変形性膝関節症患者における羊膜懸濁同種移植の有効性を評価する第 3 相研究
2026年4月17日 更新者：Organogenesis
変形性膝関節症患者における羊膜懸濁同種移植（ASA）の有効性を評価するための第 3 相前向き多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究は、膝の変形性関節症 (OA) 症状の管理における ASA の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、膝 OA 患者を対象とした ASA の前向き多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相研究です。 当初、中間分析と最終分析を伴うグループ逐次計画を使用して、474 人の被験者がこの研究に含まれることが計画されています。 患者は、1日目に2 mLのASA（＋2 mLの生理食塩水）または4 mLの生理食塩水の単回関節内（IA）注射を受ける群に1：1の比率でランダムに割り当てられます。
研究者は膝の痛み、機能、症状のスコアを連続的に評価するとともに、治験薬投与後最大52週間の安全性評価も受ける予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
594
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family & Sports Medicine
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Horizon Clinical Research
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Napa、California、アメリカ、94558
- Neurovations Research
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Norco、California、アメリカ、92860
- Infinity Clinical Research
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Dream Team Clinical Research
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92108
- TriWest Research Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- AppleMed Research Group, LLC.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- CenExcel/ACMR
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Vista Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Advanced Quality Medical Research, Inc
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein & Associates M.D., P.A.
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Skylight Health Research
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Oakland Medical Research
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboriation, LLC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10065
- Northwell Health
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- West Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Conrad Clinical Research
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Cedar Health Research, LLC
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- ClinRXResearch INC
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Spokane Joint Replacement Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 臨床所見とX線検査所見の組み合わせによる示膝関節OAの診断。
- Kellgren および Lawrence の X 線写真分類による人差し指膝の OA (グレード 2 ～ 4 を含む)、
- 過去12か月以内に少なくとも2回の変形性関節症治療に対して少なくとも6か月適切な反応が得られなかった患者
- 全体的な指標の膝痛スコアが最低限必要な WOMAC 疼痛スケールを上回っている。
- BMI < 40 kg/m2
- 避妊を行っている、無菌または閉経後。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- Kellgren と Lawrence の X 線写真による膝のグレード 1 OA
- ベースライン来院前5日以内に鎮痛剤を使用した
- 抗凝固剤の定期的な使用
- 半月板の変位または IA のゆるみを示す可能性のある症状。
- スクリーニング前の3か月以内に人差し指膝にコルチコステロイドを注射する。
- スクリーニング前の6か月以内に、ビスコサプリメントまたはその他の自家または同種異系製品を人差し指膝に注入します。
- ASAまたはその成分に対する既知の過敏症反応のある患者。
- -スクリーニング前の12か月以内の人差し膝の膝手術および/または研究中に計画された膝手術
- -スクリーニング前6か月以内の対側膝の膝手術および/または研究中に計画された膝手術
- スクリーニング前3か月以内の急性発作性膝関節外傷
- スクリーニング前の3か月以内に、指標膝または対側膝の吸引を必要とする膝水腫。
- プロトコールで定義された制限を超える対側膝の痛み
- 免疫抑制療法による現在の治療または研究中に全身ステロイドが必要となる可能性のある病状がある。
- 人差し指膝関節の感染、または人差し指膝の皮膚/軟組織の損傷または疾患を含む、活動性または全身性の感染症。
- 臨床的に重大な併発疾患、病状、膝以外の痛み、または患者の安全を危険にさらす、参加を制限する、または患者から得られたデータの解釈を危うくする病歴
- 活動的なアルコールまたは薬物使用障害、または患者が研究手順に従う可能性が低いその他の理由
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前30日以内（または治験化合物の5半減期のいずれか長い方）の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：として
参加者は、2 mL の ASA (プラス 2 mL の生理食塩水) の単回 IA 注射を受ける
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本治験薬は、ヒト羊膜および羊水細胞由来の凍結保存品です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、生理食塩水 4 mL の単回 IA 注射を受ける
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一致するプラセボは 0.9% 生理食塩水: 4 mL を IA に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASA治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者の間の、6か月後のWOMAC疼痛スケールのベースラインからの変化の違い
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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WOMAC は股関節および膝 OA の評価に広く使用されています。
これは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートです。
WOMAC 測定は、外科的治療、医薬品および生物学的製品、機器、理学療法の有効性を評価する臨床試験で使用されています。
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ベースラインから 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASA治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者の6か月時点でのWOMAC機能におけるベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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WOMAC は股関節および膝 OA の評価に広く使用されています。
これは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートです。
WOMAC 測定は、外科的治療、医薬品および生物学的製品、機器、理学療法の有効性を評価する臨床試験で使用されています。
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ベースラインから 26 週目まで
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ASA 治療患者とプラセボ治療患者の 6 か月後の OMERACT-OARSI 奏効率のベースラインからの変化の差
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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股関節および/または膝変形性関節症のレスポンダー基準における臨床試験用に設定された OMERACT-OARSI コア ドメインは、患者がレスポンダーであるかどうかを評価するために使用されます。
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ベースラインから 26 週目まで
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ASA 治療患者とプラセボ治療患者の 3 か月時点の WOMAC 疼痛におけるベースラインからの変化の違い
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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WOMAC は股関節および膝 OA の評価に広く使用されています。
これは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートです。
WOMAC 測定は、外科的治療、医薬品および生物学的製品、機器、理学療法の有効性を評価する臨床試験で使用されています。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。