- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05999253
Porównanie skuteczności blokady płaszczyzny międzypowięziowej odcinka piersiowo-lędźwiowego i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w dyscektomii lędźwiowej
Porównanie wpływu zmodyfikowanej blokady płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej (mTLIP) i blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na ból pooperacyjny i zużycie opioidowych środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych dyscektomii lędźwiowej z powodu przepukliny dysku lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmodyfikowana blokada w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej (mTLIP): pod kontrolą ultrasonografii wyobraża się przedział boczny mięśnia najdłuższego i mięśnia biodrowo-żebrowego, umieszcza igłę blokującą w płaszczyźnie międzypowięziowej tych dwóch mięśni i podaje miejscowy roztwór znieczulający.
- Z każdej strony zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie zostanie użyte 40 ml 0,25% bupiwakainy)
- należy podać tylko na około 20-30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia.
- tylko raz w sali bloku przedoperacyjnego na około 20-30 minut przed indukcją znieczulenia
- aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
- Ocenione zostanie śródoperacyjne spożycie fentanylu przez pacjentów, wyniki pobudzenia-sedacji po wybudzeniu ze znieczulenia, spożycie tramadolu w ciągu 24 godzin po operacji, pooperacyjne wyniki bólu w skali VAS oraz skutki uboczne, takie jak pooperacyjne nudności-wymioty.
- bloki płaskie będą nakładane pod kontrolą USG.
- aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
- Oceny pooperacyjne pacjentów będą przeprowadzane osobiście. W okresie pooperacyjnym pacjentom rutynowo podaje się dożylnie 1 g paracetamolu w odstępach 8-godzinnych. 100 mg tramadolu dożylnie zostanie podane, jeśli pomimo tego ból jest wyższy niż 4 VAS.
- Badanie to było kontynuowane na oddziale neurochirurgii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego SBU Gazi Yasargil.
- Pacjentów poddano sedacji 1 mg midazolamu i 50 µg fentanylu dożylnie w pomieszczeniu przygotowania przedoperacyjnego na sali operacyjnej oraz podawano obustronnie 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony pod kontrolą USG. Po założeniu blokady pacjentkę przewieziono na salę operacyjną i zastosowano standardowe znieczulenie ogólne.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem bólu i działań niepożądanych na oddziale neurochirurgii, 1., 2., 4., 8. i 24. godziny w okresie pooperacyjnym.
- Oba bloki planu mają zastosowanie w celu zniesienia bólu w okresie pooperacyjnym i mają na celu ograniczenie spożycia opioidów w okresie pooperacyjnym.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP): Po określeniu wyrostka kręgowego i mięśnia czworobocznego, romboidalnego większego i prostownika grzbietu pod kontrolą USG, igła blokująca jest przesuwana w kierunku czaszkowo-ogonowym z podejściem w płaszczyźnie i aplikowany jest miejscowy roztwór znieczulający płaszczyzna między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, gdy igła spoczywa na wyrostku poprzecznym.
- Z każdej strony zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie zostanie użyte 40 ml 0,25% bupiwakainy)
- należy podać tylko na około 20-30 minut przed rozpoczęciem znieczulenia.
- tylko raz w sali bloku przedoperacyjnego na około 20-30 minut przed indukcją znieczulenia
- aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
- Ocenione zostanie śródoperacyjne spożycie fentanylu przez pacjentów, wyniki pobudzenia-sedacji po wybudzeniu ze znieczulenia, spożycie tramadolu w ciągu 24 godzin po operacji, pooperacyjne wyniki bólu w skali VAS oraz skutki uboczne, takie jak pooperacyjne nudności-wymioty.
- bloki płaskie będą nakładane pod kontrolą USG.
- aplikacje bloków płaskich będą wykonywane przez anestezjologów z co najmniej 5-letnim stażem
- Oceny pooperacyjne pacjentów będą przeprowadzane osobiście.
Metody statystyczne/analiza: Do obliczenia liczebności próby wykorzystano program G-Power wersja 3.1.9.4 (Universität Kiel, Niemcy). Dwustronny błąd alfa przyjęto jako 0,05, moc jako 0,80, a wielkość efektu jako 0,8, a na podstawie wcześniejszego badania współczynnik alokacji przyjęto jako N2/N1:1,12. Minimalną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać włączeni do badania, wyliczono na 42 osoby.
SPSS 16.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) wykorzystano do innych analiz statystycznych. Dane statystyczne wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe, natomiast dane kategoryczne wyrażono jako częstość i odsetek. Porównanie danych kategorycznych w grupach wykonano metodą chi-kwadrat, wyniki podano jako %n. Do określenia, czy dane liczbowe pasują do rozkładu normalnego, zastosowano testy Shapiro-Wilka. Natomiast dane pasujące do rozkładu normalnego oceniono za pomocą testu t-Studenta. Do porównania danych różniących się od rozkładu normalnego wykorzystano testy U Manna-Whitneya. p <0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diyarbakır, Indyk, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat, ASA I-III, zakwalifikowani do operacji przepukliny dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- ASA >III wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 znana alergia na środki miejscowo znieczulające obecność przewlekłego bólu przedoperacyjnego obecność koagulopatii osoby niezdolne do wyrażenia pisemnej zgody pacjenci niedobrowolni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zmodyfikowany blok płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej (mTLIP)
Zmodyfikowana blokada w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej (mTLIP): pod kontrolą ultrasonografii wyobraża się przedział boczny mięśnia najdłuższego i mięśnia biodrowo-żebrowego, umieszcza igłę blokującą w płaszczyźnie międzypowięziowej tych dwóch mięśni i podaje miejscowy roztwór znieczulający.
|
Zmodyfikowana blokada w płaszczyźnie piersiowo-lędźwiowej (mTLIP): pod kontrolą ultrasonografii wyobraża się przedział boczny mięśnia najdłuższego i mięśnia biodrowo-żebrowego, umieszcza igłę blokującą w płaszczyźnie międzypowięziowej tych dwóch mięśni i podaje miejscowy roztwór znieczulający.
Inne nazwy:
|
Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESP)
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP): Po określeniu wyrostka kręgowego i mięśnia czworobocznego, romboidalnego większego i prostownika grzbietu pod kontrolą USG, igła blokująca jest przesuwana w kierunku czaszkowo-ogonowym z podejściem w płaszczyźnie i aplikowany jest miejscowy roztwór znieczulający płaszczyzna między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, gdy igła spoczywa na wyrostku poprzecznym.
|
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP): Po określeniu wyrostka kręgowego i mięśnia czworobocznego, romboidalnego większego i prostownika grzbietu pod kontrolą USG, igła blokująca jest przesuwana w kierunku czaszkowo-ogonowym z podejściem w płaszczyźnie i aplikowany jest miejscowy roztwór znieczulający płaszczyzna między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym, gdy igła spoczywa na wyrostku poprzecznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: oceniane w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po operacji
|
|
oceniane w 1., 2., 4., 8. i 24. godzinie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom sedacji – pobudzenia
Ramy czasowe: Po ekstubacji]
|
Skala sedacji i pobudzenia Rikera (RSAS): identyfikuje siedem poziomów sedacji i pobudzenia, od niebezpiecznego pobudzenia do głębokiej sedacji, wraz z dokładnym opisem zachowania pacjenta. Skala sedacji-pobudzenia Rikera: 1 – nie pobudliwy, 2 – bardzo uspokojony, 3 – uspokojony, 4 spokojny i współpracujący, 5 – wzburzony, 6 – bardzo wzburzony, 7 – niebezpieczne pobudzenie |
Po ekstubacji]
|
Monitorowanie skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem zabiegu, po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 25 minutach, 30 minutach, 40 minutach, 50 minutach, 60 minutach od rozpoczęcia zabiegu
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone nieinwazyjnym automatycznym mankietem pneumatycznym na sali operacyjnej.
|
przed rozpoczęciem zabiegu, po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 25 minutach, 30 minutach, 40 minutach, 50 minutach, 60 minutach od rozpoczęcia zabiegu
|
monitorowanie tętna
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem zabiegu, po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 25 minutach, 30 minutach, 40 minutach, 50 minutach, 60 minutach od rozpoczęcia zabiegu
|
pomiar zostanie uzyskany za pomocą monitorowania elektrokardiograficznego
|
przed rozpoczęciem zabiegu, po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach, 25 minutach, 30 minutach, 40 minutach, 50 minutach, 60 minutach od rozpoczęcia zabiegu
|
ilość fentanylu zużytego podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
mikrogramów spożytego fentanylu
|
podczas operacji
|
Ilość tramadolu użytego po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych]
|
Ilość tramadolu zastosowana po operacji (miligramy)
|
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych]
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: pod koniec operacji]
|
Czas w godzinach od rozpoczęcia nacięcia chirurgicznego do założenia ostatniego szwu chirurgicznego
|
pod koniec operacji]
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: pod koniec znieczulenia]
|
czas w godzinach od indukcji znieczulenia do ekstubacji
|
pod koniec znieczulenia]
|
oceny satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: pod koniec 24 godzin po zabiegu
|
Zadowolenie pacjentów z jakości leczenia bólu będzie oceniane po 24 godzinach od zabiegu za pomocą następującej skali: 1 = bardzo niezadowolony; 2 = raczej niezadowolony; 3 = umiarkowany; 4 = całkiem zadowolony; 5 = bardzo zadowolony |
pod koniec 24 godzin po zabiegu
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: pooperacyjna 1., 2., 4., 8. i 24. godzina
|
- Nudności i wymioty pooperacyjne będą oceniane przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS): 1- nudności ciężkie (VAS>70 mm), 2- nudności umiarkowane (50<VAS<70 mm), 3- nudności łagodne (VAS <50 mm). |
pooperacyjna 1., 2., 4., 8. i 24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05.05.2023/373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację; wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania oraz pierwotne i drugorzędne wyniki badania.
- dane mogą być udostępniane natychmiast po publikacji, nie ma ustalonej daty końcowej.
- indywidualnie dla każdego przypadku według uznania Głównego Sponsora
- dostęp do danych wymaga zgody głównego badacza (e-mail: fatma.acil@saglik.gov.tr)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowany blok płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej (mTLIP)
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Vanderbilt UniversityWycofaneKontrola bóluStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Kanada