HA (2840m) と LA (海抜) で評価された PVD、6MWD の HA 居住者
2023年10月2日 更新者：University of Zurich
海抜 2,840 メートルの高地 (HA) 付近の居住者と低地 (LA) 海抜で評価した場合の、2,500 メートル以上に永住する肺血管疾患患者の 6 分間の歩行距離 (6MWD) の比較研究。
徒歩 6 分の距離で 2500 メートルを超える場所に永続的に住んでいる肺動脈性肺高血圧症または慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (PH) として定義される肺血管疾患 (PVD) 患者を対象に、標高 2840 メートル (キト) から海面 (ペデルナレス) への移住の影響を研究する。 (6MWD)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、右心カテーテル検査により前毛細管性PHと診断され、グループ1および4（PAHまたはCTEPH）に分類され、HA >2500（PVDHA）に永住するPVD患者を対象としたもので、キトの居住高度近くに徒歩6分の距離がある。移転後最初の夜と二日目の夜の翌日、ペデルナレスの海抜2840メートル。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず18～80歳の成人患者、
- 居住地 > 標高 2500m
- 前毛細管性PH（右心カテーテル検査による平均肺動脈圧（mPAP）＞20mmHg、肺動脈楔入圧（PAWP）≦15mmHg、肺血管抵抗（PVR）＞2WU（ウッドユニット））と診断され、PHは次のように分類される。ガイドラインに従った PAH または CTEPH
- 治療が安定している患者
- NYHA (ニューヨーク心臓協会) 機能クラス I ～ III
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 年齢 <18 歳または >80 歳
- 不安定な状態
- 研究調査に従えない患者、永住地が2500メートル未満の患者。
- 中等度から重度の肺疾患を合併している患者（FEV1<70%または努力肺活量<70%）、重度の肺実質疾患、重度の喫煙者（タバコを20本/日以上）
- キトの重度の低酸素血症患者は、周囲空気の SpO2 (パルスオキシメトリーによる酸素飽和度) が 80% 未満の状態が恒久的に続いています。
- 慢性高山病患者（ヘモグロビン＞女性：19 g/dl、男性：＞21 g/dl）
- 未矯正の心室中隔欠損を有する患者
- 関連する心臓、腎臓、肝臓、血液の他の疾患（貧血ヘモグロビン<11 g/dl）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2840m 徒歩6分
参加者は、居住地の標高 2840 メートル付近で 6 分間の歩行距離 (6MWD) の評価を受けます。
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バスで海抜ゼロメートルに移動し、2日間滞在
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実験的：海抜ゼロメートルの距離で徒歩 6 分
参加者は海抜0～30mで6分間の歩行距離（6MWD）の評価を受けます。
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バスで海抜ゼロメートルに移動し、2日間滞在
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAでの最初の夜の後、徒歩6分（6MWD）
時間枠：LA（海抜）での最初の夜を終えて
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LA (海抜) と HA (2840 m) の間の 6MWD のメートル単位の変化
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LA（海抜）での最初の夜を終えて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LA での 2 泊目の後、徒歩 6 分 (6MWD)
時間枠：LA（海抜）での2泊目以降
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LA (海抜) と HA (2840 m) の間の 6MWD のメートル単位の変化
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LA（海抜）での2泊目以降
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LAでの最初の夜後の安静時およびピーク6MWD時のパルスオキシメトリー（SpO2）による動脈血酸素飽和度
時間枠：LA（海抜）での最初の夜を終えて
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LA (海抜) と HA (2840 m) の間の SpO2 の変化 (%)
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LA（海抜）での最初の夜を終えて
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LAでの2日目の夜後の安静時およびピーク6MWD時のパルスオキシメトリー（SpO2）による動脈血酸素飽和度
時間枠：LA（海抜）での2泊目以降
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LA (海抜) と HA (2840 m) の間の SpO2 の変化 (%)
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LA（海抜）での2泊目以降
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ロサンゼルスでの最初の夜の後の安静時およびピーク時の心拍数 6MWD
時間枠：LA（海抜）での最初の夜を終えて
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LA (海抜) と HA (2840 m) の間の心拍数の変化 (bpm)
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LA（海抜）での最初の夜を終えて
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LAでの2日目の夜後の安静時およびピーク時の心拍数6MWD
時間枠：LA（海抜）での2泊目以降
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LA (海抜) と HA (2840 m) の間の心拍数の変化 (bpm)
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LA（海抜）での2泊目以降
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ロサンゼルスでの最初の夜の後の安静時血圧と最高血圧 6MWD
時間枠：LA（海抜）での最初の夜を終えて
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LA (海抜) と HA (2840 m) の間の血圧の変化 (mmHg)
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LA（海抜）での最初の夜を終えて
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LAでの2日目の夜後の安静時血圧と最高血圧6MWD
時間枠：LA（海抜）での2泊目以降
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LA (海抜) と HA (2840 m) の間の血圧の変化 (mmHg)
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LA（海抜）での2泊目以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- 主任研究者：Rodrigo Hoyos, Dr.、Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PVD_HAvsLA_6MWD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて、倫理審査委員会による明確な意図に基づいて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。