Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af effektiviteten af ​​fostervandsopslæmningsallograft hos patienter med slidgigt i knæet

17. april 2026 opdateret af: Organogenesis

En fase 3 prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​amniotic Suspension Allograft (ASA) hos patienter med slidgigt i knæet

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASA sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​slidgigt (OA) symptomer i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af ASA hos patienter med OA i knæet. Indledningsvis er 474 forsøgspersoner planlagt til inklusion i denne undersøgelse ved hjælp af et gruppesekventielt design med en interimanalyse og en endelig analyse. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage en enkelt intraartikulær (IA) injektion af 2 ml ASA (plus 2 ml normalt saltvand) eller 4 ml normalt saltvand på dag 1.

De vil have serielle vurderinger af knæsmerter, funktion og symptomer, samt sikkerhedsvurderinger i op til 52 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations Research
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • CenExcel/ACMR
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Vista Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Advanced Quality Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboriation, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Northwell Health
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Cedar Health Research, LLC
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • ClinRXResearch INC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 18 år eller ældre
  • Diagnose af OA i indeksknæet ved en kombination af kliniske og radiografiske fund.
  • OA i indeksknæet med Kellgren og Lawrence radiografisk klassificering (grad 2-4 inklusive),
  • Patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt i mindst 6 måneder på mindst to slidgigtbehandlinger inden for de sidste 12 måneder
  • Samlet indeks knæsmerter score over minimum påkrævet WOMAC smerteskala.
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Brug af prævention, steril eller postmenopausal.
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kellgren og Lawrence radiografisk grad 1 OA i knæet
  • Brug af smertestillende medicin mindre end 5 dage før baseline besøget
  • Regelmæssig brug af antikoagulantia
  • Symptomer, der kunne indikere meniskforskydning eller en IA løs krop.
  • Kortikosteroidinjektion i indeksknæet inden for 3 måneder før screening.
  • Viskosupplement eller ethvert andet autologt eller allogent produkt ind i indeksknæet inden for 6 måneder før screening.
  • Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for ASA eller nogen af ​​dets bestanddele.
  • Knæoperation på indeksknæet inden for 12 måneder før screening og/eller planlagt knæoperation under undersøgelsen
  • Knæoperation på det kontralaterale knæ inden for 6 måneder før screening og/eller planlagt knæoperation under undersøgelsen
  • Akut indeksknætraume inden for 3 måneder før screening
  • Knæeffusion, der kræver aspiration af indekset eller kontralateralt knæ inden for 3 måneder før screening.
  • Kontralaterale knæsmerter over grænser defineret i protokollen
  • Nuværende terapi med enhver immunsuppressiv terapi eller medicinske tilstande, der sandsynligvis kræver systemiske steroider under undersøgelsen.
  • Enhver aktiv eller systemisk infektion, herunder infektion i indeksknæleddet eller nedbrydning eller sygdom i indeksknæets hud/bløde væv.
  • Klinisk signifikant interkurrent sygdom, medicinsk tilstand, ikke-knæsmerter eller sygehistorie, der ville bringe patientsikkerheden i fare, begrænse deltagelse eller kompromittere fortolkningen af ​​data, der stammer fra patienten
  • Aktiv alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller enhver anden grund, der ville gøre det usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst) før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOM EN
Deltagerne modtager en enkelt IA-injektion af 2 mL ASA (plus 2 mL normal saltvand)
Biologisk: Amniotisk Suspension Allograft
Dette forsøgsprodukt er et kryokonserveret produkt afledt af human amnion og celler fra fostervandet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt IA-injektion af 4 ml normalt saltvand
Medicin: Placebo
Matchende placebo er 0,9 % normalt saltvand: 4 ml skal injiceres IA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i ændring fra baseline i WOMAC Smerteskala efter 6 måneder mellem ASA- og placebobehandlede patienter
Tidsramme: Baseline til uge 26
WOMAC er meget udbredt i evalueringen af ​​hofte- og knæ-OA. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: smerter, stivhed og fysisk funktion. WOMAC-målet er blevet brugt i kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​kirurgiske behandlinger, medicinske og biologiske produkter, udstyr og fysiske terapier.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebobehandlede patienter i WOMAC-funktion efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 26
WOMAC er meget udbredt i evalueringen af ​​hofte- og knæ-OA. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: smerter, stivhed og fysisk funktion. WOMAC-målet er blevet brugt i kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​kirurgiske behandlinger, medicinske og biologiske produkter, udstyr og fysiske terapier.
Baseline til uge 26
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebo-behandlede patienter i OMERACT-OARSI-responsraten efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 26
OMERACT-OARSI-kernedomænesættet til kliniske forsøg i hofte- og/eller knæ-slidgigt responderkriterier vil blive brugt til at vurdere, om en patient er en responder eller ej.
Baseline til uge 26
Forskellen mellem ændringer fra baseline for ASA- og placebo-behandlede patienter i WOMAC Pain efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til uge 12
WOMAC er meget udbredt i evalueringen af ​​hofte- og knæ-OA. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: smerter, stivhed og fysisk funktion. WOMAC-målet er blevet brugt i kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​kirurgiske behandlinger, medicinske og biologiske produkter, udstyr og fysiske terapier.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organogenesis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22 OA 003 ASA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner