Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti amniotického suspenzního aloštěpu u pacientů s osteoartrózou kolena
17. dubna 2026 aktualizováno: Organogenesis
Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti amniotického suspenzního aloštěpu (ASA) u pacientů s osteoartrózou kolena
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASA ve srovnání s placebem při léčbě symptomů osteoartrózy (OA) kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ASA u pacientů s OA kolena. Zpočátku se plánuje zařazení 474 subjektů do této studie pomocí skupinového sekvenčního návrhu s průběžnými analýzami a konečnou analýzou. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali jednu intraartikulární (IA) injekci 2 ml ASA (plus 2 ml fyziologického roztoku) nebo 4 ml fyziologického roztoku v den 1.
Budou mít sériová hodnocení bolesti kolene, funkce a skóre symptomů, stejně jako hodnocení bezpečnosti po dobu až 52 týdnů po podání studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
594
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Neurovations Research
-
Norco, California, Spojené státy, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- AppleMed Research Group, LLC.
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- CenExcel/ACMR
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Vista Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
- Advanced Quality Medical Research, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein & Associates M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
- Skylight Health Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboriation, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Northwell Health
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Cedar Health Research, LLC
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- ClinRXResearch INC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Zenos Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostika OA indexového kolena kombinací klinických a rentgenových nálezů.
- OA indexového kolena s radiografickou klasifikací Kellgren a Lawrence (2.–4. stupně včetně),
- Pacienti, kteří nereagovali dostatečně po dobu alespoň 6 měsíců na alespoň dvě terapie osteoartrózy během posledních 12 měsíců
- Celkové indexové skóre bolesti kolene nad minimální požadovanou stupnicí bolesti WOMAC.
- Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
- Použití antikoncepce, sterilní nebo postmenopauzální.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kellgren a Lawrence RTG stupeň 1 OA kolena
- Užívání léků proti bolesti méně než 5 dní před základní návštěvou
- Pravidelné užívání antikoagulancií
- Příznaky, které by mohly naznačovat posunutí menisku nebo uvolněné tělo IA.
- Injekce kortikosteroidů do indexového kolena během 3 měsíců před screeningem.
- Viskosuplement nebo jakýkoli jiný autologní nebo alogenní přípravek do indexového kolena během 6 měsíců před screeningem.
- Pacienti se známými reakcemi přecitlivělosti na ASA nebo kteroukoli z jejích složek.
- Operace kolene na indexovém koleni během 12 měsíců před screeningem a/nebo plánovaná operace kolena během studie
- Operace kolene na kontralaterálním koleni během 6 měsíců před screeningem a/nebo plánovaná operace kolena během studie
- Akutní indexové trauma kolena do 3 měsíců před screeningem
- Kolenní výpotek vyžadující aspiraci indexu nebo kontralaterálního kolena do 3 měsíců před screeningem.
- Kontralaterální bolest kolena nad limity definované v protokolu
- Současná terapie s jakoukoliv imunosupresivní terapií nebo zdravotními stavy, které pravděpodobně vyžadují systémové steroidy během studie.
- Jakákoli aktivní nebo systémová infekce včetně infekce kolenního kloubu nebo poruchy nebo onemocnění kůže/měkkých tkání kolenního kloubu.
- Klinicky významné interkurentní onemocnění, zdravotní stav, bolest mimo kolena nebo anamnéza, která by ohrozila bezpečnost pacienta, omezila účast nebo ohrozila interpretaci údajů získaných od pacienta
- Porucha aktivního užívání alkoholu nebo návykových látek nebo jakýkoli jiný důvod, kvůli kterému je nepravděpodobné, že pacient dodrží postupy studie
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Účast v další klinické studii během 30 dnů (nebo 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší) před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JAKO
Účastníci dostanou jednu IA injekci 2 ml ASA (plus 2 ml normálního fyziologického roztoku)
|
Tento hodnocený produkt je kryokonzervovaný produkt získaný z lidské amnionu a buněk z plodové vody.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IA injekci 4 ml normálního fyziologického roztoku
|
Odpovídajícím placebem je 0,9% normální fyziologický roztok: 4 ml pro injekci IA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve stupnici bolesti WOMAC po 6 měsících mezi pacienty léčenými ASA a placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
WOMAC je široce používán při hodnocení OA kyčle a kolena.
Jedná se o dotazník, který si sami zadáváte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest, ztuhlost a fyzické funkce.
Měření WOMAC bylo použito v klinických studiích k vyhodnocení účinnosti chirurgické léčby, léčivých a biologických produktů, zařízení a fyzikálních terapií.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi změnami od výchozí hodnoty u pacientů léčených ASA a placebem ve funkci WOMAC po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
WOMAC je široce používán při hodnocení OA kyčle a kolena.
Jedná se o dotazník, který si sami zadáváte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest, ztuhlost a fyzické funkce.
Měření WOMAC bylo použito v klinických studiích k vyhodnocení účinnosti chirurgické léčby, léčivých a biologických produktů, zařízení a fyzikálních terapií.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl mezi změnami od výchozí hodnoty pro pacienty léčené ASA a placebem v míře odpovědi na OMERACT-OARSI po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
K posouzení, zda pacient odpovídá, či nikoli, bude použit soubor základních domén OMERACT-OARSI pro klinické studie v kritériích reagujících na osteoartrózu kyčelního a/nebo kolenního kloubu.
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
Rozdíl mezi změnami od výchozí hodnoty u pacientů léčených ASA a placebem u bolesti WOMAC po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
WOMAC je široce používán při hodnocení OA kyčle a kolena.
Jedná se o dotazník, který si sami zadáváte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: bolest, ztuhlost a fyzické funkce.
Měření WOMAC bylo použito v klinických studiích k vyhodnocení účinnosti chirurgické léčby, léčivých a biologických produktů, zařízení a fyzikálních terapií.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22 OA 003 ASA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .