高リスク、リンパ節陽性、HR+/HER2-乳がん患者における術後放射線療法と同時に投与されるリボシクリブの研究
2026年7月14日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
高リスク、リンパ節陽性、HR+/HER2-乳がん患者を対象に術後放射線療法と同時にリボシクリブを投与する第1B相試験
この研究研究の目的は、高リスク ER+ 乳がんの女性において補助放射線療法と併用した場合のリボシクリブの安全性、忍容性、および用量を決定することです。
研究に登録されたら、患者は標準治療補助放射線療法（25回に分けて50Gy、または16回に分けて42.56Gy +/- 包括的な結節を含む10Gyの追加照射）を開始するのと同時に、毎日リボシクリブ400mgによる治療を開始する。 患者はリボシクリブによる治療を最長6週間継続する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：1-800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Jody Sharp, BS
- 電話番号：734-615-4909
- メール：sharpjd@med.umich.edu
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コンタクト：
- Cancer Cancer Answer Line
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- 募集
- University of Michigan Health West
-
コンタクト：
- Clinical Research Group
- 電話番号：616-252-5127
- メール：amber.door@umhwest.org
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主任研究者：
- Chester Wilson, MD
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- UHCMC Seidman Cancer Center
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コンタクト：
- Lisa Edgehouse
- 電話番号：216-844-8304
- メール：Lisa.edgehouse@uhhospitals.org
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主任研究者：
- Janice Lyons, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ERおよび/またはPR陽性（地元の病理検査室で判定された陽性率が1％以上）、センチネルリンパ節生検（SLNB）または腋窩リンパ節郭清（ALND）でリンパ節が3つ以上あるHER2陰性乳がん、または以下のいずれかに該当する1～3 個のリンパ節が関与しており、かつ T3 疾患を患っている、または 1～3 個のリンパ節が関与しており、グレード 3 の乳がんを患っている。
- 年齢 18 歳以上
- 患者は、断端陰性（例： インクに腫瘍はありません）。 乳がんの外科的治療から治験治療の開始までには、少なくとも 21 日が経過しなければなりません。
- 患者は化学療法（術前または補助療法のいずれか）を完了している必要があります。 補助化学療法を受けた場合、化学療法は治験治療開始の少なくとも21日前に完了していなければなりません。
- 参加者は、神経障害および脱毛症を除き、乳房根治手術後の化学療法による急性影響および外科的副作用から回復していなければなりません（グレード≤1）。
以下に示す適切なベースラインの血液学的、肝臓および腎臓の機能:
- 患者は、以下の検査値によって定義される適切な骨髄および臓器機能を備えています（中央検査機関による適格性の評価）。
- 好中球絶対数 ≥ 1.5 × 109/L
- 血小板 ≥ 100 × 109/L
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- INR ≤1.5（患者が抗凝固薬を受けており、治験薬の初回投与前の7日以内にINRがその抗凝固薬の使用目的の治療範囲内である場合を除く）
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m2 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式による
- 総ビリルビン < ULN。ただし、総ビリルビンが 3.0 × ULN または直接ビリルビン 1.5 × ULN の場合にのみ含まれるギルバート症候群の患者は除きます。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）< 2.5 × ULN。ただし、肝臓転移のある患者は除き、AST が < 5 × ULN の場合にのみ含まれます。
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）< 2.5 × ULN。ただし、肝転移のある患者は除き、ALT が < 5 × ULN の場合にのみ含まれます。
- 患者は、治験薬の初回投与前に、以下の検査値が正常範囲内であるか、サプリメントで正常範囲内に補正されていなければなりません。
- カリウム
- マグネシウム
- 総カルシウム (血清アルブミンで補正)
- スクリーニング心電図での QTcF 間隔 ≤ 450ms (フリデリシア補正を使用した QT 間隔)。
- 安静時の平均心拍数は 50 ～ 90 bpm (心電図から決定)。
- 研究薬（リボシクリブ）を飲み込む能力。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (カルノフスキー > 60%)。
- 外科標本からのアーカイブ腫瘍組織の入手可能性。
- インフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始後 14 日以内に妊娠検査 (尿または血清) で陰性が確認されていなければなりません。
除外基準:
- 胸壁および/または局所リンパ節への放射線療法の以前の履歴は許可されません（ただし、他の部位への以前の放射線療法は許可されます）。
- CDK4/6阻害剤による治療歴。
妊娠中または授乳中の患者。
• 放射線には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性は治験療法の開始前に実施された妊娠検査結果が陰性であることが証明されており（上記のとおり）、適切な避妊法（ホルモンまたは二重バリアによる避妊法、精管切除されたパートナー）の使用に同意する必要があります。 ; 禁欲）研究参加前および研究参加期間中。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- -研究登録前に局所リンパ節を超えた乳がんの遠隔転移および/または乳がん再発の証拠のある患者。
以下のいずれかを含む、臨床的に重大な制御されていない心臓病および/または心臓再分極異常:
- -治験参加前6か月以内に記録された心筋梗塞（MI）、狭心症、症候性心膜炎、または冠動脈バイパス移植の病歴。
- 心筋症の記録がある。
- マルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって決定された左心室駆出率（LVEF）<50%（検査は必須ではありません）
- QT延長症候群、または特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：
- トルサード・ド・ポワント（TdP）の危険因子には、未補正の低カルシウム血症、低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重大な/症候性徐脈の病歴が含まれます。
- QT 間隔を延長するリスクが知られている、および/または TdP を引き起こすことが知られている併用薬は、中止したり安全な代替薬に置き換えることができません (例: 5 半減期以内、または治験治療開始前の 7 日以内）。
- QTcF 間隔を決定できない。
- 臨床的に重大な不整脈（例： 心室頻拍）、完全左脚ブロック、高度房室（AV）ブロック（例： 二筋ブロック、モビッツ II 型、および第 3 度房室ブロック）。
- 収縮期血圧が160 mmHgを超える制御されていない動脈性高血圧。
- 患者は、治験責任医師の判断で、許容できない安全上のリスクを引き起こし、臨床試験への患者の参加を禁忌したり、治験実施計画書の遵守を損なったりする可能性のある、その他の重篤な病状および/または制御されていない病状を併発している。 慢性膵炎、慢性活動性肝炎、肝硬変またはその他の重大な肝疾患、活動性の未治療または制御されていない真菌、細菌またはウイルス感染、全身的な抗菌療法を必要とする活動性感染症など）、または平均余命を5年以下に制限する。 個々の被験者の包含に関する質問は、博士に宛ててください。 コバーンとスピアーズ (ecabain@med.umich.edu) cspeers@med.umich.edu)。
- 患者は浸潤性悪性腫瘍を併発しているか、以前に浸潤性悪性腫瘍を患っており、ランダム化前 2 年以内に治療が完了している。 注: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または治癒的に上皮内子宮頸癌を切除した患者が対象となります。
- 患者は、経口治験治療の吸収を著しく変える可能性のある胃腸（GI）機能障害またはGI疾患を患っている（例：経口治験治療）。 制御されていない潰瘍性疾患、制御されていない吐き気、嘔吐または下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）。
- 患者は、研究療法中に追加の抗がん療法や治験薬を受けてはなりません。 抗がん療法には、化学療法と内分泌療法が含まれます。
患者は現在、無作為化前の 7 日以内に以下の物質のいずれかを投与されています。
- 併用薬、ハーブサプリメント、および/または果物（例： グレープ フルーツ、プンメロ、スター フルーツ、セビリア オレンジ) およびそのジュースは、CYP3A4/5 の強力な阻害剤または誘導剤として知られています。
- 治療範囲が狭く、主に CYP3A4/5 を通じて代謝される薬剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT + リボシクリブ
すべての患者はリボシクリブと標準治療の放射線療法で治療されます
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1日400 mg、必要に応じて1日200 mgに減量できる可能性があります
他の名前：
25 分割で 50 Gy、または 16 分割で 42.56 Gy +/- 包括的な結節を含む 10 Gy ブースト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のRT投与から1か月後のアジュバントRTと同時に投与されたリボシクリブの用量制限毒性（DLT）
時間枠：治験薬または放射線療法の最後の投与後30日まで
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安全性の評価は、有害事象の発生率、強度、種類、および患者の身体検査、バイタルサイン、臨床検査結果における臨床的に重要な変化に基づいて行われます。
安全性変数は、研究に参加するすべての患者について表にまとめられ、提示されます。
研究薬への曝露と研究治療中止の理由が表にまとめられます。
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治験薬または放射線療法の最後の投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な障害の累積発生率 (つまり、局所的な再発イベント)
時間枠：プロトコール治療完了後2年まで
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患者のすべてのエンドポイントの追跡期間の計算は、診断日から始まり、局所管理のための局所的または局所的な再発、再発のない生存のための失敗（局所、局所、または遠隔）または死亡、および死亡の文書化まで行われます。全生存。
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プロトコール治療完了後2年まで
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ローカルでの失敗のない生存
時間枠：プロトコール治療完了後2年まで
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診断日から最初の局所的再発または死亡までの時間。
生存しており、その後の追跡調査時に局所再発がなかった患者は、その日に打ち切られる。
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プロトコール治療完了後2年まで
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無再発生存期間
時間枠：プロトコール治療完了後2年まで
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診断日から死亡が証明されるまでの日付。
時間に依存し、イベントが競合する場合はカプランマイヤー法または累積発生率法を使用して要約されます。
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プロトコール治療完了後2年まで
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全生存
時間枠：プロトコール治療完了後2年まで
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診断日から死亡が記録されるまでの全生存期間。
時間に依存し、イベントが競合する場合はカプランマイヤー法または累積発生率法を使用して要約されます。
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プロトコール治療完了後2年まで
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無病生存期間
時間枠：プロトコール治療完了後2年まで
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局所的、地域的、または遠隔地での最初の再発または死亡までの時間と定義されます。
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プロトコール治療完了後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin Cobain, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
- 主任研究者：Corey Speers, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2022.071
- HUM00231659 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。