Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia dell'allotrapianto di sospensione amniotica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
17 aprile 2026 aggiornato da: Organogenesis
Uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'allotrapianto di sospensione amniotica (ASA) in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ASA rispetto al placebo nella gestione dei sintomi dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ASA in pazienti con OA del ginocchio. Inizialmente, 474 soggetti sono pianificati per l'inclusione in questo studio utilizzando un disegno sequenziale di gruppo con un'analisi intermedia e un'analisi finale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere una singola iniezione intra-articolare (IA) di 2 ml di ASA (più 2 ml di soluzione salina normale) o 4 ml di soluzione salina normale il giorno 1.
Avranno valutazioni seriali del dolore al ginocchio, della funzione e dei punteggi dei sintomi, nonché valutazioni della sicurezza fino a 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
594
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Horizon Clinical Research
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Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Neurovations Research
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Norco, California, Stati Uniti, 92860
- Infinity Clinical Research
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Dream Team Clinical Research
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Medicine
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- TriWest Research Associates
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- AppleMed Research Group, LLC.
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Gulfcoast Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- CenExcel/ACMR
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Vista Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
- Advanced Quality Medical Research, Inc
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Klein & Associates M.D., P.A.
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
- Skylight Health Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboriation, LLC
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Northwell Health
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- West Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Conrad Clinical Research
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Tekton Research
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research
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Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Cedar Health Research, LLC
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- ClinRXResearch INC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Zenos Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di OA del ginocchio indice mediante una combinazione di reperti clinici e radiografici.
- OA del ginocchio indice con classificazione radiografica di Kellgren e Lawrence (Gradi 2-4 inclusi),
- Pazienti che non hanno risposto adeguatamente per almeno 6 mesi ad almeno due terapie per l'osteoartrosi negli ultimi 12 mesi
- Punteggio complessivo del dolore al ginocchio dell'indice superiore alla scala del dolore WOMAC minima richiesta.
- Indice di massa corporea < 40 kg/m2
- Utilizzando il controllo delle nascite, sterile o post-menopausa.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- OA del ginocchio di grado 1 radiografico di Kellgren e Lawrence
- Uso di antidolorifici meno di 5 giorni prima della visita di riferimento
- Uso regolare di anticoagulanti
- Sintomi che potrebbero indicare uno spostamento del menisco o un corpo libero dell'IA.
- Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio indice entro 3 mesi prima dello screening.
- Viscosupplemento o qualsiasi altro prodotto autologo o allogenico nel ginocchio indice entro 6 mesi prima dello screening.
- Pazienti con note reazioni di ipersensibilità all'ASA o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Intervento chirurgico al ginocchio sul ginocchio indice entro 12 mesi prima dello screening e/o intervento chirurgico al ginocchio pianificato durante lo studio
- Chirurgia del ginocchio sul ginocchio controlaterale entro 6 mesi prima dello screening e/o chirurgia del ginocchio pianificata durante lo studio
- Trauma acuto del ginocchio indice entro 3 mesi prima dello screening
- Versamento del ginocchio che richiede l'aspirazione dell'indice o del ginocchio controlaterale entro 3 mesi prima dello screening.
- Dolore al ginocchio controlaterale superiore ai limiti definiti nel protocollo
- Terapia in corso con qualsiasi terapia immunosoppressiva o condizioni mediche che potrebbero richiedere steroidi sistemici durante lo studio.
- Qualsiasi infezione attiva o sistemica inclusa l'infezione dell'articolazione del ginocchio indice o rottura o malattia della pelle/dei tessuti molli del ginocchio indice.
- Malattia intercorrente clinicamente significativa, condizione medica, dolore diverso dal ginocchio o anamnesi che metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente, limiterebbe la partecipazione o comprometterebbe l'interpretazione dei dati derivati dal paziente
- Disturbo attivo da uso di alcol o sostanze, o qualsiasi altro motivo che renderebbe improbabile che il paziente si attenga alle procedure dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico entro i 30 giorni (o 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COME UN
I partecipanti ricevono una singola iniezione IA di 2 ml di ASA (più 2 ml di soluzione salina normale)
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Questo prodotto sperimentale è un prodotto crioconservato derivato da amnione umano e cellule del liquido amniotico.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una singola iniezione IA di 4 ml di soluzione salina normale
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Il placebo corrispondente è soluzione fisiologica allo 0,9%: 4 ml da iniettare IA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nella variazione rispetto al basale nella scala del dolore WOMAC a 6 mesi tra i pazienti trattati con ASA e quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Il WOMAC è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'OA dell'anca e del ginocchio.
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore, rigidità e funzione fisica.
La misura WOMAC è stata utilizzata negli studi clinici per valutare l'efficacia di trattamenti chirurgici, prodotti medicinali e biologici, dispositivi e terapie fisiche.
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Dal basale alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e placebo nella funzione WOMAC a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Il WOMAC è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'OA dell'anca e del ginocchio.
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore, rigidità e funzione fisica.
La misura WOMAC è stata utilizzata negli studi clinici per valutare l'efficacia di trattamenti chirurgici, prodotti medicinali e biologici, dispositivi e terapie fisiche.
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Dal basale alla settimana 26
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La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e con placebo nel tasso di risposta OMERACT-OARSI a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Il set di domini di base OMERACT-OARSI per gli studi clinici sui criteri di risposta all'osteoartrosi dell'anca e/o del ginocchio verrà utilizzato per valutare se un paziente è un paziente o meno.
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Dal basale alla settimana 26
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La differenza tra le variazioni rispetto al basale per i pazienti trattati con ASA e placebo nello studio WOMAC Pain a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Il WOMAC è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'OA dell'anca e del ginocchio.
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: dolore, rigidità e funzione fisica.
La misura WOMAC è stata utilizzata negli studi clinici per valutare l'efficacia di trattamenti chirurgici, prodotti medicinali e biologici, dispositivi e terapie fisiche.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22 OA 003 ASA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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