Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HA-ingezetenen met PVD, 6MWD beoordeeld op HA (2840 m) versus LA (zeeniveau)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Vergelijkende studie van 6 minuten lopen (6MWD) bij patiënten met longvaatziekten die permanent boven 2500 meter verblijven wanneer beoordeeld in de buurt van resident High Altitude (HA) op 2840 m vs. op lage hoogte (LA) zeeniveau.

Om het effect te bestuderen van verplaatsing van 2840 m (Quito) naar zeeniveau (Pedernales) bij patiënten met pulmonale vasculaire aandoeningen (PVD) gedefinieerd als pulmonale arteriële hypertensie of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (PH) die permanent >2500 m wonen op 6 minuten loopafstand (6MWD)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bij patiënten met PVD gediagnosticeerd met precapillaire PH met rechterhartkatheterisatie en ingedeeld in groep 1 en 4 (PAH of CTEPH) die permanent wonen op HA> 2500 (PVDHA) zullen 6 minuten lopen in de buurt van hun woonhoogte in Quito op 2840m en op zeeniveau in Pedernales de dag na de eerste en de tweede nacht na verhuizing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-80 jaar oud van beide geslachten,
  • Residentie > 2500m hoogte
  • gediagnosticeerd met precapillaire PH (gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) >20 mmHg, pulmonale arteriewigdruk (PAWP) ≤15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥2 WU (houteenheden) door rechterhartkatheterisatie) waarbij PH wordt geclassificeerd als PAK of CTEPH volgens richtlijnen
  • Patiënten stabiel op therapie
  • NYHA (New York Heart Association) functionele klasse I-III
  • Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >80 jaar
  • onstabiele toestand
  • Patiënten die de onderzoeksonderzoeken niet kunnen volgen, patiënt permanent woonachtig < 2500m².
  • Patiënten met matige tot ernstige bijkomende longziekte (FEV1<70% of geforceerde vitale capaciteit <70%), ernstige parenchymale longziekte, ernstige rokers (>20 sigaretten/dag)
  • Ernstig hypoxemische patiënten in Quito hebben permanent aanhoudende SpO2 (zuurstofverzadiging door pulsoximetrie) <80% op omgevingslucht.
  • Patiënten met chronische hoogteziekte (hemoglobine > 19 g/dl bij vrouwen, > 21 g/dl bij mannen)
  • Patiënt met een niet-gecorrigeerd ventriculair septumdefect
  • Relevante gelijktijdige andere ziekte van het hart, de nieren, de lever, het bloed (anemie hemoglobine<11 g/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 6 minuten loopafstand op 2840m
Deelnemers krijgen een beoordeling van 6 minuten lopen (6MWD) in de buurt van hun verblijfshoogte op 2840 meter
Gedragsmatig: Verplaatsing naar zeeniveau
Verplaatsing naar zeeniveau per bus en verblijf voor 2 dagen
Experimenteel: 6 minuten loopafstand op zeeniveau
Deelnemers krijgen een beoordeling van 6 minuten loopafstand (6MWD) op zeeniveau (0-30 m)
Gedragsmatig: Verplaatsing naar zeeniveau
Verplaatsing naar zeeniveau per bus en verblijf voor 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD) na de eerste nacht in LA
Tijdsspanne: na de eerste nacht in LA (zeeniveau)
Verandering in 6MWD in meter tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
na de eerste nacht in LA (zeeniveau)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD) na de tweede nacht in LA
Tijdsspanne: na de tweede nacht in LA (zeeniveau)
Verandering in 6MWD in meter tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
na de tweede nacht in LA (zeeniveau)
Arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) in rust en bij piek 6MWD na de eerste nacht in LA
Tijdsspanne: na de eerste nacht in LA (zeeniveau)
Verandering in SpO2 in % tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
na de eerste nacht in LA (zeeniveau)
Arteriële zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) in rust en bij piek 6MWD na de tweede nacht in LA
Tijdsspanne: na de tweede nacht in LA (zeeniveau)
Verandering in SpO2 in % tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
na de tweede nacht in LA (zeeniveau)
Hartslag in rust en piek 6MWD na de eerste nacht in LA
Tijdsspanne: na de eerste nacht in LA (zeeniveau)
Verandering in hartslag in bpm tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
na de eerste nacht in LA (zeeniveau)
Hartslag in rust en piek 6MWD na de tweede nacht in LA
Tijdsspanne: na de tweede nacht in LA (zeeniveau)
Verandering in hartslag in bpm tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
na de tweede nacht in LA (zeeniveau)
Bloeddruk in rust en piek 6MWD na de eerste nacht in LA
Tijdsspanne: na de eerste nacht in LA (zeeniveau)
Verandering in bloeddruk in mmHg tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
na de eerste nacht in LA (zeeniveau)
Bloeddruk in rust en piek 6MWD na de tweede nacht in LA
Tijdsspanne: na de tweede nacht in LA (zeeniveau)
Verandering in bloeddruk in mmHg tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
na de tweede nacht in LA (zeeniveau)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVD_HAvsLA_6MWD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek verstrekt en zijn gebaseerd op een duidelijke intentie die is beoordeeld door een ethische toetsingscommissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren