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Zusammenhänge zwischen Mikrobiom, Skelettmuskelperfusion und Fitnessstatus

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Jason Allen, University of Virginia

Der Zweck der Studie besteht darin, Zusammenhänge zwischen dem Fitnessstatus, Bakterien im Mund und der Durchblutung der Muskeln zu ermitteln. Diese Studie versucht herauszufinden, ob sich der Fitnessstatus auf die im oralen Mikrobiom (Mundumgebung) vorhandenen Bakterien oder auf die Fähigkeit des Körpers auswirkt, Blut zum Skelettmuskel zu transportieren.

Die Teilnehmer müssen alle oder einige der folgenden Aufgaben erfüllen:

  • Ein Mundabstrich zur Beurteilung der Bakterien im Mund.
  • Geben Sie eine Speichelprobe in ein Röhrchen.
  • Fahren Sie mit dem Fahrrad, bis Sie die maximale Anstrengung erreichen.
  • Lassen Sie sich Blut abnehmen
  • Tragen Sie ein nicht-invasives 24-Stunden-Gerät, das den Blutdruck überwacht.
  • Machen Sie einen Test, um den Blutfluss zu den Muskeln zu beurteilen, der mit Ultraschall gemessen wird.
  • Trinken Sie einmal 70 ml (1/3 Tasse) konzentrierten Rote-Bete-Saft

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Stickstoffmonoxid (NO) ist ein gasförmiges zweiatomiges freies Radikal und ist für eine Vielzahl physiologischer Funktionen, die an der kardiometabolischen Gesundheit und dem CVD-Risiko beteiligt sind, essentiell. Die NO-Bioverfügbarkeit ist mit einer besseren Gewebedurchblutung, Mitochondrienfunktion, Glukoseregulierung und einem insgesamt verringerten CVD-Risiko verbunden. Die Hauptquelle für zirkulierendes NO ist die vaskuläre endotheliale Stickoxidsynthase.

Leider kann das Endothel durch eine Vielzahl von CVD-Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Rauchen, Hyperlipidämie, Diabetes, Entzündungen und Hypercholesterinämie gestört/geschädigt werden. Die Störung des Gefäßendothels und der Verlust von bioverfügbarem NO sind ein erster Schritt beim Fortschreiten von Atherosklerose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine verminderte NO-Bioverfügbarkeit und Gefäßdysfunktion wurden bei einer Vielzahl klinischer Erkrankungen beobachtet, darunter bei Patienten mit Herzinsuffizienz und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).

Kürzlich wurde ein exogener Ansatz zur Erhöhung der NO-Bioverfügbarkeit durch orale Ergänzung von anorganischem Nitrat (NO3-) genutzt, um die NO-Bioverfügbarkeit in verschiedenen gesunden und klinischen Populationen zu erhöhen. Kurz gesagt, anorganisches NO3- wird verschluckt, in den Kreislauf aufgenommen und wieder in den Speicheldrüsen gespeichert. NO3- wird dann in die Mundhöhle ausgeschieden, wo Bakterien, die Nitratreduktase-Enzyme enthalten, NO3- in Nitrit (NO2-) umwandeln, das wiederum verschluckt und in den Kreislauf aufgenommen wird. NO2- im Plasma wird dann durch nichtenzymatische Reaktionen leicht zu NO reduziert.

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Häufigkeit und Diversität des oralen Mikrobioms und der Umwandlung von NO3 in NO2 in NO bei einer Vielzahl von Probandenpopulationen besser aufzuklären, die von gesunden Probanden über Personen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bis hin zu Menschen mit diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankung reichen. Unser Ziel ist es auch, den Zusammenhang zwischen der NO3-Reduktion des oralen Mikrobioms und einer beeinträchtigten Durchblutung der Skelettmuskulatur und der körperlichen Leistungsfähigkeit zu untersuchen, da die NO-Bioverfügbarkeit bei diesen physiologischen Prozessen eine große Rolle spielt.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten es uns ermöglichen, besser zu verstehen, wie neuartige Interventionen zur Veränderung des oralen Mikrobioms die kardiometabolische Gesundheit und körperliche Funktion bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessern können, und mögliche neue Therapieansätze aufzuzeigen.

Das Hauptziel dieser vorläufigen Studie besteht darin, die Häufigkeit und Vielfalt oraler NO3-reduzierender Bakterien bei verschiedenen Probanden mit unterschiedlichem kardiometabolischem Gesundheitszustand und ihrer im Speichel und Plasma gemessenen Fähigkeit, orales anorganisches Nitrat in Nitrit umzuwandeln, zu vergleichen.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, Zusammenhänge zwischen der Häufigkeit und Vielfalt oraler NO3-reduzierender Bakterien und der Durchblutung des Skelettmuskelgewebes während des Trainings und der Trainingskapazität zu bestimmen. Ein tertiäres Ziel besteht darin, die Stabilität dieser Beziehungen im Laufe der Zeit nach Änderungen des Lebensstils (z. B. Bewegung, Ernährung) zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Student Health and Wellness Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Population gehören gesunde Personen über 18 Jahre beiderlei Geschlechts sowie Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, periphere Arterienerkrankung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfer zu kommunizieren, und sie müssen geschäftsfähig sein, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden können beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren sein.

Ausschlusskriterien:

  • Orale Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten vier Wochen
  • Munderkrankung oder schlechte Mundgesundheit gemäß dem Fragebogen zur Mundgesundheit
  • Sie verwenden eine antibakterielle Mundspülung oder eine Mundspülung mit Chlorhexidin und sind nicht bereit, die Anwendung abzubrechen
  • Tabakraucher
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Überempfindlichkeit gegen Ultraschallkontrastmittel
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben
  • Es ist nicht möglich, mit dem Studienteam effektiv auf Englisch zu kommunizieren.
  • Diagnose chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min/1,73 m)
  • Personen, die Nitroglycerin (oder anorganische Nitrate), PDE-5-Hemmer (z. B. Cialis, Viagra) und Xanthinoxidase-Hemmer (z. B. Allopurinol) einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herzinsuffizienz
Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz (HFrEF und HFpEF). Das orale Mikrobiom wird durch Zungenabstriche, Speichelproben und eine Speichelspülung analysiert. Die Patienten werden einem maximalen Belastungstest, Blutabnahmen und Gefäßtests unterzogen. Patienten haben die Möglichkeit, an einer Ergänzungsbewertung mit konzentriertem Rote-Bete-Saft teilzunehmen.
Periphere Arterienerkrankung
Patienten, bei denen eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) diagnostiziert wurde. Das orale Mikrobiom wird durch Zungenabstriche, Speichelproben und eine Speichelspülung analysiert. Die Patienten werden einem maximalen Belastungstest, Blutabnahmen und Gefäßtests unterzogen. Patienten haben die Möglichkeit, an einer Ergänzungsbewertung mit konzentriertem Rote-Bete-Saft teilzunehmen.
Gesunde Kontrollen
Personen, bei denen keine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde. Das orale Mikrobiom wird durch Zungenabstriche, Speichelproben und eine Speichelspülung analysiert. Die Patienten werden einem maximalen Belastungstest, Blutabnahmen und Gefäßtests unterzogen. Patienten haben die Möglichkeit, an einer Ergänzungsbewertung mit konzentriertem Rote-Bete-Saft teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Nitratreduzierungskapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Beurteilung der Fähigkeit des oralen Mikrobioms, Nitrat zu Nitrit zu reduzieren. Dies wird durch einen Tupfer auf der Rückseite der Zunge, eine nicht stimulierte Speichelprobe und eine Spülung mit einer Standard-Nitratlösung gemessen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Die maximale aerobe Kapazität (VO2peak) wird mithilfe eines symptombegrenzten abgestuften Belastungstests auf einem Fahrradergometer bewertet.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere und zentrale Blutdruckwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Der Blutdruck der Arteria brachialis wird mit einem Standard-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Aortenblutdruck wird mittels Applanationstonometrie (SphygmoCor Version 8.0, AtCor Medical) ermittelt.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Der Blutdruck wird mit einer standardmäßigen ambulanten Blutdruckmanschette der Oberarmarterie (SunTech Oscar 2, SunTech Medical) überwacht. Die Blutdruckmessungen sind so programmiert, dass sie tagsüber alle 30 Minuten und nachts jede Stunde durchgeführt werden. Dies ermöglicht die Überwachung nächtlicher Blutdruckveränderungen und Schwankungen im Laufe des Tages.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Die Teilnehmer werden in Rückenlage gebracht, der linke Unterarm ist leicht ausgestreckt und die Beine sind supiniert. Die Arterien werden mit einem hochauflösenden 7,5-MHz-Linear-Array-Wandler im Ruhezustand, während 5 Minuten des Unterarmverschlusses durch Aufblasen der Manschette und kontinuierlich für 3 Minuten nach dem Verschluss abgebildet. Ein EKG-Trigger wird verwendet, um Bilder während der Enddiastole des Herzzyklus aufzunehmen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Serumglukose
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Zur Messung des Serumglukosespiegels wird eine Blutprobe entnommen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Zur Messung des Insulinspiegels wird eine Blutprobe entnommen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Lipide
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Zur Messung der Lipide wird eine Blutprobe entnommen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Zur Messung des Hämoglobins wird eine Blutprobe entnommen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Hämatokrit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Zur Messung des Hämatokrits wird eine Blutprobe entnommen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Plasmanitrat
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Es wird eine Nüchternblutabnahme durchgeführt. Nach der Blutentnahme nimmt der Teilnehmer eine Dosis Rote-Bete-Saft ein. Der Teilnehmer kehrt dann drei Stunden später für eine zweite Blutentnahme ins Labor zurück, um den Nitratspiegel im Plasma zu bestimmen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Plasmanitrit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Es wird eine Nüchternblutabnahme durchgeführt. Nach der Blutentnahme nimmt der Teilnehmer eine Dosis Rote-Bete-Saft ein. Der Teilnehmer kehrt dann drei Stunden später für eine zweite Blutentnahme ins Labor zurück, um den Nitritspiegel im Plasma zu bestimmen.
Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason D Allen, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR230229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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