HA-beboere med PVD, 6MWD vurderet ved HA (2840m) vs LA (havniveau)
2. oktober 2023 opdateret af: University of Zurich
Sammenlignende undersøgelse af 6-minutters gåafstand (6MWD) hos patienter med lungekarsygdomme, der permanent opholder sig over 2500 meter, når de vurderes i nærheden af beboer i høj højde (HA) ved 2840 m vs. ved lav højde (LA) havoverfladen.
At studere effekten af flytning fra 2840m (Quito) til havoverfladen (Pedernales) hos patienter med lungekarsygdomme (PVD) defineret som pulmonal arteriel hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH), som permanent lever >2500m på 6-minutters gåafstand (6MWD)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning i patienter med PVD diagnosticeret med prækapillær PH med højre hjertekateterisering og klassificeret til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH), som permanent bor ved HA >2500 (PVDHA), vil have 6 minutters gangafstand i nærheden af deres bolighøjde i Quito kl. 2840m og ved havoverfladen i Pedernales dagen efter første og anden nat efter flytning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18-80 år af begge køn,
- Bolig > 2500m højde
- diagnosticeret med prækapillær PH (gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥2 WU (træenheder) ved højre hjertekateterisering) med PH klassificeret som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
- Patienter stabile i terapi
- NYHA (new york heart association) funktionsklasse I-III
- Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år
- ustabil tilstand
- Patienter, der ikke kan følge undersøgelsesundersøgelserne, patient permanent levende < 2500m.
- Patienter med moderat til svær samtidig lungesygdom (FEV1<70% eller forceret vitalkapacitet <70%), svær parenkymal lungesygdom, svære rygere (>20 igaretter/dag)
- Svært hypoxæmiske patienter på Quito har permanent vedvarende SpO2 (iltmætning ved pulsoximetri) <80 % på den omgivende luft.
- Patienter med kronisk bjergsyge (hæmoglobin > 19 g/dl hos kvinder, >21 g/dl hos mænd)
- Patient med en ikke-korrigeret ventrikulær septumdefekt
- Relevant samtidig anden sygdom i hjerte, nyre, lever, blod (anæmi hæmoglobin<11 g/dl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6 minutters gåafstand på 2840m
Deltagerne vil have 6-minutters gåafstandsvurdering (6MWD) nær deres beboerhøjde ved 2840m
|
Flytning til havoverfladen med bus og ophold i 2 dage
|
|
Eksperimentel: 6 minutters gang ved havoverfladen
Deltagerne vil have 6-minutters gåafstand (6MWD) vurdering ved havoverfladen (0-30m)
|
Flytning til havoverfladen med bus og ophold i 2 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gåafstand (6MWD) efter den første nat i LA
Tidsramme: efter den første nat ved LA (havoverfladen)
|
Ændring i 6MWD i meter mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
efter den første nat ved LA (havoverfladen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gåafstand (6MWD) efter den anden nat i LA
Tidsramme: efter den anden nat ved LA (havniveau)
|
Ændring i 6MWD i meter mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
efter den anden nat ved LA (havniveau)
|
|
Arteriel iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) i hvile og ved peak 6MWD efter den første nat i LA
Tidsramme: efter den første nat ved LA (havoverfladen)
|
Ændring i SpO2 i % mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
efter den første nat ved LA (havoverfladen)
|
|
Arteriel iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) i hvile og ved top 6MWD efter den anden nat i LA
Tidsramme: efter den anden nat ved LA (havniveau)
|
Ændring i SpO2 i % mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
efter den anden nat ved LA (havniveau)
|
|
Puls i hvile og ved peak 6MWD efter den første nat i LA
Tidsramme: efter den første nat ved LA (havoverfladen)
|
Ændring i hjertefrekvens i bpm mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
efter den første nat ved LA (havoverfladen)
|
|
Hjertefrekvens i hvile og ved peak 6MWD efter den anden nat i LA
Tidsramme: efter den anden nat ved LA (havniveau)
|
Ændring i hjertefrekvens i bpm mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
efter den anden nat ved LA (havniveau)
|
|
Blodtryk i hvile og ved top 6MWD efter den første nat i LA
Tidsramme: efter den første nat ved LA (havoverfladen)
|
Ændring i blodtryk i mmHg mellem LA (havniveau) vs HA (2840 m)
|
efter den første nat ved LA (havoverfladen)
|
|
Blodtryk i hvile og ved top 6MWD efter den anden nat i LA
Tidsramme: efter den anden nat ved LA (havniveau)
|
Ændring i blodtryk i mmHg mellem LA (havniveau) vs HA (2840 m)
|
efter den anden nat ved LA (havniveau)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Ledende efterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVD_HAvsLA_6MWD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive leveret efter anmodning og baseret på en klar hensigt gennemgået af et etisk bedømmelsesudvalg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .