Sammenligning af effektiviteten af Thoracolumbar Interfascial Plane Block og Erector Spina Plane Block ved Lumbal Discectomy
Sammenligning af virkningerne af modificeret Thoracolumbar Interfacial Plane (mTLIP) blok og Erector Spina Plane Block på postoperativ smerte og forbrug af opioidanalgetika hos patienter, der gennemgår lumbal diskektomi for lumbal diskusprolaps
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modificeret thoracolumbar plane blok (mTLIP): under ultralydsvejledt forestilles det laterale kompartment af longissimus-muskelen og iliocostal-muskelmusklerne, og bloknålen placeres i det interfasciale plan af disse to muskler, og lokalbedøvende opløsning påføres.
- 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt på hver side (i alt 40 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt)
- skal administreres kun cirka 20-30 minutter før anæstesiens begyndelse.
- kun én gang i det præoperative blokrum ca. 20-30 minutter før induktion af anæstesi
- Ansøgninger om flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
- patienters intraoperative fentanylforbrug, agitation-sedationsscore ved opvågning fra anæstesi, tramadolforbrug i det postoperative døgn, postoperative VAS smertescore og bivirkninger såsom postoperativ kvalme-opkastning vil blive evalueret.
- plane blokke vil blive påført under ultralydsvejledning.
- Ansøgninger om flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
- Postoperative evalueringer af patienter vil blive udført ansigt til ansigt. Patienterne vil rutinemæssigt få 1 g paracetamol intravenøst med 8 timers intervaller i den postoperative periode. Der vil blive givet 100 mg tramadol intravenøst, hvis smerten er over VAS 4 på trods af dette.
- Denne undersøgelse blev fulgt op i den neurokirurgiske enhed på SBU Gazi Yasargil Training and Research Hospital.
- Patienterne blev bedøvet med 1 mg midazolam og 50 mcg fentanyl intravenøst i det præoperative forberedelsesrum på operationsstuen, og 20 ml 0,25 % bupivacain blev administreret bilateralt på hver side under ultralydsvejledning. Efter blokpåføringen blev patienten ført til operationsstuen, og almindelig generel anæstesi blev påført.
Patienterne vil blive monitoreret for smerter og bivirkninger på neurokirurgisk afdeling, 1. time, 2. time, 4. time, 8. time og 24. time i den postoperative periode.
- Begge planblokke anvendes til analgesi i den postoperative periode og har til formål at reducere opioidforbruget i den postoperative periode.
Erector spinae plane blok (ESP): Efter bestemmelse af vertebral spinal proces og trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler med ultralydsvejledning, føres bloknålen frem i kranio-kaudal retning med en i plan tilgang og lokalbedøvende opløsning påføres til planet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces, når nålen hviler på den tværgående proces.
- 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt på hver side (i alt 40 ml 0,25 % bupivacain vil blive brugt)
- skal administreres kun cirka 20-30 minutter før anæstesiens begyndelse.
- kun én gang i det præoperative blokrum ca. 20-30 minutter før induktion af anæstesi
- Ansøgninger om flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
- patienters intraoperative fentanylforbrug, agitation-sedationsscore ved opvågning fra anæstesi, tramadolforbrug i det postoperative døgn, postoperative VAS smertescore og bivirkninger såsom postoperativ kvalme-opkastning vil blive evalueret.
- plane blokke vil blive påført under ultralydsvejledning.
- Ansøgninger om flyblok vil blive udført af anæstesilæger med mindst 5 års erfaring
- Postoperative evalueringer af patienter vil blive udført ansigt til ansigt.
Statistiske metoder/analyse: G-Power version 3.1.9.4 (Universität Kiel, Tyskland) programmet blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Den to-halede alfa-fejl blev taget som 0,05, effekt som 0,80 og effektstørrelse som 0,8, og baseret på en tidligere undersøgelse blev allokeringsforholdet accepteret som N2/N1:1,12. Det mindste antal patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev beregnet til 42.
SPSS 16.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) blev brugt til andre statistiske analyser. Statistiske data blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens kategoriske data blev udtrykt som frekvens og procent. Sammenligning af kategoriske data i grupperne blev udført med Chi-kvadrat, resultaterne blev angivet som %n. Shapiro-Wilk-test blev brugt til at bestemme, om de numeriske data passer til normalfordelingen. Mens dataene passede til normalfordelingen blev evalueret med Elevens t-test. Mann-Whitney U-test blev brugt til at sammenligne data, der adskiller sig fra normalfordelingen. p <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Diyarbakır, Kalkun, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-70 år, ASA I-III, planlagt til Lumbal Disc Herniation operation under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA >III body mass index (BMI) > 35 kg/m2 kendt allergi over for lokalbedøvelse tilstedeværelse af præoperativ kronisk smerte tilstedeværelse af koagulopati dem, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke ikke-frivillige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modificeret thoracolumbar plan blok (mTLIP)
Modificeret thoracolumbar plane blok (mTLIP): under ultralydsvejledt forestilles det laterale kompartment af longissimus-muskelen og iliocostal-muskelmusklerne, og bloknålen placeres i det interfasciale plan af disse to muskler, og lokalbedøvende opløsning påføres.
|
Modificeret thoracolumbar plane blok (mTLIP): under ultralydsvejledt forestilles det laterale kompartment af longissimus-muskelen og iliocostal-muskelmusklerne, og bloknålen placeres i det interfasciale plan af disse to muskler, og lokalbedøvende opløsning påføres.
Andre navne:
|
|
Erector spinae plane blok (ESP)
Erector spinae plane blok (ESP): Efter bestemmelse af vertebral spinal proces og trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler med ultralydsvejledning, føres bloknålen frem i kranio-kaudal retning med en i plan tilgang og lokalbedøvende opløsning påføres til planet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces, når nålen hviler på den tværgående proces.
|
Erector spinae plane blok (ESP): Efter bestemmelse af vertebral spinal proces og trapezius, rhomboid major og erector spinae muskler med ultralydsvejledning, føres bloknålen frem i kranio-kaudal retning med en i plan tilgang og lokalbedøvende opløsning påføres til planet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces, når nålen hviler på den tværgående proces.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: vurderet ved postoperativ 1., 2., 4., 8. og 24. time
|
|
vurderet ved postoperativ 1., 2., 4., 8. og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedation- agitationsniveau
Tidsramme: Efter ekstubation]
|
Riker Sedation- Agitation Scale (RSAS): identificerer syv niveauer af sedation og agitation, som spænder fra farlig agitation til dyb sedation, med en grundig beskrivelse af patientens adfærd. Riker sedation-agitation-skala: 1- Uophidset, 2 -Meget beroligende, 3-Sederet, 4 Rolig og Samarbejdsvillig, 5 -Ophidset, 6 -Meget ophidset, 7 -Farlig Agitation |
Efter ekstubation]
|
|
Overvågning af systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk
Tidsramme: før operationens start, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 60 minutter efter operationens start
|
Blodtrykket vil blive målt med en ikke-invasiv automatisk pneumatisk manchet på operationsstuen.
|
før operationens start, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 60 minutter efter operationens start
|
|
pulsmåling
Tidsramme: før operationens start, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 60 minutter efter operationens start
|
målingen vil blive opnået ved elektrokardiografisk overvågning
|
før operationens start, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 25 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 60 minutter efter operationens start
|
|
mængden af fentanyl indtaget under operationen
Tidsramme: under operationen
|
mikrogram fentanyl indtaget
|
under operationen
|
|
Mængde tramadol brugt postoperativt
Tidsramme: i det postoperative 24 timer]
|
Mængde tramadol brugt postoperativt (milligram)
|
i det postoperative 24 timer]
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: i slutningen af operationen]
|
Tid i timer fra starten af det kirurgiske snit til den sidste kirurgiske sutur placeres
|
i slutningen af operationen]
|
|
Anæstesi varighed
Tidsramme: i slutningen af anæstesi]
|
tid i timer fra induktion af anæstesi til ekstubation
|
i slutningen af anæstesi]
|
|
vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: i slutningen af 24 timer postoperativt
|
Patienternes tilfredshed med kvaliteten af smertebehandling vil blive vurderet 24 timer postoperativt ved hjælp af følgende skala: 1 = meget utilfreds; 2 = ret utilfreds; 3 = moderat; 4 = ganske tilfreds; 5 = meget tilfreds |
i slutningen af 24 timer postoperativt
|
|
Kvalme-opkastning
Tidsramme: postoperativ 1., 2., 4., 8. og 24. time
|
- Postoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS): 1- svær kvalme (VAS>70 mm), 2- moderat kvalme (50<VAS<70 mm), 3- mild kvalme (VAS <50 mm). |
postoperativ 1., 2., 4., 8. og 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cem K. Kaçar, Assoc.Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05.05.2023/373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- efter afidentifikation; alle individuelle deltagerdata indsamlet under forskningen og de primære og sekundære resultater af undersøgelsen.
- data kan deles umiddelbart efter offentliggørelse, ingen slutdato angivet.
- fra sag til sag efter Primær Sponsors skøn
- data kan fås adgang med forbehold for godkendelser af Principal Investigator (e-mail: fatma.acil@saglik.gov.tr)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .