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腰椎椎間板切除術における胸腰椎筋膜面ブロックと脊柱起立筋面ブロックの有効性の比較

腰椎椎間板ヘルニアに対する腰椎椎間板切除術を受けた患者の術後疼痛およびオピオイド鎮痛剤消費に対する修正胸腰椎界面(mTLIP)ブロックと脊柱起立面ブロックの効果の比較

椎間板ヘルニアの手術を受ける患者さんは術後に激しい痛みを伴います。 この痛みを最小限に抑え、より早く回復し、モルヒネ由来の鎮痛剤の使用量を減らすために、私たちは手術前に2種類の鎮痛剤注射を行うことを目指しています。 この目的のために、手術前に鎮静剤を使用して椎間板ヘルニアのレベルの両側に鎮痛剤を注射することが計画されています。 その後、全身麻酔で椎間板ヘルニアの手術を行います。

調査の概要

詳細な説明

改良型胸腰椎ブロック(mTLIP):超音波ガイド下、最長筋と腸肋筋の外側区画をイメージし、これら 2 つの筋肉の筋膜面にブロック針を配置し、局所麻酔液を塗布します。

  • 20 ml の 0.25% ブピバカインを両側に使用します (合計 40 ml の 0.25% ブピバカインを使用します)。
  • 麻酔開始の約 20 ~ 30 分前にのみ投与します。
  • 麻酔導入の約 20 ~ 30 分前に術前ブロックルームで 1 回だけ
  • プレーンブロックの適用は、少なくとも5年の経験を持つ麻酔科医によって行われます。
  • 患者の術中フェンタニル摂取量、麻酔から目覚めたときの興奮鎮静スコア、術後24時間のトラマドール摂取量、術後VAS疼痛スコア、術後の悪心嘔吐などの副作用が評価される。
  • 平面ブロックは超音波ガイド下で適用されます。
  • プレーンブロックの適用は、少なくとも5年の経験を持つ麻酔科医によって行われます。
  • 患者様の術後の評価は対面で行われます。 患者には、術後期間に 8 時間間隔で 1 g のパラセタモールが定期的に静脈内投与されます。 それにもかかわらず、痛みがVAS 4を超えている場合は、100 mgのトラマドールが静脈内投与されます。
  • この研究は、SBU ガジ ヤサルギル訓練研究病院の脳神経外科部門で追跡調査されました。
  • 患者は手術室の術前準備室でミダゾラム1mgとフェンタニル50μgの静脈内投与で鎮静され、超音波ガイド下で0.25%ブピバカイン20mlが両側に投与された。 ブロック適用後、患者は手術室に運ばれ、標準的な全身麻酔が適用されました。

患者は、術後1時間目、2時間目、4時間目、8時間目、24時間目に脳神経外科室で痛みと副作用が監視されます。

- どちらのプランブロックも術後期間の鎮痛に適用され、術後期間のオピオイド消費量を削減することを目的としています。

脊柱起立筋面ブロック(ESP):超音波ガイド下で脊椎突起、僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋を測定した後、面内アプローチでブロック針を頭尾方向に進め、局所麻酔液を塗布します。針が横突起上にあるときの脊柱起立筋と横突起の間の面。

  • 20 ml の 0.25% ブピバカインを両側に使用します (合計 40 ml の 0.25% ブピバカインを使用します)。
  • 麻酔開始の約 20 ~ 30 分前にのみ投与します。
  • 麻酔導入の約 20 ~ 30 分前に術前ブロックルームで 1 回だけ
  • プレーンブロックの適用は、少なくとも5年の経験を持つ麻酔科医によって行われます。
  • 患者の術中フェンタニル摂取量、麻酔から目覚めたときの興奮鎮静スコア、術後24時間のトラマドール摂取量、術後VAS疼痛スコア、術後の悪心嘔吐などの副作用が評価される。
  • 平面ブロックは超音波ガイド下で適用されます。
  • プレーンブロックの適用は、少なくとも5年の経験を持つ麻酔科医によって行われます。
  • 患者様の術後の評価は対面で行われます。

統計的方法/分析: G-Power バージョン 3.1.9.4 (Universität Kiel, Germany) プログラムを使用してサンプル サイズを計算しました。 両側アルファ誤差は 0.05、検出力は 0.80、効果サイズは 0.8 とされ、以前の研究に基づいて配分比は N2/N1:1,12 として受け入れられました。 研究に含まれる患者の最小数は 42 人と計算されました。

他の統計分析には、SPSS 16.0 for Windows (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用しました。 統計データは平均値と標準偏差として表され、カテゴリデータは頻度とパーセンテージとして表されました。 グループ内のカテゴリデータの比較はカイ二乗を使用して行われ、結果は %n として与えられました。 Shapiro-Wilk 検定を使用して、数値データが正規分布に適合するかどうかを判断しました。 正規分布に適合するデータはスチューデントの t 検定で評価されました。 マンホイットニー U 検定を使用して、正規分布と異なるデータを比較しました。 p <0.05 は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Diyarbakır、七面鳥、21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1または2レベルの腰椎椎間板ヘルニアの手術を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 18~70歳、ASA I~IIIの患者で、全身麻酔下で腰椎椎間板ヘルニア手術を予定している。

除外基準:

  • ASA >III 肥満指数 (BMI) > 35 kg/m2 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー 術前の慢性疼痛の存在 凝固障害の存在 書面による同意を得ることができない人 非自発的患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
改良型胸腰椎ブロック(mTLIP)

改良型胸腰椎ブロック(mTLIP):超音波ガイド下、最長筋と腸肋筋の外側区画をイメージし、これら 2 つの筋肉の筋膜面にブロック針を配置し、局所麻酔液を塗布します。

  • 患者は標準的な全身麻酔で導入され、腹臥位になります。
  • 外科的切開の前に、超音波ガイド下で 0.25% ブピバカイン 20 ml を 1 回だけ両側に投与します。
  • 20 ml の 0.25% ブピバカインを両側に使用します (合計 40 ml の 0.25% ブピバカインを使用します)。
  • プレーンブロックの適用は、少なくとも5年の経験を持つ麻酔科医によって行われます。

改良型胸腰椎ブロック(mTLIP):超音波ガイド下、最長筋と腸肋筋の外側区画をイメージし、これら 2 つの筋肉の筋膜面にブロック針を配置し、局所麻酔液を塗布します。

  • 20 ml の 0.25% ブピバカインを両側に使用します (合計 40 ml の 0.25% ブピバカインを使用します)。
  • 麻酔開始の約 20 ~ 30 分前にのみ投与します。
他の名前:
  • 平面ブロック
脊柱起立筋平面ブロック (ESP)

脊柱起立筋面ブロック(ESP):超音波ガイド下で脊椎突起、僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋を測定した後、面内アプローチでブロック針を頭尾方向に進め、局所麻酔液を塗布します。針が横突起上にあるときの脊柱起立筋と横突起の間の面。

  • 患者は標準的な全身麻酔で導入され、腹臥位になります。
  • 外科的切開の前に、超音波ガイド下で 20 ml の 0.25% ブピバカインを両側に 1 回だけ投与します。
  • 20 ml の 0.25% ブピバカインを両側に使用します (合計 40 ml の 0.25% ブピバカインを使用します)。
  • プレーンブロックの適用は、少なくとも5年の経験を持つ麻酔科医によって行われます。

脊柱起立筋面ブロック(ESP):超音波ガイド下で脊椎突起、僧帽筋、大菱形筋、脊柱起立筋を測定した後、面内アプローチでブロック針を頭尾方向に進め、局所麻酔液を塗布します。針が横突起上にあるときの脊柱起立筋と横突起の間の面。

  • 20 ml の 0.25% ブピバカインを両側に使用します (合計 40 ml の 0.25% ブピバカインを使用します)。
  • 麻酔開始の約20~30分前にのみ投与する
他の名前:
  • 平面ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:術後1、2、4、8、24時間目に評価
  • ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
  • 視覚的疼痛スコア(VAS)を使用して評価される、走行神経の延長としての腰痛および下肢痛が評価されます。
術後1、2、4、8、24時間目に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静-興奮レベル
時間枠:抜管後】

Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS): 患者の行動を徹底的に説明し、危険な興奮から深い鎮静までの 7 つのレベルの鎮静と興奮を識別します。

ライカー鎮静-興奮スケール:1-覚醒不能、2-非常に鎮静、3-鎮静、4-冷静かつ協力的、5-興奮、6-非常に興奮、7-危険な興奮

抜管後】
収縮期、拡張期、平均動脈圧のモニタリング
時間枠:手術開始前、手術開始5分後、10分後、15分後、20分後、25分後、30分後、40分後、50分後、60分後
血圧は手術室で非侵襲的な自動空気圧カフを使用して測定されます。
手術開始前、手術開始5分後、10分後、15分後、20分後、25分後、30分後、40分後、50分後、60分後
心拍数モニタリング
時間枠:手術開始前、手術開始5分後、10分後、15分後、20分後、25分後、30分後、40分後、50分後、60分後
測定値は心電図モニタリングによって取得されます
手術開始前、手術開始5分後、10分後、15分後、20分後、25分後、30分後、40分後、50分後、60分後
手術中に消費されたフェンタニルの量
時間枠:手術中
摂取されたフェンタニルのマイクログラム
手術中
術後に使用したトラマドールの量
時間枠:術後24時間以内]
術後に使用したトラマドールの量 (ミリグラム)
術後24時間以内]
手術時間
時間枠:手術の終わりに]
外科的切開の開始から最後の外科的縫合糸が配置されるまでの時間(時間単位)
手術の終わりに]
麻酔時間
時間枠:麻酔の終わりに]
麻酔導入から抜管までの時間(時間単位)
麻酔の終わりに]
患者満足度評価者
時間枠:術後24時間が経過した時点で

疼痛管理の質に対する患者の満足度は、術後 24 時間後に次の尺度を使用して評価されます。

1 = 非常に不満。 2 = かなり不満。 3 = 中程度。 4 = 非常に満足。 5 = 非常に満足

術後24時間が経過した時点で
吐き気・嘔吐
時間枠:術後 1、2、4、8、24 時間目

-術後の吐き気と嘔吐は、100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。

1-重度の吐き気(VAS>70mm)、2-中等度の吐き気(50<VAS<70mm)、3-軽度の吐き気(VAS<50mm)。

術後 1、2、4、8、24 時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Cem K. Kaçar, Assoc.Prof、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (実際)

2024年2月8日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2023年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月13日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 05.05.2023/373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

  • 匿名化後。研究中に収集されたすべての個々の参加者のデータと研究の一次および二次成果。
  • データは公開後すぐに共有でき、終了日は設定されません。
  • プライマリスポンサーの裁量によりケースバイケースで決定
  • データは、研究主任による承認を条件としてアクセスできます (電子メール: fatma.acil@saglik.gov.tr)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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