- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05999253
요추 추간판 절제술에서 Thoracolumbar Interfascial Plane Block과 Erector Spina Plane Block의 효능 비교
요추 추간판 탈출증으로 요추 추간판 절제술을 시행한 환자에서 mTLIP(modified Thoracolumbar Interfacial Plane) 블록과 기립자 척추 평면 블록이 수술 후 통증과 마약성 진통제 소비에 미치는 영향 비교
연구 개요
상세 설명
mTLIP(Modified Thoracolumbar Plane Block): 초음파 유도하에 최장근과 장늑골근의 측면 구획을 상상하고 이 두 근육의 계면면에 블록 바늘을 놓고 국소 마취 용액을 적용합니다.
- 각 면에 0.25% 부피바카인 20ml를 사용합니다(0.25% 부피바카인 총 40ml 사용)
- 마취가 시작되기 약 20~30분 전에 투여해야 합니다.
- 마취 유도 약 20-30분 전에 수술 전 차단실에서 한 번만
- 평면 블록 적용은 최소 5년의 경험을 가진 마취과 전문의가 수행합니다.
- 환자의 수술 중 펜타닐 소비, 마취에서 깨어날 때의 초조-진정 점수, 수술 후 24시간 동안의 트라마돌 소비, 수술 후 VAS 통증 점수, 수술 후 구역-구토와 같은 부작용을 평가합니다.
- 평면 블록은 초음파 안내에 따라 적용됩니다.
- 평면 블록 적용은 최소 5년의 경험을 가진 마취과 전문의가 수행합니다.
- 환자의 수술 후 평가는 대면으로 수행됩니다. 수술 후 8시간 간격으로 파라세타몰 1g을 정기적으로 환자에게 투여합니다. 그럼에도 불구하고 통증이 VAS 4 이상인 경우 트라마돌 100mg을 정맥 주사합니다.
- 이 연구는 SBU Gazi Yasargil Training and Research Hospital의 신경외과에서 추적 관찰되었습니다.
- 환자들은 수술실의 수술전 준비실에서 1 mg midazolam과 50 mcg fentanyl로 정맥주사로 진정되었고, 0.25% bupivacaine 20 ml를 초음파 유도하에 양측에 각각 투여하였다. 블록 적용 후, 환자는 수술실로 옮겨졌고 표준 전신 마취가 적용되었습니다.
수술 후 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간 신경외과에서 환자의 통증 및 부작용을 모니터링합니다.
- 두 플랜 블록 모두 수술 후 진통을 위해 적용되며 수술 후 아편유사제 소비를 줄이는 것을 목표로 합니다.
ESP(Elector spinae Plane Block) 초음파 유도로 척추돌기 및 등세모근, 능형대요근, 척추기립근을 판단한 후 in plane approach로 cranio-caudal 방향으로 block needle을 전진시키고 국소마취액을 도포한다. 바늘이 횡돌기에 놓였을 때 척추기립근과 횡돌기 사이의 평면.
- 각 면에 0.25% 부피바카인 20ml를 사용합니다(0.25% 부피바카인 총 40ml 사용)
- 마취가 시작되기 약 20~30분 전에 투여해야 합니다.
- 마취 유도 약 20-30분 전에 수술 전 차단실에서 한 번만
- 평면 블록 적용은 최소 5년의 경험을 가진 마취과 전문의가 수행합니다.
- 환자의 수술 중 펜타닐 소비, 마취에서 깨어날 때의 초조-진정 점수, 수술 후 24시간 동안의 트라마돌 소비, 수술 후 VAS 통증 점수, 수술 후 구역-구토와 같은 부작용을 평가합니다.
- 평면 블록은 초음파 안내에 따라 적용됩니다.
- 평면 블록 적용은 최소 5년의 경험을 가진 마취과 전문의가 수행합니다.
- 환자의 수술 후 평가는 대면으로 수행됩니다.
통계적 방법/분석: G-Power 버전 3.1.9.4(Universität Kiel, Germany) 프로그램을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 양측 알파오차는 0.05, 검정력은 0.80, 효과크기는 0.8로 하였으며, 이전 연구에 따라 할당비율은 N2/N1:1,12로 인정하였다. 연구에 포함될 최소 환자 수는 42명으로 계산되었습니다.
Windows 용 SPSS 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)은 다른 통계 분석에 사용되었습니다. 통계자료는 평균과 표준편차로, 범주자료는 빈도와 백분율로 표현하였다. 그룹의 범주형 데이터 비교는 Chi-square로 수행되었으며 결과는 %n으로 제공되었습니다. 수치 데이터가 정규 분포에 맞는지 확인하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 사용했습니다. 데이터를 맞추는 동안 정규 분포는 Student's t-test로 평가되었습니다. 정규 분포와 다른 데이터를 비교하기 위해 Mann-Whitney U 테스트를 사용했습니다. p <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Diyarbakır, 칠면조, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 환자, ASA I-III, 전신 마취하에 요추 추간판 탈출증 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- ASA > III 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 수술 전 만성 통증의 존재 응고 장애의 존재 서면 동의를 제공할 수 없는 자 비자발적 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수정된 흉요추 평면 블록(mTLIP)
mTLIP(Modified Thoracolumbar Plane Block): 초음파 유도하에 최장근과 장늑골근의 측면 구획을 상상하고 이 두 근육의 계면면에 블록 바늘을 놓고 국소 마취 용액을 적용합니다.
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mTLIP(Modified Thoracolumbar Plane Block): 초음파 유도하에 최장근과 장늑골근의 측면 구획을 상상하고 이 두 근육의 계면면에 블록 바늘을 놓고 국소 마취 용액을 적용합니다.
다른 이름들:
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척추기립자 평면 블록(ESP)
ESP(Elector spinae Plane Block) 초음파 유도로 척추돌기 및 등세모근, 능형대요근, 척추기립근을 판단한 후 in plane approach로 cranio-caudal 방향으로 block needle을 전진시키고 국소마취액을 도포한다. 바늘이 횡돌기에 놓였을 때 척추기립근과 횡돌기 사이의 평면.
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ESP(Elector spinae Plane Block) 초음파 유도로 척추돌기 및 등세모근, 능형대요근, 척추기립근을 판단한 후 in plane approach로 cranio-caudal 방향으로 block needle을 전진시키고 국소마취액을 도포한다. 바늘이 횡돌기에 놓였을 때 척추기립근과 횡돌기 사이의 평면.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 24시간에 평가
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수술 후 1, 2, 4, 8, 24시간에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정-초조 수준
기간: 발관 후]
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RSAS(Riker Sedation-Agitation Scale): 환자 행동에 대한 철저한 설명과 함께 위험한 초조에서 깊은 진정에 이르는 7가지 수준의 진정 및 초조를 식별합니다. 라이커 진정-초조 척도: 1- 참을 수 없음, 2 -매우 진정됨, 3- 진정됨, 4 침착하고 협조적임, 5 -초조함, 6 -매우 초조함, 7 -위험한 초조함 |
발관 후]
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수축기, 확장기 및 평균 동맥압 모니터링
기간: 수술 시작 전, 수술 시작 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 40분, 50분, 60분
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혈압은 수술실에서 비침습적 자동 공기압 커프로 측정됩니다.
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수술 시작 전, 수술 시작 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 40분, 50분, 60분
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심박수 모니터링
기간: 수술 시작 전, 수술 시작 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 40분, 50분, 60분
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측정은 심전도 모니터링으로 얻을 것입니다.
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수술 시작 전, 수술 시작 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 40분, 50분, 60분
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수술 중 소비된 펜타닐의 양
기간: 수술 중
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소비된 펜타닐의 마이크로그램
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수술 중
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수술 후 사용되는 트라마돌의 양
기간: 수술 후 24시간 동안]
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수술 후 사용되는 트라마돌의 양(밀리그램)
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수술 후 24시간 동안]
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수술시간
기간: 수술이 끝날 때]
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수술 절개 시작부터 마지막 수술 봉합이 이루어질 때까지의 시간(시간)
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수술이 끝날 때]
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마취시간
기간: 마취가 끝날 때]
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마취 유도에서 발관까지의 시간(시간)
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마취가 끝날 때]
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환자 만족도 평가
기간: 수술 후 24시간이 지나면
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통증 관리의 질에 대한 환자의 만족도는 다음 척도를 사용하여 수술 후 24시간에 평가됩니다. 1 = 매우 불만족; 2 = 매우 불만족; 3 = 보통; 4 = 상당히 만족함; 5 = 매우 만족 |
수술 후 24시간이 지나면
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메스꺼움 구토
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 24시간
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-수술 후 메스꺼움 및 구토는 100mm Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 평가됩니다. 1- 심한 메스꺼움(VAS>70mm), 2- 중간 정도의 메스꺼움(50<VAS<70mm), 3- 가벼운 메스꺼움(VAS <50mm). |
수술 후 1, 2, 4, 8, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 비식별화 후; 연구 중에 수집된 모든 개별 참가자 데이터와 연구의 1차 및 2차 결과.
- 데이터는 공개 후 즉시 공유할 수 있으며 종료 날짜는 설정되지 않습니다.
- 1차 스폰서의 재량에 따라 사례별로
- 데이터는 주임 연구원(이메일: fatma.acil@saglik.gov.tr)의 승인에 따라 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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