Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjoner mellom mikrobiomet, skjelettmuskelperfusjon og fitnessstatus

17. desember 2025 oppdatert av: Jason Allen, University of Virginia

Hensikten med studien er å fastslå assosiasjoner mellom kondisjonsstatus, bakterier i munnen og blodstrømmen til muskler. Denne studien prøver å finne ut om kondisjonsstatus påvirker bakteriene som er tilstede i det orale mikrobiomet (miljøet i munnen) eller kroppens evne til å sende blod til skjelettmuskulaturen.

Deltakerne skal fullføre alt eller noen av følgende:

  • En munnpinne for å vurdere bakteriene i munnen deres.
  • Lag en spyttprøve til et rør.
  • Sykle på sykkel til du oppnår maksimal innsats.
  • Gjennomgå blodprøver
  • Bruk en 24-timers ikke-invasiv enhet som overvåker blodtrykket.
  • Gjennomgå en test for å vurdere blodstrømmen til musklene målt med en ultralyd.
  • Drikk 70 ml (1/3 av en kopp) konsentrert rødbetjuice én gang

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet i USA. Nitrogenoksid (NO) er et gassformet diatomisk friradikal og er essensielt for en mengde fysiologiske funksjoner involvert i kardiometabolsk helse og CVD-risiko. INGEN biotilgjengelighet er assosiert med større vevsperfusjon, mitokondriell funksjon, glukoseregulering og generell redusert CVD-risiko. Den primære kilden til sirkulerende NO er ​​vaskulær endotel nitrogenoksidsyntase.

Dessverre kan endotelet bli forstyrret/skadet via en rekke CVD-risikofaktorer som hypertensjon, røyking, hyperlipidemi, diabetes, betennelse og hyperkolesteremi. Forstyrrelse av det vaskulære endotelet og tap av biotilgjengelig NO er ​​et foreløpig trinn i progresjonen av aterosklerose og CVD. Redusert NO-biotilgjengelighet og vaskulær dysfunksjon er vist i en rekke kliniske tilstander, inkludert hjertesvikt og perifer arteriesykdom (PAD).

Nylig har en eksogen tilnærming til å øke NO-biotilgjengeligheten via oral tilskudd av uorganisk nitrat (NO3-) blitt brukt for å øke NO-biotilgjengeligheten i ulike friske og kliniske populasjoner. Kort sagt, uorganisk NO3- svelges, absorberes i sirkulasjonen og sekvestreres tilbake i spyttkjertlene. NO3- skilles deretter ut i munnhulen, hvor bakterier som inneholder nitratreduktase-enzymer omdanner NO3- til nitritt (NO2-), som igjen svelges og absorberes i sirkulasjonen. NO2- i plasma reduseres da lett til NO via ikke-enzymatiske reaksjoner.

Denne studien tar sikte på å bedre belyse forholdet mellom den orale mikrobiom-overfloden og mangfoldet og NO3- til NO2- til NO-konvertering på tvers av en rekke forsøkspersoner, fra friske personer til de med risikofaktorer for CVD og personer med diagnostisert CVD. Vi tar også sikte på å undersøke forholdet mellom oral mikrobiom NO3-reduksjon og nedsatt skjelettmuskelperfusjon og treningskapasitet da NO biotilgjengelighet spiller en stor rolle i disse fysiologiske prosessene.

Resultatene av denne studien kan tillate oss å bedre forstå hvordan nye intervensjoner for å modifisere det orale mikrobiomet kan forbedre kardiometabolsk helse og fysisk funksjon hos individer med CVD og skissere potensielle nye terapeutiske tilnærminger.

Hovedmålet med denne foreløpige studien er å sammenligne mengden og mangfoldet av orale NO3-reduserende bakterier i en rekke individer med varierende kardiometabolsk helsestatus og deres evne til å omdanne oralt uorganisk nitrat til nitritt målt i spytt og plasma.

Et sekundært mål er å bestemme assosiasjoner mellom overflod og mangfold av orale NO3-reduserende bakterier og perfusjon av både skjelettmuskelvev under trening og treningskapasitet. Et tertiært mål er å bestemme stabiliteten til disse forholdene over tid etter livsstilsendringer (dvs. trening, kosthold).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Student Health and Wellness Building
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil omfatte friske personer over 18 år av begge kjønn, eller personer med hjerte- og karsykdommer (hjertesvikt, perifer arteriesykdom).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og må være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Personer kan være av begge kjønn med alderen 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral antibiotikabruk innen fire foregående uker
  • Oral sykdom eller dårlig munnhelse som bestemt av Oral Health Questionnaire
  • Bruk av et antibakterielt munnvann eller et munnvann som inneholder klorheksidin og uvillig til å slutte å bruke
  • Tobakksrøykere
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Overfølsomhet overfor ultralydkontrastmidler
  • Manglende evne til å utføre trening
  • Kan ikke kommunisere effektivt på engelsk til studieteamet.
  • Diagnose av kronisk nyresvikt (GFR < 60 ml/min/1,73m)
  • Personer som tar nitroglyserin (eller uorganiske nitrater), PDE-5-hemmere (f.eks. Cialis, Viagra) og xantinoksidasehemmere (f.eks. Allopurinol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjertefeil
Pasienter diagnostisert med hjertesvikt (HFrEF og HFpEF). Oralt mikrobiom vil bli analysert gjennom tungeprøver, spyttprøver og spyttskylling. Pasienter vil gjennomgå en maksimal treningstest, blodprøver og vaskulær testing. Pasientene vil ha mulighet til å delta i en tilskuddsvurdering med konsentrert rødbetjuice.
Perifer arteriesykdom
Pasienter diagnostisert med perifer arteriesykdom (PAD). Oralt mikrobiom vil bli analysert gjennom tungeprøver, spyttprøver og spyttskylling. Pasienter vil gjennomgå en maksimal treningstest, blodprøver og vaskulær testing. Pasientene vil ha mulighet til å delta i en tilskuddsvurdering med konsentrert rødbetjuice.
Sunne kontroller
Personer som ikke er diagnostisert med hjerte- og karsykdommer. Oralt mikrobiom vil bli analysert gjennom tungeprøver, spyttprøver og spyttskylling. Pasienter vil gjennomgå en maksimal treningstest, blodprøver og vaskulær testing. Pasientene vil ha mulighet til å delta i en tilskuddsvurdering med konsentrert rødbetjuice.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral nitratreduserende kapasitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Vurdering av det orale mikrobiomets evne til å redusere nitrat til nitritt. Dette vil bli målt gjennom en vattpinne på den dorsale overflaten av tungen, en ustimulert spyttprøve og en skylling av en standard nitratløsning.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Maksimal aerob kapasitet (VO2peak) vil bli vurdert ved hjelp av en symptombegrenset gradert treningstest på et sykkelergometer.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifert og sentralt blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Brachial arterie blodtrykk vil bli oppnådd ved hjelp av et standard blodtrykksmåler. Aortablodtrykk vil bli oppnådd ved bruk av applanasjonstonometri (SphygmoCor versjon 8.0, AtCor Medical).
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Blodtrykket vil bli overvåket med en standard ambulatorisk blodtrykksmansjett i brachialis arterie (SunTech Oscar 2, SunTech Medical). Blodtrykksmålinger er programmert til å bli tatt hvert 30. minutt i løpet av dagen og hver time om natten. Dette gjør det mulig å overvåke nattlige blodtrykksendringer og variasjoner gjennom dagen.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med venstre underarm litt forlenget og supinert med bena rett. Arteriene vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig 7,5 MHz lineær array-transduser i hvile, under 5 minutter med okklusjon av underarmen via mansjettoppblåsing, og kontinuerlig i 3 minutter etter okklusjon; en EKG-utløser vil bli brukt til å ta bilder under sluttdiastolen av hjertesyklusen.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Serum glukose
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
En blodprøve vil bli tatt for å måle serumglukose.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Insulin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
En blodprøve vil bli tatt for å måle insulin.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Lipider
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
En blodprøve vil bli tatt for å måle lipider.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
En blodprøve vil bli tatt for å måle hemoglobin.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Hematokrit
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
En blodprøve vil bli tatt for å måle hematokrit.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Plasma Nitrat
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
En fastende blodprøve vil bli tatt. Etter blodprøvetakingen vil deltakeren ta én dose rødbetejuice. Deltakeren vil deretter returnere til laboratoriet tre timer senere for en ny blodprøve for å vurdere nivået av nitrat i plasmaet.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
Plasmanitritt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
En fastende blodprøve vil bli tatt. Etter blodprøvetakingen vil deltakeren ta én dose rødbetejuice. Deltakeren vil deretter returnere til laboratoriet tre timer senere for en ny blodprøve for å vurdere nivået av nitritt i plasma.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason D Allen, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere