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マイクロバイオーム、骨格筋灌流、フィットネスステータス間の関連性

2025年12月17日 更新者:Jason Allen、University of Virginia

研究の目的は、フィットネス状態、口内の細菌、筋肉への血流の関連性を判断することです。 この研究は、フィットネス状態が口腔マイクロバイオーム (口の中の環境) に存在する細菌や、骨格筋に血液を送る身体の能力に影響を与えるかどうかを調べようとしています。

参加者は次のすべてまたは一部を完了します。

  • 口の中の細菌を評価するための口腔綿棒。
  • 唾液サンプルをチューブに採取します。
  • 最大の努力に達するまで自転車に乗ります。
  • 採血を受ける
  • 血圧を監視する非侵襲性の装置を 24 時間装着します。
  • 超音波を使用して筋肉への血流を評価する検査を受けます。
  • 濃縮ビーツジュース70mL(カップ1/3)を1回飲む

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は、米国における罹患率と死亡率の主な原因です。 一酸化窒素 (NO) はガス状の二原子フリーラジカルであり、心臓代謝の健康と CVD リスクに関与する多くの生理学的機能に不可欠です。 NO バイオアベイラビリティは、より優れた組織灌流、ミトコンドリア機能、グルコース調節、および全体的な CVD リスクの低下と関連しています。 循環する NO の主な供給源は血管内皮の一酸化窒素シンターゼです。

残念なことに、内皮は、高血圧、喫煙、高脂血症、糖尿病、炎症、高コレステロール血症などのさまざまな CVD 危険因子によって破壊または損傷される可能性があります。 血管内皮の破壊と生体利用可能な NO の損失は、アテローム性動脈硬化症と CVD の進行における予備段階です。 NO の生物学的利用能の低下と血管機能不全は、患者の心不全や末梢動脈疾患 (PAD) などのさまざまな臨床症状で示されています。

最近、無機硝酸塩 (NO3-) の経口補給を介して NO の生物学的利用能を高める外因性アプローチが、さまざまな健康集団および臨床集団における NO の生物学的利用能を高めるために利用されています。 簡単に説明すると、無機NO3-は飲み込まれ、循環に吸収され、唾液腺に隔離されます。 その後、NO3- は口腔内に分泌され、そこで硝酸レダクターゼ酵素を含む細菌が NO3- を亜硝酸塩 (NO2-) に変換し、再び飲み込まれて循環系に吸収されます。 血漿中の NO2- は、非酵素反応によって容易に NO に還元されます。

この研究は、健康な被験者からCVDの危険因子を持つ人々、CVDと診断された人々に至るまで、さまざまな被験者集団にわたる口腔マイクロバイオームの存在量と多様性、およびNO3からNO2からNOへの変換との関係をより良く解明することを目的としている。 また、NO の生物学的利用能はこれらの生理学的プロセスにおいて大きな役割を果たしているため、口腔マイクロバイオームの NO3 減少と骨格筋灌流および運動能力の障害との関係を調べることも目的としています。

この研究の結果により、口腔マイクロバイオームを改変するための新たな介入がどのようにCVD患者の心臓代謝の健康と身体機能を改善するのかをより深く理解し、潜在的な新しい治療アプローチの概要を示すことができるかもしれない。

この予備研究の主な目的は、心臓代謝の健康状態が異なるさまざまな被験者における口腔内 NO3 還元細菌の存在量と多様性、および唾液および血漿中で測定された口腔内無機硝酸塩を亜硝酸塩に変換する能力を比較することです。

第 2 の目的は、口腔内 NO3 還元細菌の存在量と多様性と、運動中の骨格筋組織の灌流と運動能力の両方との関連性を判断することです。 3 番目の目的は、ライフスタイルの変更 (運動、食事など) 後のこれらの関係の長期的な安定性を判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • UVA Student Health and Wellness Building
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集団には、性別を問わず 18 歳以上の健康な個人、または心血管疾患 (心不全、末梢動脈疾患) を患っている個人が含まれます。

説明

包含基準:

  • 被験者は研究者と有意義にコミュニケーションできなければならず、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力を備えていなければなりません。
  • 被験者は18歳以上であれば性別を問わず可能です。

除外基準:

  • 過去 4 週間以内の経口抗生物質の使用
  • 口腔健康アンケートで判断された口腔疾患または口腔健康不良
  • 抗菌性うがい薬またはクロルヘキシジンを含むうがい薬を使用しており、使用を中止したがらない
  • タバコ喫煙者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • あらゆる超音波造影剤に対する過敏症
  • 運動ができない
  • 調査チームと英語で効果的にコミュニケーションをとることができない。
  • 慢性腎不全の診断 (GFR < 60 ml/min/1.73m)
  • ニトログリセリン(または無機硝酸塩)、PDE-5阻害剤(例:シアリス、バイアグラ)、およびキサンチンオキシダーゼ阻害剤(例:アロプリノール)を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心不全
心不全(HFrEFおよびHFpEF)と診断された患者。 口腔マイクロバイオームは、舌綿棒、唾液サンプル、唾液洗浄液を通じて分析されます。 患者は最大運動量検査、採血、血管検査を受けます。 患者は、濃縮ビートルートジュースのサプリメント評価に参加するオプションを選択できます。
末梢動脈疾患
末梢動脈疾患(PAD)と診断された患者。 口腔マイクロバイオームは、舌綿棒、唾液サンプル、唾液洗浄液を通じて分析されます。 患者は最大運動量検査、採血、血管検査を受けます。 患者は、濃縮ビートルートジュースのサプリメント評価に参加するオプションを選択できます。
健全なコントロール
心血管疾患と診断されていない人。 口腔マイクロバイオームは、舌綿棒、唾液サンプル、唾液洗浄液を通じて分析されます。 患者は最大運動量検査、採血、血管検査を受けます。 患者は、濃縮ビートルートジュースのサプリメント評価に参加するオプションを選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口硝酸塩減少能力
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
硝酸塩を亜硝酸塩に還元する口腔マイクロバイオームの能力の評価。 これは、舌の背側表面の綿棒、刺激されていない唾液サンプル、および標準硝酸塩溶液のすすぎを通して測定されます。
ベースライン、4週間、12週間、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素能力
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
ピーク有酸素能力 (VO2peak) は、サイクル エルゴメーターで症状を限定した段階的な運動テストを使用して評価されます。
ベースライン、4週間、12週間、6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血圧と中枢血圧
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
上腕動脈の血圧は、標準的な血圧計を使用して取得されます。 大動脈血圧は、圧平眼圧計(SphygmoCor バージョン 8.0、AtCor Medical)を使用して取得されます。
ベースライン、4週間、12週間、6か月
24時間外来血圧
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
血圧は、標準的な携帯用上腕動脈血圧カフ (SunTech Oscar 2、SunTech Medical) を使用して監視されます。 血圧測定は、日中は 30 分ごと、夜間は 1 時間ごとに行われるようにプログラムされています。 これにより、夜間の血圧の変化と日中の変動を監視することができます。
ベースライン、4週間、12週間、6か月
流れを介した拡張
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
参加者は、左前腕をわずかに伸ばし、脚をまっすぐにして回外した状態で仰臥位に配置されます。 動脈は、高解像度 7.5MHz リニア アレイ トランスデューサーを使用して、安静時、カフ膨張による前腕閉塞の 5 分間、および閉塞後 3 分間継続的に画像化されます。 EKG トリガーは、心周期の拡張末期の画像をキャプチャするために使用されます。
ベースライン、4週間、12週間、6か月
血清グルコース
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
血清グルコースを測定するために血液サンプルが採取されます。
ベースライン、4週間、12週間、6か月
インスリン
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
インスリンを測定するために血液サンプルが採取されます。
ベースライン、4週間、12週間、6か月
脂質
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
脂質を測定するために血液サンプルが採取されます。
ベースライン、4週間、12週間、6か月
ヘモグロビン
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
ヘモグロビンを測定するために血液サンプルが採取されます。
ベースライン、4週間、12週間、6か月
ヘマトクリット
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
ヘマトクリットを測定するために血液サンプルが採取されます。
ベースライン、4週間、12週間、6か月
血漿硝酸塩
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
空腹時採血が行われます。 採血後、参加者はビートルートジュースを 1 回摂取します。 参加者は 3 時間後に研究室に戻り、血漿中の硝酸塩レベルを評価するための 2 回目の採血を行います。
ベースライン、4週間、12週間、6か月
血漿亜硝酸塩
時間枠:ベースライン、4週間、12週間、6か月
空腹時採血が行われます。 採血後、参加者はビートルートジュースを 1 回摂取します。 参加者は 3 時間後に研究室に戻り、血漿中の亜硝酸塩のレベルを評価するために 2 回目の採血を行います。
ベースライン、4週間、12週間、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason D Allen, PhD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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