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Confronto dell'efficacia del blocco del piano interfasciale toracolombare e del blocco del piano spinale erettore nella discectomia lombare

Confronto degli effetti del blocco del piano interfacciale toracolombare modificato (mTLIP) e del blocco del piano erettore spinale sul dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici oppioidi in pazienti sottoposti a discectomia lombare per ernia del disco lombare

I pazienti che subiranno un intervento chirurgico per ernia del disco hanno un forte dolore dopo l'intervento chirurgico. Al fine di ridurre al minimo questo dolore e garantire che si riprenda più rapidamente e utilizzino meno antidolorifici derivati ​​dalla morfina, miriamo ad applicare due tipi di iniezioni di antidolorifici prima dell'intervento chirurgico. A tale scopo è prevista l'applicazione di iniezioni antidolorifiche su entrambi i lati del livello dell'ernia del disco con sedazione prima dell'intervento. Successivamente, verrà eseguita la chirurgia dell'ernia del disco in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Blocco del piano toraco-lombare modificato (mTLIP): sotto guida ecografica, si immagina il compartimento laterale del muscolo longissimus e dei muscoli del muscolo iliocostale e si posiziona l'ago del blocco nel piano interfasciale di questi due muscoli e si applica la soluzione di anestesia locale.

  • Verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato (saranno utilizzati in totale 40 ml di bupivacaina allo 0,25%)
  • da somministrare solo circa 20-30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia.
  • solo una volta nella stanza del blocco preoperatorio circa 20-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
  • le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
  • Verranno valutati il ​​consumo di fentanil intraoperatorio dei pazienti, i punteggi di agitazione-sedazione al risveglio dall'anestesia, il consumo di tramadolo nelle 24 ore postoperatorie, i punteggi del dolore VAS postoperatorio e gli effetti collaterali come nausea-vomito postoperatorio.
  • i blocchi piani verranno applicati sotto guida ecografica.
  • le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
  • Le valutazioni postoperatorie dei pazienti saranno eseguite faccia a faccia. Ai pazienti verrà somministrato di routine 1 g di paracetamolo per via endovenosa a intervalli di 8 ore nel periodo postoperatorio. 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno somministrati se il loro dolore è superiore a VAS 4 nonostante ciò.
  • Questo studio è stato seguito nell'unità di neurochirurgia della SBU Gazi Yasargil Training and Research Hospital.
  • I pazienti sono stati sedati con 1 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil per via endovenosa nella sala di preparazione preoperatoria in sala operatoria e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati somministrati bilateralmente su ciascun lato sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione del blocco, il paziente è stato portato in sala operatoria ed è stata applicata l'anestesia generale standard.

I pazienti saranno monitorati per il dolore e gli effetti collaterali presso l'unità di neurochirurgia, 1a ora, 2a ora, 4a ora, 8a ora e 24a ora nel periodo postoperatorio.

- Entrambi i blocchi del piano vengono applicati per l'analgesia nel periodo postoperatorio e mirano a ridurre il consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio.

Blocco piano erettore spinale (ESP): dopo aver determinato il processo spinale vertebrale e i muscoli trapezio, grande romboide ed erettore spinale con guida ecografica, l'ago del blocco viene fatto avanzare in direzione cranio-caudale con un approccio nel piano e viene applicata una soluzione di anestetico locale il piano tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso quando l'ago poggia sul processo trasverso.

  • Verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato (saranno utilizzati in totale 40 ml di bupivacaina allo 0,25%)
  • da somministrare solo circa 20-30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia.
  • solo una volta nella stanza del blocco preoperatorio circa 20-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
  • le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
  • Verranno valutati il ​​consumo di fentanil intraoperatorio dei pazienti, i punteggi di agitazione-sedazione al risveglio dall'anestesia, il consumo di tramadolo nelle 24 ore postoperatorie, i punteggi del dolore VAS postoperatorio e gli effetti collaterali come nausea-vomito postoperatorio.
  • i blocchi piani verranno applicati sotto guida ecografica.
  • le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
  • Le valutazioni postoperatorie dei pazienti saranno eseguite faccia a faccia.

Metodi statistici/analisi: per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma G-Power versione 3.1.9.4 (Universität Kiel, Germania). L'errore alfa a due code è stato preso come 0,05, la potenza come 0,80 e la dimensione dell'effetto come 0,8, e sulla base di uno studio precedente il rapporto di allocazione è stato accettato come N2/N1:1,12. Il numero minimo di pazienti da includere nello studio è stato calcolato in 42.

SPSS 16.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) è stato utilizzato per altre analisi statistiche. I dati statistici sono stati espressi come media e deviazione standard, mentre i dati categorici sono stati espressi come frequenza e percentuale. Il confronto dei dati categorici nei gruppi è stato effettuato con il Chi-quadrato, i risultati sono stati forniti come %n. I test di Shapiro-Wilk sono stati utilizzati per determinare se i dati numerici si adattano alla distribuzione normale. Mentre i dati che corrispondono alla distribuzione normale sono stati valutati con il test t di Student. I test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati per confrontare i dati che differiscono dalla distribuzione normale. p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Diyarbakır, Tacchino, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti da operare per ernia del disco lombare di 1 o 2 livello.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, ASA I-III, programmati per intervento di ernia del disco lombare in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • ASA >III indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 allergia nota agli anestetici locali presenza di dolore cronico preoperatorio presenza di coagulopatia coloro che non sono in grado di dare il consenso scritto pazienti non volontari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco piano toracolombare modificato (mTLIP)

Blocco del piano toraco-lombare modificato (mTLIP): sotto guida ecografica, si immagina il compartimento laterale del muscolo longissimus e dei muscoli del muscolo iliocostale e si posiziona l'ago del blocco nel piano interfasciale di questi due muscoli e si applica la soluzione di anestesia locale.

  • I pazienti saranno indotti con anestesia generale standard e girati in posizione prona.
  • Prima dell'incisione chirurgica, 20 ml di bupivacaina 0,25% 0,25% saranno somministrati bilateralmente sotto guida ecografica una sola volta.
  • Verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato (saranno utilizzati in totale 40 ml di bupivacaina allo 0,25%)
  • Le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza

Blocco del piano toraco-lombare modificato (mTLIP): sotto guida ecografica, si immagina il compartimento laterale del muscolo longissimus e dei muscoli del muscolo iliocostale e si posiziona l'ago del blocco nel piano interfasciale di questi due muscoli e si applica la soluzione di anestesia locale.

  • Verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato (saranno utilizzati in totale 40 ml di bupivacaina allo 0,25%)
  • da somministrare solo circa 20-30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Blocco aereo
Blocco piano erettore spinale (ESP)

Blocco piano erettore spinale (ESP): dopo aver determinato il processo spinale vertebrale e i muscoli trapezio, grande romboide ed erettore spinale con guida ecografica, l'ago del blocco viene fatto avanzare in direzione cranio-caudale con un approccio nel piano e viene applicata una soluzione di anestetico locale il piano tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso quando l'ago poggia sul processo trasverso.

  • I pazienti saranno indotti con anestesia generale standard e girati in posizione prona.
  • Prima dell'incisione chirurgica, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno somministrati bilateralmente sotto guida ecografica una sola volta.
  • Verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato (saranno utilizzati in totale 40 ml di bupivacaina allo 0,25%)
  • Le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza

Blocco piano erettore spinale (ESP): dopo aver determinato il processo spinale vertebrale e i muscoli trapezio, grande romboide ed erettore spinale con guida ecografica, l'ago del blocco viene fatto avanzare in direzione cranio-caudale con un approccio nel piano e viene applicata una soluzione di anestetico locale il piano tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso quando l'ago poggia sul processo trasverso.

  • Verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato (saranno utilizzati in totale 40 ml di bupivacaina allo 0,25%)
  • da somministrare solo circa 20-30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia
Altri nomi:
  • Blocco aereo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: valutata alla 1a, 2a, 4a, 8a e 24a ora postoperatoria
  • La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
  • Verranno valutati lombalgia e dolore alle gambe come estensione del nervo viaggiante valutati utilizzando i punteggi del dolore visivo (VAS).
valutata alla 1a, 2a, 4a, 8a e 24a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sedazione-agitazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione]

La Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS): identifica sette livelli di sedazione e agitazione, che vanno dall'agitazione pericolosa alla sedazione profonda, con una descrizione completa del comportamento del paziente.

Scala Riker sedazione-agitazione: 1- Non risvegliabile, 2 - Molto sedato, 3- Sedato, 4 Calmo e cooperativo, 5 - Agitato, 6 - Molto agitato, 7 - Agitazione pericolosa

Dopo l'estubazione]
Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento, a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
La pressione sanguigna sarà misurata con un bracciale pneumatico automatico non invasivo in sala operatoria.
prima dell'inizio dell'intervento, a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento, a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
la misurazione sarà ottenuta mediante monitoraggio elettrocardiografico
prima dell'inizio dell'intervento, a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
quantità di fentanil consumata durante l'operazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
microgrammi di fentanil consumati
durante l'intervento chirurgico
Quantità di tramadolo utilizzata dopo l'intervento
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie]
Quantità di tramadolo utilizzata dopo l'intervento (milligrammi)
durante le 24 ore postoperatorie]
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento]
Tempo in ore dall'inizio dell'incisione chirurgica fino al posizionamento dell'ultima sutura chirurgica
al termine dell'intervento]
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: alla fine dell'anestesia]
tempo in ore dall'induzione dell'anestesia all'estubazione
alla fine dell'anestesia]
valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al termine delle 24 ore postoperatorie

La soddisfazione dei pazienti per la qualità della gestione del dolore sarà valutata 24 ore dopo l'intervento utilizzando la seguente scala:

1 = molto insoddisfatto; 2 = abbastanza insoddisfatto; 3 = moderato; 4 = abbastanza soddisfatto; 5 = molto soddisfatto

al termine delle 24 ore postoperatorie
Nausea
Lasso di tempo: postoperatoria 1a, 2a, 4a, 8a e 24a ora

-La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm:

1- nausea grave (VAS>70 mm), 2- nausea moderata (50<VAS<70 mm), 3- nausea lieve (VAS <50 mm).

postoperatoria 1a, 2a, 4a, 8a e 24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05.05.2023/373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

  • dopo l'anonimizzazione; tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la ricerca e gli esiti primari e secondari dello studio.
  • i dati possono essere condivisi immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine impostata.
  • caso per caso a discrezione dello Sponsor principale
  • l'accesso ai dati è soggetto all'approvazione del Principal Investigator (e-mail: fatma.acil@saglik.gov.tr)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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