- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05999253
Confronto dell'efficacia del blocco del piano interfasciale toracolombare e del blocco del piano spinale erettore nella discectomia lombare
Confronto degli effetti del blocco del piano interfacciale toracolombare modificato (mTLIP) e del blocco del piano erettore spinale sul dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici oppioidi in pazienti sottoposti a discectomia lombare per ernia del disco lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Blocco del piano toraco-lombare modificato (mTLIP): sotto guida ecografica, si immagina il compartimento laterale del muscolo longissimus e dei muscoli del muscolo iliocostale e si posiziona l'ago del blocco nel piano interfasciale di questi due muscoli e si applica la soluzione di anestesia locale.
- Verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato (saranno utilizzati in totale 40 ml di bupivacaina allo 0,25%)
- da somministrare solo circa 20-30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia.
- solo una volta nella stanza del blocco preoperatorio circa 20-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
- le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
- Verranno valutati il consumo di fentanil intraoperatorio dei pazienti, i punteggi di agitazione-sedazione al risveglio dall'anestesia, il consumo di tramadolo nelle 24 ore postoperatorie, i punteggi del dolore VAS postoperatorio e gli effetti collaterali come nausea-vomito postoperatorio.
- i blocchi piani verranno applicati sotto guida ecografica.
- le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
- Le valutazioni postoperatorie dei pazienti saranno eseguite faccia a faccia. Ai pazienti verrà somministrato di routine 1 g di paracetamolo per via endovenosa a intervalli di 8 ore nel periodo postoperatorio. 100 mg di tramadolo per via endovenosa verranno somministrati se il loro dolore è superiore a VAS 4 nonostante ciò.
- Questo studio è stato seguito nell'unità di neurochirurgia della SBU Gazi Yasargil Training and Research Hospital.
- I pazienti sono stati sedati con 1 mg di midazolam e 50 mcg di fentanil per via endovenosa nella sala di preparazione preoperatoria in sala operatoria e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati somministrati bilateralmente su ciascun lato sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione del blocco, il paziente è stato portato in sala operatoria ed è stata applicata l'anestesia generale standard.
I pazienti saranno monitorati per il dolore e gli effetti collaterali presso l'unità di neurochirurgia, 1a ora, 2a ora, 4a ora, 8a ora e 24a ora nel periodo postoperatorio.
- Entrambi i blocchi del piano vengono applicati per l'analgesia nel periodo postoperatorio e mirano a ridurre il consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio.
Blocco piano erettore spinale (ESP): dopo aver determinato il processo spinale vertebrale e i muscoli trapezio, grande romboide ed erettore spinale con guida ecografica, l'ago del blocco viene fatto avanzare in direzione cranio-caudale con un approccio nel piano e viene applicata una soluzione di anestetico locale il piano tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso quando l'ago poggia sul processo trasverso.
- Verranno utilizzati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato (saranno utilizzati in totale 40 ml di bupivacaina allo 0,25%)
- da somministrare solo circa 20-30 minuti prima dell'inizio dell'anestesia.
- solo una volta nella stanza del blocco preoperatorio circa 20-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
- le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
- Verranno valutati il consumo di fentanil intraoperatorio dei pazienti, i punteggi di agitazione-sedazione al risveglio dall'anestesia, il consumo di tramadolo nelle 24 ore postoperatorie, i punteggi del dolore VAS postoperatorio e gli effetti collaterali come nausea-vomito postoperatorio.
- i blocchi piani verranno applicati sotto guida ecografica.
- le applicazioni del blocco aereo saranno eseguite da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza
- Le valutazioni postoperatorie dei pazienti saranno eseguite faccia a faccia.
Metodi statistici/analisi: per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato il programma G-Power versione 3.1.9.4 (Universität Kiel, Germania). L'errore alfa a due code è stato preso come 0,05, la potenza come 0,80 e la dimensione dell'effetto come 0,8, e sulla base di uno studio precedente il rapporto di allocazione è stato accettato come N2/N1:1,12. Il numero minimo di pazienti da includere nello studio è stato calcolato in 42.
SPSS 16.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) è stato utilizzato per altre analisi statistiche. I dati statistici sono stati espressi come media e deviazione standard, mentre i dati categorici sono stati espressi come frequenza e percentuale. Il confronto dei dati categorici nei gruppi è stato effettuato con il Chi-quadrato, i risultati sono stati forniti come %n. I test di Shapiro-Wilk sono stati utilizzati per determinare se i dati numerici si adattano alla distribuzione normale. Mentre i dati che corrispondono alla distribuzione normale sono stati valutati con il test t di Student. I test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati per confrontare i dati che differiscono dalla distribuzione normale. p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Diyarbakır, Tacchino, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, ASA I-III, programmati per intervento di ernia del disco lombare in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- ASA >III indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 allergia nota agli anestetici locali presenza di dolore cronico preoperatorio presenza di coagulopatia coloro che non sono in grado di dare il consenso scritto pazienti non volontari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Blocco piano toracolombare modificato (mTLIP)
Blocco del piano toraco-lombare modificato (mTLIP): sotto guida ecografica, si immagina il compartimento laterale del muscolo longissimus e dei muscoli del muscolo iliocostale e si posiziona l'ago del blocco nel piano interfasciale di questi due muscoli e si applica la soluzione di anestesia locale.
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Blocco del piano toraco-lombare modificato (mTLIP): sotto guida ecografica, si immagina il compartimento laterale del muscolo longissimus e dei muscoli del muscolo iliocostale e si posiziona l'ago del blocco nel piano interfasciale di questi due muscoli e si applica la soluzione di anestesia locale.
Altri nomi:
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Blocco piano erettore spinale (ESP)
Blocco piano erettore spinale (ESP): dopo aver determinato il processo spinale vertebrale e i muscoli trapezio, grande romboide ed erettore spinale con guida ecografica, l'ago del blocco viene fatto avanzare in direzione cranio-caudale con un approccio nel piano e viene applicata una soluzione di anestetico locale il piano tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso quando l'ago poggia sul processo trasverso.
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Blocco piano erettore spinale (ESP): dopo aver determinato il processo spinale vertebrale e i muscoli trapezio, grande romboide ed erettore spinale con guida ecografica, l'ago del blocco viene fatto avanzare in direzione cranio-caudale con un approccio nel piano e viene applicata una soluzione di anestetico locale il piano tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso quando l'ago poggia sul processo trasverso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: valutata alla 1a, 2a, 4a, 8a e 24a ora postoperatoria
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valutata alla 1a, 2a, 4a, 8a e 24a ora postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di sedazione-agitazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione]
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La Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS): identifica sette livelli di sedazione e agitazione, che vanno dall'agitazione pericolosa alla sedazione profonda, con una descrizione completa del comportamento del paziente. Scala Riker sedazione-agitazione: 1- Non risvegliabile, 2 - Molto sedato, 3- Sedato, 4 Calmo e cooperativo, 5 - Agitato, 6 - Molto agitato, 7 - Agitazione pericolosa |
Dopo l'estubazione]
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Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento, a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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La pressione sanguigna sarà misurata con un bracciale pneumatico automatico non invasivo in sala operatoria.
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prima dell'inizio dell'intervento, a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento, a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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la misurazione sarà ottenuta mediante monitoraggio elettrocardiografico
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prima dell'inizio dell'intervento, a 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 20 minuti, 25 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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quantità di fentanil consumata durante l'operazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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microgrammi di fentanil consumati
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durante l'intervento chirurgico
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Quantità di tramadolo utilizzata dopo l'intervento
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie]
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Quantità di tramadolo utilizzata dopo l'intervento (milligrammi)
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durante le 24 ore postoperatorie]
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: al termine dell'intervento]
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Tempo in ore dall'inizio dell'incisione chirurgica fino al posizionamento dell'ultima sutura chirurgica
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al termine dell'intervento]
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: alla fine dell'anestesia]
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tempo in ore dall'induzione dell'anestesia all'estubazione
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alla fine dell'anestesia]
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valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al termine delle 24 ore postoperatorie
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La soddisfazione dei pazienti per la qualità della gestione del dolore sarà valutata 24 ore dopo l'intervento utilizzando la seguente scala: 1 = molto insoddisfatto; 2 = abbastanza insoddisfatto; 3 = moderato; 4 = abbastanza soddisfatto; 5 = molto soddisfatto |
al termine delle 24 ore postoperatorie
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Nausea
Lasso di tempo: postoperatoria 1a, 2a, 4a, 8a e 24a ora
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-La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm: 1- nausea grave (VAS>70 mm), 2- nausea moderata (50<VAS<70 mm), 3- nausea lieve (VAS <50 mm). |
postoperatoria 1a, 2a, 4a, 8a e 24a ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05.05.2023/373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
- dopo l'anonimizzazione; tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la ricerca e gli esiti primari e secondari dello studio.
- i dati possono essere condivisi immediatamente dopo la pubblicazione, nessuna data di fine impostata.
- caso per caso a discrezione dello Sponsor principale
- l'accesso ai dati è soggetto all'approvazione del Principal Investigator (e-mail: fatma.acil@saglik.gov.tr)
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