Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom, a csontvázizom perfúzió és a fitnesz állapot közötti összefüggések

2025. december 17. frissítette: Jason Allen, University of Virginia

A vizsgálat célja összefüggések meghatározása a fittségi állapot, a szájban lévő baktériumok és az izomzat véráramlása között. Ez a tanulmány azt próbálja kideríteni, hogy az erőnléti állapot befolyásolja-e a szájüreg mikrobiomában (a száj környezetében) jelen lévő baktériumokat, vagy a szervezet azon képességét, hogy vért küldjön a vázizomzatba.

A résztvevők az alábbiak mindegyikét vagy némelyikét teljesítik:

  • Szájtörlő a szájukban lévő baktériumok felmérésére.
  • Készítsen nyálmintát egy csőbe.
  • Kerékpározzon, amíg el nem éri a maximális erőfeszítést.
  • Vegyen részt vérvételen
  • Viseljen 24 órás non-invazív készüléket, amely figyeli a vérnyomást.
  • Végezzen tesztet az izmok véráramlásának felmérésére ultrahanggal.
  • Igyál meg egyszer 70 ml (1/3 csésze) sűrített céklalevet

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a morbiditás és halálozás vezető oka az Egyesült Államokban. A nitrogén-monoxid (NO) egy gáz halmazállapotú kétatomos szabadgyök, és nélkülözhetetlen számos élettani funkcióhoz, amelyek szerepet játszanak a kardiometabolikus egészségben és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatában. A NO biohasznosulása nagyobb szöveti perfúzióval, mitokondriális funkcióval, glükózszabályozással és összességében csökkent CVD-kockázattal jár. A keringő NO elsődleges forrása a vaszkuláris endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz.

Sajnos az endotélium megszakadhat/sérülhet a szív- és érrendszeri betegségek számos kockázati tényezője miatt, mint például a magas vérnyomás, a dohányzás, a hiperlipidémia, a cukorbetegség, a gyulladás és a hiperkoleszterémia. A vaszkuláris endotélium megsértése és a biológiailag hozzáférhető NO elvesztése az atherosclerosis és a CVD előrehaladásának előfeltétele. Csökkent NO biohasznosulást és vaszkuláris diszfunkciót mutattak ki számos klinikai állapotban, beleértve a szívelégtelenséget és a perifériás artériás betegséget (PAD).

A közelmúltban egy exogén megközelítést alkalmaztak a NO biológiai hozzáférhetőségének növelésére szervetlen nitrát (NO3-) orális kiegészítése révén, hogy növeljék a NO biológiai hozzáférhetőségét különböző egészséges és klinikai populációkban. Röviden, a szervetlen NO3- lenyeli, felszívódik a keringésbe, és visszakerül a nyálmirigyekbe. A NO3- ezután a szájüregbe szekretálódik, ahol a nitrát-reduktáz enzimeket tartalmazó baktériumok az NO3-ot nitritté (NO2-) alakítják, amely ismét lenyelődik és felszívódik a keringésbe. A plazmában lévő NO2- ezután könnyen NO-vá redukálódik nem enzimatikus reakciók révén.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megvilágítsa az összefüggést a szájüregi mikrobiom bősége és diverzitása, valamint a NO3-ból NO2-vá NO-vá történő átalakulása között az egészséges alanyoktól a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkezőkig és a diagnosztizált CVD-ben szenvedőkig. Célunk továbbá az orális mikrobiom NO3-csökkenése és a károsodott vázizom perfúzió és a terhelés közötti kapcsolat vizsgálata, mivel az NO biohasznosulása nagy szerepet játszik ezekben a fiziológiai folyamatokban.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük, hogyan javíthatják az orális mikrobiomot módosító új beavatkozások a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő egyének kardiometabolikus egészségét és fizikai funkcióit, és felvázolják a lehetséges új terápiás megközelítéseket.

Ennek az előzetes vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az orális NO3-csökkentő baktériumok mennyiségét és sokféleségét különböző kardiometabolikus egészségi állapotú alanyokban, valamint a nyálban és plazmában mért orális szervetlen nitrátot nitritté alakító képességét.

Másodlagos cél az orális NO3-csökkentő baktériumok bősége és sokfélesége, valamint a vázizomszövet terhelés alatti perfúziója és az edzési kapacitás közötti összefüggések meghatározása. Harmadlagos cél az, hogy meghatározzuk ezeknek a kapcsolatoknak az időbeli stabilitását életmód-módosítások (azaz edzés, étrend) után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • UVA Student Health and Wellness Building
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosság 18 éven felüli egészséges egyéneket fog tartalmazni bármelyik nemből, vagy szív- és érrendszeri betegségben (szívelégtelenségben, perifériás artériás betegségben) szenvedőket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük értelmesen kommunikálni a nyomozóval, és jogilag alkalmasnak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Az alanyok bármelyik nemhez tartozhatnak, 18 éves kortól.

Kizárási kritériumok:

  • Orális antibiotikum használat az előző négy héten belül
  • Szájbetegség vagy rossz szájhigiénia a szájegészségügyi kérdőív alapján
  • Antibakteriális szájvíz vagy klórhexidin tartalmú szájvíz használata, és nem hajlandó abbahagyni a használatát
  • Dohányosok
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Bármilyen ultrahang kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Képtelenség gyakorolni
  • Nem tud hatékonyan kommunikálni angolul a kutatócsoporttal.
  • Krónikus veseelégtelenség diagnózisa (GFR < 60 ml/perc/1,73 m)
  • Nitroglicerint (vagy szervetlen nitrátokat), PDE-5-gátlókat (pl. Cialis, Viagra) és xantin-oxidáz-gátlókat (pl. Allopurinol) szedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szív elégtelenség
Szívelégtelenséggel (HFrEF és HFpEF) diagnosztizált betegek. A szájüregi mikrobiomot nyelvtörlőkendővel, nyálmintákkal és nyálöblítéssel elemzik. A betegeket maximális terhelési teszten, vérvételen és érrendszeri vizsgálaton kell elvégezni. A betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy sűrített céklalé kiegészítés értékelésén.
Perifériás artériás betegség
Perifériás artériás betegséggel (PAD) diagnosztizált betegek. A szájüregi mikrobiomot nyelvtörlőkendővel, nyálmintákkal és nyálöblítéssel elemzik. A betegeket maximális terhelési teszten, vérvételen és érrendszeri vizsgálaton kell elvégezni. A betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy sűrített céklalé kiegészítés értékelésén.
Egészséges ellenőrzések
Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak szív- és érrendszeri betegséget. A szájüregi mikrobiomot nyelvtörlőkendővel, nyálmintákkal és nyálöblítéssel elemzik. A betegeket maximális terhelési teszten, vérvételen és érrendszeri vizsgálaton kell elvégezni. A betegeknek lehetőségük lesz részt venni egy sűrített céklalé kiegészítés értékelésén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális nitrátcsökkentő kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Az orális mikrobiom azon képességének értékelése, hogy a nitrátot nitritté redukálja. Ezt a nyelv háti felületén lévő tampon, egy nem stimulált nyálminta és egy standard nitrátoldattal végzett öblítés segítségével mérik.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aerob kapacitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Az aerob csúcskapacitást (VO2csúcs) egy tünet-korlátozott fokozatos terhelési teszttel értékelik ciklusergométeren.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás és központi vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
A brachialis artériás vérnyomást szabványos vérnyomásmérővel mérjük. Az aorta vérnyomását applanációs tonometriával (SphygmoCor 8.0 verzió, AtCor Medical) határozzák meg.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
A vérnyomást szabványos ambuláns brachialis artériás vérnyomásmérő mandzsetta (SunTech Oscar 2, SunTech Medical) segítségével fogják ellenőrizni. A vérnyomásmérés úgy van beprogramozva, hogy nappal 30 percenként, éjszaka pedig óránként történjen. Ez lehetővé teszi az éjszakai vérnyomás-változások és ingadozások nyomon követését a nap folyamán.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Flow-mediált tágulás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
A résztvevőket hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni, bal alkarjukat enyhén kinyújtva, és egyenes lábakkal hanyatt kell fektetni. Az artériákat nagy felbontású, 7,5 MHz-es lineáris jelátalakítóval leképezik nyugalomban, 5 perces alkar-elzáródás alatt a mandzsetta felfújásával, és folyamatosan 3 percig az elzáródás után; EKG triggert használnak a képek rögzítésére a szívciklus végdiasztoléjában.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Szérum glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Vérmintát vesznek a szérum glükózszint mérésére.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Az inzulin mérésére vérmintát vesznek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Lipidek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
A lipidek mérésére vérmintát vesznek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
A hemoglobin mérésére vérmintát vesznek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Hematokrit
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Vérmintát vesznek a hematokrit mérésére.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Plazma-nitrát
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Éhgyomri vérvétel történik. A vérvételt követően a résztvevő egy adag céklalevet vesz be. A résztvevő ezután három órával később visszatér a laborba egy második vérvételre a plazma nitrátszintjének felmérésére.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Plazma nitrit
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap
Éhgyomri vérvétel történik. A vérvételt követően a résztvevő egy adag céklalevet vesz be. A résztvevő ezután három órával később visszatér a laborba egy második vérvételre, hogy felmérje a plazma nitrit szintjét.
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason D Allen, PhD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel