Thoracolumbar Interfascial Plane Blockin ja Erector Spina Plane Blockin tehokkuuden vertailu lannerangan diskektomiassa
Modified Thoracolumbar Interfacial Plane (mTLIP) -lohkon ja erector Spina Plane -lohkon vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidikipulääkkeiden kulutukseen potilailla, joille tehdään lannelevyn disektomia lannelevytyrän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Modifioitu thoracolumbar plane block (mTLIP): ultraääniohjattuina kuvitellaan pitkittäislihaksen ja iliokostallihasten lateraaliosasto ja lohkoneula asetetaan näiden kahden lihaksen interfassiaaliseen tasoon ja käytetään paikallispuudutusta.
- 20 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään kummallakin puolella (yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään)
- annettava vain noin 20-30 minuuttia ennen anestesian alkamista.
- vain kerran preoperatiivisessa lohkohuoneessa noin 20-30 minuuttia ennen anestesian induktiota
- tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
- Potilaiden intraoperatiivinen fentanyylin kulutus, agitaatio-sedaatiopisteet anestesiasta heräämisessä, tramadolin käyttö leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia, leikkauksen jälkeiset VAS-kipupisteet ja sivuvaikutukset, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi-oksentelu.
- tasolohkoja asetetaan ultraääniohjauksessa.
- tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
- Potilaiden postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan kasvokkain. Potilaille annetaan rutiininomaisesti 1 g parasetamolia laskimoon 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana. 100 mg tramadolia annetaan suonensisäisesti, jos kipu on tästä huolimatta yli VAS 4.
- Tätä tutkimusta seurattiin SBU Gazi Yasargil Training and Research Hospitalin neurokirurgiayksikössä.
- Potilaat rauhoitettiin 1 mg:lla midatsolaamia ja 50 mikrogrammalla fentanyyliä suonensisäisesti leikkaussalin preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa ja 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annettiin molemmille puolille ultraääniohjauksessa. Lohkoleikkauksen jälkeen potilas vietiin leikkaussaliin ja hänelle laitettiin tavallinen yleisanestesia.
Potilaita seurataan kivun ja sivuvaikutusten varalta neurokirurgian yksiköllä 1., 2., 4., 8. ja 24. tunti leikkauksen jälkeen.
- Molempia suunnitelmalohkoja käytetään leikkauksen jälkeisen ajan kivunlievitykseen, ja niillä pyritään vähentämään opioidien kulutusta leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Erector spinae tasobloka (ESP): Selkärangan selkärangan prosessin ja trapezius-, rhomboid major- ja erector spinae -lihasten ultraääniohjauksella määrityksen jälkeen lohkoneulaa viedään kallon ja kaudaalisen suuntaisesti tasossa olevalla lähestymisellä ja paikallispuudutusliuosta levitetään erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välinen taso, kun neula lepää poikittaisen prosessin päällä.
- 20 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään kummallakin puolella (yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia käytetään)
- annettava vain noin 20-30 minuuttia ennen anestesian alkamista.
- vain kerran preoperatiivisessa lohkohuoneessa noin 20-30 minuuttia ennen anestesian induktiota
- tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
- Potilaiden intraoperatiivinen fentanyylin kulutus, agitaatio-sedaatiopisteet anestesiasta heräämisessä, tramadolin käyttö leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia, leikkauksen jälkeiset VAS-kipupisteet ja sivuvaikutukset, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi-oksentelu.
- tasolohkoja asetetaan ultraääniohjauksessa.
- tasolohkosovellukset tekevät anestesiologit, joilla on vähintään 5 vuoden kokemus
- Potilaiden postoperatiiviset arvioinnit suoritetaan kasvokkain.
Tilastolliset menetelmät / analyysi: Otoskoon laskemiseen käytettiin G-Power version 3.1.9.4 (Universität Kiel, Saksa) -ohjelmaa. Kaksisuuntaiseksi alfavirheeksi otettiin 0,05, tehoksi 0,80 ja efektin kooksi 0,8, ja aikaisemman tutkimuksen perusteella allokaatiosuhteeksi hyväksyttiin N2/N1:1,12. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden vähimmäismääräksi laskettiin 42.
Muihin tilastollisiin analyyseihin käytettiin SPSS 16.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tilastotiedot ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas kategoriset tiedot ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina. Kategoristen tietojen vertailu ryhmissä tehtiin Chi-neliolla, tulokset annettiin muodossa %n. Shapiro-Wilk-testejä käytettiin määrittämään, sopivatko numeeriset tiedot normaalijakaumaan. Normaalijakaumaan sopivat tiedot arvioitiin Studentin t-testillä. Normaalijakaumasta poikkeavien tietojen vertailussa käytettiin Mann-Whitney U -testejä. p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Diyarbakır, Turkki, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat, ASA I-III, jolle on määrätty lannelevytyräleikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA > III painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2 tunnettu allergia paikallispuuduteille läsnäolo preoperatiivista kroonista kipua esiintyminen koagulopatia ne, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta ei-vapaaehtoiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muokattu thoracolumbar tasolohko (mTLIP)
Modifioitu thoracolumbar plane block (mTLIP): ultraääniohjattuina kuvitellaan pitkittäislihaksen ja iliokostallihasten lateraaliosasto ja lohkoneula asetetaan näiden kahden lihaksen interfassiaaliseen tasoon ja käytetään paikallispuudutusta.
|
Modifioitu thoracolumbar plane block (mTLIP): ultraääniohjattuina kuvitellaan pitkittäislihaksen ja iliokostallihasten lateraaliosasto ja lohkoneula asetetaan näiden kahden lihaksen interfassiaaliseen tasoon ja käytetään paikallispuudutusta.
Muut nimet:
|
|
Erector spinae tasolohko (ESP)
Erector spinae tasobloka (ESP): Selkärangan selkärangan prosessin ja trapezius-, rhomboid major- ja erector spinae -lihasten ultraääniohjauksella määrityksen jälkeen lohkoneulaa viedään kallon ja kaudaalisen suuntaisesti tasossa olevalla lähestymisellä ja paikallispuudutusliuosta levitetään erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välinen taso, kun neula lepää poikittaisen prosessin päällä.
|
Erector spinae tasobloka (ESP): Selkärangan selkärangan prosessin ja trapezius-, rhomboid major- ja erector spinae -lihasten ultraääniohjauksella määrityksen jälkeen lohkoneulaa viedään kallon ja kaudaalisen suuntaisesti tasossa olevalla lähestymisellä ja paikallispuudutusliuosta levitetään erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin välinen taso, kun neula lepää poikittaisen prosessin päällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: arvioitu postoperatiivisena 1., 2., 4., 8. ja 24. tunnin aikana
|
|
arvioitu postoperatiivisena 1., 2., 4., 8. ja 24. tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatio- kiihtyvyysaste
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeen]
|
Riker Sedaation-Agitation Scale (RSAS): tunnistaa seitsemän sedaatiota ja agitaatiotasoa, jotka vaihtelevat vaarallisesta levottomuudesta syvään sedaatioon, sekä perusteellisen kuvauksen potilaan käyttäytymisestä. Riker-sedaatio-kiihtyvyysasteikko: 1- kiihottamaton, 2-erittäin rauhoittuva, 3- rauhoittava, 4 rauhallinen ja yhteistyöhaluinen, 5-levoton, 6-erittäin kiihtynyt, 7-vaarallinen kiihtyneisyys |
Ekstuboinnin jälkeen]
|
|
Systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen seuranta
Aikaikkuna: ennen leikkauksen alkua, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 25 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
Verenpaine mitataan ei-invasiivisella automaattisella pneumaattisella mansetilla leikkaussalissa.
|
ennen leikkauksen alkua, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 25 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
sykkeen seuranta
Aikaikkuna: ennen leikkauksen alkua, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 25 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
mittaus saadaan elektrokardiografisella monitoroinnilla
|
ennen leikkauksen alkua, 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 25 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia, 50 minuuttia, 60 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mikrogrammaa fentanyyliä
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeen käytetyn tramadolin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana]
|
Leikkauksen jälkeen käytetyn tramadolin määrä (milligrammaa)
|
leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana]
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa]
|
Aika tunteina kirurgisen viillon alusta viimeisen kirurgisen ompeleen asettamiseen
|
leikkauksen lopussa]
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: anestesian lopussa]
|
aika tunteina anestesian induktiosta ekstubaatioon
|
anestesian lopussa]
|
|
potilastyytyväisyyden arvioijat
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Potilaiden tyytyväisyys kivunhallinnan laatuun arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta seuraavalla asteikolla: 1 = erittäin tyytymätön; 2 = melko tyytymätön; 3 = kohtalainen; 4 = melko tyytyväinen; 5 = erittäin tyytyväinen |
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1., 2., 4., 8. ja 24. tuntia
|
-Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla: 1- vaikea pahoinvointi (VAS>70 mm), 2- kohtalainen pahoinvointi (50<VAS<70 mm), 3- lievä pahoinvointi (VAS <50 mm). |
leikkauksen jälkeen 1., 2., 4., 8. ja 24. tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05.05.2023/373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- tunnistamisen poistamisen jälkeen; kaikki tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot sekä tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tulokset.
- tiedot voidaan jakaa heti julkaisun jälkeen, lopetuspäivää ei ole asetettu.
- tapauskohtaisesti pääsponsorin harkinnan mukaan
- tietoihin pääsee käsiksi päätutkijan suostumuksella (sähköposti: fatma.acil@saglik.gov.tr)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .