Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w dyscektomii lędźwiowej

Porównanie wpływu zmodyfikowanej blokady płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej (mTLIP) i blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na ból pooperacyjny i zużycie opioidowych środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych dyscektomii lędźwiowej z powodu przepukliny dysku lędźwiowego

Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji przepukliny dysku, odczuwają silny ból po operacji. Aby zminimalizować ten ból i zapewnić im szybszy powrót do zdrowia oraz stosowanie mniejszej ilości środków przeciwbólowych zawierających morfinę, przed operacją stosujemy dwa rodzaje zastrzyków przeciwbólowych. W tym celu planuje się zastosowanie zastrzyków przeciwbólowych po obu stronach poziomu przepukliny dysku z sedacją przed operacją. Następnie w znieczuleniu ogólnym zostanie przeprowadzona operacja przepukliny dysku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zmodyfikowana blokada w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej (mTLIP): pod kontrolą ultrasonografii wyobraża się przedział boczny mięśnia najdłuższego i mięśnia biodrowo-żebrowego, umieszcza igłę blokującą w płaszczyźnie międzypowięziowej tych dwóch mięśni i podaje miejscowy roztwór znieczulający.

  • Z każdej strony zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie zostanie użyte 40 ml 0,25% bupiwakainy)
  • należy podać tylko na około 20-30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia.
  • tylko raz w sali bloku przedoperacyjnego na około 20-30 minut przed indukcją znieczulenia
  • aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
  • Ocenione zostanie śródoperacyjne spożycie fentanylu przez pacjentów, wyniki pobudzenia-sedacji po wybudzeniu ze znieczulenia, spożycie tramadolu w ciągu 24 godzin po operacji, pooperacyjne wyniki bólu w skali VAS oraz skutki uboczne, takie jak pooperacyjne nudności-wymioty.
  • bloki płaskie będą nakładane pod kontrolą USG.
  • aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
  • Oceny pooperacyjne pacjentów będą przeprowadzane osobiście. W okresie pooperacyjnym pacjentom rutynowo podaje się dożylnie 1 g paracetamolu w odstępach 8-godzinnych. 100 mg tramadolu dożylnie zostanie podane, jeśli pomimo tego ból jest wyższy niż 4 VAS.
  • Badanie to było kontynuowane na oddziale neurochirurgii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego SBU Gazi Yasargil.
  • Pacjentów poddano sedacji 1 mg midazolamu i 50 µg fentanylu dożylnie w pomieszczeniu przygotowania przedoperacyjnego na sali operacyjnej oraz podawano obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony pod kontrolą USG. Po założeniu blokady pacjentkę przewieziono na salę operacyjną i zastosowano standardowe znieczulenie ogólne.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem bólu i działań niepożądanych na oddziale neurochirurgii, 1., 2., 4., 8. i 24. godziny w okresie pooperacyjnym.

- Oba bloki planu mają zastosowanie w celu zniesienia bólu w okresie pooperacyjnym i mają na celu ograniczenie spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP): Po określeniu wyrostka kręgowego i mięśnia czworobocznego, romboidalnego większego i prostownika grzbietu pod kontrolą USG, igła blokująca jest przesuwana w kierunku czaszkowo-ogonowym z podejściem w płaszczyźnie i aplikowany jest miejscowy roztwór znieczulający płaszczyzna między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, gdy igła spoczywa na wyrostku poprzecznym.

  • Z każdej strony zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie zostanie użyte 40 ml 0,25% bupiwakainy)
  • należy podać tylko na około 20-30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia.
  • tylko raz w sali bloku przedoperacyjnego na około 20-30 minut przed indukcją znieczulenia
  • aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
  • Ocenione zostanie śródoperacyjne spożycie fentanylu przez pacjentów, wyniki pobudzenia-sedacji po wybudzeniu ze znieczulenia, spożycie tramadolu w ciągu 24 godzin po operacji, pooperacyjne wyniki bólu w skali VAS oraz skutki uboczne, takie jak pooperacyjne nudności-wymioty.
  • bloki płaskie będą nakładane pod kontrolą USG.
  • aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
  • Oceny pooperacyjne pacjentów będą przeprowadzane osobiście.

Metody statystyczne/analiza: Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program G-Power wersja 3.1.9.4 (Universität Kiel, Niemcy). Dwustronny błąd alfa przyjęto jako 0,05, moc jako 0,80, a wielkość efektu jako 0,8, a na podstawie wcześniejszego badania współczynnik alokacji przyjęto jako N2/N1:1,12. Minimalną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać włączeni do badania, wyliczono na 42 osoby.

SPSS 16.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) wykorzystano do innych analiz statystycznych. Dane statystyczne wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe, natomiast dane kategoryczne wyrażono jako częstość i odsetek. Porównanie danych kategorycznych w grupach wykonano metodą chi-kwadrat, wyniki podano jako %n. Do określenia, czy dane liczbowe pasują do rozkładu normalnego, zastosowano testy Shapiro-Wilka. Natomiast dane pasujące do rozkładu normalnego oceniono za pomocą testu t-Studenta. Do porównania danych różniących się od rozkładu normalnego wykorzystano testy U Manna-Whitneya. p <0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Diyarbakır, Indyk, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z powodu przepukliny dysku lędźwiowego 1 lub 2 stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat, ASA I-III, zakwalifikowani do operacji przepukliny dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA >III wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 znana alergia na środki miejscowo znieczulające obecność przewlekłego bólu przedoperacyjnego obecność koagulopatii osoby niezdolne do wyrażenia pisemnej zgody pacjenci niedobrowolni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmodyfikowany blok płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej (mTLIP)

Zmodyfikowana blokada w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej (mTLIP): pod kontrolą ultrasonografii wyobraża się przedział boczny mięśnia najdłuższego i mięśnia biodrowo-żebrowego, umieszcza igłę blokującą w płaszczyźnie międzypowięziowej tych dwóch mięśni i podaje miejscowy roztwór znieczulający.

  • Pacjenci zostaną wywołani za pomocą standardowego znieczulenia ogólnego i ułożeni w pozycji leżącej.
  • Przed nacięciem chirurgicznym jednorazowo pod kontrolą USG poda się obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy 0,25%.
  • Z każdej strony zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie zostanie użyte 40 ml 0,25% bupiwakainy)
  • Blokady płaskie będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem

Zmodyfikowana blokada w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej (mTLIP): pod kontrolą ultrasonografii wyobraża się przedział boczny mięśnia najdłuższego i mięśnia biodrowo-żebrowego, umieszcza igłę blokującą w płaszczyźnie międzypowięziowej tych dwóch mięśni i podaje miejscowy roztwór znieczulający.

  • Z każdej strony zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie zostanie użyte 40 ml 0,25% bupiwakainy)
  • należy podać tylko na około 20-30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Blok samolotu
Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESP)

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP): Po określeniu wyrostka kręgowego i mięśnia czworobocznego, romboidalnego większego i prostownika grzbietu pod kontrolą USG, igła blokująca jest przesuwana w kierunku czaszkowo-ogonowym z podejściem w płaszczyźnie i aplikowany jest miejscowy roztwór znieczulający płaszczyzna między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, gdy igła spoczywa na wyrostku poprzecznym.

  • Pacjenci zostaną wywołani za pomocą standardowego znieczulenia ogólnego i ułożeni w pozycji leżącej.
  • Przed nacięciem chirurgicznym tylko raz zostanie podane obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą USG.
  • Z każdej strony zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie zostanie użyte 40 ml 0,25% bupiwakainy)
  • Blokady płaskie będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP): Po określeniu wyrostka kręgowego i mięśnia czworobocznego, romboidalnego większego i prostownika grzbietu pod kontrolą USG, igła blokująca jest przesuwana w kierunku czaszkowo-ogonowym z podejściem w płaszczyźnie i aplikowany jest miejscowy roztwór znieczulający płaszczyzna między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, gdy igła spoczywa na wyrostku poprzecznym.

  • Z każdej strony zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie zostanie użyte 40 ml 0,25% bupiwakainy)
  • należy podać tylko około 20-30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia
Inne nazwy:
  • Blok samolotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: oceniane w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po operacji
  • Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
  • Oceniony zostanie ból krzyża i nóg jako przedłużenie nerwu wędrującego oceniany za pomocą wizualnej oceny bólu (VAS).
oceniane w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji – pobudzenia
Ramy czasowe: Po ekstubacji]

Skala sedacji i pobudzenia Rikera (RSAS): identyfikuje siedem poziomów sedacji i pobudzenia, od niebezpiecznego pobudzenia do głębokiej sedacji, wraz z dokładnym opisem zachowania pacjenta.

Skala sedacji-pobudzenia Rikera: 1 – nie pobudliwy, 2 – bardzo uspokojony, 3 – uspokojony, 4 spokojny i współpracujący, 5 – wzburzony, 6 – bardzo wzburzony, 7 – niebezpieczne pobudzenie

Po ekstubacji]
Monitorowanie skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem zabiegu, po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 25 minutach, 30 minutach, 40 minutach, 50 minutach, 60 minutach od rozpoczęcia zabiegu
Ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnym automatycznym mankietem pneumatycznym na sali operacyjnej.
przed rozpoczęciem zabiegu, po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 25 minutach, 30 minutach, 40 minutach, 50 minutach, 60 minutach od rozpoczęcia zabiegu
monitorowanie tętna
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem zabiegu, po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 25 minutach, 30 minutach, 40 minutach, 50 minutach, 60 minutach od rozpoczęcia zabiegu
pomiar zostanie uzyskany za pomocą monitorowania elektrokardiograficznego
przed rozpoczęciem zabiegu, po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 25 minutach, 30 minutach, 40 minutach, 50 minutach, 60 minutach od rozpoczęcia zabiegu
ilość fentanylu zużytego podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
mikrogramów spożytego fentanylu
podczas operacji
Ilość tramadolu użytego po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych]
Ilość tramadolu zastosowana po operacji (miligramy)
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych]
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: pod koniec operacji]
Czas w godzinach od rozpoczęcia nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu chirurgicznego
pod koniec operacji]
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: pod koniec znieczulenia]
czas w godzinach od indukcji znieczulenia do ekstubacji
pod koniec znieczulenia]
oceny satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec 24 godzin po zabiegu

Zadowolenie pacjentów z jakości leczenia bólu będzie oceniane po 24 godzinach od zabiegu za pomocą następującej skali:

1 = bardzo niezadowolony; 2 = raczej niezadowolony; 3 = umiarkowany; 4 = całkiem zadowolony; 5 = bardzo zadowolony

pod koniec 24 godzin po zabiegu
Nudności wymioty
Ramy czasowe: pooperacyjna 1., 2., 4., 8. i 24. godzina

- Nudności i wymioty pooperacyjne będą oceniane przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS):

1- nudności ciężkie (VAS>70 mm), 2- nudności umiarkowane (50<VAS<70 mm), 3- nudności łagodne (VAS <50 mm).

pooperacyjna 1., 2., 4., 8. i 24. godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

  • po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację; wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania oraz pierwotne i drugorzędne wyniki badania.
  • dane mogą być udostępniane natychmiast po publikacji, nie ma ustalonej daty końcowej.
  • indywidualnie dla każdego przypadku według uznania Głównego Sponsora
  • dostęp do danych wymaga zgody głównego badacza (e-mail: fatma.acil@saglik.gov.tr)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowany blok płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej (mTLIP)

3
Subskrybuj