Residentes HA com PVD, 6MWD avaliados em HA (2840m) vs LA (nível do mar)
2 de outubro de 2023 atualizado por: University of Zurich
Estudo comparativo da distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em pacientes com doenças vasculares pulmonares residindo permanentemente acima de 2.500 metros quando avaliados próximos a residentes de alta altitude (HA) a 2.840 m vs. em baixa altitude (LA) ao nível do mar.
Estudar o efeito da mudança de 2.840 m (Quito) para o nível do mar (Pedernales) em pacientes com doenças vasculares pulmonares (DVP) definidas como hipertensão arterial pulmonar ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HP) que vivem permanentemente > 2.500 m em uma caminhada de 6 minutos (6MWD)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa em pacientes com PVD diagnosticados com HP pré-capilar com cateterismo cardíaco direito e classificados nos grupos 1 e 4 (PAH ou CTEPH) que vivem permanentemente em HA > 2500 (PVDHA) terão uma distância de caminhada de 6 minutos perto de sua altitude de vida em Quito em 2840m e ao nível do mar em Pedernales no dia seguinte à primeira e segunda noite após o deslocamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 80 anos de ambos os sexos,
- Residência > 2500m de altitude
- diagnosticado com HP pré-capilar (pressão média da artéria pulmonar (mPAP) >20 mmHg, pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥2 WU (unidades de madeira) por cateterismo cardíaco direito) com HP sendo classificada como HAP ou HPTEC de acordo com as diretrizes
- Pacientes estáveis na terapia
- NYHA (New York Heart Association) classe funcional I-III
- Fornecido consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >80 anos
- condição instável
- Pacientes que não podem seguir as investigações do estudo, pacientes que vivem permanentemente < 2500m.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante moderada a grave (VEF1 < 70% ou capacidade vital forçada < 70%), doença grave do parênquima pulmonar, fumantes graves (> 20 cigarros/dia)
- Pacientes gravemente hipoxêmicos em Quito apresentam permanentemente SpO2 (saturação de oxigênio por pulsooximetria) <80% em ar ambiente.
- Pacientes com doença crônica da montanha (Hemoglobina > 19 g/dl em mulheres, >21 g/dl em homens)
- Paciente com defeito do septo ventricular não corrigido
- Outras doenças concomitantes relevantes do coração, rins, fígado, sangue (hemoglobina <11 g/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Distância de caminhada de 6 minutos a 2840m
Os participantes terão avaliação de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) perto de sua altitude residente em 2840m
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Mudança para o nível do mar de ônibus e estadia de 2 dias
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Experimental: 6 minutos a pé ao nível do mar
Os participantes terão avaliação de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ao nível do mar (0-30m)
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Mudança para o nível do mar de ônibus e estadia de 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) após a primeira noite em LA
Prazo: após a primeira noite em LA (nível do mar)
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Mudança em 6MWD em metros entre LA (nível do mar) vs HA (2840 m)
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após a primeira noite em LA (nível do mar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) após a segunda noite em LA
Prazo: após a segunda noite em LA (nível do mar)
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Mudança em 6MWD em metros entre LA (nível do mar) vs HA (2840 m)
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após a segunda noite em LA (nível do mar)
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Saturação arterial de oxigênio por pulsooximetria (SpO2) em repouso e no pico 6MWD após a primeira noite em LA
Prazo: após a primeira noite em LA (nível do mar)
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Mudança em SpO2 em % entre LA (nível do mar) vs HA (2840 m)
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após a primeira noite em LA (nível do mar)
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Saturação arterial de oxigênio por pulsooximetria (SpO2) em repouso e no pico 6MWD após a segunda noite em LA
Prazo: após a segunda noite em LA (nível do mar)
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Mudança em SpO2 em % entre LA (nível do mar) vs HA (2840 m)
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após a segunda noite em LA (nível do mar)
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Frequência cardíaca em repouso e no pico de 6MWD após a primeira noite em LA
Prazo: após a primeira noite em LA (nível do mar)
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Mudança na frequência cardíaca em bpm entre LA (nível do mar) vs HA (2840 m)
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após a primeira noite em LA (nível do mar)
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Frequência cardíaca em repouso e no pico de 6MWD após a segunda noite em LA
Prazo: após a segunda noite em LA (nível do mar)
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Mudança na frequência cardíaca em bpm entre LA (nível do mar) vs HA (2840 m)
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após a segunda noite em LA (nível do mar)
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Pressão arterial em repouso e no pico de 6MWD após a primeira noite em LA
Prazo: após a primeira noite em LA (nível do mar)
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Mudança na pressão arterial em mmHg entre LA (nível do mar) vs HA (2840 m)
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após a primeira noite em LA (nível do mar)
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Pressão arterial em repouso e no pico de 6MWD após a segunda noite em LA
Prazo: após a segunda noite em LA (nível do mar)
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Mudança na pressão arterial em mmHg entre LA (nível do mar) vs HA (2840 m)
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após a segunda noite em LA (nível do mar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Investigador principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVD_HAvsLA_6MWD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão fornecidos mediante solicitação e com base em uma intenção clara revisada por um conselho de revisão ética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .