HA-beboere med PVD, 6MWD vurdert ved HA (2840m) vs LA (havnivå)
2. oktober 2023 oppdatert av: University of Zurich
Sammenlignende studie av 6-minutters gangavstand (6MWD) hos pasienter med lungekarsykdommer permanent bosatt over 2500 meter ved vurdering i nærheten av beboer høy høyde (HA) ved 2840 m vs. ved lav høyde (LA) havnivå.
For å studere effekten av flytting fra 2840m (Quito) til havnivå (Pedernales) hos pasienter med lungekarsykdommer (PVD) definert som pulmonal arteriell hypertensjon eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (PH) som permanent lever >2500m på 6-minutters gangavstand (6MWD)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen på pasienter med PVD diagnostisert med prekapillær PH med høyre hjertekateterisering og klassifisert til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH) som permanent bor på HA >2500 (PVDHA) vil ha 6 minutters gangavstand i nærheten av sin bohøyde i Quito kl. 2840m og på havnivå i Pedernales dagen etter første og andre natt etter flytting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-80 år av begge kjønn,
- Bolig > 2500m høyde
- diagnostisert med prekapillær PH (gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥2 WU (treenheter) ved høyre hjertekateterisering) med PH klassifisert som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
- Pasienter stabile på terapi
- NYHA (new york heart association) funksjonsklasse I-III
- Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år
- ustabil tilstand
- Pasienter som ikke kan følge studieundersøkelsene, pasient permanent boende < 2500m.
- Pasienter med moderat til alvorlig samtidig lungesykdom (FEV1<70% eller tvungen vitalkapasitet <70%), alvorlig parenkymal lungesykdom, alvorlige røykere (>20 igaretter/dag)
- Alvorlig hypoksemiske pasienter ved Quito har permanent SpO2 (oksygenmetning ved pulsoksymetri) <80 % på omgivende luft.
- Pasienter med kronisk fjellsyke (hemoglobin > 19 g/dl hos kvinner, >21 g/dl hos menn)
- Pasient med ikke-korrigert ventrikkelseptumdefekt
- Relevant samtidig annen sykdom i hjerte, nyre, lever, blod (anemi hemoglobin <11 g/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6 minutters gange på 2840m
Deltakerne vil ha 6-minutters gangavstandsvurdering (6MWD) nær bosatthøyden på 2840m
|
Flytting til havnivå med buss og opphold i 2 dager
|
|
Eksperimentell: 6 minutters gange ved havnivå
Deltakerne vil ha 6-minutters gangavstandsvurdering (6MWD) ved havnivå (0-30m)
|
Flytting til havnivå med buss og opphold i 2 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gange (6MWD) etter den første natten på LA
Tidsramme: etter den første natten på LA (havnivå)
|
Endring i 6MWD i meter mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
etter den første natten på LA (havnivå)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gange (6MWD) etter den andre natten i LA
Tidsramme: etter den andre natten ved LA (havnivå)
|
Endring i 6MWD i meter mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
etter den andre natten ved LA (havnivå)
|
|
Arteriell oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) i hvile og ved topp 6MWD etter den første natten i LA
Tidsramme: etter den første natten på LA (havnivå)
|
Endring i SpO2 i % mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
etter den første natten på LA (havnivå)
|
|
Arteriell oksygenmetning ved pulsoksimetri (SpO2) i hvile og ved topp 6MWD etter den andre natten i LA
Tidsramme: etter den andre natten ved LA (havnivå)
|
Endring i SpO2 i % mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
etter den andre natten ved LA (havnivå)
|
|
Hjertefrekvens i hvile og ved topp 6MWD etter den første natten i LA
Tidsramme: etter den første natten på LA (havnivå)
|
Endring i hjertefrekvens i slag/min mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
etter den første natten på LA (havnivå)
|
|
Hjertefrekvens i hvile og ved topp 6MWD etter den andre natten i LA
Tidsramme: etter den andre natten ved LA (havnivå)
|
Endring i hjertefrekvens i slag/min mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
etter den andre natten ved LA (havnivå)
|
|
Blodtrykk i hvile og på topp 6MWD etter den første natten i LA
Tidsramme: etter den første natten på LA (havnivå)
|
Endring i blodtrykk i mmHg mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
etter den første natten på LA (havnivå)
|
|
Blodtrykk i hvile og på topp 6MWD etter den andre natten i LA
Tidsramme: etter den andre natten ved LA (havnivå)
|
Endring i blodtrykk i mmHg mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
etter den andre natten ved LA (havnivå)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Hovedetterforsker: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVD_HAvsLA_6MWD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gitt på forespørsel og basert på en klar intensjon gjennomgått av en etisk vurderingskomité.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .