HA-asukkaat, joilla on PVD, 6MWD, arvioitu HA:ssa (2840 m) vs LA (merenpinnan taso)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Vertaileva tutkimus 6 minuutin kävelyetäisyydestä (6MWD) potilailla, joilla on keuhkoverisuonisairauksia, jotka asuvat pysyvästi yli 2500 metrin korkeudessa arvioituna lähellä asukasta korkealla (HA) 2840 metrin korkeudessa vs. matalalla (LA) merenpinnalla.
Tutkia 2840 metristä (Quito) merenpinnalle (Pedernales) siirtymisen vaikutusta potilailla, joilla on keuhkoverisuonisairauksia (PVD), jotka määritellään keuhkovaltimohypertensioksi tai krooniseksi tromboemboliseksi keuhkoverenpainetautiksi (PH), jotka elävät pysyvästi > 2500 metriä 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa PVD-potilailla, joilla on diagnosoitu prekapillaarinen PH oikean sydämen katetroinnilla ja jotka on luokiteltu ryhmiin 1 ja 4 (PAH tai CTEPH), jotka asuvat pysyvästi HA:ssa >2500 (PVDHA), on 6 minuutin kävelymatka lähellä heidän asuinkorkeustaan Quitossa klo. 2840 m ja merenpinnan tasolla Pedernalesissa ensimmäisen ja toisena yön jälkeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat aikuispotilaat molemmista sukupuolista,
- Asuinpaikka > 2500 m korkeudessa
- diagnosoitu prekapillaarinen PH (keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) > 20 mmHg, keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥2 WU (puuyksikköä) oikean sydämen katetroinnilla) ja PH luokitellaan PAH tai CTEPH ohjeiden mukaan
- Potilaat vakaat terapiassa
- NYHA (new york heart Association) toiminnallinen luokka I-III
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta
- epävakaa tila
- Potilaat, jotka eivät voi seurata tutkimustutkimuksia, potilas asuu pysyvästi alle 2500m.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea samanaikainen keuhkosairaus (FEV1 < 70 % tai pakotettu vitaalikapasiteetti < 70 %), vaikea parenkymaalinen keuhkosairaus, vakava tupakoitsija (> 20 igarettia/vrk)
- Vakavasti hypokseemisilla Quiton potilailla on pysyvästi jatkuva SpO2 (happisaturaatio pulssioksimetrialla) alle 80 % ympäröivästä ilmasta.
- Potilaat, joilla on krooninen vuoristotauti (hemoglobiini > 19 g/dl naisilla, > 21 g/dl miehillä)
- Potilas, jolla on korjaamaton kammioväliseinävika
- Merkittävä samanaikainen sydän-, munuais-, maksa-, verensairaus (anemia hemoglobiini <11 g/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6 minuutin kävelymatkan päässä 2840m
Osallistujat saavat 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) arvioinnin lähellä asuinkorkeutta 2840 m
|
Muutto merenpinnalle bussilla ja oleskelu 2 päivää
|
|
Kokeellinen: 6 minuutin kävelymatkan päässä merenpinnasta
Osallistujat saavat 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) arvioinnin merenpinnan tasolla (0-30m)
|
Muutto merenpinnalle bussilla ja oleskelu 2 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD) ensimmäisen yön jälkeen LA
Aikaikkuna: ensimmäisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
Muutos 6MWD:ssä metreissä LA (merenpinnan) ja HA (2840 m) välillä
|
ensimmäisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD) toisen yön jälkeen LA:ssa
Aikaikkuna: toisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
Muutos 6MWD:ssä metreissä LA (merenpinnan) ja HA (2840 m) välillä
|
toisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
|
Valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) levossa ja huipussaan 6MWD ensimmäisen yön jälkeen LA:ssa
Aikaikkuna: ensimmäisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
Muutos SpO2:ssa % välillä LA (merenpinta) vs HA (2840 m)
|
ensimmäisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
|
Valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) levossa ja huipussaan 6MWD toisen yön jälkeen LA:ssa
Aikaikkuna: toisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
Muutos SpO2:ssa % välillä LA (merenpinta) vs HA (2840 m)
|
toisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
|
Syke levossa ja huippuna 6MWD ensimmäisen yön LA:ssa jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
Sykkeen muutos lyönteinä minuutissa LA (merenpinnan) vs HA (2840 m) välillä
|
ensimmäisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
|
Syke levossa ja huipussaan 6MWD toisen yön LA:ssa jälkeen
Aikaikkuna: toisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
Sykkeen muutos lyönteinä minuutissa LA (merenpinnan) vs HA (2840 m) välillä
|
toisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
|
Verenpaine levossa ja huipussaan 6MWD ensimmäisen yön LA:ssa jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
Verenpaineen muutos mmHg välillä LA (merenpinta) vs HA (2840 m)
|
ensimmäisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
|
Verenpaine levossa ja huipussaan 6MWD toisen yön jälkeen LA:ssa
Aikaikkuna: toisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
Verenpaineen muutos mmHg välillä LA (merenpinta) vs HA (2840 m)
|
toisen yön jälkeen LA:ssa (merenpinta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
- Päätutkija: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVD_HAvsLA_6MWD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä ja eettisen arviointilautakunnan tarkastaman selkeän tarkoituksen perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .