- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06009276
Forbindelser mellem mikrobiomet, skeletmuskelperfusion og fitnessstatus
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sammenhænge mellem fitnessstatus, bakterier i munden og blodgennemstrømningen til muskler. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om fitnessstatus påvirker de bakterier, der er til stede i det orale mikrobiom (miljøet i munden) eller kroppens evne til at sende blod til skeletmuskulaturen.
Deltagerne skal gennemføre alle eller nogle af følgende:
- En mundpind til at vurdere bakterierne i deres mund.
- Fremstil en spytprøve i et rør.
- Cykle på en cykel, indtil du når maksimal indsats.
- Gennemgå blodprøver
- Bær en 24-timers ikke-invasiv enhed, der overvåger blodtrykket.
- Gennemgå en test for at vurdere blodgennemstrømningen til musklerne målt med en ultralyd.
- Drik 70 ml (1/3 kop) koncentreret rødbedejuice én gang
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i USA. Nitrogenoxid (NO) er et gasformigt diatomisk frit radikal og er afgørende for en overflod af fysiologiske funktioner involveret i kardiometabolisk sundhed og CVD-risiko. INGEN biotilgængelighed er forbundet med større vævsperfusion, mitokondriefunktion, glukoseregulering og generelt reduceret CVD-risiko. Den primære kilde til cirkulerende NO er vaskulær endothelial nitrogenoxidsyntase.
Desværre kan endotelet blive forstyrret/beskadiget via en række CVD-risikofaktorer såsom hypertension, rygning, hyperlipidæmi, diabetes, inflammation og hyperkolesteræmi. Afbrydelse af det vaskulære endotel og tab af biotilgængelig NO er et foreløbigt trin i progressionen af åreforkalkning og hjerte-kar-sygdomme. Nedsat NO-biotilgængelighed og vaskulær dysfunktion er blevet vist i en række kliniske tilstande, herunder patienters hjertesvigt og perifer arteriesygdom (PAD).
For nylig er en eksogen tilgang til at øge NO-biotilgængeligheden via oral tilskud af uorganisk nitrat (NO3-) blevet brugt til at øge NO-biotilgængeligheden i forskellige sunde og kliniske populationer. Kort fortalt sluges uorganisk NO3-, absorberes i kredsløbet og sekvestreres tilbage i spytkirtlerne. NO3- udskilles derefter i mundhulen, hvor bakterier indeholdende nitratreduktase-enzymer omdanner NO3- til nitrit (NO2-), som igen sluges og optages i kredsløbet. NO2- i plasmaet reduceres derefter let til NO via ikke-enzymatiske reaktioner.
Denne undersøgelse sigter mod bedre at belyse forholdet mellem den orale mikrobiom-overflod og diversitet og NO3- til NO2- til NO-konvertering på tværs af en række forsøgspersoner, lige fra raske forsøgspersoner til dem med risikofaktorer for CVD og personer med diagnosticeret CVD. Vi sigter også på at undersøge forholdet mellem oral mikrobiom NO3-reduktion og nedsat skeletmuskelperfusion og træningskapacitet, da NO biotilgængelighed spiller en stor rolle i disse fysiologiske processer.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give os mulighed for bedre at forstå, hvordan nye interventioner til at ændre det orale mikrobiom kan forbedre kardiometabolisk sundhed og fysisk funktion hos personer med CVD og skitsere potentielle nye terapeutiske tilgange.
Det primære formål med denne foreløbige undersøgelse er at sammenligne mængden og mangfoldigheden af orale NO3-reducerende bakterier i en række forsøgspersoner med varierende kardiometabolisk sundhedsstatus og deres evne til at omdanne oralt uorganisk nitrat til nitrit målt i spyt og plasma.
Et sekundært mål er at bestemme sammenhænge mellem overfloden og mangfoldigheden af orale NO3-reducerende bakterier og perfusion af både skeletmuskelvæv under træning og træningskapacitet. Et tertiært mål er at bestemme stabiliteten af disse forhold over tid efter livsstilsændringer (dvs. motion, kost).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Casey C Derella, PhD
- Telefonnummer: 6092476377
- E-mail: bxg7vn@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Macy E Stahl, B.S.E.d
- Telefonnummer: 5719698323
- E-mail: mes4hm@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- UVA Student Health and Wellness Building
-
Kontakt:
- Jason D Allen, PhD
- Telefonnummer: 434-243-3508
- E-mail: ja6af@virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og skal være juridisk kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner kan være af begge køn med alderen 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Oral antibiotikabrug inden for de foregående fire uger
- Oral sygdom eller dårlig mundsundhed som bestemt af Oral Health Questionnaire
- Brug af en antibakteriel mundskyl eller en mundskyl, der indeholder klorhexidin og uvillig til at holde op med at bruge
- Tobaksrygere
- Drægtige eller ammende hunner
- Overfølsomhed over for et hvilket som helst ultralydskontrastmiddel
- Manglende evne til at udføre motion
- Ude af stand til at kommunikere effektivt på engelsk til studieteamet.
- Diagnose af kronisk nyresvigt (GFR < 60 ml/min/1,73m)
- Personer, der tager nitroglycerin (eller uorganiske nitrater), PDE-5-hæmmere (eks.: Cialis, Viagra) og xanthinoxidase-hæmmere (eks.: Allopurinol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hjertefejl
Patienter diagnosticeret med hjertesvigt (HFrEF og HFpEF).
Oralt mikrobiom vil blive analyseret gennem tungepodninger, spytprøver og en spytskylning.
Patienterne vil gennemgå en maksimal træningstest, blodprøver og vaskulær testning.
Patienterne vil have mulighed for at deltage i en tilskudsvurdering med koncentreret rødbedejuice.
|
Perifer arteriesygdom
Patienter diagnosticeret med perifer arteriesygdom (PAD).
Oralt mikrobiom vil blive analyseret gennem tungepodninger, spytprøver og en spytskylning.
Patienterne vil gennemgå en maksimal træningstest, blodprøver og vaskulær testning.
Patienterne vil have mulighed for at deltage i en tilskudsvurdering med koncentreret rødbedejuice.
|
Sund kontrol
Personer, der ikke er diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom.
Oralt mikrobiom vil blive analyseret gennem tungepodninger, spytprøver og en spytskylning.
Patienterne vil gennemgå en maksimal træningstest, blodprøver og vaskulær testning.
Patienterne vil have mulighed for at deltage i en tilskudsvurdering med koncentreret rødbedejuice.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral nitratreducerende kapacitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Vurdering af det orale mikrobioms evne til at reducere nitrat til nitrit.
Dette vil blive målt gennem en podepind på den dorsale overflade af tungen, en ustimuleret spytprøve og en skylning af en standard nitratopløsning.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skeletmuskelperfusion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
En I.V. vil blive placeret, og kontrast-ultralydsmåling af skeletmuskulaturens blodgennemstrømning af lægge, quad og underarm i hvile vil blive udført af PI eller en sonograf ved hjælp af kontinuerlig infusion af Definity (2,3 mL fortyndet til 30 mL infunderet 1,5 ml/min.) ved et mekanisk indeks (peak negativt akustisk tryk/[frekvens]) på 0,15 (defineret af American Society of Echocardiography kontrastretningslinjer som lav effekt).
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Den maksimale aerobe kapacitet (VO2peak) vil blive vurderet ved hjælp af en symptombegrænset gradueret træningstest på et cykelergometer.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifert og centralt blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Brachialis arterieblodtryk vil blive opnået ved hjælp af et standard sfygmomanometer.
Aortablodtryk vil blive opnået ved hjælp af applanationstonometri (SphygmoCor version 8.0, AtCor Medical).
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Blodtrykket vil blive overvåget ved hjælp af en standard ambulatorisk brachial arterie blodtryksmanchet (SunTech Oscar 2, SunTech Medical).
Blodtryksmålinger er programmeret til at blive taget hvert 30. minut i løbet af dagen og hver time om natten.
Dette giver mulighed for overvågning af natlige blodtryksændringer og variationer i løbet af dagen.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Skeletmuskulatur mikrovaskulær perfusion (nær-infrarød-spektroskopi)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Vævsiltning vil blive fanget non-invasivt ved hjælp af ikke-invasiv, nær-infrarød spektrometri (NIRS, PortaMon, Artinis Medical Systems B.V., Holland) placeret på gastrocnemius eller vastus lateralis muskel.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben.
Arterierne vil blive afbildet ved hjælp af en højopløsnings 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 3 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af hjertecyklussen.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Serum glukose
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Der tages en blodprøve for at måle serumglukose.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Insulin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Der tages en blodprøve for at måle insulin.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Lipider
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Der vil blive taget en blodprøve for at måle lipider.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Der vil blive taget en blodprøve for at måle hæmoglobin.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
En blodprøve vil blive taget for at måle hæmatokrit.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Plasma Nitrat
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Der vil blive taget en fastende blodprøve.
Efter blodprøvetagningen tager deltageren én dosis rødbedejuice.
Deltageren vil derefter vende tilbage til laboratoriet tre timer senere for en anden blodprøvetagning for at vurdere niveauet af nitrat i plasmaet.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Plasmanitrit
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Der vil blive taget en fastende blodprøve.
Efter blodprøvetagningen tager deltageren én dosis rødbedejuice.
Deltageren vil derefter vende tilbage til laboratoriet tre timer senere for at tage en anden blodprøve for at vurdere niveauet af nitrit i plasmaet.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason D Allen, PhD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR230229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater