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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fruchtwassersuspensions-Allotransplantaten bei Patienten mit Arthrose des Knies

17. April 2026 aktualisiert von: Organogenesis

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Amniotic Suspension Allograft (ASA) bei Patienten mit Arthrose des Knies

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ASS im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Osteoarthritis (OA)-Symptomen des Knies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu ASS bei Patienten mit Arthrose des Knies. Zunächst ist die Einbeziehung von 474 Probanden in diese Studie geplant, wobei ein gruppensequenzielles Design mit Zwischenanalysen und einer Abschlussanalyse verwendet wird. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten am ersten Tag eine einzelne intraartikuläre (IA) Injektion von 2 ml ASS (plus 2 ml normale Kochsalzlösung) oder 4 ml normale Kochsalzlösung.

Sie werden bis zu 52 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments serielle Beurteilungen der Knieschmerzen, der Funktion und der Symptomwerte sowie Sicherheitsbeurteilungen durchführen lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations Research
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • CenExcel/ACMR
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Vista Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc.
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Advanced Quality Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboriation, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Northwell Health
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • West Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Cedar Health Research, LLC
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • ClinRXResearch INC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Arthrose des Indexknies durch eine Kombination aus klinischen und radiologischen Befunden.
  • OA des Indexknies mit radiologischer Klassifikation nach Kellgren und Lawrence (Grad 2–4 einschließlich),
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate mindestens 6 Monate lang nicht ausreichend auf mindestens zwei Arthrosetherapien angesprochen haben
  • Der Gesamtindexwert für Knieschmerzen liegt über der minimal erforderlichen WOMAC-Schmerzskala.
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2
  • Verwendung von Verhütungsmitteln, steril oder nach der Menopause.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kellgren und Lawrence röntgenologische Arthrose Grad 1 des Knies
  • Einnahme von Schmerzmitteln weniger als 5 Tage vor dem Basisbesuch
  • Regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien
  • Symptome, die auf eine Meniskusverschiebung oder einen IA-Lockerkörper hinweisen könnten.
  • Kortikosteroid-Injektion in das Zeigeknie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Viskosupplement oder ein anderes autologes oder allogenes Produkt in das Zeigeknie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf ASS oder einen seiner Bestandteile.
  • Knieoperation am Zeigeknie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und/oder geplanter Knieoperation während der Studie
  • Knieoperation am kontralateralen Knie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder geplanter Knieoperation während der Studie
  • Akutes Indexknietrauma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Knieerguss, der eine Aspiration des Index- oder kontralateralen Knies innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfordert.
  • Kontralaterale Knieschmerzen über den im Protokoll definierten Grenzwerten
  • Aktuelle Therapie mit einer immunsuppressiven Therapie oder Erkrankungen, die während der Studie wahrscheinlich systemische Steroide erfordern.
  • Jede aktive oder systemische Infektion, einschließlich einer Infektion des Zeigekniegelenks oder einer Schädigung oder Erkrankung der Haut/Weichteile des Zeigekniegelenks.
  • Klinisch bedeutsame interkurrente Erkrankungen, medizinische Beschwerden, Schmerzen außerhalb des Knies oder medizinische Vorgeschichte, die die Sicherheit des Patienten gefährden, die Teilnahme einschränken oder die Interpretation der vom Patienten gewonnenen Daten beeinträchtigen würden
  • Aktive Alkohol- oder Substanzstörung oder ein anderer Grund, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient die Studienabläufe einhält
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALS EIN
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IA-Injektion von 2 ml ASS (plus 2 ml normaler Kochsalzlösung)
Biologisch: Amnionsuspensions-Allotransplantat
Dieses Prüfprodukt ist ein kryokonserviertes Produkt, das aus menschlichem Amnion und Zellen aus dem Fruchtwasser gewonnen wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IA-Injektion von 4 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo ist 0,9 % normale Kochsalzlösung: 4 ml werden IA injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Veränderung der WOMAC-Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten zwischen mit ASS und Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Der WOMAC wird häufig bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose eingesetzt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Das WOMAC-Maß wurde in klinischen Studien verwendet, um die Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen, medizinischer und biologischer Produkte, Geräte und physikalischer Therapien zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Veränderungen der WOMAC-Funktion gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Der WOMAC wird häufig bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose eingesetzt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Das WOMAC-Maß wurde in klinischen Studien verwendet, um die Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen, medizinischer und biologischer Produkte, Geräte und physikalischer Therapien zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 26
Der Unterschied zwischen den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten in der OMERACT-OARSI-Responder-Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Der OMERACT-OARSI-Kerndomänensatz für klinische Studien zu Hüft- und/oder Knie-Arthrose-Responder-Kriterien wird verwendet, um zu beurteilen, ob ein Patient anspricht oder nicht.
Ausgangswert bis Woche 26
Der Unterschied zwischen den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mit ASS und Placebo behandelten Patienten bei WOMAC-Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der WOMAC wird häufig bei der Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose eingesetzt. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Das WOMAC-Maß wurde in klinischen Studien verwendet, um die Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen, medizinischer und biologischer Produkte, Geräte und physikalischer Therapien zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organogenesis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22 OA 003 ASA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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