- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06009276
Assosiasjoner mellom mikrobiomet, skjelettmuskelperfusjon og fitnessstatus
Hensikten med studien er å fastslå assosiasjoner mellom kondisjonsstatus, bakterier i munnen og blodstrømmen til muskler. Denne studien prøver å finne ut om kondisjonsstatus påvirker bakteriene som er tilstede i det orale mikrobiomet (miljøet i munnen) eller kroppens evne til å sende blod til skjelettmuskulaturen.
Deltakerne skal fullføre alt eller noen av følgende:
- En munnpinne for å vurdere bakteriene i munnen deres.
- Lag en spyttprøve til et rør.
- Sykle på sykkel til du oppnår maksimal innsats.
- Gjennomgå blodprøver
- Bruk en 24-timers ikke-invasiv enhet som overvåker blodtrykket.
- Gjennomgå en test for å vurdere blodstrømmen til musklene målt med en ultralyd.
- Drikk 70 ml (1/3 av en kopp) konsentrert rødbetjuice én gang
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet i USA. Nitrogenoksid (NO) er et gassformet diatomisk friradikal og er essensielt for en mengde fysiologiske funksjoner involvert i kardiometabolsk helse og CVD-risiko. INGEN biotilgjengelighet er assosiert med større vevsperfusjon, mitokondriell funksjon, glukoseregulering og generell redusert CVD-risiko. Den primære kilden til sirkulerende NO er vaskulær endotel nitrogenoksidsyntase.
Dessverre kan endotelet bli forstyrret/skadet via en rekke CVD-risikofaktorer som hypertensjon, røyking, hyperlipidemi, diabetes, betennelse og hyperkolesteremi. Forstyrrelse av det vaskulære endotelet og tap av biotilgjengelig NO er et foreløpig trinn i progresjonen av aterosklerose og CVD. Redusert NO-biotilgjengelighet og vaskulær dysfunksjon er vist i en rekke kliniske tilstander, inkludert hjertesvikt og perifer arteriesykdom (PAD).
Nylig har en eksogen tilnærming til å øke NO-biotilgjengeligheten via oral tilskudd av uorganisk nitrat (NO3-) blitt brukt for å øke NO-biotilgjengeligheten i ulike friske og kliniske populasjoner. Kort sagt, uorganisk NO3- svelges, absorberes i sirkulasjonen og sekvestreres tilbake i spyttkjertlene. NO3- skilles deretter ut i munnhulen, hvor bakterier som inneholder nitratreduktase-enzymer omdanner NO3- til nitritt (NO2-), som igjen svelges og absorberes i sirkulasjonen. NO2- i plasma reduseres da lett til NO via ikke-enzymatiske reaksjoner.
Denne studien tar sikte på å bedre belyse forholdet mellom den orale mikrobiom-overfloden og mangfoldet og NO3- til NO2- til NO-konvertering på tvers av en rekke forsøkspersoner, fra friske personer til de med risikofaktorer for CVD og personer med diagnostisert CVD. Vi tar også sikte på å undersøke forholdet mellom oral mikrobiom NO3-reduksjon og nedsatt skjelettmuskelperfusjon og treningskapasitet da NO biotilgjengelighet spiller en stor rolle i disse fysiologiske prosessene.
Resultatene av denne studien kan tillate oss å bedre forstå hvordan nye intervensjoner for å modifisere det orale mikrobiomet kan forbedre kardiometabolsk helse og fysisk funksjon hos individer med CVD og skissere potensielle nye terapeutiske tilnærminger.
Hovedmålet med denne foreløpige studien er å sammenligne mengden og mangfoldet av orale NO3-reduserende bakterier i en rekke individer med varierende kardiometabolsk helsestatus og deres evne til å omdanne oralt uorganisk nitrat til nitritt målt i spytt og plasma.
Et sekundært mål er å bestemme assosiasjoner mellom overflod og mangfold av orale NO3-reduserende bakterier og perfusjon av både skjelettmuskelvev under trening og treningskapasitet. Et tertiært mål er å bestemme stabiliteten til disse forholdene over tid etter livsstilsendringer (dvs. trening, kosthold).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Casey C Derella, PhD
- Telefonnummer: 6092476377
- E-post: bxg7vn@virginia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Macy E Stahl, B.S.E.d
- Telefonnummer: 5719698323
- E-post: mes4hm@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- UVA Student Health and Wellness Building
-
Ta kontakt med:
- Jason D Allen, PhD
- Telefonnummer: 434-243-3508
- E-post: ja6af@virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og må være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personer kan være av begge kjønn med alderen 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Oral antibiotikabruk innen fire foregående uker
- Oral sykdom eller dårlig munnhelse som bestemt av Oral Health Questionnaire
- Bruk av et antibakterielt munnvann eller et munnvann som inneholder klorheksidin og uvillig til å slutte å bruke
- Tobakksrøykere
- Drektige eller ammende kvinner
- Overfølsomhet overfor ultralydkontrastmidler
- Manglende evne til å utføre trening
- Kan ikke kommunisere effektivt på engelsk til studieteamet.
- Diagnose av kronisk nyresvikt (GFR < 60 ml/min/1,73m)
- Personer som tar nitroglyserin (eller uorganiske nitrater), PDE-5-hemmere (f.eks. Cialis, Viagra) og xantinoksidasehemmere (f.eks. Allopurinol).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertefeil
Pasienter diagnostisert med hjertesvikt (HFrEF og HFpEF).
Oralt mikrobiom vil bli analysert gjennom tungeprøver, spyttprøver og spyttskylling.
Pasienter vil gjennomgå en maksimal treningstest, blodprøver og vaskulær testing.
Pasientene vil ha mulighet til å delta i en tilskuddsvurdering med konsentrert rødbetjuice.
|
|
Perifer arteriesykdom
Pasienter diagnostisert med perifer arteriesykdom (PAD).
Oralt mikrobiom vil bli analysert gjennom tungeprøver, spyttprøver og spyttskylling.
Pasienter vil gjennomgå en maksimal treningstest, blodprøver og vaskulær testing.
Pasientene vil ha mulighet til å delta i en tilskuddsvurdering med konsentrert rødbetjuice.
|
|
Sunne kontroller
Personer som ikke er diagnostisert med hjerte- og karsykdommer.
Oralt mikrobiom vil bli analysert gjennom tungeprøver, spyttprøver og spyttskylling.
Pasienter vil gjennomgå en maksimal treningstest, blodprøver og vaskulær testing.
Pasientene vil ha mulighet til å delta i en tilskuddsvurdering med konsentrert rødbetjuice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral nitratreduserende kapasitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Vurdering av det orale mikrobiomets evne til å redusere nitrat til nitritt.
Dette vil bli målt gjennom en vattpinne på den dorsale overflaten av tungen, en ustimulert spyttprøve og en skylling av en standard nitratløsning.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Maksimal aerob kapasitet (VO2peak) vil bli vurdert ved hjelp av en symptombegrenset gradert treningstest på et sykkelergometer.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert og sentralt blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Brachial arterie blodtrykk vil bli oppnådd ved hjelp av et standard blodtrykksmåler.
Aortablodtrykk vil bli oppnådd ved bruk av applanasjonstonometri (SphygmoCor versjon 8.0, AtCor Medical).
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Blodtrykket vil bli overvåket med en standard ambulatorisk blodtrykksmansjett i brachialis arterie (SunTech Oscar 2, SunTech Medical).
Blodtrykksmålinger er programmert til å bli tatt hvert 30. minutt i løpet av dagen og hver time om natten.
Dette gjør det mulig å overvåke nattlige blodtrykksendringer og variasjoner gjennom dagen.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Strømningsmediert utvidelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Deltakerne vil bli plassert i liggende stilling med venstre underarm litt forlenget og supinert med bena rett.
Arteriene vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig 7,5 MHz lineær array-transduser i hvile, under 5 minutter med okklusjon av underarmen via mansjettoppblåsing, og kontinuerlig i 3 minutter etter okklusjon; en EKG-utløser vil bli brukt til å ta bilder under sluttdiastolen av hjertesyklusen.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Serum glukose
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
En blodprøve vil bli tatt for å måle serumglukose.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
En blodprøve vil bli tatt for å måle insulin.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Lipider
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
En blodprøve vil bli tatt for å måle lipider.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
En blodprøve vil bli tatt for å måle hemoglobin.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
En blodprøve vil bli tatt for å måle hematokrit.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Plasma Nitrat
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
En fastende blodprøve vil bli tatt.
Etter blodprøvetakingen vil deltakeren ta én dose rødbetejuice.
Deltakeren vil deretter returnere til laboratoriet tre timer senere for en ny blodprøve for å vurdere nivået av nitrat i plasmaet.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
|
Plasmanitritt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
En fastende blodprøve vil bli tatt.
Etter blodprøvetakingen vil deltakeren ta én dose rødbetejuice.
Deltakeren vil deretter returnere til laboratoriet tre timer senere for en ny blodprøve for å vurdere nivået av nitritt i plasma.
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason D Allen, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Hjertesykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Perifer arteriell sykdom
- Hjertesvikt, diastolisk
- Hjertesvikt, systolisk
Andre studie-ID-numre
- HSR230229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .