Жители HA с PVD, 6MWD оценены в HA (2840 м) по сравнению с LA (уровень моря)
2 октября 2023 г. обновлено: University of Zurich
Сравнительное исследование дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) у пациентов с легочно-сосудистыми заболеваниями, постоянно проживающих на высоте более 2500 метров, при оценке рядом с резидентом на большой высоте (HA) на высоте 2840 м по сравнению с малой высотой (LA) над уровнем моря.
Изучить влияние перемещения с высоты 2840 м (Кито) на уровень моря (Педерналес) у пациентов с заболеваниями легочных сосудов (ЗЛС), определяемыми как легочная артериальная гипертензия или хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ЛГ), которые постоянно живут >2500 м на расстоянии 6 минут ходьбы. (6 МВт)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование у пациентов с ЗОЗ, у которых диагностирована прекапиллярная ЛГ с катетеризацией правых отделов сердца и отнесенных к группам 1 и 4 (ЛАГ или ХТЭЛГ), которые постоянно живут с ГА> 2500 (ЗВДГА), будут иметь 6-минутную прогулку на высоте рядом с их жизненной высотой в Кито на 2840м и на уровне моря в Педерналесе на следующий день после первой и второй ночи после переселения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-80 лет обоего пола,
- Резиденция > 2500 м над уровнем моря
- диагностирована прекапиллярная ЛГ (среднее давление в легочной артерии (сЛАД) >20 мм рт.ст., давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) ≤15 мм рт.ст. и сопротивление легочных сосудов (ЛСС) ≥2 ЕД (деревянных единиц) при катетеризации правых отделов сердца) с ЛГ, классифицируемой как ЛАГ или ХТЭЛГ в соответствии с рекомендациями
- Пациенты стабильны на терапии
- NYHA (нью-йоркская кардиологическая ассоциация) функциональный класс I-III
- Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >80 лет
- нестабильное состояние
- Пациенты, которые не могут следить за исследованиями, пациенты, постоянно проживающие на расстоянии < 2500 м.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями легких средней и тяжелой степени (ОФВ1<70% или форсированная жизненная емкость легких <70%), тяжелые паренхиматозные заболевания легких, тяжелые курильщики (>20 сигарет в день)
- У пациентов с тяжелой гипоксемией в Кито перманентно сохраняется SpO2 (насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии) <80% на окружающем воздухе.
- Пациенты с хронической горной болезнью (гемоглобин > 19 г/дл у женщин, > 21 г/дл у мужчин)
- Пациент с нескорректированным дефектом межжелудочковой перегородки
- Соответствующее сопутствующее другое заболевание сердца, почек, печени, крови (анемия гемоглобина <11 г/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6-минутная прогулка на высоте 2840 м.
Участники пройдут 6-минутную прогулку (6MWD) на высоте 2840 м над уровнем моря.
|
Переезд на уровень моря на автобусе и проживание 2 дня
|
|
Экспериментальный: 6 минут ходьбы на уровне моря
Участники пройдут 6-минутную прогулку (6MWD) на уровне моря (0-30 м).
|
Переезд на уровень моря на автобусе и проживание 2 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная прогулка (6MWD) после первой ночи в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: после первой ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Изменение 6MWD в метрах между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
после первой ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная прогулка (6MWD) после второй ночи в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: после второй ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Изменение 6MWD в метрах между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
после второй ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) в покое и на пике 6MWD после первой ночи в ЛП
Временное ограничение: после первой ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Изменение SpO2 в % между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
после первой ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) в покое и на пике 6MWD после второй ночи в ЛП
Временное ограничение: после второй ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Изменение SpO2 в % между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
после второй ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
|
ЧСС в покое и на пике 6MWD после первой ночи в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: после первой ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Изменение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
после первой ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
|
ЧСС в покое и на пике 6MWD после второй ночи в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: после второй ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Изменение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
после второй ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
|
Артериальное давление в покое и на пике 6MWD после первой ночи в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: после первой ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Изменение артериального давления в мм рт. ст. между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
после первой ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
|
Артериальное давление в покое и на пике 6MWD после второй ночи в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: после второй ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Изменение артериального давления в мм рт. ст. между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
после второй ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Главный следователь: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVD_HAvsLA_6MWD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу и на основе четкого намерения, проверенного советом по этике.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .