Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelser mellem mikrobiomet, skeletmuskelperfusion og fitnessstatus

28. november 2023 opdateret af: Jason Allen, University of Virginia

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sammenhænge mellem fitnessstatus, bakterier i munden og blodgennemstrømningen til muskler. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om fitnessstatus påvirker de bakterier, der er til stede i det orale mikrobiom (miljøet i munden) eller kroppens evne til at sende blod til skeletmuskulaturen.

Deltagerne skal gennemføre alle eller nogle af følgende:

  • En mundpind til at vurdere bakterierne i deres mund.
  • Fremstil en spytprøve i et rør.
  • Cykle på en cykel, indtil du når maksimal indsats.
  • Gennemgå blodprøver
  • Bær en 24-timers ikke-invasiv enhed, der overvåger blodtrykket.
  • Gennemgå en test for at vurdere blodgennemstrømningen til musklerne målt med en ultralyd.
  • Drik 70 ml (1/3 kop) koncentreret rødbedejuice én gang

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende årsag til sygelighed og dødelighed i USA. Nitrogenoxid (NO) er et gasformigt diatomisk frit radikal og er afgørende for en overflod af fysiologiske funktioner involveret i kardiometabolisk sundhed og CVD-risiko. INGEN biotilgængelighed er forbundet med større vævsperfusion, mitokondriefunktion, glukoseregulering og generelt reduceret CVD-risiko. Den primære kilde til cirkulerende NO er ​​vaskulær endothelial nitrogenoxidsyntase.

Desværre kan endotelet blive forstyrret/beskadiget via en række CVD-risikofaktorer såsom hypertension, rygning, hyperlipidæmi, diabetes, inflammation og hyperkolesteræmi. Afbrydelse af det vaskulære endotel og tab af biotilgængelig NO er ​​et foreløbigt trin i progressionen af ​​åreforkalkning og hjerte-kar-sygdomme. Nedsat NO-biotilgængelighed og vaskulær dysfunktion er blevet vist i en række kliniske tilstande, herunder patienters hjertesvigt og perifer arteriesygdom (PAD).

For nylig er en eksogen tilgang til at øge NO-biotilgængeligheden via oral tilskud af uorganisk nitrat (NO3-) blevet brugt til at øge NO-biotilgængeligheden i forskellige sunde og kliniske populationer. Kort fortalt sluges uorganisk NO3-, absorberes i kredsløbet og sekvestreres tilbage i spytkirtlerne. NO3- udskilles derefter i mundhulen, hvor bakterier indeholdende nitratreduktase-enzymer omdanner NO3- til nitrit (NO2-), som igen sluges og optages i kredsløbet. NO2- i plasmaet reduceres derefter let til NO via ikke-enzymatiske reaktioner.

Denne undersøgelse sigter mod bedre at belyse forholdet mellem den orale mikrobiom-overflod og diversitet og NO3- til NO2- til NO-konvertering på tværs af en række forsøgspersoner, lige fra raske forsøgspersoner til dem med risikofaktorer for CVD og personer med diagnosticeret CVD. Vi sigter også på at undersøge forholdet mellem oral mikrobiom NO3-reduktion og nedsat skeletmuskelperfusion og træningskapacitet, da NO biotilgængelighed spiller en stor rolle i disse fysiologiske processer.

Resultaterne af denne undersøgelse kan give os mulighed for bedre at forstå, hvordan nye interventioner til at ændre det orale mikrobiom kan forbedre kardiometabolisk sundhed og fysisk funktion hos personer med CVD og skitsere potentielle nye terapeutiske tilgange.

Det primære formål med denne foreløbige undersøgelse er at sammenligne mængden og mangfoldigheden af ​​orale NO3-reducerende bakterier i en række forsøgspersoner med varierende kardiometabolisk sundhedsstatus og deres evne til at omdanne oralt uorganisk nitrat til nitrit målt i spyt og plasma.

Et sekundært mål er at bestemme sammenhænge mellem overfloden og mangfoldigheden af ​​orale NO3-reducerende bakterier og perfusion af både skeletmuskelvæv under træning og træningskapacitet. Et tertiært mål er at bestemme stabiliteten af ​​disse forhold over tid efter livsstilsændringer (dvs. motion, kost).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Student Health and Wellness Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil omfatte raske personer over 18 år af begge køn eller personer med hjerte-kar-sygdom (hjertesvigt, perifer arteriesygdom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og skal være juridisk kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner kan være af begge køn med alderen 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral antibiotikabrug inden for de foregående fire uger
  • Oral sygdom eller dårlig mundsundhed som bestemt af Oral Health Questionnaire
  • Brug af en antibakteriel mundskyl eller en mundskyl, der indeholder klorhexidin og uvillig til at holde op med at bruge
  • Tobaksrygere
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst ultralydskontrastmiddel
  • Manglende evne til at udføre motion
  • Ude af stand til at kommunikere effektivt på engelsk til studieteamet.
  • Diagnose af kronisk nyresvigt (GFR < 60 ml/min/1,73m)
  • Personer, der tager nitroglycerin (eller uorganiske nitrater), PDE-5-hæmmere (eks.: Cialis, Viagra) og xanthinoxidase-hæmmere (eks.: Allopurinol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjertefejl
Patienter diagnosticeret med hjertesvigt (HFrEF og HFpEF). Oralt mikrobiom vil blive analyseret gennem tungepodninger, spytprøver og en spytskylning. Patienterne vil gennemgå en maksimal træningstest, blodprøver og vaskulær testning. Patienterne vil have mulighed for at deltage i en tilskudsvurdering med koncentreret rødbedejuice.
Perifer arteriesygdom
Patienter diagnosticeret med perifer arteriesygdom (PAD). Oralt mikrobiom vil blive analyseret gennem tungepodninger, spytprøver og en spytskylning. Patienterne vil gennemgå en maksimal træningstest, blodprøver og vaskulær testning. Patienterne vil have mulighed for at deltage i en tilskudsvurdering med koncentreret rødbedejuice.
Sund kontrol
Personer, der ikke er diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom. Oralt mikrobiom vil blive analyseret gennem tungepodninger, spytprøver og en spytskylning. Patienterne vil gennemgå en maksimal træningstest, blodprøver og vaskulær testning. Patienterne vil have mulighed for at deltage i en tilskudsvurdering med koncentreret rødbedejuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral nitratreducerende kapacitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Vurdering af det orale mikrobioms evne til at reducere nitrat til nitrit. Dette vil blive målt gennem en podepind på den dorsale overflade af tungen, en ustimuleret spytprøve og en skylning af en standard nitratopløsning.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelperfusion
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
En I.V. vil blive placeret, og kontrast-ultralydsmåling af skeletmuskulaturens blodgennemstrømning af lægge, quad og underarm i hvile vil blive udført af PI eller en sonograf ved hjælp af kontinuerlig infusion af Definity (2,3 mL fortyndet til 30 mL infunderet 1,5 ml/min.) ved et mekanisk indeks (peak negativt akustisk tryk/[frekvens]) på 0,15 (defineret af American Society of Echocardiography kontrastretningslinjer som lav effekt).
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Den maksimale aerobe kapacitet (VO2peak) vil blive vurderet ved hjælp af en symptombegrænset gradueret træningstest på et cykelergometer.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert og centralt blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Brachialis arterieblodtryk vil blive opnået ved hjælp af et standard sfygmomanometer. Aortablodtryk vil blive opnået ved hjælp af applanationstonometri (SphygmoCor version 8.0, AtCor Medical).
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Blodtrykket vil blive overvåget ved hjælp af en standard ambulatorisk brachial arterie blodtryksmanchet (SunTech Oscar 2, SunTech Medical). Blodtryksmålinger er programmeret til at blive taget hvert 30. minut i løbet af dagen og hver time om natten. Dette giver mulighed for overvågning af natlige blodtryksændringer og variationer i løbet af dagen.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Skeletmuskulatur mikrovaskulær perfusion (nær-infrarød-spektroskopi)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Vævsiltning vil blive fanget non-invasivt ved hjælp af ikke-invasiv, nær-infrarød spektrometri (NIRS, PortaMon, Artinis Medical Systems B.V., Holland) placeret på gastrocnemius eller vastus lateralis muskel.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Flow-medieret dilatation
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben. Arterierne vil blive afbildet ved hjælp af en højopløsnings 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 3 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af ​​hjertecyklussen.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Serum glukose
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Der tages en blodprøve for at måle serumglukose.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Insulin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Der tages en blodprøve for at måle insulin.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Lipider
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Der vil blive taget en blodprøve for at måle lipider.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Der vil blive taget en blodprøve for at måle hæmoglobin.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
En blodprøve vil blive taget for at måle hæmatokrit.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Plasma Nitrat
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Der vil blive taget en fastende blodprøve. Efter blodprøvetagningen tager deltageren én dosis rødbedejuice. Deltageren vil derefter vende tilbage til laboratoriet tre timer senere for en anden blodprøvetagning for at vurdere niveauet af nitrat i plasmaet.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Plasmanitrit
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder
Der vil blive taget en fastende blodprøve. Efter blodprøvetagningen tager deltageren én dosis rødbedejuice. Deltageren vil derefter vende tilbage til laboratoriet tre timer senere for at tage en anden blodprøve for at vurdere niveauet af nitrit i plasmaet.
Baseline, 4 uger, 12 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason D Allen, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

3
Abonner