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만삭아의 영아 산통 및 아토피 피부염에 대한 모유 올리고당과 마이크로바이옴의 역할

2023년 8월 7일 업데이트: Yao-Jong Yang, National Cheng-Kung University Hospital

유아기 초기의 엄마와 유아 건강 및 신경 발달에 효과적인 모유 올리고당 및 마이크로바이옴 탐색 및 개발

배경: 모유 올리고당(HMO)과 미생물군은 영아가 장내 세균총을 형성하고 면역 체계를 발달시키는 핵심 요소입니다. 모유수유아는 건강한 미생물군 형성을 통해 영아산통(IC) 및 아토피성 피부염(AD)의 발생을 예방하는 데 도움이 됩니다. 그러나 IC와 AD를 나타내는 장내 미생물군 바이오마커는 아직 발견되지 않았습니다. 또한, 유아용 조제분유의 HMO 보충 효과가 유아의 IC 및 AD 발병률을 감소시키는지에 대해서는 여전히 논란이 되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

목적: 임상 시험에서 만삭아의 IC 및 AD에 대한 HMO 보충식의 예방적 역할을 조사하고자 합니다.

방법: 조사관은 연구를 위해 3개의 코호트(완전 모유 수유, 분유 수유 및 HMO 보충 분유 수유 영아)를 등록합니다. 연구자들은 이 연구에서 피험자로부터 0, 1, 2, 4, 6, 12개월에 일련의 아기 대변 샘플을 수집했습니다. 차세대 시퀀싱 방법을 사용하여 16S-rRNA를 검출하여 분변 미생물 구성을 분석합니다. IC(0-5개월) 및 AD(0-12개월)의 인구 통계학적 데이터 및 발생률을 추적하고 기록했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University & Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 독점적인 분유 수유 및 HMO 보충제 분유 수유 영아를 수집했습니다. 포함 기준은 재태 연령이 37주 이상이고 출생 체중이 2500gm보다 큰 영아였습니다. 제외 기준은 주산기 손상, 대변 수집 전 항생제 사용, 성장 관련 선천성 기형 및 입원이 필요한 주요 질병으로 태어난 영아였습니다.

설명

포함 기준:

  1. 새로 태어난
  2. 재태 연령 >= 37주
  3. 2500gm 이상의 출생 체중

제외 기준:

  1. 주산기 모욕을 안고 태어나다
  2. 분만 1개월 전 항균제를 투여한 산모
  3. 성장과 관련된 선천적 이상
  4. 레벨 II 또는 NICU에 입원한 주요 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
모유 수유
4개월 이상 완전모유수유
컨트롤 포뮬러 모유 수유
전용 분유 4개월 이상
HMO-Formula-젖 먹이기
4개월 이상 전용 HMO 포뮬러 우유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IC 및 AD의 발생률은 세 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 생후 1개월 추적
수유 방법에 따라 단일 만삭아는 기록된 인구 통계 데이터를 포함하여 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. IC와 AD의 진단은 각각 Rome IV 기준과 Taiwan Academy of Pediatric Allergy, Asthma, and Immunology(TAPAAI) 기준을 기반으로 합니다. IC와 AD의 발병률은 세 그룹 사이에서 비교됩니다.
생후 1개월 추적
IC 및 AD의 발생률은 세 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 생후 2개월 추적
수유 방법에 따라 단일 만삭아는 기록된 인구 통계 데이터를 포함하여 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. IC와 AD의 진단은 각각 Rome IV 기준과 Taiwan Academy of Pediatric Allergy, Asthma, and Immunology(TAPAAI) 기준을 기반으로 합니다. IC와 AD의 발병률은 세 그룹 사이에서 비교됩니다.
생후 2개월 추적
IC 및 AD의 발생률은 세 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 출생 후 4개월 추적
수유 방법에 따라 단일 만삭아는 기록된 인구 통계 데이터를 포함하여 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. IC와 AD의 진단은 각각 Rome IV 기준과 Taiwan Academy of Pediatric Allergy, Asthma, and Immunology(TAPAAI) 기준을 기반으로 합니다. IC와 AD의 발병률은 세 그룹 사이에서 비교됩니다.
출생 후 4개월 추적
IC 및 AD의 발생률은 세 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 생후 6개월 추적
수유 방법에 따라 단일 만삭아는 기록된 인구 통계 데이터를 포함하여 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. IC와 AD의 진단은 각각 Rome IV 기준과 Taiwan Academy of Pediatric Allergy, Asthma, and Immunology(TAPAAI) 기준을 기반으로 합니다. IC와 AD의 발병률은 세 그룹 사이에서 비교됩니다.
생후 6개월 추적
IC 및 AD의 발생률은 세 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 출생 후 12개월 추적
수유 방법에 따라 단일 만삭아는 기록된 인구 통계 데이터를 포함하여 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. IC와 AD의 진단은 각각 Rome IV 기준과 Taiwan Academy of Pediatric Allergy, Asthma, and Immunology(TAPAAI) 기준을 기반으로 합니다. IC와 AD의 발병률은 세 그룹 사이에서 비교됩니다.
출생 후 12개월 추적
영유아 장내세균총의 차세대 시퀀싱 분석 기반 3군 간 차이 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 영아 대변 샘플은 0세에서 1세까지 다양한 시점에서 수집됩니다.
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 수집된 대변 샘플은 NGS 방법을 사용하여 미생물 구성을 분석합니다. microbiota 패턴의 차이점이 확인됩니다.
영아 대변 샘플은 0세에서 1세까지 다양한 시점에서 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 수유 패턴 사이의 유아 체중 증가
기간: 생후 1개월 추적
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 체중 증가(gm)를 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.
생후 1개월 추적
다른 수유 패턴 사이의 유아 체중 증가
기간: 생후 2개월 추적
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 체중 증가(gm)를 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.
생후 2개월 추적
다른 수유 패턴 사이의 유아 체중 증가
기간: 출생 후 4개월 추적
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 체중 증가(gm)를 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.
출생 후 4개월 추적
다른 수유 패턴 사이의 유아 체중 증가
기간: 생후 6개월 추적
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 체중 증가(gm)를 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.
생후 6개월 추적
다른 수유 패턴 사이의 유아 체중 증가
기간: 출생 후 12개월 추적
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 체중 증가(gm)를 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.
출생 후 12개월 추적
다른 수유 패턴 사이의 유아 키 성장
기간: 생후 1개월 추적
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 신장 성장(cm)을 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.
생후 1개월 추적
다른 수유 패턴 사이의 유아 키 성장
기간: 생후 2개월 추적
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 신장 성장(cm)을 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.
생후 2개월 추적
다른 수유 패턴 사이의 유아 키 성장
기간: 출생 후 4개월 추적
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 신장 성장(cm)을 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.
출생 후 4개월 추적
다른 수유 패턴 사이의 유아 키 성장
기간: 생후 6개월 추적
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 신장 성장(cm)을 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.
생후 6개월 추적
다른 수유 패턴 사이의 유아 키 성장
기간: 출생 후 12개월 추적
싱글톤 만삭아는 수유 방법에 따라 세 그룹(n=300)으로 나뉩니다. 신장 성장(cm)을 기록하고 세 그룹 간에 비교합니다.
출생 후 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BR-109-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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