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Vergleich der Wirksamkeit des thorakolumbalen interfaszialen Plane-Blocks und des Erector-Spina-Plane-Blocks bei der lumbalen Diskektomie

Vergleich der Auswirkungen des modifizierten Thoracolumbal Interfacial Plane (mTLIP)-Blocks und des Erector Spina Plane-Blocks auf postoperative Schmerzen und Opioid-Analgetika-Konsum bei Patienten, die sich einer lumbalen Diskektomie wegen lumbalem Bandscheibenvorfall unterziehen

Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen müssen, haben nach der Operation starke Schmerzen. Um diese Schmerzen zu minimieren und sicherzustellen, dass sie sich schneller erholen und weniger Schmerzmittel auf Morphiumbasis benötigen, streben wir an, vor der Operation zwei Arten von Schmerzmittelinjektionen anzuwenden. Zu diesem Zweck ist geplant, vor der Operation schmerzstillende Injektionen auf beiden Seiten der Höhe des Bandscheibenvorfalls mit Sedierung vorzunehmen. Anschließend wird die Bandscheibenoperation unter Vollnarkose durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Modifizierter thorakolumbaler Planenblock (mTLIP): Unter Ultraschallführung wird das laterale Kompartiment des Musculus longissimus und des Iliokostalmuskels dargestellt, die Blocknadel in der Grenzflächenebene dieser beiden Muskeln platziert und eine Lokalanästhesielösung aufgetragen.

  • Auf jeder Seite werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet (insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet).
  • sollte nur etwa 20–30 Minuten vor Narkosebeginn verabreicht werden.
  • nur einmal im präoperativen Blockraum, etwa 20–30 Minuten vor Narkoseeinleitung
  • Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
  • Der intraoperative Fentanylkonsum der Patienten, Unruhe-Sedierungs-Scores beim Erwachen aus der Narkose, Tramadol-Konsum in den postoperativen 24 Stunden, postoperative VAS-Schmerzwerte und Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen werden ausgewertet.
  • Unter Ultraschallkontrolle werden ebene Blöcke angebracht.
  • Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
  • Postoperative Untersuchungen der Patienten werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Den Patienten wird in der postoperativen Phase routinemäßig in Abständen von 8 Stunden 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. Liegen die Schmerzen trotzdem über VAS 4, werden 100 mg Tramadol intravenös verabreicht.
  • Diese Studie wurde in der neurochirurgischen Abteilung des SBU Gazi Yasargil Training and Research Hospital weiterverfolgt.
  • Die Patienten wurden im präoperativen Vorbereitungsraum im Operationssaal mit 1 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl intravenös sediert und unter Ultraschallkontrolle beidseitig 20 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite verabreicht. Nach der Blockanwendung wurde der Patient in den Operationssaal gebracht und einer normalen Vollnarkose unterzogen.

Die Patienten werden in der neurochirurgischen Abteilung in der 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 8. Stunde und 24. Stunde in der postoperativen Phase auf Schmerzen und Nebenwirkungen überwacht.

- Beide Planblöcke werden zur Analgesie in der postoperativen Phase eingesetzt und zielen darauf ab, den Opioidkonsum in der postoperativen Phase zu reduzieren.

Erector-Spinae-Plane-Block (ESP): Nach der Bestimmung des Wirbelfortsatzes sowie der Trapez-, Rhomboideus-Major- und Erector-Spinae-Muskeln unter Ultraschallführung wird die Blocknadel mit einem In-Plane-Ansatz in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben und mit einer Lokalanästhesielösung behandelt die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz, wenn die Nadel auf dem Querfortsatz aufliegt.

  • Auf jeder Seite werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet (insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet).
  • sollte nur etwa 20–30 Minuten vor Narkosebeginn verabreicht werden.
  • nur einmal im präoperativen Blockraum, etwa 20–30 Minuten vor Narkoseeinleitung
  • Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
  • Der intraoperative Fentanylkonsum der Patienten, Unruhe-Sedierungs-Scores beim Erwachen aus der Narkose, Tramadol-Konsum in den postoperativen 24 Stunden, postoperative VAS-Schmerzwerte und Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen werden ausgewertet.
  • Unter Ultraschallkontrolle werden ebene Blöcke angebracht.
  • Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt
  • Postoperative Untersuchungen der Patienten werden von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.

Statistische Methoden/Analyse: Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm G-Power Version 3.1.9.4 (Universität Kiel, Deutschland) verwendet. Der zweiseitige Alpha-Fehler wurde mit 0,05, die Potenz mit 0,80 und die Effektgröße mit 0,8 angenommen. Basierend auf einer früheren Studie wurde das Zuordnungsverhältnis mit N2/N1:1,12 angenommen. Die Mindestanzahl der in die Studie einzubeziehenden Patienten wurde mit 42 berechnet.

Für andere statistische Analysen wurde SPSS 16.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet. Statistische Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während kategoriale Daten als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt wurden. Der Vergleich der kategorialen Daten in den Gruppen erfolgte mit Chi-Quadrat, die Ergebnisse wurden als %n angegeben. Shapiro-Wilk-Tests wurden verwendet, um festzustellen, ob die numerischen Daten der Normalverteilung entsprechen. Während die zur Normalverteilung passenden Daten mit dem Student-t-Test ausgewertet wurden. Zum Vergleich der von der Normalverteilung abweichenden Daten wurden Mann-Whitney-U-Tests verwendet. p <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Diyarbakır, Truthahn, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls der Stufe 1 oder 2 operiert werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, ASA I-III, bei denen eine lumbale Bandscheibenvorfalloperation unter Vollnarkose geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • ASS > III Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika Vorliegen präoperativer chronischer Schmerzen Vorliegen einer Koagulopathie Personen, die keine schriftliche Einwilligung geben können Nicht freiwillige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Modifizierter thorakolumbaler Planenblock (mTLIP)

Modifizierter thorakolumbaler Planenblock (mTLIP): Unter Ultraschallführung wird das laterale Kompartiment des Musculus longissimus und des Iliokostalmuskels dargestellt, die Blocknadel in der Grenzflächenebene dieser beiden Muskeln platziert und eine Lokalanästhesielösung aufgetragen.

  • Den Patienten wird eine Standard-Vollnarkose verabreicht und sie werden in die Bauchlage gebracht.
  • Vor dem chirurgischen Schnitt werden unter Ultraschallkontrolle nur einmal 20 ml 0,25 % Bupivacain 0,25 % beidseitig verabreicht.
  • Auf jeder Seite werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet (insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet).
  • Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt

Modifizierter thorakolumbaler Planenblock (mTLIP): Unter Ultraschallführung wird das laterale Kompartiment des Musculus longissimus und des Iliokostalmuskels dargestellt, die Blocknadel in der Grenzflächenebene dieser beiden Muskeln platziert und eine Lokalanästhesielösung aufgetragen.

  • Auf jeder Seite werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet (insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet).
  • sollte nur etwa 20–30 Minuten vor Narkosebeginn verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Flugzeugblock
Erector Spinae Plane Block (ESP)

Erector-Spinae-Plane-Block (ESP): Nach der Bestimmung des Wirbelfortsatzes sowie der Trapez-, Rhomboideus-Major- und Erector-Spinae-Muskeln unter Ultraschallführung wird die Blocknadel mit einem In-Plane-Ansatz in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben und mit einer Lokalanästhesielösung behandelt die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz, wenn die Nadel auf dem Querfortsatz aufliegt.

  • Den Patienten wird eine Standard-Vollnarkose verabreicht und sie werden in die Bauchlage gebracht.
  • Vor dem chirurgischen Schnitt werden unter Ultraschallkontrolle nur einmal 20 ml 0,25 % Bupivacain beidseitig verabreicht.
  • Auf jeder Seite werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet (insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet).
  • Plane-Block-Anwendungen werden von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung durchgeführt

Erector-Spinae-Plane-Block (ESP): Nach der Bestimmung des Wirbelfortsatzes sowie der Trapez-, Rhomboideus-Major- und Erector-Spinae-Muskeln unter Ultraschallführung wird die Blocknadel mit einem In-Plane-Ansatz in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben und mit einer Lokalanästhesielösung behandelt die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz, wenn die Nadel auf dem Querfortsatz aufliegt.

  • Auf jeder Seite werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet (insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verwendet).
  • nur etwa 20–30 Minuten vor Beginn der Narkose verabreicht werden
Andere Namen:
  • Flugzeugblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: beurteilt in der 1., 2., 4., 8. und 24. postoperativen Stunde
  • Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
  • Bewertet werden Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen als Verlängerung des Wandernervs, die anhand der visuellen Schmerzscores (VAS) beurteilt werden
beurteilt in der 1., 2., 4., 8. und 24. postoperativen Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungs- und Erregungsniveau
Zeitfenster: Nach Extubation]

Die Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS): identifiziert sieben Stufen der Sedierung und Unruhe, die von gefährlicher Unruhe bis hin zu starker Sedierung reichen, mit einer ausführlichen Beschreibung des Patientenverhaltens.

Riker-Sedierung-Agitation-Skala: 1 – nicht erregbar, 2 – sehr sediert, 3 – sediert, 4 ruhig und kooperativ, 5 – aufgeregt, 6 – sehr aufgeregt, 7 – gefährliche Unruhe

Nach Extubation]
Überwachung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: vor Beginn der Operation, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50. Minute, 60 Minuten nach Beginn der Operation
Der Blutdruck wird mit einer nicht-invasiven automatischen pneumatischen Manschette im Operationssaal gemessen.
vor Beginn der Operation, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50. Minute, 60 Minuten nach Beginn der Operation
Herzfrequenzüberwachung
Zeitfenster: vor Beginn der Operation, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50. Minute, 60 Minuten nach Beginn der Operation
Die Messung erfolgt durch elektrokardiographische Überwachung
vor Beginn der Operation, 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50. Minute, 60 Minuten nach Beginn der Operation
Menge an Fentanyl, die während der Operation verbraucht wird
Zeitfenster: während der Operation
Mikrogramm Fentanyl verbraucht
während der Operation
Postoperativ verwendete Tramadolmenge
Zeitfenster: während der postoperativen 24 Stunden]
Postoperativ verwendete Tramadolmenge (Milligramm)
während der postoperativen 24 Stunden]
Dauer der Operation
Zeitfenster: am Ende der Operation]
Zeit in Stunden vom Beginn des chirurgischen Schnitts bis zum Setzen der letzten chirurgischen Naht
am Ende der Operation]
Anästhesiedauer
Zeitfenster: am Ende der Narkose]
Zeit in Stunden von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation
am Ende der Narkose]
Beurteiler der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Ende von 24 Stunden postoperativ

Die Zufriedenheit der Patienten mit der Qualität der Schmerzbehandlung wird 24 Stunden nach der Operation anhand der folgenden Skala bewertet:

1 = sehr unzufrieden; 2 = ziemlich unzufrieden; 3 = mäßig; 4 = ziemlich zufrieden; 5 = sehr zufrieden

am Ende von 24 Stunden postoperativ
Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 1., 2., 4., 8. und 24. Stunde

-Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) beurteilt:

1 – schwere Übelkeit (VAS > 70 mm), 2 – mäßige Übelkeit (50 < VAS < 70 mm), 3 – leichte Übelkeit (VAS < 50 mm).

postoperativ 1., 2., 4., 8. und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

  • nach Anonymisierung; alle während der Forschung gesammelten individuellen Teilnehmerdaten sowie die primären und sekundären Ergebnisse der Studie.
  • Daten können unmittelbar nach der Veröffentlichung geteilt werden, es ist kein Enddatum festgelegt.
  • von Fall zu Fall nach Ermessen des Hauptsponsors
  • Der Zugriff auf die Daten unterliegt der Genehmigung durch den Hauptforscher (E-Mail: fatma.acil@saglik.gov.tr).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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