- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05999253
Comparación de la eficacia del bloqueo del plano interfascial toracolumbar y el bloqueo del plano erector de la columna vertebral en discectomía lumbar
Comparación de los efectos del bloqueo del plano interfacial toracolumbar modificado (mTLIP) y el bloqueo del plano erector de la columna sobre el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos opioides en pacientes sometidos a discectomía lumbar por hernia de disco lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Bloqueo del plano toracolumbar modificado (mTLIP): bajo guía ecográfica se imagina el compartimiento lateral del músculo longissimus y del músculo iliocostal y se coloca la aguja de bloqueo en el plano interfascial de estos dos músculos y se aplica solución anestésica local.
- Se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por cada lado (en total se utilizarán 40 ml de bupivacaína al 0,25%)
- administrarse sólo aproximadamente 20-30 minutos antes del inicio de la anestesia.
- solo una vez en la sala de bloqueo preoperatorio aproximadamente 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia
- Las aplicaciones de bloque de avión serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
- Se evaluará el consumo de fentanilo intraoperatorio de los pacientes, las puntuaciones de agitación-sedación al despertar de la anestesia, el consumo de tramadol en las 24 horas posoperatorias, las puntuaciones de dolor de la EVA posoperatoria y los efectos secundarios como las náuseas y los vómitos posoperatorios.
- Se aplicarán bloques planos bajo guía ecográfica.
- Las aplicaciones de bloque de avión serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
- Las evaluaciones postoperatorias de los pacientes se realizarán cara a cara. A los pacientes se les administrará de forma rutinaria 1 g de paracetamol por vía intravenosa a intervalos de 8 horas en el período postoperatorio. Se administrarán 100 mg de tramadol por vía intravenosa si, a pesar de ello, el dolor es superior a EVA 4.
- Este estudio fue seguido en la unidad de neurocirugía del Hospital de Capacitación e Investigación SBU Gazi Yasargil.
- Los pacientes fueron sedados con 1 mg de midazolam y 50 mcg de fentanilo por vía intravenosa en la sala de preparación preoperatoria del quirófano y se administraron 20 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en cada lado bajo guía ecográfica. Luego de la aplicación del bloqueo, el paciente fue llevado al quirófano y se le aplicó anestesia general estándar.
Los pacientes serán monitoreados por dolor y efectos secundarios en la unidad de neurocirugía, hora 1, hora 2, hora 4, hora 8 y hora 24 en el período postoperatorio.
- Ambos bloques del plan se aplican para la analgesia en el postoperatorio y tienen como objetivo reducir el consumo de opioides en el postoperatorio.
Bloqueo del plano del erector de la columna (ESP): después de determinar el proceso espinal vertebral y los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna con guía ecográfica, la aguja de bloqueo se avanza en dirección craneocaudal con un abordaje en el plano y se aplica una solución anestésica local para el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa cuando la aguja descansa sobre la apófisis transversa.
- Se utilizarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% por cada lado (en total se utilizarán 40 ml de bupivacaína al 0,25%)
- administrarse sólo aproximadamente 20-30 minutos antes del inicio de la anestesia.
- solo una vez en la sala de bloqueo preoperatorio aproximadamente 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia
- Las aplicaciones de bloque de avión serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
- Se evaluará el consumo de fentanilo intraoperatorio de los pacientes, las puntuaciones de agitación-sedación al despertar de la anestesia, el consumo de tramadol en las 24 horas posoperatorias, las puntuaciones de dolor de la EVA posoperatoria y los efectos secundarios como las náuseas y los vómitos posoperatorios.
- Se aplicarán bloques planos bajo guía ecográfica.
- Las aplicaciones de bloque de avión serán realizadas por anestesiólogos con al menos 5 años de experiencia.
- Las evaluaciones postoperatorias de los pacientes se realizarán cara a cara.
Métodos estadísticos/análisis: Se utilizó el programa G-Power versión 3.1.9.4 (Universität Kiel, Alemania) para calcular el tamaño de la muestra. El error alfa de dos colas se tomó como 0,05, la potencia como 0,80 y el tamaño del efecto como 0,8, y en base a un estudio anterior, la relación de asignación se aceptó como N2/N1:1,12. El número mínimo de pacientes a incluir en el estudio se calculó en 42.
Se utilizó SPSS 16.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para otros análisis estadísticos. Los datos estadísticos se expresaron como media y desviación estándar, mientras que los datos categóricos se expresaron como frecuencia y porcentaje. La comparación de datos categóricos en los grupos se realizó con Chi-cuadrado, los resultados se dieron como %n. Se utilizaron pruebas de Shapiro-Wilk para determinar si los datos numéricos se ajustan a la distribución normal. Mientras que los datos que se ajustaban a la distribución normal se evaluaron con la prueba t de Student. Se utilizaron pruebas U de Mann-Whitney para comparar los datos que difieren de la distribución normal. p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Acil, M.D.
- Número de teléfono: +905337225225
- Correo electrónico: acilfatma@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Diyarbakır, Pavo, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-70 años, ASA I-III, programados para operación de Hernia Discal Lumbar bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- ASA > III índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2 alergia conocida a los anestésicos locales presencia de dolor crónico preoperatorio presencia de coagulopatía aquellos que no pueden dar su consentimiento por escrito pacientes no voluntarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Bloqueo del plano toracolumbar modificado (mTLIP)
Bloqueo del plano toracolumbar modificado (mTLIP): bajo guía ecográfica se imagina el compartimiento lateral del músculo longissimus y del músculo iliocostal y se coloca la aguja de bloqueo en el plano interfascial de estos dos músculos y se aplica solución anestésica local.
|
Bloqueo del plano toracolumbar modificado (mTLIP): bajo guía ecográfica se imagina el compartimiento lateral del músculo longissimus y del músculo iliocostal y se coloca la aguja de bloqueo en el plano interfascial de estos dos músculos y se aplica solución anestésica local.
Otros nombres:
|
Bloque del plano erector de la columna (ESP)
Bloqueo del plano del erector de la columna (ESP): después de determinar el proceso espinal vertebral y los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna con guía ecográfica, la aguja de bloqueo se avanza en dirección craneocaudal con un abordaje en el plano y se aplica una solución anestésica local para el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa cuando la aguja descansa sobre la apófisis transversa.
|
Bloqueo del plano del erector de la columna (ESP): después de determinar el proceso espinal vertebral y los músculos trapecio, romboides mayor y erector de la columna con guía ecográfica, la aguja de bloqueo se avanza en dirección craneocaudal con un abordaje en el plano y se aplica una solución anestésica local para el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa cuando la aguja descansa sobre la apófisis transversa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: evaluado a las 1, 2, 4, 8 y 24 horas postoperatorias
|
|
evaluado a las 1, 2, 4, 8 y 24 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de sedación-agitación
Periodo de tiempo: Después de la extubación]
|
La escala de sedación y agitación de Riker (RSAS): identifica siete niveles de sedación y agitación, que van desde la agitación peligrosa hasta la sedación profunda, con una descripción detallada del comportamiento del paciente. Escala de sedación-agitación de Riker: 1- No despierta, 2 -Muy sedado, 3- Sedado, 4 Calmado y cooperativo, 5 -Agitado, 6 -Muy agitado, 7 -Agitación peligrosa |
Después de la extubación]
|
Monitorización de la presión arterial sistólica, diastólica y media
Periodo de tiempo: antes del inicio de la cirugía, a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos después del inicio de la cirugía
|
La presión arterial se medirá con un manguito neumático automático no invasivo en el quirófano.
|
antes del inicio de la cirugía, a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos después del inicio de la cirugía
|
monitoreo de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes del inicio de la cirugía, a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos después del inicio de la cirugía
|
la medida se obtendrá mediante monitorización electrocardiográfica
|
antes del inicio de la cirugía, a los 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos después del inicio de la cirugía
|
cantidad de fentanilo consumido durante la operación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
microgramos de fentanilo consumidos
|
durante la cirugía
|
Cantidad de tramadol utilizada en el posoperatorio
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias]
|
Cantidad de tramadol utilizada en el posoperatorio (miligramos)
|
durante las 24 horas postoperatorias]
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: al final de la cirugía]
|
Tiempo en horas desde el inicio de la incisión quirúrgica hasta la colocación de la última sutura quirúrgica
|
al final de la cirugía]
|
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: al final de la anestesia]
|
tiempo en horas desde la inducción de la anestesia hasta la extubación
|
al final de la anestesia]
|
evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al final de las 24 horas postoperatorias
|
La satisfacción de los pacientes con la calidad del manejo del dolor se evaluará a las 24 horas del postoperatorio mediante la siguiente escala: 1 = muy insatisfecho; 2 = bastante insatisfecho; 3 = moderado; 4 = bastante satisfecho; 5 = muy satisfecho |
al final de las 24 horas postoperatorias
|
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: postoperatorio 1, 2, 4, 8 y 24 horas
|
-Las náuseas y los vómitos posoperatorios se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm: 1- náuseas severas (EVA>70 mm), 2- náuseas moderadas (50<EVA<70 mm), 3- náuseas leves (EVA <50 mm). |
postoperatorio 1, 2, 4, 8 y 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05.05.2023/373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- después de la desidentificación; todos los datos de los participantes individuales recopilados durante la investigación y los resultados primarios y secundarios del estudio.
- los datos se pueden compartir inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización establecida.
- caso por caso a discreción del patrocinador principal
- el acceso a los datos está sujeto a la aprobación del investigador principal (correo electrónico: fatma.acil@saglik.gov.tr)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hernia de disco lumbar
-
Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
-
Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
-
Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana
-
Bioventus LLCReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Espondilolistesis lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Windsor-Essex Compassionate Care CommunityReclutamientoDiscectomía lumbarCanadá
-
National Taiwan University HospitalTerminadoFusión lumbar | Lumbar Spinal Fusion SurgeryTaiwán
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic Sofamor DanekTerminado
Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano toracolumbar modificado (mTLIP)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamientoDolor Postoperatorio | Bloque del plano anterior del serrato | Cirugía Torácica, Video-Asistida | Anestesia localPavo
-
Cairo UniversityTerminado