고위험 결절 양성 HR+/HER2- 유방암 환자에서 수술 후 방사선 요법과 동시에 투여된 Ribociclib 연구
2026년 7월 14일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
고위험 결절 양성 HR+/HER2- 유방암 환자에서 수술 후 방사선 요법과 동시에 투여된 Ribociclib의 1B상 연구
이 연구의 목적은 고위험 ER+ 유방암이 있는 여성에서 보조 방사선과 병용할 때 Ribociclib의 안전성, 내약성 및 용량을 결정하는 것입니다.
일단 연구에 등록하면 환자는 표준 치료 보조 방사선 요법(50Gy 25분할 또는 42.56Gy 16분할 +/- 10Gy 추가(종합 림프절 포함))을 시작함과 동시에 매일 Ribociclib 400mg으로 치료를 시작합니다. Paitents는 최대 6주 동안 Ribociclib로 치료를 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer AnswerLine
- 전화번호: 1-800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Jody Sharp, BS
- 전화번호: 734-615-4909
- 이메일: sharpjd@med.umich.edu
-
연락하다:
- Cancer Cancer Answer Line
- 전화번호: 800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- 모병
- University of Michigan Health West
-
연락하다:
- Clinical Research Group
- 전화번호: 616-252-5127
- 이메일: amber.door@umhwest.org
-
수석 연구원:
- Chester Wilson, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- UHCMC Seidman Cancer Center
-
연락하다:
- Lisa Edgehouse
- 전화번호: 216-844-8304
- 이메일: Lisa.edgehouse@uhhospitals.org
-
수석 연구원:
- Janice Lyons, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER 및/또는 PR 양성(현지 병리학 검사실에서 결정한 ≥ 1% 양성), 감시 림프절 생검(SLNB) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)에서 림프절이 3개 이상 포함된 HER2 음성 유방암 또는 다음 사이에 있음 1-3개의 림프절이 관련되어 있고 T3 질환이 있거나 또는 1-3개의 림프절이 관련되어 있고 3등급 유방암이 있습니다.
- 연령 ≥ 18
- 환자는 음성 절제면(즉, 잉크에 종양 없음). 유방암 수술 치료와 연구 치료 시작 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다.
- 환자는 화학 요법을 완료해야 합니다(신보강 또는 보조 설정에서). 보조 화학요법을 받은 경우 화학요법은 연구 치료 시작 최소 21일 전에 완료되어야 합니다.
- 참가자는 신경병증 및 탈모증을 제외하고 최종 유방 수술 후 화학 요법의 급성 효과 및 외과적 부작용으로부터 회복(등급 ≤1)해야 합니다.
아래에 표시된 대로 적절한 기본 혈액학적, 간 및 신장 기능:
- 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다(적격성을 위해 중앙 실험실에서 평가함).
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L
- 혈소판 ≥ 100 × 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- INR ≤1.5(환자가 항응고제를 투여받고 있고 INR이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 해당 항응고제의 치료 범위 내에 있지 않는 한)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/min/1.73m2 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따라
- 총 빌리루빈 < ULN, 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 × ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN인 경우에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자를 제외합니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 2.5 × ULN, 간 전이 환자 제외, AST가 < 5 × ULN인 경우에만 포함됨
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 × ULN, 단, ALT가 < 5 × ULN인 경우에만 포함되는 간 전이 환자는 제외
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 정상 한계 내에서 또는 정상 한계 내에서 보정된 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
- 칼륨
- 마그네슘
- 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨)
- 스크리닝 EKG ≤ 450ms에서 QTcF 간격(Fridericia 보정을 사용한 QT 간격).
- 평균 휴식기 심박수 50-90bpm(EKG에서 결정).
- 연구 약물(Ribociclib)을 삼킬 수 있는 능력.
- ECOG 수행 상태 0-1(카르노프스키 > 60%).
- 수술 표본에서 보관 종양 조직의 가용성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 가임 여성은 연구 치료 시작 후 14일 이내에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)가 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 흉벽 및/또는 국부 결절에 대한 이전 방사선 요법 이력은 허용되지 않습니다(그러나 다른 부위에 대한 이전 방사선 요법은 허용됨).
- CDK4/6 억제제 요법의 이전 병력.
임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
• 방사선은 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 연구 요법을 시작하기 전에(위와 같이) 실시한 음성 임신 테스트를 문서로 작성하고 적절한 피임법(호르몬 또는 이중 차단 피임 방법, 정관 수술을 받은 파트너) 사용에 동의해야 합니다. ; 금욕) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 국소 림프절 너머 유방암의 원격 전이 및/또는 연구 등록 이전에 유방암 재발의 증거가 있는 환자.
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상:
- 기록된 심근경색증(MI), 협심증, 증후성 심낭염 또는 시험 등록 전 6개월 이내에 관상동맥 우회로 이식의 병력.
- 문서화 된 심근 병증.
- 좌심실 박출률(LVEF) < MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(심초음파)에 의해 결정된 50%(검사는 필수 아님)
- 긴 QT 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군, 또는 다음 중 하나:
- 교정되지 않은 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의한/증상성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointes(TdP)의 위험 요인.
- QT 간격을 연장하는 위험이 알려진 병용 약물 및/또는 중단할 수 없거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없는 TdP를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 5 반감기 이내 또는 시험 치료 시작 전 7일 이내).
- QTcF 간격을 결정할 수 없습니다.
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥), 완전 좌측 번들 브랜치 블록, 고급 방실(AV) 블록(예: bifascicular 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단).
- 수축기 혈압이 > 160 mmHg인 조절되지 않는 동맥 고혈압.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 임상 시험에 환자 참여를 금하거나, 프로토콜 준수를 손상시키는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가집니다(예: 만성 췌장염, 만성 활동성 간염, 간경변 또는 기타 중대한 간 질환, 치료되지 않거나 통제되지 않는 활동성 진균, 세균 또는 바이러스 감염, 전신 항균 요법이 필요한 활동성 감염 등) 또는 기대 수명을 ≤5년으로 제한합니다. 개별 과목 포함에 관한 질문은 Drs. 코베인과 스피어스(ecobain@med.umich.edu 및 cspeers@med.umich.edu).
- 환자는 무작위 배정 전 2년 이내에 치료가 완료된 동시 침습성 악성 종양 또는 이전 침습성 악성 종양이 있습니다. 참고: 적절하게 치료를 받은 기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 근치적으로 제자리에서 절제된 자궁경부암이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 위장(GI) 기능 장애 또는 경구 시험 치료제(예: 제어되지 않는 궤양성 질환, 제어되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제).
- 환자는 연구 요법 동안 추가 항암 요법 또는 시험용 제제를 받아서는 안 됩니다. 항암 요법에는 화학 요법과 내분비 요법이 있습니다.
환자는 현재 무작위 배정 전 7일 이내에 다음 물질 중 하나를 받고 있습니다.
- 병용 약물, 허브 보조제 및/또는 과일(예: 자몽, 푸멜로, 스타프루트, 세비야 오렌지) 및 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 주스.
- 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT + 리보시클립
모든 환자는 Ribociclib 및 표준 치료 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
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1일 400mg, 필요시 1일 200mg으로 감량 가능
다른 이름들:
25분할에서 50Gy 또는 16분할에서 42.56Gy +/- 종합 림프절 포함 10Gy 부스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 RT 용량 1개월 후 보조제 RT와 동시에 투여된 리보시클립의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 약물 또는 방사선 요법의 마지막 투여 후 최대 30일
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안전성 평가는 유해 사례의 발생률, 강도 및 유형과 환자의 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 결과의 임상적으로 유의미한 변화를 기반으로 합니다.
안전 변수는 연구의 모든 환자에 대해 표로 작성되고 제시될 것입니다.
연구 약물에 대한 노출 및 연구 치료제의 중단 이유가 표로 작성될 것입니다.
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연구 약물 또는 방사선 요법의 마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 실패의 누적 발생률(즉, 국소 재발 사건)
기간: 프로토콜 요법 종료 후 2년까지
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환자의 모든 종점에 대한 추적 시간 계산은 진단 날짜부터 국소 제어를 위한 국소 또는 국소 재발의 문서화, 무재발 생존을 위한 모든 실패(국소, 국소 또는 원거리) 또는 사망, 전반적인 생존.
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프로토콜 요법 종료 후 2년까지
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국부적인 무고장 생존
기간: 프로토콜 요법 종료 후 2년까지
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진단일로부터 국부적 또는 지역적 재발 또는 사망의 첫 번째 시점까지의 시간.
살아 있고 최종 후속 조치에서 국소 재발이 없는 환자는 해당 날짜에 cencored됩니다.
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프로토콜 요법 종료 후 2년까지
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재발 없는 생존
기간: 프로토콜 요법 종료 후 2년까지
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진단 날짜부터 사망 문서까지.
시간 의존적이며 Kaplan-Meier 방법 또는 경쟁 이벤트 시 누적 발생률 방법을 사용하여 요약됩니다.
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프로토콜 요법 종료 후 2년까지
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전반적인 생존
기간: 프로토콜 요법 종료 후 2년까지
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사망 기록까지의 진단 날짜까지 결정된 전체 생존.
시간 의존적이며 Kaplan-Meier 방법 또는 경쟁 이벤트 시 누적 발생률 방법을 사용하여 요약됩니다.
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프로토콜 요법 종료 후 2년까지
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무질병 생존
기간: 프로토콜 요법 종료 후 2년까지
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국소적, 지역적 또는 원거리 재발 또는 사망의 첫 번째까지의 시간으로 정의됨
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프로토콜 요법 종료 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Cobain, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- 수석 연구원: Corey Speers, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2022.071
- HUM00231659 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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