Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności alloprzeszczepu podwieszonego owodni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Organogenesis
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności alloprzeszczepu zawieszenia owodniowego (ASA) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie to jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ASA w porównaniu z placebo w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące stosowania ASA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Początkowo planuje się włączenie 474 osób do tego badania przy użyciu sekwencyjnego projektu grupowego z analizami pośrednimi i analizą końcową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego (IA) 2 ml ASA (plus 2 ml soli fizjologicznej) lub 4 ml soli fizjologicznej pierwszego dnia.
Będą mieli seryjne oceny bólu kolana, funkcji i objawów, a także oceny bezpieczeństwa przez okres do 52 tygodni po podaniu badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
594
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Horizon Clinical Research
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Neurovations Research
-
Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- AppleMed Research Group, LLC.
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Gulfcoast Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- CenExcel/ACMR
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Vista Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc.
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- Advanced Quality Medical Research, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein & Associates M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Skylight Health Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboriation, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Northwell Health
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- West Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Cedar Health Research, LLC
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- ClinRXResearch INC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zenos Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie danych klinicznych i radiograficznych.
- choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego z klasyfikacją radiograficzną Kellgrena i Lawrence'a (stopnie 2-4 włącznie),
- Pacjenci, którzy przez co najmniej 6 miesięcy nie uzyskali odpowiedniej odpowiedzi na co najmniej dwie terapie choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ogólny wskaźnik bólu kolana powyżej minimalnej wymaganej skali bólu WOMAC.
- Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
- Używanie antykoncepcji, sterylne lub po menopauzie.
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Badanie radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego 1. stopnia Kellgrena i Lawrence'a
- Stosowanie leków przeciwbólowych mniej niż 5 dni przed wizytą wyjściową
- Regularne stosowanie antykoagulantów
- Objawy, które mogą wskazywać na przemieszczenie łąkotki lub luźne ciało IA.
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano wskazujące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Viscosuplement lub jakikolwiek inny autologiczny lub allogeniczny produkt do stawu kolanowego wskazującego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na ASA lub którykolwiek z jego składników.
- Operacja kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planowana operacja kolana podczas badania
- Operacja kolana przeciwległego kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planowana operacja kolana podczas badania
- Ostry uraz stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wysięk w kolanie wymagający aspiracji wskaźnika lub przeciwległego kolana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ból w kolanie kontralateralnym powyżej limitów określonych w protokole
- Obecna terapia z jakąkolwiek terapią immunosupresyjną lub schorzeniami, które mogą wymagać ogólnoustrojowych sterydów podczas badania.
- Jakakolwiek aktywna lub ogólnoustrojowa infekcja, w tym infekcja stawu kolanowego wskazującego lub uszkodzenie lub choroba skóry/tkanek miękkich stawu kolanowego wskazującego.
- Klinicznie istotna współistniejąca choroba, stan chorobowy, ból inny niż kolano lub historia medyczna, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć uczestnictwo lub zakłócić interpretację danych uzyskanych od pacjenta
- Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji lub jakikolwiek inny powód, który może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do procedur badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JAK
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie IA 2 ml ASA (plus 2 ml soli fizjologicznej)
|
Ten badany produkt jest kriokonserwowanym produktem pochodzącym z ludzkiej owodni i komórek z płynu owodniowego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie IA 4 ml soli fizjologicznej
|
Dopasowane placebo to 0,9% soli fizjologicznej: 4 ml do wstrzyknięcia IA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie od wartości początkowej w skali bólu WOMAC po 6 miesiącach pomiędzy pacjentami leczonymi ASA i placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
WOMAC jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból, sztywność i sprawność fizyczna.
Miara WOMAC została wykorzystana w badaniach klinicznych do oceny skuteczności zabiegów chirurgicznych, produktów leczniczych i biologicznych, urządzeń i fizjoterapii.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między zmianami od wartości wyjściowych u pacjentów leczonych ASA i placebo w funkcji WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
WOMAC jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból, sztywność i sprawność fizyczna.
Miara WOMAC została wykorzystana w badaniach klinicznych do oceny skuteczności zabiegów chirurgicznych, produktów leczniczych i biologicznych, urządzeń i fizjoterapii.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Różnica między zmianami od wartości wyjściowych dla pacjentów leczonych ASA i placebo we wskaźniku odpowiedzi na OMERACT-OARSI po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Zestaw podstawowych domen OMERACT-OARSI do badań klinicznych dotyczących kryteriów odpowiedzi na chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego zostanie wykorzystany do oceny, czy pacjent odpowiada, czy nie.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Różnica między zmianami od wartości wyjściowych u pacjentów leczonych ASA i placebo w badaniu WOMAC Pain po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
WOMAC jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból, sztywność i sprawność fizyczna.
Miara WOMAC została wykorzystana w badaniach klinicznych do oceny skuteczności zabiegów chirurgicznych, produktów leczniczych i biologicznych, urządzeń i fizjoterapii.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22 OA 003 ASA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .