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HA-Bewohner mit PVD, 6MWD, bewertet auf HA (2840 m) vs. LA (Meeresspiegel)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Vergleichsstudie zur 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) bei Patienten mit Lungengefäßerkrankungen, die sich dauerhaft über 2500 Metern aufhalten, bei Beurteilung in der Nähe des Wohnsitzes in großer Höhe (HA) auf 2840 m im Vergleich zum Meeresspiegel in geringer Höhe (LA).

Es sollten die Auswirkungen einer Verlagerung von 2840 m (Quito) auf Meereshöhe (Pedernales) bei Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen (PVD), definiert als pulmonale arterielle Hypertonie oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (PH), untersucht werden, die dauerhaft > 2500 m auf einer 6-minütigen Gehstrecke leben (6 MWD)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung an Patienten mit PVD, bei denen eine präkapilläre PH mit Katheterisierung des rechten Herzens diagnostiziert und in die Gruppen 1 und 4 (PAH oder CTEPH) eingeteilt wurde und die dauerhaft bei HA >2500 (PVDHA) leben, haben eine 6-minütige Gehstrecke in der Nähe ihrer Wohnhöhe in Quito bei 2840m und auf Meereshöhe in Pedernales am Tag nach der ersten und der zweiten Nacht nach dem Umzug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren beiderlei Geschlechts,
  • Wohnsitz > 2500 m Höhe
  • diagnostiziert mit präkapillärer PH (mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) >20 mmHg, Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥2 WU (Holzeinheiten) durch Rechtsherzkatheterisierung), wobei PH als klassifiziert wurde PAH oder CTEPH gemäß Leitlinien
  • Patienten, die unter Therapie stabil sind
  • NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse I-III
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
  • instabiler Zustand
  • Patienten, die den Studienuntersuchungen nicht folgen können, Patienten, die dauerhaft < 2500 m leben.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer begleitender Lungenerkrankung (FEV1 <70 % oder forcierte Vitalkapazität <70 %), schwerer parenchymaler Lungenerkrankung, starkem Rauchen (>20 Zigaretten/Tag)
  • Schwer hypoxämische Patienten in Quito weisen dauerhaft einen SpO2 (Sauerstoffsättigungswert gemäß Pulsoximetrie) von <80 % der Umgebungsluft auf.
  • Patienten mit chronischer Höhenkrankheit (Hämoglobin > 19 g/dl bei Frauen, >21 g/dl bei Männern)
  • Patient mit einem nicht korrigierten Ventrikelseptumdefekt
  • Relevante begleitende andere Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber, des Blutes (Anämie Hämoglobin <11 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6 Gehminuten auf 2840 m
Die Teilnehmer erhalten eine Bewertung der 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD) in der Nähe ihrer Wohnhöhe auf 2840 m
Verhalten: Verlegung auf Meereshöhe
Rücktransport mit dem Bus auf Meereshöhe und Aufenthalt für 2 Tage
Experimental: 6 Gehminuten auf Meereshöhe
Die Teilnehmer erhalten eine Bewertung der 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD) auf Meereshöhe (0–30 m).
Verhalten: Verlegung auf Meereshöhe
Rücktransport mit dem Bus auf Meereshöhe und Aufenthalt für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten (6 MWD) nach der ersten Nacht in LA
Zeitfenster: nach der ersten Nacht in LA (Meereshöhe)
Änderung der 6MWD in Metern zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
nach der ersten Nacht in LA (Meereshöhe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten (6 MWD) nach der zweiten Nacht in LA
Zeitfenster: nach der zweiten Nacht in LA (Meereshöhe)
Änderung der 6MWD in Metern zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
nach der zweiten Nacht in LA (Meereshöhe)
Arterielle Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (SpO2) in Ruhe und bei maximaler 6MWD nach der ersten Nacht in LA
Zeitfenster: nach der ersten Nacht in LA (Meereshöhe)
Änderung des SpO2 in % zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
nach der ersten Nacht in LA (Meereshöhe)
Arterielle Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (SpO2) in Ruhe und bei maximaler 6MWD nach der zweiten Nacht in LA
Zeitfenster: nach der zweiten Nacht in LA (Meereshöhe)
Änderung des SpO2 in % zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
nach der zweiten Nacht in LA (Meereshöhe)
Herzfrequenz in Ruhe und auf dem Höhepunkt 6MWD nach der ersten Nacht in LA
Zeitfenster: nach der ersten Nacht in LA (Meereshöhe)
Änderung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute zwischen LA (Meereshöhe) und HA (2840 m)
nach der ersten Nacht in LA (Meereshöhe)
Herzfrequenz im Ruhezustand und bei maximal 6 MWD nach der zweiten Nacht in LA
Zeitfenster: nach der zweiten Nacht in LA (Meereshöhe)
Änderung der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute zwischen LA (Meereshöhe) und HA (2840 m)
nach der zweiten Nacht in LA (Meereshöhe)
Blutdruck in Ruhe und auf dem Höhepunkt 6MWD nach der ersten Nacht in LA
Zeitfenster: nach der ersten Nacht in LA (Meereshöhe)
Änderung des Blutdrucks in mmHg zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
nach der ersten Nacht in LA (Meereshöhe)
Blutdruck in Ruhe und auf dem Höhepunkt 6MWD nach der zweiten Nacht in LA
Zeitfenster: nach der zweiten Nacht in LA (Meereshöhe)
Änderung des Blutdrucks in mmHg zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
nach der zweiten Nacht in LA (Meereshöhe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Hauptermittler: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVD_HAvsLA_6MWD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und auf der Grundlage einer klaren Absicht bereitgestellt, die von einem Ethik-Prüfungsgremium überprüft wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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