的 IC 和 AD 发生率
大体时间：出生后1个月随访
根据喂养方式，将单胎足月婴儿分为三组（n=300），并记录人口统计数据。 IC和AD的诊断分别基于罗马IV标准和台湾儿童过敏、哮喘和免疫学学会(TAPAAI)标准。 将比较三组间 IC 和 AD 的发生率。
出生后1个月随访
比较三组之间的 IC 和 AD 发生率
大体时间：产后2个月随访
根据喂养方式，将单胎足月婴儿分为三组（n=300），并记录人口统计数据。 IC和AD的诊断分别基于罗马IV标准和台湾儿童过敏、哮喘和免疫学学会(TAPAAI)标准。 将比较三组间 IC 和 AD 的发生率。
产后2个月随访
比较三组之间的 IC 和 AD 发生率
大体时间：产后4个月随访
根据喂养方式，将单胎足月婴儿分为三组（n=300），并记录人口统计数据。 IC和AD的诊断分别基于罗马IV标准和台湾儿童过敏、哮喘和免疫学学会(TAPAAI)标准。 将比较三组间 IC 和 AD 的发生率。
产后4个月随访
比较三组之间的 IC 和 AD 发生率
大体时间：出生后6个月的随访
根据喂养方式，将单胎足月婴儿分为三组（n=300），并记录人口统计数据。 IC和AD的诊断分别基于罗马IV标准和台湾儿童过敏、哮喘和免疫学学会(TAPAAI)标准。 将比较三组间 IC 和 AD 的发生率。
出生后6个月的随访
比较三组之间的 IC 和 AD 发生率
大体时间：出生后12个月的随访
根据喂养方式，将单胎足月婴儿分为三组（n=300），并记录人口统计数据。 IC和AD的诊断分别基于罗马IV标准和台湾儿童过敏、哮喘和免疫学学会(TAPAAI)标准。 将比较三组间 IC 和 AD 的发生率。
出生后12个月的随访
基于下一代测序分析三组婴儿肠道微生物群的差异
大体时间：将在 0 至 1 岁的不同时间点收集婴儿粪便样本。
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 收集的粪便样本将使用NGS方法分析微生物群的组成。 将确定微生物群模式的差异。
将在 0 至 1 岁的不同时间点收集婴儿粪便样本。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同喂养方式下婴儿体重增长
大体时间：出生后1个月随访
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 将记录并比较三组之间的体重增长（gm）。
出生后1个月随访
不同喂养方式下婴儿体重增长
大体时间：产后2个月随访
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 将记录并比较三组之间的体重增长（gm）。
产后2个月随访
不同喂养方式下婴儿体重增长
大体时间：产后4个月随访
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 将记录并比较三组之间的体重增长（gm）。
产后4个月随访
不同喂养方式下婴儿体重增长
大体时间：出生后6个月的随访
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 将记录并比较三组之间的体重增长（gm）。
出生后6个月的随访
不同喂养方式下婴儿体重增长
大体时间：出生后12个月的随访
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 将记录并比较三组之间的体重增长（gm）。
出生后12个月的随访
不同喂养方式下婴儿身高增长
大体时间：出生后1个月随访
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 将记录并比较三组之间的身高增长（厘米）。
出生后1个月随访
不同喂养方式下婴儿身高增长
大体时间：产后2个月随访
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 将记录并比较三组之间的身高增长（厘米）。
产后2个月随访
不同喂养方式下婴儿身高增长
大体时间：产后4个月随访
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 将记录并比较三组之间的身高增长（厘米）。
产后4个月随访
不同喂养方式下婴儿身高增长
大体时间：出生后6个月的随访
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 将记录并比较三组之间的身高增长（厘米）。
出生后6个月的随访
不同喂养方式下婴儿身高增长
大体时间：出生后12个月的随访
将单胎足月儿根据喂养方式分为三组（n=300）。 将记录并比较三组之间的身高增长（厘米）。
出生后12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cheng-Kung University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月7日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月7日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A-BR-109-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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