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Comparação da eficácia do bloqueio do plano interfascial toracolombar e do bloqueio do plano eretor da espinha na discectomia lombar

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fatma Acil, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Comparação dos efeitos do bloqueio do plano interfacial toracolombar modificado (mTLIP) e do bloqueio do plano eretor da espinha na dor pós-operatória e no consumo de analgésicos opioides em pacientes submetidos à discectomia lombar para hérnia de disco lombar

Os pacientes que serão submetidos à cirurgia de hérnia de disco sentem muita dor após a cirurgia. Para minimizar essa dor e garantir que eles se recuperem mais rapidamente e usem menos analgésicos derivados da morfina, pretendemos aplicar dois tipos de injeções de analgésicos antes da cirurgia. Para isso, está prevista a aplicação de injeções de analgésicos em ambos os lados do nível da hérnia de disco com sedação antes da operação. Posteriormente, a cirurgia de hérnia de disco será realizada sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bloqueio do plano toracolombar modificado (mTLIP): guiado por ultrassom, imagina-se o compartimento lateral dos músculos longuíssimo e iliocostal e coloca-se a agulha do bloqueio no plano interfascial desses dois músculos e aplica-se solução anestésica local.

  • Serão usados ​​20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado (serão usados ​​40 ml de bupivacaína a 0,25% no total)
  • ser administrado apenas aproximadamente 20-30 minutos antes do início da anestesia.
  • apenas uma vez na sala de bloqueio pré-operatório aproximadamente 20-30 minutos antes da indução da anestesia
  • as aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência
  • serão avaliados o consumo intraoperatório de fentanil dos pacientes, os escores de agitação-sedação ao acordar da anestesia, o consumo de tramadol nas 24 horas pós-operatórias, os escores VAS de dor pós-operatória e os efeitos colaterais, como náuseas e vômitos pós-operatórios.
  • blocos planos serão aplicados sob orientação de ultrassom.
  • as aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência
  • As avaliações pós-operatórias dos pacientes serão realizadas face a face. Os pacientes receberão rotineiramente 1 g de paracetamol por via intravenosa em intervalos de 8 horas no período pós-operatório. 100 mg de tramadol por via intravenosa serão administrados se a dor estiver acima de VAS 4, apesar disso.
  • Este estudo foi acompanhado na unidade de neurocirurgia do Hospital de Treinamento e Pesquisa SBU Gazi Yasargil.
  • Os pacientes foram sedados com 1 mg de midazolam e 50 mcg de fentanil por via intravenosa na sala de preparo pré-operatório da sala de cirurgia e 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram administrados bilateralmente em cada lado sob orientação ultrassonográfica. Após a aplicação do bloqueio, o paciente foi encaminhado ao centro cirúrgico e foi aplicada anestesia geral padrão.

Os pacientes serão monitorados quanto à dor e efeitos colaterais na unidade de neurocirurgia, 1ª hora, 2ª hora, 4ª hora, 8ª hora e 24ª hora no pós-operatório.

- Ambos os planos de bloqueio são aplicados para analgesia no pós-operatório e visam reduzir o consumo de opioides no pós-operatório.

Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP): Depois de determinar o processo espinhal vertebral e os músculos trapézio, rombóide maior e eretores da espinha com orientação por ultrassom, a agulha do bloqueio é avançada na direção craniocaudal com uma abordagem no plano e a solução anestésica local é aplicada para o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso quando a agulha repousa sobre o processo transverso.

  • Serão usados ​​20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado (serão usados ​​40 ml de bupivacaína a 0,25% no total)
  • ser administrado apenas aproximadamente 20-30 minutos antes do início da anestesia.
  • apenas uma vez na sala de bloqueio pré-operatório aproximadamente 20-30 minutos antes da indução da anestesia
  • as aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência
  • serão avaliados o consumo intraoperatório de fentanil dos pacientes, os escores de agitação-sedação ao acordar da anestesia, o consumo de tramadol nas 24 horas pós-operatórias, os escores VAS de dor pós-operatória e os efeitos colaterais, como náuseas e vômitos pós-operatórios.
  • blocos planos serão aplicados sob orientação de ultrassom.
  • as aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência
  • As avaliações pós-operatórias dos pacientes serão realizadas face a face.

Métodos estatísticos/análise: O programa G-Power versão 3.1.9.4 (Universität Kiel, Alemanha) foi usado para calcular o tamanho da amostra. O erro alfa bicaudal foi considerado como 0,05, o poder como 0,80 e o tamanho do efeito como 0,8 e, com base em um estudo anterior, a razão de alocação foi aceita como N2/N1:1,12. O número mínimo de pacientes a serem incluídos no estudo foi calculado em 42.

SPSS 16.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado para outras análises estatísticas. Os dados estatísticos foram expressos em média e desvio padrão, enquanto os dados categóricos foram expressos em frequência e porcentagem. A comparação de dados categóricos nos grupos foi feita com Qui-quadrado, os resultados foram dados como %n. Os testes de Shapiro-Wilk foram usados ​​para determinar se os dados numéricos se ajustavam à distribuição normal. Enquanto os dados que se ajustavam à distribuição normal foram avaliados com o teste t de Student. Os testes Mann-Whitney U foram usados ​​para comparar os dados diferentes da distribuição normal. p<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Diyarbakır, Peru, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes a serem operados para hérnia de disco lombar de 1 ou 2 níveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 70 anos de idade, ASA I-III, agendados para operação de Hérnia de Disco Lombar sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • ASA >III índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2 alergia conhecida a anestésicos locais presença de dor crônica pré-operatória presença de coagulopatia aqueles que são incapazes de dar consentimento por escrito pacientes não voluntários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bloqueio plano toracolombar modificado (mTLIP)

Bloqueio do plano toracolombar modificado (mTLIP): guiado por ultrassom, imagina-se o compartimento lateral dos músculos longuíssimo e iliocostal e coloca-se a agulha do bloqueio no plano interfascial desses dois músculos e aplica-se solução anestésica local.

  • Os pacientes serão induzidos com anestesia geral padrão e colocados em decúbito ventral.
  • Antes da incisão cirúrgica, serão administrados 20 ml de bupivacaína 0,25% 0,25% bilateralmente, guiados por ultrassom, uma única vez.
  • Serão usados ​​20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado (serão usados ​​40 ml de bupivacaína a 0,25% no total)
  • As aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência

Bloqueio do plano toracolombar modificado (mTLIP): guiado por ultrassom, imagina-se o compartimento lateral dos músculos longuíssimo e iliocostal e coloca-se a agulha do bloqueio no plano interfascial desses dois músculos e aplica-se solução anestésica local.

  • Serão usados ​​20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado (serão usados ​​40 ml de bupivacaína a 0,25% no total)
  • ser administrado apenas aproximadamente 20-30 minutos antes do início da anestesia.
Outros nomes:
  • Bloco plano
Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP)

Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP): Depois de determinar o processo espinhal vertebral e os músculos trapézio, rombóide maior e eretores da espinha com orientação por ultrassom, a agulha do bloqueio é avançada na direção craniocaudal com uma abordagem no plano e a solução anestésica local é aplicada para o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso quando a agulha repousa sobre o processo transverso.

  • Os pacientes serão induzidos com anestesia geral padrão e colocados em decúbito ventral.
  • Antes da incisão cirúrgica, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados bilateralmente, guiados por ultrassom, uma única vez.
  • Serão usados ​​20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado (serão usados ​​40 ml de bupivacaína a 0,25% no total)
  • As aplicações de bloqueio plano serão realizadas por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência

Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP): Depois de determinar o processo espinhal vertebral e os músculos trapézio, rombóide maior e eretores da espinha com orientação por ultrassom, a agulha do bloqueio é avançada na direção craniocaudal com uma abordagem no plano e a solução anestésica local é aplicada para o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso quando a agulha repousa sobre o processo transverso.

  • Serão usados ​​20 ml de bupivacaína a 0,25% de cada lado (serão usados ​​40 ml de bupivacaína a 0,25% no total)
  • para ser administrado apenas aproximadamente 20-30 minutos antes do início da anestesia
Outros nomes:
  • Bloco plano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: avaliados na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas de pós-operatório
  • A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
  • Dor lombar e dor nas pernas como uma extensão do nervo viajante avaliada por meio de escores visuais de dor (VAS) serão avaliados
avaliados na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sedação- agitação
Prazo: Após a extubação]

A Riker Sedation-Agitation Scale (RSAS): identifica sete níveis de sedação e agitação, que variam de agitação perigosa a sedação profunda, com uma descrição minuciosa do comportamento do paciente.

Escala de sedação-agitação de Riker: 1- Inacordável, 2 - Muito Sedado, 3- Sedado, 4 Calmo e Cooperativo, 5 - Agitado, 6 - Muito Agitado, 7 - Agitação Perigosa

Após a extubação]
Monitorização da pressão arterial sistólica, diastólica e média
Prazo: antes do início da cirurgia, aos 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos após o início da cirurgia
A pressão arterial será medida com um manguito pneumático automático não invasivo na sala de cirurgia.
antes do início da cirurgia, aos 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos após o início da cirurgia
monitoramento da frequência cardíaca
Prazo: antes do início da cirurgia, aos 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos após o início da cirurgia
a medida será obtida por monitoramento eletrocardiográfico
antes do início da cirurgia, aos 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 60 minutos após o início da cirurgia
quantidade de fentanil consumida durante a operação
Prazo: durante a cirurgia
microgramas de fentanil consumidos
durante a cirurgia
Quantidade de tramadol usada no pós-operatório
Prazo: durante as 24 horas pós-operatórias]
Quantidade de tramadol usada no pós-operatório (miligramas)
durante as 24 horas pós-operatórias]
Duração da cirurgia
Prazo: no final da cirurgia]
Tempo em horas desde o início da incisão cirúrgica até a colocação da última sutura cirúrgica
no final da cirurgia]
Duração da anestesia
Prazo: no final da anestesia]
tempo em horas desde a indução da anestesia até a extubação
no final da anestesia]
avaliadores de satisfação do paciente
Prazo: ao final de 24 horas de pós-operatório

A satisfação dos pacientes com a qualidade do tratamento da dor será avaliada 24 horas após a cirurgia usando a seguinte escala:

1 = muito insatisfeito; 2 = bastante insatisfeito; 3 = moderado; 4 = bastante satisfeito; 5 = muito satisfeito

ao final de 24 horas de pós-operatório
Náusea-vômito
Prazo: pós-operatório 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas

-Náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm:

1- náusea grave (EVA>70 mm), 2- náusea moderada (50<EVA<70 mm), 3- náusea leve (EVA <50 mm).

pós-operatório 1ª, 2ª, 4ª, 8ª e 24ª horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

  • após a desidentificação; todos os dados individuais dos participantes coletados durante a pesquisa e os resultados primários e secundários do estudo.
  • os dados podem ser compartilhados imediatamente após a publicação, sem data de término definida.
  • caso a caso, a critério do Patrocinador Principal
  • os dados podem ser acessados ​​sujeitos a aprovações do Pesquisador Principal (e-mail: fatma.acil@saglik.gov.tr)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio plano toracolombar modificado (mTLIP)

3
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