Kolmannen vaiheen tutkimus lapsivesisuspension allograftin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Organogenesis
Kolmannen vaiheen tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus lapsivesisuspensioallograftin (ASA) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämä tutkimus suoritetaan ASA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna polven nivelrikon (OA) oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 ASA-tutkimus potilailla, joilla on polven OA. Aluksi tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 474 koehenkilöä käyttäen ryhmäjärjestystä, jossa on välianalyysit ja loppuanalyysi. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan yhtenä nivelensisäisenä (IA) injektiona 2 ml ASA:ta (plus 2 ml normaalia suolaliuosta) tai 4 ml normaalia suolaliuosta päivänä 1.
Heillä on sarjaarvioinnit polvikipu-, toiminta- ja oirepisteistä sekä turvallisuusarvioinnit jopa 52 viikon ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
594
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Neurovations Research
-
Norco, California, Yhdysvallat, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- AppleMed Research Group, LLC.
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- CenExcel/ACMR
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Vista Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Advanced Quality Medical Research, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein & Associates M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Skylight Health Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboriation, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Northwell Health
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Cedar Health Research, LLC
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- ClinRXResearch INC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Indeksipolven OA:n diagnoosi kliinisten ja radiografisten löydösten yhdistelmällä.
- Indeksipolven OA Kellgrenin ja Lawrencen radiografisella luokittelulla (luokat 2-4 mukaan lukien),
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta vähintään 6 kuukauden ajan vähintään kahteen nivelrikon hoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana
- Polvikipuindeksin kokonaispistemäärä ylittää vähimmäisvaatimuksen WOMAC-kipuasteikon.
- Painoindeksi < 40 kg/m2
- Käytä ehkäisyä, steriiliä tai postmenopausaalista.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kellgren ja Lawrence röntgenkuvaus 1 polven OA
- Kipulääkityksen käyttö alle 5 päivää ennen peruskäyntiä
- Antikoagulanttien säännöllinen käyttö
- Oireet, jotka voivat viitata nivelkiven siirtymään tai IA löysään vartaloon.
- Kortikosteroidi-injektio etupolveen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Viskosuplementti tai mikä tahansa muu autologinen tai allogeeninen tuote etupolveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on tunnettuja yliherkkyysreaktioita ASA:lle tai jollekin sen aineosalle.
- Polvileikkaus etupolvelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltua polvileikkausta tutkimuksen aikana
- Vastapuolisen polven polvileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltua polvileikkausta tutkimuksen aikana
- Akuutti indeksipolven trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Polven effuusio, joka vaatii indeksi- tai kontralateraalisen polven aspiraatiota 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vastapuolinen polvikipu ylittää protokollassa määritellyt rajat
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisella hoidolla tai lääketieteellisillä tiloilla, jotka todennäköisesti vaativat systeemisiä steroideja tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa aktiivinen tai systeeminen infektio, mukaan lukien etupolvinivelen infektio tai etupolven ihon/pehmytkudosten hajoaminen tai sairaus.
- Kliinisesti merkittävä väliaikainen sairaus, sairaus, ei-polvikipu tai sairaushistoria, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden, rajoittaisi osallistumista tai vaarantaisi potilaasta saatujen tietojen tulkinnan
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai muu syy, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (tai 5 tutkittavan yhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASA
Osallistujat saavat yhden IA-injektion, jossa on 2 ml ASA:ta (plus 2 ml normaalia suolaliuosta)
|
Tämä tutkimustuote on kylmäsäilytetty tuote, joka on johdettu ihmisen lapsivedessä ja lapsivesien soluista.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IA-injektion, joka sisältää 4 ml normaalia suolaliuosta
|
Vastaava lumelääke on 0,9 % normaalia suolaliuosta: 4 ml ruiskeena IA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero muutoksessa lähtötasosta WOMAC-kipuasteikolla 6 kuukauden kohdalla ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
WOMACia käytetään laajalti lonkan ja polven OA:n arvioinnissa.
Se on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta.
WOMAC-mittaria on käytetty kliinisissä kokeissa kirurgisten hoitojen, lääkkeiden ja biologisten tuotteiden, laitteiden ja fysioterapioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden WOMAC-funktiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
WOMACia käytetään laajalti lonkan ja polven OA:n arvioinnissa.
Se on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta.
WOMAC-mittaria on käytetty kliinisissä kokeissa kirurgisten hoitojen, lääkkeiden ja biologisten tuotteiden, laitteiden ja fysioterapioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Ero lähtötilanteen muutosten välillä ASA- ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla OMERACT-OARSI-vastesuhteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
OMERACT-OARSI-ydinaluealuetta, joka on asetettu kliinisille tutkimuksille lonkka- ja/tai polvinivelrikon hoitovasteen kriteereissä, käytetään arvioitaessa, reagoiko potilas vai ei.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Ero lähtötilanteen muutosten välillä ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden WOMAC-kivussa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
WOMACia käytetään laajalti lonkan ja polven OA:n arvioinnissa.
Se on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta.
WOMAC-mittaria on käytetty kliinisissä kokeissa kirurgisten hoitojen, lääkkeiden ja biologisten tuotteiden, laitteiden ja fysioterapioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22 OA 003 ASA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .