Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia del aloinjerto de suspensión amniótica en pacientes con osteoartritis de rodilla
1 de febrero de 2024 actualizado por: Organogenesis
Un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia del aloinjerto de suspensión amniótica (ASA) en pacientes con osteoartritis de rodilla
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad del AAS en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis (OA) de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ASA en pacientes con OA de rodilla. Inicialmente, se planea la inclusión de 474 sujetos en este estudio utilizando un diseño secuencial de grupo con un análisis intermedio y un análisis final. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una única inyección intraarticular (IA) de 2 ml de AAS (más 2 ml de solución salina normal) o 4 ml de solución salina normal el día 1.
Tendrán evaluaciones en serie de las puntuaciones de dolor, función y síntomas de la rodilla, así como evaluaciones de seguridad hasta 52 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
474
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 857-300-1167
- Correo electrónico: ClinicalTrials@organo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Central Research Associates, Inc.
-
Contacto:
- Melissa Martin
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Reclutamiento
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Contacto:
- Brittany Fry
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Reclutamiento
- Fiel Family & Sports Medicine
-
Contacto:
- Kathleen May
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- Horizon Clinical Research
-
Contacto:
- Jennifer Terrell
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Reclutamiento
- Neurovations Research
-
Contacto:
- Louiza Khedim
-
Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Reclutamiento
- Infinity Clinical Research
-
Contacto:
- Juliana Corcoran
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Reclutamiento
- Dream Team Clinical Research
-
Contacto:
- Shannon Mckernan
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Aún no reclutando
- Stanford Medicine
-
Contacto:
- Monica Vel
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Triwest Research Associates
-
Contacto:
- Sandra Nissan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- AppleMed Research Group, LLC.
-
Contacto:
- Lilibeth Paz
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Gulfcoast Research Institute
-
Contacto:
- Jesse D'Alessio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- CenExcel/ACMR
-
Contacto:
- Morgan Hecker
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- Vista Clinical Research
-
Contacto:
- Debra Helton
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Kavita Ahuja
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Contacto:
- Nursat Deen
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Reclutamiento
- Advanced Quality Medical Research, Inc
-
Contacto:
- Margarita Bahena
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Reclutamiento
- Medisphere Medical Research Center
-
Contacto:
- Carissa Covert
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Sinai Hospital
-
Contacto:
- Taj Andrews
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Klein & Associates M.D., P.A.
-
Contacto:
- Jamie Demroy
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Reclutamiento
- Skylight Health Research
-
Contacto:
- Ryan Elder
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Reclutamiento
- Oakland Medical Research
-
Contacto:
- Julie LaFave
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Sundance Clinical Research
-
Contacto:
- Christy Schultz
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Reclutamiento
- Physician Research Collaboriation, LLC
-
Contacto:
- Leah Zeleski
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Quality Clinical Research
-
Contacto:
- Jonathan Patterson
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Ivanka Bhambhani
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
-
Contacto:
- Morgan Ritzy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Northwell Health
-
Contacto:
- Pam Kaur
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Reclutamiento
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
Contacto:
- Kaylie Briner
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- West Clinical Research
-
Contacto:
- Jordan Lewis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contacto:
- Angela Pedroza
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Reclutamiento
- Conrad Clinical Research
-
Contacto:
- Shelly Todd
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Reclutamiento
- Tekton Research
-
Contacto:
- Montana Watson
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Reclutamiento
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Contacto:
- Sandy Martinez
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Reclutamiento
- Clinical Trials of South Carolina
-
Contacto:
- Karla Guthrie
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Tekton Research
-
Contacto:
- Tiffany Okoli
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Reclutamiento
- Cedar Health Research, LLC
-
Contacto:
- Mariah McElheney
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Reclutamiento
- ClinRXResearch INC
-
Contacto:
- Vandana Agarwal
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Zenos Clinical Research
-
Contacto:
- Mia Glasco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- JBR Clinical Research
-
Contacto:
- Jenn Knowles
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Reclutamiento
- Spectrum Medical, Inc.
-
Contacto:
- April Marshall, RN
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Reclutamiento
- Spokane Joint Replacement Center
-
Contacto:
- Annalise Mcinelly
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de OA de la rodilla índice por una combinación de hallazgos clínicos y radiográficos.
- OA de la rodilla índice con clasificación radiográfica de Kellgren y Lawrence (Grados 2-4 inclusive),
- Pacientes que no han respondido adecuadamente durante al menos 6 meses a al menos dos terapias para la osteoartritis en los últimos 12 meses
- Índice general de puntuación de dolor de rodilla por encima del mínimo exigido en la escala de dolor WOMAC.
- Índice de masa corporal < 40 kg/m2
- Usar métodos anticonceptivos, estériles o posmenopáusicos.
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- OA radiográfica grado 1 de Kellgren y Lawrence de la rodilla
- Uso de analgésicos menos de 5 días antes de la visita inicial
- Uso regular de anticoagulantes.
- Síntomas que podrían indicar desplazamiento meniscal o cuerpo suelto IA.
- Inyección de corticosteroides en la rodilla índice dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Viscosuplemento o cualquier otro producto autólogo o alogénico en la rodilla índice dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas al AAS o a cualquiera de sus componentes.
- Cirugía de rodilla en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la selección y/o cirugía de rodilla planificada durante el estudio
- Cirugía de rodilla en la rodilla contralateral dentro de los 6 meses anteriores a la selección y/o cirugía de rodilla planificada durante el estudio
- Traumatismo índice agudo de rodilla en los 3 meses anteriores a la selección
- Derrame de rodilla que requiere aspiración de la rodilla índice o contralateral dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Dolor de rodilla contralateral por encima de los límites definidos en el protocolo
- Terapia actual con cualquier terapia inmunosupresora o condición médica que probablemente requiera esteroides sistémicos durante el estudio.
- Cualquier infección activa o sistémica, incluida la infección de la articulación de la rodilla índice o la rotura o enfermedad de la piel o los tejidos blandos de la rodilla índice.
- Enfermedad intercurrente clínicamente significativa, afección médica, dolor que no sea de rodilla o historial médico que pondría en peligro la seguridad del paciente, limitaría la participación o comprometería la interpretación de los datos derivados del paciente
- Trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias, o cualquier otro motivo que haga poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos del estudio
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días (o 5 semividas del compuesto en investigación, lo que sea más largo) antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: COMO UN
Los participantes reciben una sola inyección IA de 2 ml de AAS (más 2 ml de solución salina normal)
|
Este producto en investigación es un producto crioconservado derivado de amnios humano y células del líquido amniótico.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una única inyección IA de 4 ml de solución salina normal
|
El placebo correspondiente es solución salina normal al 0,9 %: 4 ml para inyectar IA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el cambio desde el inicio en la escala de dolor WOMAC a los 6 meses entre los pacientes tratados con ASA y con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
El WOMAC se usa ampliamente en la evaluación de la OA de cadera y rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor, rigidez y función física.
La medida WOMAC se ha utilizado en ensayos clínicos para evaluar la eficacia de tratamientos quirúrgicos, productos medicinales y biológicos, dispositivos y terapias físicas.
|
Línea de base a la semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia entre los cambios desde el inicio para los pacientes tratados con ASA y con placebo en la Función WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
El WOMAC se usa ampliamente en la evaluación de la OA de cadera y rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor, rigidez y función física.
La medida WOMAC se ha utilizado en ensayos clínicos para evaluar la eficacia de tratamientos quirúrgicos, productos medicinales y biológicos, dispositivos y terapias físicas.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
La diferencia entre los cambios desde el inicio para los pacientes tratados con AAS y con placebo en la tasa de respuesta de OMERACT-OARSI a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
El conjunto de dominios centrales de OMERACT-OARSI para ensayos clínicos en los criterios de respuesta a la osteoartritis de cadera y/o rodilla se utilizará para evaluar si un paciente responde o no.
|
Línea de base a la semana 26
|
|
La diferencia entre los cambios desde el inicio para los pacientes tratados con ASA y con placebo en WOMAC Pain a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
El WOMAC se usa ampliamente en la evaluación de la OA de cadera y rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: dolor, rigidez y función física.
La medida WOMAC se ha utilizado en ensayos clínicos para evaluar la eficacia de tratamientos quirúrgicos, productos medicinales y biológicos, dispositivos y terapias físicas.
|
Línea de base a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22 OA 003 ASA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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