Mieszkańcy HA z PVD, 6MWD oceniani na HA (2840 m) vs LA (poziom morza)
2 października 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Badanie porównawcze 6-minutowego marszu (6MWD) u pacjentów z chorobami naczyń płucnych przebywających na stałe powyżej 2500 metrów, ocenianych w pobliżu miejsca zamieszkania na dużej wysokości (HA) na wysokości 2840 m w porównaniu z poziomem morza na małej wysokości (LA).
Badanie wpływu przeniesienia z wysokości 2840 m (Quito) na poziom morza (Pedernales) u pacjentów z chorobami naczyń płucnych (PVD) zdefiniowanymi jako tętnicze nadciśnienie płucne lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (PH), którzy na stałe żyją >2500 m na dystansie 6-minutowego marszu (6MWD)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy pacjentów z PVD, u których rozpoznano przedwłośniczkowe PH, z cewnikowaniem prawego serca i zakwalifikowanych do grupy 1 i 4 (PAH lub CTEPH), którzy na stałe mieszkają w HA >2500 (PVDHA), będą mieli 6-minutowy dystans marszu w pobliżu miejsca zamieszkania w Quito o godz. 2840m i na poziomie morza w Pedernales dzień po pierwszej i drugiej nocy po przeprowadzce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-80 lat obojga płci,
- Miejsce zamieszkania > 2500m npm
- rozpoznano przedwłośniczkowe PH (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg i płucny opór naczyniowy (PVR) ≥2 WU (jednostki drewna) po cewnikowaniu prawego serca) z PH sklasyfikowanym jako WWA lub CTEPH zgodnie z wytycznymi
- Pacjenci stabilni podczas terapii
- NYHA (New York Heart Association) klasa funkcjonalna I-III
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >80 lat
- niestabilny stan
- Pacjenci, którzy nie mogą śledzić badań, pacjent mieszkający na stałe < 2500m.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1 <70% lub natężona pojemność życiowa <70%), ciężka miąższowa choroba płuc, nałogowi palacze (>20 papierosek dziennie)
- U pacjentów z ciężką hipoksemią w Quito trwale utrzymuje się SpO2 (nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii) <80% w otaczającym powietrzu.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wysokogórską (hemoglobina > 19 g/dl u kobiet, > 21 g/dl u mężczyzn)
- Pacjent z nieskorygowanym ubytkiem przegrody międzykomorowej
- Istotna współistniejąca inna choroba serca, nerek, wątroby, krwi (niedokrwistość hemoglobiny <11 g/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 6-minutowy spacer na wysokości 2840m
Uczestnicy będą mieli ocenę 6-minutowego marszu (6MWD) w pobliżu ich miejsca zamieszkania na wysokości 2840 m
|
Przeprowadzka na poziom morza autobusem i pobyt na 2 dni
|
|
Eksperymentalny: 6 minut spacerem na poziomie morza
Uczestnicy będą mieli ocenę 6-minutowego spaceru (6MWD) na poziomie morza (0-30m)
|
Przeprowadzka na poziom morza autobusem i pobyt na 2 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy spacer (6MWD) po pierwszej nocy w LA
Ramy czasowe: po pierwszej nocy w LA (poziom morza)
|
Zmiana 6MWD w metrach między LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
po pierwszej nocy w LA (poziom morza)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy spacer (6MWD) po drugiej nocy w LA
Ramy czasowe: po drugiej nocy w LA (poziom morza)
|
Zmiana 6MWD w metrach między LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
po drugiej nocy w LA (poziom morza)
|
|
Wysycenie krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w spoczynku i w szczycie 6MWD po pierwszej nocy w Los Angeles
Ramy czasowe: po pierwszej nocy w LA (poziom morza)
|
Zmiana SpO2 w % między LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
po pierwszej nocy w LA (poziom morza)
|
|
Wysycenie krwi tętniczej tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w spoczynku i w szczycie 6MWD po drugiej nocy w Los Angeles
Ramy czasowe: po drugiej nocy w LA (poziom morza)
|
Zmiana SpO2 w % między LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
po drugiej nocy w LA (poziom morza)
|
|
Tętno spoczynkowe i szczytowe 6MWD po pierwszej nocy w Los Angeles
Ramy czasowe: po pierwszej nocy w LA (poziom morza)
|
Zmiana tętna w bpm między LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
po pierwszej nocy w LA (poziom morza)
|
|
Tętno spoczynkowe i szczytowe 6MWD po drugiej nocy w Los Angeles
Ramy czasowe: po drugiej nocy w LA (poziom morza)
|
Zmiana tętna w bpm między LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
po drugiej nocy w LA (poziom morza)
|
|
Ciśnienie krwi w spoczynku i w szczycie 6MWD po pierwszej nocy w Los Angeles
Ramy czasowe: po pierwszej nocy w LA (poziom morza)
|
Zmiana ciśnienia krwi w mmHg między LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
po pierwszej nocy w LA (poziom morza)
|
|
Ciśnienie krwi w spoczynku i w szczycie 6MWD po drugiej nocy w Los Angeles
Ramy czasowe: po drugiej nocy w LA (poziom morza)
|
Zmiana ciśnienia krwi w mmHg między LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
po drugiej nocy w LA (poziom morza)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Główny śledczy: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVD_HAvsLA_6MWD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na żądanie i w oparciu o wyraźny zamiar zweryfikowany przez komisję etyczną.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .