Résidents HA avec PVD, 6MWD évalués à HA (2840m) vs LA (niveau de la mer)
2 octobre 2023 mis à jour par: University of Zurich
Étude comparative de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) chez les patients atteints de maladies vasculaires pulmonaires résidant en permanence au-dessus de 2500 mètres lorsqu'ils sont évalués près de la haute altitude (HA) résidente à 2840 m par rapport au niveau de la mer à basse altitude (LA).
Étudier l'effet de la relocalisation de 2840 m (Quito) au niveau de la mer (Pedernales) chez les patients atteints de maladies vasculaires pulmonaires (PVD) définies comme une hypertension artérielle pulmonaire ou une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (PH) qui vivent en permanence > 2500 m sur une distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche chez les patients atteints de PVD diagnostiqués avec un PH précapillaire avec cathétérisme cardiaque droit et classés dans les groupes 1 et 4 (PAH ou CTEPH) qui vivent en permanence à HA> 2500 (PVDHA) auront une distance de marche de 6 minutes près de leur altitude de vie à Quito à 2840m et au niveau de la mer à Pedernales le lendemain de la première et de la deuxième nuit après relocalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 80 ans des deux sexes,
- Résidence > 2500m d'altitude
- diagnostiqué avec une PH précapillaire (pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg, pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≤15 mmHg et résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥2 UU (unités de bois) par cathétérisme cardiaque droit), la PH étant classée comme HAP ou CTEPH selon les directives
- Patients stables sous traitement
- Classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) I-III
- Fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou >80 ans
- état instable
- Patients ne pouvant pas suivre les investigations de l'étude, patient vivant en permanence à < 2500m.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante modérée à sévère (VEMS < 70 % ou capacité vitale forcée < 70 %), maladie pulmonaire parenchymateuse sévère, fumeurs sévères (> 20 igarettes/jour)
- Les patients gravement hypoxémiques à Quito ont en permanence une SpO2 persistante (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls) <80 % dans l'air ambiant.
- Patients atteints du mal chronique des montagnes (Hémoglobine > 19 g/dl chez la femme, > 21 g/dl chez l'homme)
- Patient avec un défaut du septum ventriculaire non corrigé
- Autre maladie concomitante pertinente du cœur, des reins, du foie, du sang (anémie, hémoglobine < 11 g/dl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 6 minutes à pied à 2840m
Les participants auront une évaluation de distance de marche de 6 minutes (6MWD) près de leur altitude de résidence à 2840 m
|
Relocalisation au niveau de la mer en bus et séjour de 2 jours
|
|
Expérimental: 6 minutes à pied au niveau de la mer
Les participants auront une évaluation de distance de marche de 6 minutes (6MWD) au niveau de la mer (0-30m)
|
Relocalisation au niveau de la mer en bus et séjour de 2 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
6 minutes à pied (6MWD) après la première nuit à LA
Délai: après la première nuit à LA (niveau de la mer)
|
Changement de 6MWD en mètre entre LA (niveau de la mer) vs HA (2840 m)
|
après la première nuit à LA (niveau de la mer)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
6 minutes à pied (6MWD) après la deuxième nuit à LA
Délai: après la deuxième nuit à LA (niveau de la mer)
|
Changement de 6MWD en mètre entre LA (niveau de la mer) vs HA (2840 m)
|
après la deuxième nuit à LA (niveau de la mer)
|
|
Saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) au repos et au pic 6MWD après la première nuit à LA
Délai: après la première nuit à LA (niveau de la mer)
|
Changement de SpO2 en % entre LA (niveau de la mer) vs HA (2840 m)
|
après la première nuit à LA (niveau de la mer)
|
|
Saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) au repos et au pic 6MWD après la deuxième nuit à LA
Délai: après la deuxième nuit à LA (niveau de la mer)
|
Changement de SpO2 en % entre LA (niveau de la mer) vs HA (2840 m)
|
après la deuxième nuit à LA (niveau de la mer)
|
|
Fréquence cardiaque au repos et au pic 6MWD après la première nuit à LA
Délai: après la première nuit à LA (niveau de la mer)
|
Changement de fréquence cardiaque en bpm entre LA (niveau de la mer) vs HA (2840 m)
|
après la première nuit à LA (niveau de la mer)
|
|
Fréquence cardiaque au repos et au pic 6MWD après la deuxième nuit à LA
Délai: après la deuxième nuit à LA (niveau de la mer)
|
Changement de fréquence cardiaque en bpm entre LA (niveau de la mer) vs HA (2840 m)
|
après la deuxième nuit à LA (niveau de la mer)
|
|
Tension artérielle au repos et au pic 6MWD après la première nuit à Los Angeles
Délai: après la première nuit à LA (niveau de la mer)
|
Variation de la pression artérielle en mmHg entre LA (niveau de la mer) vs HA (2840 m)
|
après la première nuit à LA (niveau de la mer)
|
|
Tension artérielle au repos et au pic 6MWD après la deuxième nuit à Los Angeles
Délai: après la deuxième nuit à LA (niveau de la mer)
|
Variation de la pression artérielle en mmHg entre LA (niveau de la mer) vs HA (2840 m)
|
après la deuxième nuit à LA (niveau de la mer)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Chercheur principal: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVD_HAvsLA_6MWD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront fournies sur demande et sur la base d'une intention claire examinée par un comité d'éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .