Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti torakolumbálního interfasciálního rovinného bloku a blokády rovinné erektorové páteře u bederní diskektomie

Porovnání účinků modifikovaného bloku torakolumbální mezifázové roviny (mTLIP) a blokády roviny vzpřimovací páteře na pooperační bolest a spotřebu opioidních analgetik u pacientů podstupujících bederní discektomii pro herniaci bederní ploténky

Pacienti, kteří podstoupí operaci vyhřezlé ploténky, mají po operaci vážné bolesti. Abychom tuto bolest minimalizovali a zajistili rychlejší zotavení a použití méně léků proti bolesti odvozených od morfinu, snažíme se před operací aplikovat dva typy injekcí proti bolesti. Za tímto účelem se před operací plánuje aplikace injekcí proti bolesti na obě strany úrovně výhřezu disku se sedací. Poté bude provedena operace výhřezu ploténky v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Modifikovaná blokáda torakolumbální roviny (mTLIP): pod ultrazvukovou navigací se představí laterální kompartment m. longissimus a m. iliocostal svalstva a bloková jehla se umístí do interfasciální roviny těchto dvou svalů a aplikuje se lokální anestetikum.

  • Na každou stranu se použije 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem se použije 40 ml 0,25% bupivakainu)
  • podávat pouze přibližně 20-30 minut před začátkem anestezie.
  • pouze jednou na předoperačním blokovém sále přibližně 20-30 minut před úvodem do anestezie
  • aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
  • bude hodnocena intraoperační spotřeba fentanylu u pacientů, skóre agitovanosti-sedace při probuzení z anestezie, spotřeba tramadolu v pooperačních 24 hodinách, skóre pooperační bolesti VAS a vedlejší účinky, jako je pooperační nauzea-zvracení.
  • rovinné bloky budou aplikovány pod ultrazvukovým vedením.
  • aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
  • Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář. Pacientům bude v pooperačním období rutinně podáván 1 g paracetamolu intravenózně v 8hodinových intervalech. 100 mg tramadolu intravenózně bude podáno, pokud je bolest přes VAS 4 vyšší.
  • Tato studie byla sledována na neurochirurgické jednotce SBU Gazi Yasargil Training and Research Hospital.
  • Pacienti byli sedováni 1 mg midazolamu a 50 mcg fentanylu intravenózně v předoperační přípravně na operačním sále a oboustranně pod ultrazvukovou kontrolou bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu na každou stranu. Po blokové aplikaci byl pacient převezen na operační sál a nasazena standardní celková anestezie.

Pacienti budou sledováni na bolest a nežádoucí účinky na neurochirurgickém oddělení v 1. hodině, 2. hodině, 4. hodině, 8. hodině a 24. hodině v pooperačním období.

- Oba plánové bloky se aplikují k analgezii v pooperačním období a mají za cíl snížit spotřebu opioidů v pooperačním období.

Erector spinae plane block (ESP): Po stanovení vertebrálního spinálního výběžku a trapézových, rhomboid major a m. erector spinae s ultrazvukovým vedením se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru s přístupem v rovině a aplikuje se roztok lokálního anestetika. rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem, když jehla spočívá na příčném výběžku.

  • Na každou stranu se použije 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem se použije 40 ml 0,25% bupivakainu)
  • podávat pouze přibližně 20-30 minut před začátkem anestezie.
  • pouze jednou na předoperačním blokovém sále přibližně 20-30 minut před úvodem do anestezie
  • aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
  • bude hodnocena intraoperační spotřeba fentanylu u pacientů, skóre agitovanosti-sedace při probuzení z anestezie, spotřeba tramadolu v pooperačních 24 hodinách, skóre pooperační bolesti VAS a vedlejší účinky, jako je pooperační nauzea-zvracení.
  • rovinné bloky budou aplikovány pod ultrazvukovým vedením.
  • aplikace rovinného bloku budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let
  • Pooperační hodnocení pacientů bude prováděno tváří v tvář.

Statistické metody / analýza: Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G-Power verze 3.1.9.4 (Universität Kiel, Německo). Dvoustranná alfa chyba byla vzata jako 0,05, síla jako 0,80 a velikost efektu jako 0,8 a na základě předchozí studie byl alokační poměr přijat jako N2/N1:1,12. Minimální počet pacientů, kteří mají být zařazeni do studie, byl vypočten jako 42.

Pro další statistické analýzy byl použit SPSS 16.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Statistická data byla vyjádřena jako průměr a standardní odchylka, zatímco kategorická data byla vyjádřena jako frekvence a procenta. Porovnání kategoriálních dat ve skupinách bylo provedeno pomocí Chí-kvadrát, výsledky byly uvedeny jako %n. Shapiro-Wilkovo testy byly použity k určení, zda numerická data odpovídají normálnímu rozdělení. Zatímco data vyhovující normální distribuci byla vyhodnocena Studentovým t-testem. Mann-Whitney U testy byly použity k porovnání dat se liší od normální distribuce. p <0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Diyarbakır, Krocan, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají být operováni pro 1 nebo 2 úrovně výhřezu bederní ploténky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let, ASA I-III, plánovaní na operaci bederní ploténky v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • ASA >III body mass index (BMI) > 35 kg/m2 známá alergie na lokální anestetika přítomnost předoperační chronické bolesti přítomnost koagulopatie ti, kteří nejsou schopni dát písemný souhlas nedobrovolní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Modifikovaný torakolumbální rovinný blok (mTLIP)

Modifikovaná blokáda torakolumbální roviny (mTLIP): pod ultrazvukovou navigací se představí laterální kompartment m. longissimus a m. iliocostal svalstva a bloková jehla se umístí do interfasciální roviny těchto dvou svalů a aplikuje se lokální anestetikum.

  • Pacienti budou vyvoláni standardní celkovou anestezií a otočeni do polohy na břiše.
  • Před chirurgickým řezem bude pod ultrazvukovým vedením podán oboustranně 20 ml 0,25% bupivakainu 0,25% pouze jednou.
  • Na každou stranu se použije 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem se použije 40 ml 0,25% bupivakainu)
  • Aplikace rovinných bloků budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let

Modifikovaná blokáda torakolumbální roviny (mTLIP): pod ultrazvukovou navigací se představí laterální kompartment m. longissimus a m. iliocostal svalstva a bloková jehla se umístí do interfasciální roviny těchto dvou svalů a aplikuje se lokální anestetikum.

  • Na každou stranu se použije 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem se použije 40 ml 0,25% bupivakainu)
  • podávat pouze přibližně 20-30 minut před začátkem anestezie.
Ostatní jména:
  • Rovinný blok
Erector spinae rovinný blok (ESP)

Erector spinae plane block (ESP): Po stanovení vertebrálního spinálního výběžku a trapézových, rhomboid major a m. erector spinae s ultrazvukovým vedením se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru s přístupem v rovině a aplikuje se roztok lokálního anestetika. rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem, když jehla spočívá na příčném výběžku.

  • Pacienti budou vyvoláni standardní celkovou anestezií a otočeni do polohy na břiše.
  • Před chirurgickým řezem bude pod ultrazvukovou kontrolou podán oboustranně 20 ml 0,25% bupivakainu pouze jednou.
  • Na každou stranu se použije 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem se použije 40 ml 0,25% bupivakainu)
  • Aplikace rovinných bloků budou provádět anesteziologové s praxí minimálně 5 let

Erector spinae plane block (ESP): Po stanovení vertebrálního spinálního výběžku a trapézových, rhomboid major a m. erector spinae s ultrazvukovým vedením se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru s přístupem v rovině a aplikuje se roztok lokálního anestetika. rovina mezi m. erector spinae a příčným výběžkem, když jehla spočívá na příčném výběžku.

  • Na každou stranu se použije 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem se použije 40 ml 0,25% bupivakainu)
  • podávat pouze přibližně 20-30 minut před začátkem anestezie
Ostatní jména:
  • Rovinný blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: hodnoceno v pooperační 1., 2., 4., 8. a 24. hodině
  • Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
  • Bude hodnocena bolest v kříži a bolest nohou jako prodloužení putujícího nervu hodnocená pomocí vizuálního skóre bolesti (VAS).
hodnoceno v pooperační 1., 2., 4., 8. a 24. hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace - úroveň vzrušení
Časové okno: Po extubaci]

Rikerova škála sedace-agitace (RSAS): identifikuje sedm úrovní sedace a neklidu, které se pohybují od nebezpečného vzrušení po hlubokou sedaci, s důkladným popisem chování pacienta.

Rikerova stupnice sedace-agitovanosti:1- Nebuditelný, 2-Velmi utlumený, 3-Uklidněný, 4 Klidný a spolupracující, 5-Rozrušený, 6-Velmi rozrušený, 7-Nebezpečné rozrušení

Po extubaci]
Monitorování systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku
Časové okno: před začátkem operace, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut po zahájení operace
Krevní tlak bude měřen neinvazivní automatickou pneumatickou manžetou na operačním sále.
před začátkem operace, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut po zahájení operace
monitorování srdeční frekvence
Časové okno: před začátkem operace, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut po zahájení operace
měření bude získáno elektrokardiografickým monitorováním
před začátkem operace, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 25 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut po zahájení operace
množství fentanylu spotřebovaného během operace
Časové okno: během operace
mikrogramů spotřebovaného fentanylu
během operace
Množství tramadolu použitého po operaci
Časové okno: během pooperačních 24 hodin]
Množství tramadolu použitého po operaci (miligramy)
během pooperačních 24 hodin]
Délka operace
Časové okno: na konci operace]
Čas v hodinách od začátku chirurgického řezu do umístění poslední chirurgické sutury
na konci operace]
Délka anestezie
Časové okno: na konci anestezie]
čas v hodinách od navození anestezie po extubaci
na konci anestezie]
hodnotitelé spokojenosti pacientů
Časové okno: na konci 24 hodin po operaci

Spokojenost pacientů s kvalitou léčby bolesti bude hodnocena 24 hodin po operaci pomocí následující stupnice:

1 = velmi nespokojen; 2 = zcela nespokojen; 3 = střední; 4 = celkem spokojen; 5 = velká spokojenost

na konci 24 hodin po operaci
Nevolnost-zvracení
Časové okno: pooperační 1., 2., 4., 8. a 24. hodina

-Pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS):

1- těžká nevolnost (VAS>70 mm), 2- střední nevolnost (50<VAS<70 mm), 3- mírná nevolnost (VAS <50 mm).

pooperační 1., 2., 4., 8. a 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05.05.2023/373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

  • po deidentifikace; všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během výzkumu a primární a sekundární výsledky studie.
  • data lze sdílet ihned po zveřejnění, není stanoveno datum ukončení.
  • případ od případu podle uvážení primárního sponzora
  • přístup k údajům je podmíněn souhlasem hlavního výzkumníka (e-mail: fatma.acil@saglik.gov.tr)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit