- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999253
Vergleich der Wirksamkeit des thorakolumbalen interfaszialen Plane-Blocks und des Erector-Spina-Plane-Blocks bei der lumbalen Diskektomie
Vergleich der Auswirkungen des modifizierten Thoracolumbal Interfacial Plane (mTLIP)-Blocks und des Erector Spina Plane-Blocks auf postoperative Schmerzen und Opioid-Analgetika-Konsum bei Patienten, die sich einer lumbalen Diskektomie wegen lumbalem Bandscheibenvorfall unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Modifizierter thorakolumbaler Planenblock (mTLIP): Unter Ultraschallführung wird das laterale Kompartiment des Musculus longissimus und des Iliokostalmuskels dargestellt, die Blocknadel in der Grenzflächenebene dieser beiden Muskeln platziert und eine Lokalanästhesielösung aufgetragen.
- Auf jeder Seite werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet (insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet).
- sollte nur etwa 20–30 Minuten vor Narkosebeginn verabreicht werden.
- nur einmal im präoperativen Blockraum, etwa 20–30 Minuten vor Narkoseeinleitung
- Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
- Der intraoperative Fentanylkonsum der Patienten, Unruhe-Sedierungs-Scores beim Erwachen aus der Narkose, Tramadol-Konsum in den postoperativen 24 Stunden, postoperative VAS-Schmerzwerte und Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen werden ausgewertet.
- Unter Ultraschallkontrolle werden ebene Blöcke angebracht.
- Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
- Postoperative Untersuchungen der Patienten werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Den Patienten wird in der postoperativen Phase routinemäßig in Abständen von 8 Stunden 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. Liegen die Schmerzen trotzdem über VAS 4, werden 100 mg Tramadol intravenös verabreicht.
- Diese Studie wurde in der neurochirurgischen Abteilung des SBU Gazi Yasargil Training and Research Hospital weiterverfolgt.
- Die Patienten wurden im präoperativen Vorbereitungsraum im Operationssaal mit 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl intravenös sediert und unter Ultraschallkontrolle beidseitig 20 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite verabreicht. Nach der Blockanwendung wurde der Patient in den Operationssaal gebracht und einer normalen Vollnarkose unterzogen.
Die Patienten werden in der neurochirurgischen Abteilung in der 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde und 24. Stunde in der postoperativen Phase auf Schmerzen und Nebenwirkungen überwacht.
- Beide Planblöcke werden zur Analgesie in der postoperativen Phase eingesetzt und zielen darauf ab, den Opioidkonsum in der postoperativen Phase zu reduzieren.
Erector-Spinae-Plane-Block (ESP): Nach der Bestimmung des Wirbelfortsatzes sowie der Trapez-, Rhomboideus-Major- und Erector-Spinae-Muskeln unter Ultraschallführung wird die Blocknadel mit einem In-Plane-Ansatz in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben und mit einer Lokalanästhesielösung behandelt die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz, wenn die Nadel auf dem Querfortsatz aufliegt.
- Auf jeder Seite werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet (insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet).
- sollte nur etwa 20–30 Minuten vor Narkosebeginn verabreicht werden.
- nur einmal im präoperativen Blockraum, etwa 20–30 Minuten vor Narkoseeinleitung
- Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
- Der intraoperative Fentanylkonsum der Patienten, Unruhe-Sedierungs-Scores beim Erwachen aus der Narkose, Tramadol-Konsum in den postoperativen 24 Stunden, postoperative VAS-Schmerzwerte und Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen werden ausgewertet.
- Unter Ultraschallkontrolle werden ebene Blöcke angebracht.
- Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
- Postoperative Untersuchungen der Patienten werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
Statistische Methoden/Analyse: Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm G-Power Version 3.1.9.4 (Universität Kiel, Deutschland) verwendet. Der zweiseitige Alpha-Fehler wurde mit 0,05, die Potenz mit 0,80 und die Effektgröße mit 0,8 angenommen. Basierend auf einer früheren Studie wurde das Zuordnungsverhältnis mit N2/N1:1,12 angenommen. Die Mindestanzahl der in die Studie einzubeziehenden Patienten wurde mit 42 berechnet.
Für andere statistische Analysen wurde SPSS 16.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet. Statistische Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während kategoriale Daten als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt wurden. Der Vergleich der kategorialen Daten in den Gruppen erfolgte mit Chi-Quadrat, die Ergebnisse wurden als %n angegeben. Shapiro-Wilk-Tests wurden verwendet, um festzustellen, ob die numerischen Daten der Normalverteilung entsprechen. Während die zur Normalverteilung passenden Daten mit dem Student-t-Test ausgewertet wurden. Zum Vergleich der von der Normalverteilung abweichenden Daten wurden Mann-Whitney-U-Tests verwendet. p <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Diyarbakır, Truthahn, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, ASA I-III, bei denen eine lumbale Bandscheibenvorfalloperation unter Vollnarkose geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- ASS > III Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika Vorliegen präoperativer chronischer Schmerzen Vorliegen einer Koagulopathie Personen, die keine schriftliche Einwilligung geben können Nicht freiwillige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Modifizierter thorakolumbaler Planenblock (mTLIP)
Modifizierter thorakolumbaler Planenblock (mTLIP): Unter Ultraschallführung wird das laterale Kompartiment des Musculus longissimus und des Iliokostalmuskels dargestellt, die Blocknadel in der Grenzflächenebene dieser beiden Muskeln platziert und eine Lokalanästhesielösung aufgetragen.
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Modifizierter thorakolumbaler Planenblock (mTLIP): Unter Ultraschallführung wird das laterale Kompartiment des Musculus longissimus und des Iliokostalmuskels dargestellt, die Blocknadel in der Grenzflächenebene dieser beiden Muskeln platziert und eine Lokalanästhesielösung aufgetragen.
Andere Namen:
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Erector Spinae Plane Block (ESP)
Erector-Spinae-Plane-Block (ESP): Nach der Bestimmung des Wirbelfortsatzes sowie der Trapez-, Rhomboideus-Major- und Erector-Spinae-Muskeln unter Ultraschallführung wird die Blocknadel mit einem In-Plane-Ansatz in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben und mit einer Lokalanästhesielösung behandelt die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz, wenn die Nadel auf dem Querfortsatz aufliegt.
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Erector-Spinae-Plane-Block (ESP): Nach der Bestimmung des Wirbelfortsatzes sowie der Trapez-, Rhomboideus-Major- und Erector-Spinae-Muskeln unter Ultraschallführung wird die Blocknadel mit einem In-Plane-Ansatz in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben und mit einer Lokalanästhesielösung behandelt die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz, wenn die Nadel auf dem Querfortsatz aufliegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: beurteilt in der 1., 2., 4., 8. und 24. postoperativen Stunde
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beurteilt in der 1., 2., 4., 8. und 24. postoperativen Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierungs- und Erregungsniveau
Zeitfenster: Nach Extubation]
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Die Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS): identifiziert sieben Stufen der Sedierung und Unruhe, die von gefährlicher Unruhe bis hin zu starker Sedierung reichen, mit einer ausführlichen Beschreibung des Patientenverhaltens. Riker-Sedierung-Agitation-Skala: 1 – nicht erregbar, 2 – sehr sediert, 3 – sediert, 4 ruhig und kooperativ, 5 – aufgeregt, 6 – sehr aufgeregt, 7 – gefährliche Unruhe |
Nach Extubation]
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Überwachung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: vor Beginn der Operation, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50. Minute, 60 Minuten nach Beginn der Operation
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Der Blutdruck wird mit einer nicht-invasiven automatischen pneumatischen Manschette im Operationssaal gemessen.
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vor Beginn der Operation, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50. Minute, 60 Minuten nach Beginn der Operation
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Herzfrequenzüberwachung
Zeitfenster: vor Beginn der Operation, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50. Minute, 60 Minuten nach Beginn der Operation
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Die Messung erfolgt durch elektrokardiographische Überwachung
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vor Beginn der Operation, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50. Minute, 60 Minuten nach Beginn der Operation
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Menge an Fentanyl, die während der Operation verbraucht wird
Zeitfenster: während der Operation
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Mikrogramm Fentanyl verbraucht
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während der Operation
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Postoperativ verwendete Tramadolmenge
Zeitfenster: während der postoperativen 24 Stunden]
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Postoperativ verwendete Tramadolmenge (Milligramm)
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während der postoperativen 24 Stunden]
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Dauer der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation]
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Zeit in Stunden vom Beginn des chirurgischen Schnitts bis zum Setzen der letzten chirurgischen Naht
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am Ende der Operation]
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Anästhesiedauer
Zeitfenster: am Ende der Narkose]
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Zeit in Stunden von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
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am Ende der Narkose]
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Beurteiler der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Ende von 24 Stunden postoperativ
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der Qualität der Schmerzbehandlung wird 24 Stunden nach der Operation anhand der folgenden Skala bewertet: 1 = sehr unzufrieden; 2 = ziemlich unzufrieden; 3 = mäßig; 4 = ziemlich zufrieden; 5 = sehr zufrieden |
am Ende von 24 Stunden postoperativ
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Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 1., 2., 4., 8. und 24. Stunde
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-Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) beurteilt: 1 – schwere Übelkeit (VAS > 70 mm), 2 – mäßige Übelkeit (50 < VAS < 70 mm), 3 – leichte Übelkeit (VAS < 50 mm). |
postoperativ 1., 2., 4., 8. und 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05.05.2023/373
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
- nach Anonymisierung; alle während der Forschung gesammelten individuellen Teilnehmerdaten sowie die primären und sekundären Ergebnisse der Studie.
- Daten können unmittelbar nach der Veröffentlichung geteilt werden, es ist kein Enddatum festgelegt.
- von Fall zu Fall nach Ermessen des Hauptsponsors
- Der Zugriff auf die Daten unterliegt der Genehmigung durch den Hauptforscher (E-Mail: fatma.acil@saglik.gov.tr).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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