- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05999253
Comparação da eficácia do bloqueio do plano interfascial toracolombar e do bloqueio do plano eretor da espinha na discectomia lombar
Comparação dos efeitos do bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado (mTLIP) e do bloqueio do plano eretor da espinha na dor pós-operatória e no consumo de analgésicos opioides em pacientes submetidos à discectomia lombar para hérnia de disco lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Bloqueio do plano toracolombar modificado (mTLIP): guiado por ultrassom, imagina-se o compartimento lateral dos músculos longuíssimo e iliocostal e coloca-se a agulha do bloqueio no plano interfascial desses dois músculos e aplica-se solução anestésica local.
- Serão usados 20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado (serão usados 40 ml de bupivacaína a 0,25% no total)
- ser administrado apenas aproximadamente 20-30 minutos antes do início da anestesia.
- apenas uma vez na sala de bloqueio pré-operatório aproximadamente 20-30 minutos antes da indução da anestesia
- as aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência
- serão avaliados o consumo intraoperatório de fentanil dos pacientes, os escores de agitação-sedação ao acordar da anestesia, o consumo de tramadol nas 24 horas pós-operatórias, os escores VAS de dor pós-operatória e os efeitos colaterais, como náuseas e vômitos pós-operatórios.
- blocos planos serão aplicados sob orientação de ultrassom.
- as aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência
- As avaliações pós-operatórias dos pacientes serão realizadas face a face. Os pacientes receberão rotineiramente 1 g de paracetamol por via intravenosa em intervalos de 8 horas no período pós-operatório. 100 mg de tramadol por via intravenosa serão administrados se a dor estiver acima de VAS 4, apesar disso.
- Este estudo foi acompanhado na unidade de neurocirurgia do Hospital de Treinamento e Pesquisa SBU Gazi Yasargil.
- Os pacientes foram sedados com 1 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil por via intravenosa na sala de preparo pré-operatório da sala de cirurgia e 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram administrados bilateralmente em cada lado sob orientação ultrassonográfica. Após a aplicação do bloqueio, o paciente foi encaminhado ao centro cirúrgico e foi aplicada anestesia geral padrão.
Os pacientes serão monitorados quanto à dor e efeitos colaterais na unidade de neurocirurgia, 1ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 8ª hora e 24ª hora no pós-operatório.
- Ambos os planos de bloqueio são aplicados para analgesia no pós-operatório e visam reduzir o consumo de opioides no pós-operatório.
Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP): Depois de determinar o processo espinhal vertebral e os músculos trapézio, rombóide maior e eretores da espinha com orientação por ultrassom, a agulha do bloqueio é avançada na direção craniocaudal com uma abordagem no plano e a solução anestésica local é aplicada para o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso quando a agulha repousa sobre o processo transverso.
- Serão usados 20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado (serão usados 40 ml de bupivacaína a 0,25% no total)
- ser administrado apenas aproximadamente 20-30 minutos antes do início da anestesia.
- apenas uma vez na sala de bloqueio pré-operatório aproximadamente 20-30 minutos antes da indução da anestesia
- as aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência
- serão avaliados o consumo intraoperatório de fentanil dos pacientes, os escores de agitação-sedação ao acordar da anestesia, o consumo de tramadol nas 24 horas pós-operatórias, os escores VAS de dor pós-operatória e os efeitos colaterais, como náuseas e vômitos pós-operatórios.
- blocos planos serão aplicados sob orientação de ultrassom.
- as aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência
- As avaliações pós-operatórias dos pacientes serão realizadas face a face.
Métodos estatísticos/análise: O programa G-Power versão 3.1.9.4 (Universität Kiel, Alemanha) foi usado para calcular o tamanho da amostra. O erro alfa bicaudal foi considerado como 0,05, o poder como 0,80 e o tamanho do efeito como 0,8 e, com base em um estudo anterior, a razão de alocação foi aceita como N2/N1:1,12. O número mínimo de pacientes a serem incluídos no estudo foi calculado em 42.
SPSS 16.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado para outras análises estatísticas. Os dados estatísticos foram expressos em média e desvio padrão, enquanto os dados categóricos foram expressos em frequência e porcentagem. A comparação de dados categóricos nos grupos foi feita com Qui-quadrado, os resultados foram dados como %n. Os testes de Shapiro-Wilk foram usados para determinar se os dados numéricos se ajustavam à distribuição normal. Enquanto os dados que se ajustavam à distribuição normal foram avaliados com o teste t de Student. Os testes Mann-Whitney U foram usados para comparar os dados diferentes da distribuição normal. p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Diyarbakır, Peru, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos de idade, ASA I-III, agendados para operação de Hérnia de Disco Lombar sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- ASA >III índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2 alergia conhecida a anestésicos locais presença de dor crônica pré-operatória presença de coagulopatia aqueles que são incapazes de dar consentimento por escrito pacientes não voluntários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bloqueio plano toracolombar modificado (mTLIP)
Bloqueio do plano toracolombar modificado (mTLIP): guiado por ultrassom, imagina-se o compartimento lateral dos músculos longuíssimo e iliocostal e coloca-se a agulha do bloqueio no plano interfascial desses dois músculos e aplica-se solução anestésica local.
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Bloqueio do plano toracolombar modificado (mTLIP): guiado por ultrassom, imagina-se o compartimento lateral dos músculos longuíssimo e iliocostal e coloca-se a agulha do bloqueio no plano interfascial desses dois músculos e aplica-se solução anestésica local.
Outros nomes:
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Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)
Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP): Depois de determinar o processo espinhal vertebral e os músculos trapézio, rombóide maior e eretores da espinha com orientação por ultrassom, a agulha do bloqueio é avançada na direção craniocaudal com uma abordagem no plano e a solução anestésica local é aplicada para o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso quando a agulha repousa sobre o processo transverso.
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Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP): Depois de determinar o processo espinhal vertebral e os músculos trapézio, rombóide maior e eretores da espinha com orientação por ultrassom, a agulha do bloqueio é avançada na direção craniocaudal com uma abordagem no plano e a solução anestésica local é aplicada para o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso quando a agulha repousa sobre o processo transverso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: avaliados na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas de pós-operatório
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avaliados na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de sedação- agitação
Prazo: Após a extubação]
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A Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS): identifica sete níveis de sedação e agitação, que variam de agitação perigosa a sedação profunda, com uma descrição minuciosa do comportamento do paciente. Escala de sedação-agitação de Riker: 1- Inacordável, 2 - Muito Sedado, 3- Sedado, 4 Calmo e Cooperativo, 5 - Agitado, 6 - Muito Agitado, 7 - Agitação Perigosa |
Após a extubação]
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Monitorização da pressão arterial sistólica, diastólica e média
Prazo: antes do início da cirurgia, aos 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos após o início da cirurgia
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A pressão arterial será medida com um manguito pneumático automático não invasivo na sala de cirurgia.
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antes do início da cirurgia, aos 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos após o início da cirurgia
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monitoramento da frequência cardíaca
Prazo: antes do início da cirurgia, aos 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos após o início da cirurgia
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a medida será obtida por monitoramento eletrocardiográfico
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antes do início da cirurgia, aos 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos após o início da cirurgia
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quantidade de fentanil consumida durante a operação
Prazo: durante a cirurgia
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microgramas de fentanil consumidos
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durante a cirurgia
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Quantidade de tramadol usada no pós-operatório
Prazo: durante as 24 horas pós-operatórias]
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Quantidade de tramadol usada no pós-operatório (miligramas)
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durante as 24 horas pós-operatórias]
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Duração da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia]
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Tempo em horas desde o início da incisão cirúrgica até a colocação da última sutura cirúrgica
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no final da cirurgia]
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Duração da anestesia
Prazo: no final da anestesia]
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tempo em horas desde a indução da anestesia até a extubação
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no final da anestesia]
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avaliadores de satisfação do paciente
Prazo: ao final de 24 horas de pós-operatório
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A satisfação dos pacientes com a qualidade do tratamento da dor será avaliada 24 horas após a cirurgia usando a seguinte escala: 1 = muito insatisfeito; 2 = bastante insatisfeito; 3 = moderado; 4 = bastante satisfeito; 5 = muito satisfeito |
ao final de 24 horas de pós-operatório
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Náusea-vômito
Prazo: pós-operatório 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas
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-Náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm: 1- náusea grave (EVA>70 mm), 2- náusea moderada (50<EVA<70 mm), 3- náusea leve (EVA <50 mm). |
pós-operatório 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05.05.2023/373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- após a desidentificação; todos os dados individuais dos participantes coletados durante a pesquisa e os resultados primários e secundários do estudo.
- os dados podem ser compartilhados imediatamente após a publicação, sem data de término definida.
- caso a caso, a critério do Patrocinador Principal
- os dados podem ser acessados sujeitos a aprovações do Pesquisador Principal (e-mail: fatma.acil@saglik.gov.tr)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio plano toracolombar modificado (mTLIP)
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Cairo UniversityConcluído