- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06009276
A mikrobiom, a csontvázizom perfúzió és a fitnesz állapot közötti összefüggések
A vizsgálat célja összefüggések meghatározása a fittségi állapot, a szájban lévő baktériumok és az izomzat véráramlása között. Ez a tanulmány azt próbálja kideríteni, hogy az erőnléti állapot befolyásolja-e a szájüreg mikrobiomában (a száj környezetében) jelen lévő baktériumokat, vagy a szervezet azon képességét, hogy vért küldjön a vázizomzatba.
A résztvevők az alábbiak mindegyikét vagy némelyikét teljesítik:
- Szájtörlő a szájukban lévő baktériumok felmérésére.
- Készítsen nyálmintát egy csőbe.
- Kerékpározzon, amíg el nem éri a maximális erőfeszítést.
- Vegyen részt vérvételen
- Viseljen 24 órás non-invazív készüléket, amely figyeli a vérnyomást.
- Végezzen tesztet az izmok véráramlásának felmérésére ultrahanggal.
- Igyál meg egyszer 70 ml (1/3 csésze) sűrített céklalevet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a morbiditás és halálozás vezető oka az Egyesült Államokban. A nitrogén-monoxid (NO) egy gáz halmazállapotú kétatomos szabadgyök, és nélkülözhetetlen számos élettani funkcióhoz, amelyek szerepet játszanak a kardiometabolikus egészségben és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatában. A NO biohasznosulása nagyobb szöveti perfúzióval, mitokondriális funkcióval, glükózszabályozással és összességében csökkent CVD-kockázattal jár. A keringő NO elsődleges forrása a vaszkuláris endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz.
Sajnos az endotélium megszakadhat/sérülhet a szív- és érrendszeri betegségek számos kockázati tényezője miatt, mint például a magas vérnyomás, a dohányzás, a hiperlipidémia, a cukorbetegség, a gyulladás és a hiperkoleszterémia. A vaszkuláris endotélium megsértése és a biológiailag hozzáférhető NO elvesztése az atherosclerosis és a CVD előrehaladásának előfeltétele. Csökkent NO biohasznosulást és vaszkuláris diszfunkciót mutattak ki számos klinikai állapotban, beleértve a szívelégtelenséget és a perifériás artériás betegséget (PAD).
A közelmúltban egy exogén megközelítést alkalmaztak a NO biológiai hozzáférhetőségének növelésére szervetlen nitrát (NO3-) orális kiegészítése révén, hogy növeljék a NO biológiai hozzáférhetőségét különböző egészséges és klinikai populációkban. Röviden, a szervetlen NO3- lenyeli, felszívódik a keringésbe, és visszakerül a nyálmirigyekbe. A NO3- ezután a szájüregbe szekretálódik, ahol a nitrát-reduktáz enzimeket tartalmazó baktériumok az NO3-ot nitritté (NO2-) alakítják, amely ismét lenyelődik és felszívódik a keringésbe. A plazmában lévő NO2- ezután könnyen NO-vá redukálódik nem enzimatikus reakciók révén.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megvilágítsa az összefüggést a szájüregi mikrobiom bősége és diverzitása, valamint a NO3-ból NO2-vá NO-vá történő átalakulása között az egészséges alanyoktól a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkezőkig és a diagnosztizált CVD-ben szenvedőkig. Célunk továbbá az orális mikrobiom NO3-csökkenése és a károsodott vázizom perfúzió és a terhelés közötti kapcsolat vizsgálata, mivel az NO biohasznosulása nagy szerepet játszik ezekben a fiziológiai folyamatokban.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük, hogyan javíthatják az orális mikrobiomot módosító új beavatkozások a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő egyének kardiometabolikus egészségét és fizikai funkcióit, és felvázolják a lehetséges új terápiás megközelítéseket.
Ennek az előzetes vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az orális NO3-csökkentő baktériumok mennyiségét és sokféleségét különböző kardiometabolikus egészségi állapotú alanyokban, valamint a nyálban és plazmában mért orális szervetlen nitrátot nitritté alakító képességét.
Másodlagos cél az orális NO3-csökkentő baktériumok bősége és sokfélesége, valamint a vázizomszövet terhelés alatti perfúziója és az edzési kapacitás közötti összefüggések meghatározása. Harmadlagos cél az, hogy meghatározzuk ezeknek a kapcsolatoknak az időbeli stabilitását életmód-módosítások (azaz edzés, étrend) után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Casey C Derella, PhD
- Telefonszám: 6092476377
- E-mail: bxg7vn@virginia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Macy E Stahl, B.S.E.d
- Telefonszám: 5719698323
- E-mail: mes4hm@virginia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- UVA Student Health and Wellness Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason D Allen, PhD
- Telefonszám: 434-243-3508
- E-mail: ja6af@virginia.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük értelmesen kommunikálni a nyomozóval, és jogilag alkalmasnak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
- Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, 18 éves kortól.
Kizárási kritériumok:
- Orális antibiotikum használat az előző négy héten belül
- Szájbetegség vagy rossz szájhigiénia a szájegészségügyi kérdőív alapján
- Antibakteriális szájvíz vagy klórhexidin tartalmú szájvíz használata, és nem hajlandó abbahagyni a használatát
- Dohányosok
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bármilyen ultrahang kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység
- Képtelenség gyakorolni
- Nem tud hatékonyan kommunikálni angolul a kutatócsoporttal.
- Krónikus veseelégtelenség diagnózisa (GFR < 60 ml/perc/1,73 m)
- Nitroglicerint (vagy szervetlen nitrátokat), PDE-5-gátlókat (pl. Cialis, Viagra) és xantin-oxidáz-gátlókat (pl. Allopurinol) szedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szív elégtelenség
Szívelégtelenséggel (HFrEF és HFpEF) diagnosztizált betegek.
A szájüregi mikrobiomot nyelvtörlőkendővel, nyálmintákkal és nyálöblítéssel elemzik.
A betegeket maximális terhelési teszten, vérvételen és érrendszeri vizsgálaton kell elvégezni.
A betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy sűrített céklalé kiegészítés értékelésén.
|
|
Perifériás artériás betegség
Perifériás artériás betegséggel (PAD) diagnosztizált betegek.
A szájüregi mikrobiomot nyelvtörlőkendővel, nyálmintákkal és nyálöblítéssel elemzik.
A betegeket maximális terhelési teszten, vérvételen és érrendszeri vizsgálaton kell elvégezni.
A betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy sűrített céklalé kiegészítés értékelésén.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak szív- és érrendszeri betegséget.
A szájüregi mikrobiomot nyelvtörlőkendővel, nyálmintákkal és nyálöblítéssel elemzik.
A betegeket maximális terhelési teszten, vérvételen és érrendszeri vizsgálaton kell elvégezni.
A betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy sűrített céklalé kiegészítés értékelésén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális nitrátcsökkentő kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Az orális mikrobiom azon képességének értékelése, hogy a nitrátot nitritté redukálja.
Ezt a nyelv háti felületén lévő tampon, egy nem stimulált nyálminta és egy standard nitrátoldattal végzett öblítés segítségével mérik.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Az aerob csúcskapacitást (VO2csúcs) egy tünet-korlátozott fokozatos terhelési teszttel értékelik ciklusergométeren.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás és központi vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
A brachialis artériás vérnyomást szabványos vérnyomásmérővel mérjük.
Az aorta vérnyomását applanációs tonometriával (SphygmoCor 8.0 verzió, AtCor Medical) határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
A vérnyomást szabványos ambuláns brachialis artériás vérnyomásmérő mandzsetta (SunTech Oscar 2, SunTech Medical) segítségével fogják ellenőrizni.
A vérnyomásmérés úgy van beprogramozva, hogy nappal 30 percenként, éjszaka pedig óránként történjen.
Ez lehetővé teszi az éjszakai vérnyomás-változások és ingadozások nyomon követését a nap folyamán.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Flow-mediált tágulás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
A résztvevőket hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni, bal alkarjukat enyhén kinyújtva, és egyenes lábakkal hanyatt kell fektetni.
Az artériákat nagy felbontású, 7,5 MHz-es lineáris jelátalakítóval leképezik nyugalomban, 5 perces alkar-elzáródás alatt a mandzsetta felfújásával, és folyamatosan 3 percig az elzáródás után; EKG triggert használnak a képek rögzítésére a szívciklus végdiasztoléjában.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Szérum glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Vérmintát vesznek a szérum glükózszint mérésére.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Az inzulin mérésére vérmintát vesznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Lipidek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
A lipidek mérésére vérmintát vesznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
A hemoglobin mérésére vérmintát vesznek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Hematokrit
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Vérmintát vesznek a hematokrit mérésére.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Plazma-nitrát
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Éhgyomri vérvétel történik.
A vérvételt követően a résztvevő egy adag céklalevet vesz be.
A résztvevő ezután három órával később visszatér a laborba egy második vérvételre a plazma nitrátszintjének felmérésére.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
|
Plazma nitrit
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Éhgyomri vérvétel történik.
A vérvételt követően a résztvevő egy adag céklalevet vesz be.
A résztvevő ezután három órával később visszatér a laborba egy második vérvételre, hogy felmérje a plazma nitrit szintjét.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason D Allen, PhD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Szívbetegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Szív elégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Perifériás artériás betegség
- Szívelégtelenség, diasztolés
- Szívelégtelenség, szisztolés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR230229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .