Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus lapsivesisuspension allograftin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Organogenesis

Kolmannen vaiheen tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus lapsivesisuspensioallograftin (ASA) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämä tutkimus suoritetaan ASA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna polven nivelrikon (OA) oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 ASA-tutkimus potilailla, joilla on polven OA. Aluksi tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 474 koehenkilöä käyttäen ryhmäjärjestystä, jossa on välianalyysit ja loppuanalyysi. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan yhtenä nivelensisäisenä (IA) injektiona 2 ml ASA:ta (plus 2 ml normaalia suolaliuosta) tai 4 ml normaalia suolaliuosta päivänä 1.

Heillä on sarjaarvioinnit polvikipu-, toiminta- ja oirepisteistä sekä turvallisuusarvioinnit jopa 52 viikon ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

474

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • Central Research Associates, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Martin
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Rekrytointi
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brittany Fry
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Rekrytointi
        • Fiel Family & Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathleen May
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Horizon Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Terrell
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Rekrytointi
        • Neurovations Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louiza Khedim
      • Norco, California, Yhdysvallat, 92860
        • Rekrytointi
        • Infinity Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliana Corcoran
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Rekrytointi
        • Dream Team Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shannon Mckernan
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Vel
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Rekrytointi
        • Triwest Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Nissan
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • AppleMed Research Group, LLC.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lilibeth Paz
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Gulfcoast Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesse D'Alessio
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • CenExcel/ACMR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morgan Hecker
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Rekrytointi
        • Vista Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Debra Helton
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kavita Ahuja
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nursat Deen
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • Advanced Quality Medical Research, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margarita Bahena
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Rekrytointi
        • Medisphere Medical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carissa Covert
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rekrytointi
        • Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Taj Andrews
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Rekrytointi
        • Klein & Associates M.D., P.A.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Demroy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
        • Rekrytointi
        • Skylight Health Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryan Elder
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Rekrytointi
        • Oakland Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie LaFave
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Sundance Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christy Schultz
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Rekrytointi
        • Physician Research Collaboriation, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leah Zeleski
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Quality Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Patterson
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivanka Bhambhani
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morgan Ritzy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pam Kaur
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Rekrytointi
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaylie Briner
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Rekrytointi
        • West Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordan Lewis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Pedroza
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Rekrytointi
        • Conrad Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shelly Todd
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Rekrytointi
        • Tekton Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Montana Watson
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Rekrytointi
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandy Martinez
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karla Guthrie
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Tekton Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tiffany Okoli
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Rekrytointi
        • Cedar Health Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariah McElheney
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Rekrytointi
        • ClinRXResearch INC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vandana Agarwal
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Zenos Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mia Glasco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • JBR Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jenn Knowles
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Rekrytointi
        • Spectrum Medical, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • April Marshall, RN
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Rekrytointi
        • Spokane Joint Replacement Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annalise Mcinelly

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Indeksipolven OA:n diagnoosi kliinisten ja radiografisten löydösten yhdistelmällä.
  • Indeksipolven OA Kellgrenin ja Lawrencen radiografisella luokittelulla (luokat 2-4 mukaan lukien),
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta vähintään 6 kuukauden ajan vähintään kahteen nivelrikon hoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Polvikipuindeksin kokonaispistemäärä ylittää vähimmäisvaatimuksen WOMAC-kipuasteikon.
  • Painoindeksi < 40 kg/m2
  • Käytä ehkäisyä, steriiliä tai postmenopausaalista.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kellgren ja Lawrence röntgenkuvaus 1 polven OA
  • Kipulääkityksen käyttö alle 5 päivää ennen peruskäyntiä
  • Antikoagulanttien säännöllinen käyttö
  • Oireet, jotka voivat viitata nivelkiven siirtymään tai IA löysään vartaloon.
  • Kortikosteroidi-injektio etupolveen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Viskosuplementti tai mikä tahansa muu autologinen tai allogeeninen tuote etupolveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja yliherkkyysreaktioita ASA:lle tai jollekin sen aineosalle.
  • Polvileikkaus etupolvelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltua polvileikkausta tutkimuksen aikana
  • Vastapuolisen polven polvileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai suunniteltua polvileikkausta tutkimuksen aikana
  • Akuutti indeksipolven trauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Polven effuusio, joka vaatii indeksi- tai kontralateraalisen polven aspiraatiota 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Vastapuolinen polvikipu ylittää protokollassa määritellyt rajat
  • Nykyinen hoito immunosuppressiivisella hoidolla tai lääketieteellisillä tiloilla, jotka todennäköisesti vaativat systeemisiä steroideja tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai systeeminen infektio, mukaan lukien etupolvinivelen infektio tai etupolven ihon/pehmytkudosten hajoaminen tai sairaus.
  • Kliinisesti merkittävä väliaikainen sairaus, sairaus, ei-polvikipu tai sairaushistoria, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden, rajoittaisi osallistumista tai vaarantaisi potilaasta saatujen tietojen tulkinnan
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai muu syy, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (tai 5 tutkittavan yhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASA
Osallistujat saavat yhden IA-injektion, jossa on 2 ml ASA:ta (plus 2 ml normaalia suolaliuosta)
Biologinen: Amniotic Suspension Allograft
Tämä tutkimustuote on kylmäsäilytetty tuote, joka on johdettu ihmisen lapsivedessä ja lapsivesien soluista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IA-injektion, joka sisältää 4 ml normaalia suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke on 0,9 % normaalia suolaliuosta: 4 ml ruiskeena IA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero muutoksessa lähtötasosta WOMAC-kipuasteikolla 6 kuukauden kohdalla ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
WOMACia käytetään laajalti lonkan ja polven OA:n arvioinnissa. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. WOMAC-mittaria on käytetty kliinisissä kokeissa kirurgisten hoitojen, lääkkeiden ja biologisten tuotteiden, laitteiden ja fysioterapioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lähtötasosta ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden WOMAC-funktiossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
WOMACia käytetään laajalti lonkan ja polven OA:n arvioinnissa. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. WOMAC-mittaria on käytetty kliinisissä kokeissa kirurgisten hoitojen, lääkkeiden ja biologisten tuotteiden, laitteiden ja fysioterapioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 26
Ero lähtötilanteen muutosten välillä ASA- ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla OMERACT-OARSI-vastesuhteessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
OMERACT-OARSI-ydinaluealuetta, joka on asetettu kliinisille tutkimuksille lonkka- ja/tai polvinivelrikon hoitovasteen kriteereissä, käytetään arvioitaessa, reagoiko potilas vai ei.
Lähtötilanne viikkoon 26
Ero lähtötilanteen muutosten välillä ASA- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden WOMAC-kivussa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
WOMACia käytetään laajalti lonkan ja polven OA:n arvioinnissa. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. WOMAC-mittaria on käytetty kliinisissä kokeissa kirurgisten hoitojen, lääkkeiden ja biologisten tuotteiden, laitteiden ja fysioterapioiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organogenesis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22 OA 003 ASA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Amniotic Suspension Allograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa