Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia do aloenxerto de suspensão amniótica em pacientes com osteoartrite do joelho
17 de abril de 2026 atualizado por: Organogenesis
Um estudo de fase 3 prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia do aloenxerto de suspensão amniótica (ASA) em pacientes com osteoartrite do joelho
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do AAS em comparação com o placebo no tratamento dos sintomas da osteoartrite (OA) do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ASA em pacientes com OA do joelho. Inicialmente, 474 indivíduos são planejados para inclusão neste estudo usando um design sequencial de grupo com uma análise intermediária e uma análise final. Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber uma única injeção intra-articular (IA) de 2 mL de AAS (mais 2 mL de solução salina normal) ou 4 mL de solução salina normal no Dia 1.
Eles terão avaliações seriadas de escores de dor, função e sintomas do joelho, bem como avaliações de segurança por até 52 semanas após a administração do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
594
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine
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-
California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Neurovations Research
-
Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group, LLC.
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- CenExcel/ACMR
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Vista Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Advanced Quality Medical Research, Inc
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates M.D., P.A.
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Skylight Health Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboriation, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Northwell Health
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- West Clinical Research
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Cedar Health Research, LLC
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- ClinRXResearch INC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de OA do joelho índice por uma combinação de achados clínicos e radiográficos.
- OA do joelho índice com classificação radiográfica de Kellgren e Lawrence (Graus 2-4 inclusive),
- Pacientes que falharam em responder adequadamente por pelo menos 6 meses a pelo menos duas terapias de osteoartrite nos últimos 12 meses
- Índice geral de pontuação de dor no joelho acima do mínimo exigido na escala de dor WOMAC.
- Índice de massa corporal < 40 kg/m2
- Usando controle de natalidade, estéril ou pós-menopausa.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Kellgren e Lawrence grau 1 OA radiográfica do joelho
- Uso de medicação para dor menos de 5 dias antes da consulta inicial
- Uso regular de anticoagulantes
- Sintomas que podem indicar deslocamento meniscal ou um corpo solto IA.
- Injeção de corticosteróides no joelho índice dentro de 3 meses antes da triagem.
- Viscossuplemento ou qualquer outro produto autólogo ou alogênico no joelho índice dentro de 6 meses antes da triagem.
- Pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas ao AAS ou a qualquer um de seus constituintes.
- Cirurgia de joelho no joelho indicador dentro de 12 meses antes da triagem e/ou cirurgia de joelho planejada durante o estudo
- Cirurgia de joelho no joelho contralateral dentro de 6 meses antes da triagem e/ou cirurgia de joelho planejada durante o estudo
- Trauma de joelho índice agudo dentro de 3 meses antes da triagem
- Efusão no joelho exigindo aspiração do joelho índice ou contralateral dentro de 3 meses antes da triagem.
- Dor no joelho contralateral acima dos limites definidos no protocolo
- Terapia atual com qualquer terapia imunossupressora ou condições médicas que possam exigir esteróides sistêmicos durante o estudo.
- Qualquer infecção ativa ou sistêmica, incluindo infecção da articulação do joelho índice ou ruptura ou doença da pele/tecidos moles do joelho índice.
- Doença intercorrente clinicamente significativa, condição médica, não dor no joelho ou histórico médico que colocaria em risco a segurança do paciente, limitaria a participação ou comprometeria a interpretação dos dados derivados do paciente
- Transtorno de uso ativo de álcool ou substância, ou qualquer outro motivo que torne improvável que o paciente cumpra os procedimentos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro ensaio clínico dentro dos 30 dias (ou 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo) antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COMO UM
Os participantes recebem uma única injeção IA de 2 mL de ASA (mais 2 mL de solução salina normal)
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Este produto experimental é um produto criopreservado derivado de âmnio humano e células do líquido amniótico.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma única injeção IA de 4 mL de solução salina normal
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O placebo correspondente é solução salina normal a 0,9%: 4 mL para ser injetado IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na mudança da linha de base na escala de dor WOMAC em 6 meses entre pacientes tratados com ASA e placebo
Prazo: Linha de base até a semana 26
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O WOMAC é amplamente utilizado na avaliação da OA de quadril e joelho.
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: dor, rigidez e função física.
A medida WOMAC tem sido utilizada em ensaios clínicos para avaliar a eficácia de tratamentos cirúrgicos, medicamentos e biológicos, dispositivos e terapias físicas.
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Linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre as alterações da linha de base para pacientes tratados com ASA e placebo na função WOMAC em 6 meses
Prazo: Linha de base até a semana 26
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O WOMAC é amplamente utilizado na avaliação da OA de quadril e joelho.
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: dor, rigidez e função física.
A medida WOMAC tem sido utilizada em ensaios clínicos para avaliar a eficácia de tratamentos cirúrgicos, medicamentos e biológicos, dispositivos e terapias físicas.
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Linha de base até a semana 26
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A diferença entre as alterações da linha de base para pacientes tratados com ASA e placebo na taxa de resposta OMERACT-OARSI em 6 meses
Prazo: Linha de base até a semana 26
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O domínio principal do OMERACT-OARSI definido para ensaios clínicos em critérios de resposta à osteoartrite de quadril e/ou joelho será usado para avaliar se um paciente responde ou não.
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Linha de base até a semana 26
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A diferença entre as alterações da linha de base para pacientes tratados com ASA e placebo no WOMAC Pain em 3 meses
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O WOMAC é amplamente utilizado na avaliação da OA de quadril e joelho.
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: dor, rigidez e função física.
A medida WOMAC tem sido utilizada em ensaios clínicos para avaliar a eficácia de tratamentos cirúrgicos, medicamentos e biológicos, dispositivos e terapias físicas.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22 OA 003 ASA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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