- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05999253
Srovnání účinnosti torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku a blokády rovinné erektorové páteře u bederní diskektomie
Porovnání účinků modifikovaného bloku torakolumbální mezifázové roviny (mTLIP) a blokády roviny vzpřimovací páteře na pooperační bolest a spotřebu opioidních analgetik u pacientů podstupujících bederní discektomii pro herniaci bederní ploténky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Modifikovaná blokáda torakolumbální roviny (mTLIP): pod ultrazvukovou navigací se představí laterální kompartment m. longissimus a m. iliocostal svalstva a bloková jehla se umístí do interfasciální roviny těchto dvou svalů a aplikuje se lokální anestetikum.
- Na každou stranu se použije 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem se použije 40 ml 0,25% bupivakainu)
- podávat pouze přibližně 20-30 minut před začátkem anestezie.
- pouze jednou na předoperačním blokovém sále přibližně 20-30 minut před úvodem do anestezie
- aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
- bude hodnocena intraoperační spotřeba fentanylu u pacientů, skóre agitovanosti-sedace při probuzení z anestezie, spotřeba tramadolu v pooperačních 24 hodinách, skóre pooperační bolesti VAS a vedlejší účinky, jako je pooperační nauzea-zvracení.
- rovinné bloky budou aplikovány pod ultrazvukovým vedením.
- aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
- Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář. Pacientům bude v pooperačním období rutinně podáván 1 g paracetamolu intravenózně v 8hodinových intervalech. 100 mg tramadolu intravenózně bude podáno, pokud je bolest přes VAS 4 vyšší.
- Tato studie byla sledována na neurochirurgické jednotce SBU Gazi Yasargil Training and Research Hospital.
- Pacienti byli sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně v předoperační přípravně na operačním sále a oboustranně pod ultrazvukovou kontrolou bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie.
Pacienti budou sledováni na bolest a nežádoucí účinky na neurochirurgickém oddělení v 1. hodině, 2. hodině, 4. hodině, 8. hodině a 24. hodině v pooperačním období.
- Oba plánové bloky se aplikují k analgezii v pooperačním období a mají za cíl snížit spotřebu opioidů v pooperačním období.
Erector spinae plane block (ESP): Po stanovení vertebrálního spinálního výběžku a trapézových, rhomboid major a m. erector spinae s ultrazvukovým vedením se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru s přístupem v rovině a aplikuje se roztok lokálního anestetika. rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem, když jehla spočívá na příčném výběžku.
- Na každou stranu se použije 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem se použije 40 ml 0,25% bupivakainu)
- podávat pouze přibližně 20-30 minut před začátkem anestezie.
- pouze jednou na předoperačním blokovém sále přibližně 20-30 minut před úvodem do anestezie
- aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
- bude hodnocena intraoperační spotřeba fentanylu u pacientů, skóre agitovanosti-sedace při probuzení z anestezie, spotřeba tramadolu v pooperačních 24 hodinách, skóre pooperační bolesti VAS a vedlejší účinky, jako je pooperační nauzea-zvracení.
- rovinné bloky budou aplikovány pod ultrazvukovým vedením.
- aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
- Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář.
Statistické metody / analýza: Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G-Power verze 3.1.9.4 (Universität Kiel, Německo). Dvoustranná alfa chyba byla vzata jako 0,05, síla jako 0,80 a velikost efektu jako 0,8 a na základě předchozí studie byl alokační poměr přijat jako N2/N1:1,12. Minimální počet pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, byl vypočten jako 42.
Pro další statistické analýzy byl použit SPSS 16.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statistická data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka, zatímco kategorická data byla vyjádřena jako frekvence a procenta. Porovnání kategoriálních dat ve skupinách bylo provedeno pomocí Chí-kvadrát, výsledky byly uvedeny jako %n. Shapiro-Wilkovo testy byly použity k určení, zda numerická data odpovídají normálnímu rozdělení. Zatímco data vyhovující normální distribuci byla vyhodnocena Studentovým t-testem. Mann-Whitney U testy byly použity k porovnání dat se liší od normální distribuce. p <0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let, ASA I-III, plánovaní na operaci bederní ploténky v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- ASA >III body mass index (BMI) > 35 kg/m2 známá alergie na lokální anestetika přítomnost předoperační chronické bolesti přítomnost koagulopatie ti, kteří nejsou schopni dát písemný souhlas nedobrovolní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Modifikovaný torakolumbální rovinný blok (mTLIP)
Modifikovaná blokáda torakolumbální roviny (mTLIP): pod ultrazvukovou navigací se představí laterální kompartment m. longissimus a m. iliocostal svalstva a bloková jehla se umístí do interfasciální roviny těchto dvou svalů a aplikuje se lokální anestetikum.
|
Modifikovaná blokáda torakolumbální roviny (mTLIP): pod ultrazvukovou navigací se představí laterální kompartment m. longissimus a m. iliocostal svalstva a bloková jehla se umístí do interfasciální roviny těchto dvou svalů a aplikuje se lokální anestetikum.
Ostatní jména:
|
|
Erector spinae rovinný blok (ESP)
Erector spinae plane block (ESP): Po stanovení vertebrálního spinálního výběžku a trapézových, rhomboid major a m. erector spinae s ultrazvukovým vedením se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru s přístupem v rovině a aplikuje se roztok lokálního anestetika. rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem, když jehla spočívá na příčném výběžku.
|
Erector spinae plane block (ESP): Po stanovení vertebrálního spinálního výběžku a trapézových, rhomboid major a m. erector spinae s ultrazvukovým vedením se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru s přístupem v rovině a aplikuje se roztok lokálního anestetika. rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem, když jehla spočívá na příčném výběžku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: hodnoceno v pooperační 1., 2., 4., 8. a 24. hodině
|
|
hodnoceno v pooperační 1., 2., 4., 8. a 24. hodině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedace - úroveň vzrušení
Časové okno: Po extubaci]
|
Rikerova škála sedace-agitace (RSAS): identifikuje sedm úrovní sedace a neklidu, které se pohybují od nebezpečného vzrušení po hlubokou sedaci, s důkladným popisem chování pacienta. Rikerova stupnice sedace-agitovanosti:1- Nebuditelný, 2-Velmi utlumený, 3-Uklidněný, 4 Klidný a spolupracující, 5-Rozrušený, 6-Velmi rozrušený, 7-Nebezpečné rozrušení |
Po extubaci]
|
|
Monitorování systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku
Časové okno: před začátkem operace, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut po zahájení operace
|
Krevní tlak bude měřen neinvazivní automatickou pneumatickou manžetou na operačním sále.
|
před začátkem operace, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut po zahájení operace
|
|
monitorování srdeční frekvence
Časové okno: před začátkem operace, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut po zahájení operace
|
měření bude získáno elektrokardiografickým monitorováním
|
před začátkem operace, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut po zahájení operace
|
|
množství fentanylu spotřebovaného během operace
Časové okno: během operace
|
mikrogramů spotřebovaného fentanylu
|
během operace
|
|
Množství tramadolu použitého po operaci
Časové okno: během pooperačních 24 hodin]
|
Množství tramadolu použitého po operaci (miligramy)
|
během pooperačních 24 hodin]
|
|
Délka operace
Časové okno: na konci operace]
|
Čas v hodinách od začátku chirurgického řezu do umístění poslední chirurgické sutury
|
na konci operace]
|
|
Délka anestezie
Časové okno: na konci anestezie]
|
čas v hodinách od navození anestezie po extubaci
|
na konci anestezie]
|
|
hodnotitelé spokojenosti pacientů
Časové okno: na konci 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s kvalitou léčby bolesti bude hodnocena 24 hodin po operaci pomocí následující stupnice: 1 = velmi nespokojen; 2 = zcela nespokojen; 3 = střední; 4 = celkem spokojen; 5 = velká spokojenost |
na konci 24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost-zvracení
Časové okno: pooperační 1., 2., 4., 8. a 24. hodina
|
-Pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS): 1- těžká nevolnost (VAS>70 mm), 2- střední nevolnost (50<VAS<70 mm), 3- mírná nevolnost (VAS <50 mm). |
pooperační 1., 2., 4., 8. a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05.05.2023/373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- po deidentifikace; všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během výzkumu a primární a sekundární výsledky studie.
- data lze sdílet ihned po zveřejnění, není stanoveno datum ukončení.
- případ od případu podle uvážení primárního sponzora
- přístup k údajům je podmíněn souhlasem hlavního výzkumníka (e-mail: fatma.acil@saglik.gov.tr)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .