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Comparación de la eficacia del bloqueo del plano interfascial toracolumbar y el bloqueo del plano erector de la columna vertebral en discectomía lumbar

12 de febrero de 2024 actualizado por: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Comparación de los efectos del bloqueo del plano interfacial toracolumbar modificado (mTLIP) y el bloqueo del plano erector de la columna sobre el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos opioides en pacientes sometidos a discectomía lumbar por hernia de disco lumbar

Los pacientes que se someterán a una cirugía de hernia de disco tienen un dolor intenso después de la cirugía. Para minimizar este dolor y asegurar que se recuperen más rápido y usen menos analgésicos derivados de la morfina, nuestro objetivo es aplicar dos tipos de inyecciones de analgésicos antes de la cirugía. Para ello, está previsto aplicar inyecciones de analgésicos a ambos lados del nivel de la hernia discal con sedación antes de la operación. Posteriormente, la cirugía de hernia discal se realizará bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Bloqueo del plano toracolumbar modificado (mTLIP): bajo guía ecográfica se imagina el compartimiento lateral del músculo longissimus y del músculo iliocostal y se coloca la aguja de bloqueo en el plano interfascial de estos dos músculos y se aplica solución anestésica local.

  • Se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por cada lado (en total se utilizarán 40 ml de bupivacaína al 0,25%)
  • administrarse sólo aproximadamente 20-30 minutos antes del inicio de la anestesia.
  • solo una vez en la sala de bloqueo preoperatorio aproximadamente 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia
  • Las aplicaciones de bloque de avión serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
  • Se evaluará el consumo de fentanilo intraoperatorio de los pacientes, las puntuaciones de agitación-sedación al despertar de la anestesia, el consumo de tramadol en las 24 horas posoperatorias, las puntuaciones de dolor de la EVA posoperatoria y los efectos secundarios como las náuseas y los vómitos posoperatorios.
  • Se aplicarán bloques planos bajo guía ecográfica.
  • Las aplicaciones de bloque de avión serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
  • Las evaluaciones postoperatorias de los pacientes se realizarán cara a cara. A los pacientes se les administrará de forma rutinaria 1 g de paracetamol por vía intravenosa a intervalos de 8 horas en el período postoperatorio. Se administrarán 100 mg de tramadol por vía intravenosa si, a pesar de ello, el dolor es superior a EVA 4.
  • Este estudio fue seguido en la unidad de neurocirugía del Hospital de Capacitación e Investigación SBU Gazi Yasargil.
  • Los pacientes fueron sedados con 1 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo por vía intravenosa en la sala de preparación preoperatoria del quirófano y se administraron 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en cada lado bajo guía ecográfica. Luego de la aplicación del bloqueo, el paciente fue llevado al quirófano y se le aplicó anestesia general estándar.

Los pacientes serán monitoreados por dolor y efectos secundarios en la unidad de neurocirugía, hora 1, hora 2, hora 4, hora 8 y hora 24 en el período postoperatorio.

- Ambos bloques del plan se aplican para la analgesia en el postoperatorio y tienen como objetivo reducir el consumo de opioides en el postoperatorio.

Bloqueo del plano del erector de la columna (ESP): después de determinar el proceso espinal vertebral y los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna con guía ecográfica, la aguja de bloqueo se avanza en dirección craneocaudal con un abordaje en el plano y se aplica una solución anestésica local para el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa cuando la aguja descansa sobre la apófisis transversa.

  • Se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por cada lado (en total se utilizarán 40 ml de bupivacaína al 0,25%)
  • administrarse sólo aproximadamente 20-30 minutos antes del inicio de la anestesia.
  • solo una vez en la sala de bloqueo preoperatorio aproximadamente 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia
  • Las aplicaciones de bloque de avión serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
  • Se evaluará el consumo de fentanilo intraoperatorio de los pacientes, las puntuaciones de agitación-sedación al despertar de la anestesia, el consumo de tramadol en las 24 horas posoperatorias, las puntuaciones de dolor de la EVA posoperatoria y los efectos secundarios como las náuseas y los vómitos posoperatorios.
  • Se aplicarán bloques planos bajo guía ecográfica.
  • Las aplicaciones de bloque de avión serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
  • Las evaluaciones postoperatorias de los pacientes se realizarán cara a cara.

Métodos estadísticos/análisis: Se utilizó el programa G-Power versión 3.1.9.4 (Universität Kiel, Alemania) para calcular el tamaño de la muestra. El error alfa de dos colas se tomó como 0,05, la potencia como 0,80 y el tamaño del efecto como 0,8, y en base a un estudio anterior, la relación de asignación se aceptó como N2/N1:1,12. El número mínimo de pacientes a incluir en el estudio se calculó en 42.

Se utilizó SPSS 16.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para otros análisis estadísticos. Los datos estadísticos se expresaron como media y desviación estándar, mientras que los datos categóricos se expresaron como frecuencia y porcentaje. La comparación de datos categóricos en los grupos se realizó con Chi-cuadrado, los resultados se dieron como %n. Se utilizaron pruebas de Shapiro-Wilk para determinar si los datos numéricos se ajustan a la distribución normal. Mientras que los datos que se ajustaban a la distribución normal se evaluaron con la prueba t de Student. Se utilizaron pruebas U de Mann-Whitney para comparar los datos que difieren de la distribución normal. p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatma Acil, M.D.
  • Número de teléfono: +905337225225
  • Correo electrónico: acilfatma@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Diyarbakır, Pavo, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a operar de hernia discal lumbar de 1 o 2 niveles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18-70 años, ASA I-III, programados para operación de Hernia Discal Lumbar bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • ASA > III índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2 alergia conocida a los anestésicos locales presencia de dolor crónico preoperatorio presencia de coagulopatía aquellos que no pueden dar su consentimiento por escrito pacientes no voluntarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bloqueo del plano toracolumbar modificado (mTLIP)

Bloqueo del plano toracolumbar modificado (mTLIP): bajo guía ecográfica se imagina el compartimiento lateral del músculo longissimus y del músculo iliocostal y se coloca la aguja de bloqueo en el plano interfascial de estos dos músculos y se aplica solución anestésica local.

  • Los pacientes serán inducidos con anestesia general estándar y colocados en decúbito prono.
  • Antes de la incisión quirúrgica se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% al ​​0,25% bilateralmente bajo control ecográfico una sola vez.
  • Se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por cada lado (en total se utilizarán 40 ml de bupivacaína al 0,25%)
  • Las aplicaciones de bloqueo de planos serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.

Bloqueo del plano toracolumbar modificado (mTLIP): bajo guía ecográfica se imagina el compartimiento lateral del músculo longissimus y del músculo iliocostal y se coloca la aguja de bloqueo en el plano interfascial de estos dos músculos y se aplica solución anestésica local.

  • Se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por cada lado (en total se utilizarán 40 ml de bupivacaína al 0,25%)
  • administrarse sólo aproximadamente 20-30 minutos antes del inicio de la anestesia.
Otros nombres:
  • Bloque plano
Bloque del plano erector de la columna (ESP)

Bloqueo del plano del erector de la columna (ESP): después de determinar el proceso espinal vertebral y los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna con guía ecográfica, la aguja de bloqueo se avanza en dirección craneocaudal con un abordaje en el plano y se aplica una solución anestésica local para el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa cuando la aguja descansa sobre la apófisis transversa.

  • Los pacientes serán inducidos con anestesia general estándar y colocados en decúbito prono.
  • Previamente a la incisión quirúrgica se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente bajo control ecográfico por única vez.
  • Se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por cada lado (en total se utilizarán 40 ml de bupivacaína al 0,25%)
  • Las aplicaciones de bloqueo de planos serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.

Bloqueo del plano del erector de la columna (ESP): después de determinar el proceso espinal vertebral y los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna con guía ecográfica, la aguja de bloqueo se avanza en dirección craneocaudal con un abordaje en el plano y se aplica una solución anestésica local para el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa cuando la aguja descansa sobre la apófisis transversa.

  • Se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por cada lado (en total se utilizarán 40 ml de bupivacaína al 0,25%)
  • administrarse solo aproximadamente 20-30 minutos antes del inicio de la anestesia
Otros nombres:
  • Bloque plano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: evaluado a las 1, 2, 4, 8 y 24 horas postoperatorias
  • La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
  • Se evaluará el dolor lumbar y el dolor en las piernas como una extensión del nervio viajero evaluado mediante puntajes de dolor visual (VAS).
evaluado a las 1, 2, 4, 8 y 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de sedación-agitación
Periodo de tiempo: Después de la extubación]

La escala de sedación y agitación de Riker (RSAS): identifica siete niveles de sedación y agitación, que van desde la agitación peligrosa hasta la sedación profunda, con una descripción detallada del comportamiento del paciente.

Escala de sedación-agitación de Riker: 1- No despierta, 2 -Muy sedado, 3- Sedado, 4 Calmado y cooperativo, 5 -Agitado, 6 -Muy agitado, 7 -Agitación peligrosa

Después de la extubación]
Monitorización de la presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: antes del inicio de la cirugía, a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos después del inicio de la cirugía
La presión arterial se medirá con un manguito neumático automático no invasivo en el quirófano.
antes del inicio de la cirugía, a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos después del inicio de la cirugía
monitoreo de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes del inicio de la cirugía, a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos después del inicio de la cirugía
la medida se obtendrá mediante monitorización electrocardiográfica
antes del inicio de la cirugía, a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos después del inicio de la cirugía
cantidad de fentanilo consumido durante la operación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
microgramos de fentanilo consumidos
durante la cirugía
Cantidad de tramadol utilizada en el posoperatorio
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias]
Cantidad de tramadol utilizada en el posoperatorio (miligramos)
durante las 24 horas postoperatorias]
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía]
Tiempo en horas desde el inicio de la incisión quirúrgica hasta la colocación de la última sutura quirúrgica
al final de la cirugía]
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: al final de la anestesia]
tiempo en horas desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
al final de la anestesia]
evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al final de las 24 horas postoperatorias

La satisfacción de los pacientes con la calidad del manejo del dolor se evaluará a las 24 horas del postoperatorio mediante la siguiente escala:

1 = muy insatisfecho; 2 = bastante insatisfecho; 3 = moderado; 4 = bastante satisfecho; 5 = muy satisfecho

al final de las 24 horas postoperatorias
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 2, 4, 8 y 24 horas

-Las náuseas y los vómitos posoperatorios se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm:

1- náuseas severas (EVA>70 mm), 2- náuseas moderadas (50<EVA<70 mm), 3- náuseas leves (EVA <50 mm).

postoperatorio 1, 2, 4, 8 y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

  • después de la desidentificación; todos los datos de los participantes individuales recopilados durante la investigación y los resultados primarios y secundarios del estudio.
  • los datos se pueden compartir inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización establecida.
  • caso por caso a discreción del patrocinador principal
  • el acceso a los datos está sujeto a la aprobación del investigador principal (correo electrónico: fatma.acil@saglik.gov.tr)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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