무릎 골관절염 환자에서 양수 현탁 동종이식의 효능 평가를 위한 3상 연구
2024년 2월 1일 업데이트: Organogenesis
무릎 골관절염 환자에서 양막 동종이식(ASA)의 효능을 평가하기 위한 3상 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 무릎의 골관절염(OA) 증상 관리에서 위약과 비교하여 ASA의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 OA 환자의 ASA에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 처음에는 중간 분석과 최종 분석을 포함하는 그룹 순차 설계를 사용하여 474명의 피험자를 이 연구에 포함시킬 계획입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 제1일에 2mL의 ASA(+ 2mL의 생리 식염수) 또는 4mL의 생리 식염수를 단일 관절 내(IA) 주사를 받습니다.
연구 약물 투여 후 최대 52주 동안 무릎 통증, 기능 및 증상 점수에 대한 일련의 평가와 안전성 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
474
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Office
- 전화번호: 857-300-1167
- 이메일: ClinicalTrials@organo.com
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Central Research Associates, Inc.
-
연락하다:
- Melissa Martin
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- 모병
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
연락하다:
- Brittany Fry
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- 모병
- Fiel Family & Sports Medicine
-
연락하다:
- Kathleen May
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Horizon Clinical Research
-
연락하다:
- Jennifer Terrell
-
Napa, California, 미국, 94558
- 모병
- Neurovations Research
-
연락하다:
- Louiza Khedim
-
Norco, California, 미국, 92860
- 모병
- Infinity Clinical Research
-
연락하다:
- Juliana Corcoran
-
Pomona, California, 미국, 91767
- 모병
- Dream Team Clinical Research
-
연락하다:
- Shannon Mckernan
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 아직 모집하지 않음
- Stanford Medicine
-
연락하다:
- Monica Vel
-
San Diego, California, 미국, 92108
- 모병
- Triwest Research Associates
-
연락하다:
- Sandra Nissan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- AppleMed Research Group, LLC.
-
연락하다:
- Lilibeth Paz
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Gulfcoast Research Institute
-
연락하다:
- Jesse D'Alessio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- CenExcel/ACMR
-
연락하다:
- Morgan Hecker
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- 모병
- Vista Clinical Research
-
연락하다:
- Debra Helton
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Kavita Ahuja
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 모병
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
연락하다:
- Nursat Deen
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- 모병
- Advanced Quality Medical Research, Inc
-
연락하다:
- Margarita Bahena
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- 모병
- Medisphere Medical Research Center
-
연락하다:
- Carissa Covert
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital
-
연락하다:
- Taj Andrews
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Klein & Associates M.D., P.A.
-
연락하다:
- Jamie Demroy
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- 모병
- Skylight Health Research
-
연락하다:
- Ryan Elder
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- 모병
- Oakland Medical Research
-
연락하다:
- Julie LaFave
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Sundance Clinical Research
-
연락하다:
- Christy Schultz
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- 모병
- Physician Research Collaboriation, LLC
-
연락하다:
- Leah Zeleski
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Quality Clinical Research
-
연락하다:
- Jonathan Patterson
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Ivanka Bhambhani
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
-
연락하다:
- Morgan Ritzy
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Northwell Health
-
연락하다:
- Pam Kaur
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- 모병
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
연락하다:
- Kaylie Briner
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 모병
- West Clinical Research
-
연락하다:
- Jordan Lewis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Angela Pedroza
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- 모병
- Conrad Clinical Research
-
연락하다:
- Shelly Todd
-
Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- 모병
- Tekton Research
-
연락하다:
- Montana Watson
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- 모병
- Lehigh Center for Clinical Research
-
연락하다:
- Sandy Martinez
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모병
- Clinical Trials of South Carolina
-
연락하다:
- Karla Guthrie
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Tekton Research
-
연락하다:
- Tiffany Okoli
-
Burleson, Texas, 미국, 76028
- 모병
- Cedar Health Research, LLC
-
연락하다:
- Mariah McElheney
-
Carrollton, Texas, 미국, 75007
- 모병
- ClinRXResearch INC
-
연락하다:
- Vandana Agarwal
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Zenos Clinical Research
-
연락하다:
- Mia Glasco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- JBR Clinical Research
-
연락하다:
- Jenn Knowles
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- 모병
- Spectrum Medical, Inc.
-
연락하다:
- April Marshall, RN
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- 모병
- Spokane Joint Replacement Center
-
연락하다:
- Annalise Mcinelly
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 임상 및 방사선 소견의 조합에 의한 검지 무릎의 OA 진단.
- Kellgren 및 Lawrence 방사선학적 분류(등급 2-4 포함)에 따른 색인 무릎의 OA,
- 최근 12개월 이내에 2회 이상의 골관절염 치료에 6개월 이상 적절하게 반응하지 못한 환자
- 최소 필수 WOMAC 통증 척도보다 높은 전체 지수 무릎 통증 점수.
- 체질량 지수 < 40kg/m2
- 피임, 불임 또는 폐경 후 사용.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 무릎의 Kellgren 및 Lawrence 방사선학적 등급 1 OA
- 기준선 방문 전 5일 미만의 진통제 사용
- 항응고제의 규칙적인 사용
- 반월판 변위 또는 IA 느슨한 신체를 나타낼 수 있는 증상.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 검지 무릎에 코르티코스테로이드 주사.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 인덱스 무릎에 점액보충제 또는 기타 자가 또는 동종이계 제품.
- ASA 또는 그 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 색인 무릎에 대한 무릎 수술 및/또는 연구 동안 계획된 무릎 수술
- 스크리닝 전 6개월 이내에 반대측 무릎에 대한 무릎 수술 및/또는 연구 동안 계획된 무릎 수술
- 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 인덱스 슬관절 외상
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인덱스 또는 반대쪽 무릎의 흡인이 필요한 무릎 삼출액.
- 프로토콜에 정의된 한계를 초과하는 반대쪽 무릎 통증
- 임의의 면역억제 요법 또는 연구 동안 전신 스테로이드를 필요로 할 가능성이 있는 의학적 상태에 대한 현재 요법.
- 색인 무릎 관절의 감염 또는 색인 무릎 피부/연조직의 쇠약 또는 질병을 포함한 모든 활동성 또는 전신 감염.
- 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 참여를 제한하거나, 환자로부터 파생된 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 병발 질환, 의학적 상태, 비무릎 통증 또는 병력
- 활성 알코올 또는 물질 사용 장애, 또는 환자가 연구 절차를 따르지 않을 가능성이 있는 기타 이유
- 임신 또는 수유중인 여성
- 스크리닝 전 30일(또는 연구 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASA
참가자는 2mL의 ASA(및 2mL의 일반 식염수)를 IA 주사로 한 번 받습니다.
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이 연구 제품은 인간 양막과 양수 세포에서 추출한 동결 보존 제품입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 4mL의 생리 식염수를 단일 IA 주사로 받습니다.
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일치하는 위약은 0.9% 생리 식염수입니다: 4mL를 IA에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASA 치료군과 위약 치료군 사이의 6개월 시점 WOMAC 통증 척도 기준선과의 변화 차이
기간: 26주까지의 기준선
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WOMAC은 엉덩이 및 무릎 OA의 평가에 널리 사용됩니다.
통증, 뻣뻣함, 신체 기능의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지입니다.
WOMAC 측정은 외과적 치료, 의약 및 생물학적 제품, 장치 및 물리 치료의 효능을 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되었습니다.
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월째 WOMAC 기능에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 26주까지의 기준선
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WOMAC은 엉덩이 및 무릎 OA의 평가에 널리 사용됩니다.
통증, 뻣뻣함, 신체 기능의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지입니다.
WOMAC 측정은 외과적 치료, 의약 및 생물학적 제품, 장치 및 물리 치료의 효능을 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되었습니다.
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26주까지의 기준선
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6개월 시점에서 OMERACT-OARSI 응답자 비율에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 26주까지의 기준선
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고관절 및/또는 무릎 골관절염 반응자 기준에서 임상 시험을 위한 OMERACT-OARSI 핵심 도메인 세트는 환자가 반응자인지 여부를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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26주까지의 기준선
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3개월째 WOMAC 통증에서 ASA 및 위약 치료 환자의 기준선과의 변화 차이
기간: 12주까지의 기준선
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WOMAC은 엉덩이 및 무릎 OA의 평가에 널리 사용됩니다.
통증, 뻣뻣함, 신체 기능의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자기 관리 설문지입니다.
WOMAC 측정은 외과적 치료, 의약 및 생물학적 제품, 장치 및 물리 치료의 효능을 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되었습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양막 현탁액 동종이식에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRA모집하지 않고 적극적으로
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The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은